Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Truncal blokke til pædiatriske med udviklingsdysplasi i hoften under åben reduktion

16. marts 2021 opdateret af: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt af forskellige truncal blokeringer under ultralyd-vejledning om smertebehandling efter åben reduktion af pædiatrisk udviklingsdysplasi i hoften: et randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret transversalis fascia plane blok (TFPB) og quadratus lumborum blok (QLB) på postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter med udviklingsdysplasi i hoften (DDH) under åbne reduktionsoperationer (Salter acetabulær osteotomi, kombineret med proksimal femoral rotationsosteotomi). Effektiviteten af ​​TFPB/QLB til perioperativ analgesi i lumbale nerver (L1) innerveret kirurgi er blevet påvist i nyere undersøgelser. Denne regionale teknik blev dog sjældent anvendt på børn. Formålet med vores forskning er at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, som havde modtaget en præoperativ TFPB/QLB til hofteoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

90 pædiatriske patienter (alder 2-10 år) på Beijing Ji Shui Tan Hospital og The Second Affiliated Hospital of Wen Zhou Medical University med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som er planlagt til at gennemgå åbne reduktionsoperationer (Salter) acetabulær osteotomi,kombineret med proksimal femoral rotationsosteotomi)udvælges og opdeles i 3 lige store grupper med 30 forsøgspersoner. Samtykkeskemaerne er godkendt af den institutionelle etiske komité.

Inklusionskriterier: Pædiatriske patienter mellem 2 år og 10 år med DDH, planlagt til unilaterale åbne reduktionsoperationer (Salter acetabulær osteotomi, kombineret med proksimal femoral rotationsosteotomi).

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis deltagerne opfylder et af følgende kriterier: patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse, mentalt handicap, perifer neuropati, en koagulopati lidelse, lokaliseret infektion i området, og enhver grund forårsager reoperation.

Elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, temperatur, kapnografi og sluttidalbedøvelseskoncentrationsværdier overvåges hos patienter. Forældres tilstedeværelse vil være tilladt, hvis det anmodes om til induktion af anæstesi. Pædiatrier uden veneadgang vil modtage generel anæstesi, som inducerer med 8% sevofluran i 70% lattergas og 30% oxygen, via en ansigtsmaske. Når bevidsthedstab er opnået, skal efterforskerne etablere veneadgang rutinemæssigt. Intravenøs induktion til generel anæstesi med endotracheal intubation påbegyndes med intravenøs propofol 3 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg, fentanyl 2, ug/kg. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af remifentanyl og et flygtigt bedøvelsesmiddel (sevofluran). Den inhalerede koncentration af sevofluran vil blive justeret for at opretholde hæmodynamisk stabilitet, hvilket er defineret som en ændring i systolisk blodtryk og hjertefrekvens på højst 20 % af baseline-parametre. Brugen af ​​opioider i de perioperative perioder efter anæstesilægens skøn. Nogle anæstesilæger administrerer opioider forebyggende, men i de fleste tilfælde er beslutningen baseret på den kardiovaskulære reaktion på stimulering; en stigning i hjertefrekvensen på 10 % fra baseline tolkes normalt som utilstrækkelig analgesi og behandles med opioider. Patienterne vil få enten fentanyl i doser på 1-2 mcg/kg, remifentanil som kontinuerlig infusion 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) eller en kombination af disse.

TFPB-gruppe Patienter i transversalis fascia plane blokgruppe (Gruppe T) vil modtage ultralydsstyret transversalis fascia plane blok ved hjælp af 0,3 % ropivacain (0,8 ml/kg) efter generel anæstesi. En højfrekvenssonde (Sono-Site HFL50x, 15- 6 MHz, 55 mm bredbånds lineær array) forbundet til en S-nerve ultralydsmaskine ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) blev placeret med en tværgående orientering, mellem iliac crest og costal margin.Med patienten i liggende stilling fremføres nålen fra forsiden ved hjælp af en in-plane teknik. En lineær ultralydssonde er orienteret på tværs over den laterale abdomen mellem hoftekammen og costal-marginen. De ydre skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler afbildes, og den mere posteriore transversus aponeurosis er isoleret fra disse muskler. Refleksionen af ​​bughinden, der krummer sig væk fra musklerne fra anterior til posterior, og perinephrisk fedt, som ligger bagved peritoneum og dybt til transversalis fascia, er begge identificeret. Det perinefriske fedt er generelt mere fremtrædende tættere på hoftekammen. Quadratus lumborum identificeres medialt for aponeurosen af ​​transversus abdominis. Slutpunktet er mere synligt, hvis nålen føres gennem den bageste ''hale'' af transversusmusklen, da transversus aponeurosen er tyndere og mindre tydelig som et separat lag. Efter at have passeret gennem den dybe overflade af transversus abdominis muskel, injiceres lokalbedøvelse for at adskille transversalis fascia fra transversus musklen. Den korrekte nåleposition blev bekræftet ved injektion af 2 ml normal saltvandsopløsning, der spredte sig anterio-posteriort mellem den forreste kant af QLM og dens fascia, foruden en minimal anterior spredning i TAP-planet. Efter negativ aspiration blev 0,8 ml/kg ropivacain 0,3% injiceret.

QLB-gruppe Patienter i quadratus lumborum blokgruppe (Gruppe Q) vil modtage ultralydsstyret quadratus lumborum blok ved brug af 0,3 % ropivacain (0,8 ml/kg). generel anæstesi. TFPB udføres med patienten i lateral position ved hjælp af en kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde. Denne er orienteret på tværs ved den posteriore aksillære linje mellem hoftekammen og costal-marginen ved hjælp af en 22G 100 mm nål. er rettet i posterior til anterior orientering med praktiserende læge stående bag patienten. Den trekantede quadratus lumborum (QL)-muskel klæber til spidsen af ​​den tværgående proces af L3 hvirvel. Ved hjælp af Shamrock-metoden, en ny transmuskulær quadrates lumborum-blokteknik, udviklet af Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), trænger nålen ind i QL-muskel med en indflyvning i planet fra den bageste side af ultralydssonden. Målpunktet er det interfasciale plan mellem QL og psoas major-musklen lige dybt til transversalis fascia, for at mindske risikoen for utilsigtet penetrering af bughulen i modsætning til teknikken. Den korrekte nåleposition blev bekræftet ved injektion af 2 ml normal saltvandsopløsning, der spredte sig antero-posteriort mellem QL og psoas major-musklen. Efter negativ aspiration blev 0,8 ml/kg ropivacain 0,3% injiceret.

Kontrolgruppe Patienter i den tredje gruppe som kontrol (Gruppe C) får ingen nerveblokade. Patienter vil blive ekstuberet ud fra kliniske kriterier.

Patienterne vil derefter blive transporteret til den postoperative anesthesia care unit (PACU) efter ekstubation. Alle pædiatriske patienter vil modtage 6-timers paracetamol postoperativt i to dage og modtage sufentanyl via sygeplejerske-kontrolleret analgesi (NCA) eller patientkontrolleret analgesi (PCA). Udskrivning af postoperativ NCA/PCA er også efter anæstesilægens skøn. Børn under 6 år vil modtage sufentanyl via NCA kontinuerligt med en hastighed på 2 mcg/(kg.48h) med en bolusmulighed på 0,01 mcg/kg hvert 15. minut. Ældre børn vil modtage sufentanyl via PCA kontinuerligt med en hastighed på 2 mcg/( kg.48h) med en bolusmulighed på 0,01 mcg/kg hvert 15. minut.

Dataindsamlingen vil omfatte typen af ​​procedure, alder, vægt, type truncal blok (QLB-gruppe vs TFPB vs kontrol). Det primære resultat var FLACC-score (dvs. Face, Legs, Activity, Consolability Scale) for patienter i PACU'en. og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderede intraoperativ MBP og HR ved endepunkterne for Salter acetabulær osteotomi (T1), femoral rotationsosteotomi (T2) og anterior superior iliac spine osteotomi (T3) under operationen; intraoperativt opioidforbrug (dvs. fentanyl og remifentanil); varigheden af ​​operationen; postoperativt fentanylforbrug i PACU, postoperativt morfinforbrug i afdelingen; længden af ​​PACU-ophold; tiden indtil første tryk på NCA/PCA-pumpen og det samlede antal tæller for at trykke på pumpen; længde af hospitalsophold; komplikationer (f.eks. øjeblikkelige komplikationer såsom karpunktur og mulige uønskede virkninger såsom hypotension, bradykardi, epidural lokalbedøvelse eller postoperativ kvalme og opkastning). Antallet af doser af redningsanalgetika (morfin 0,05 mg/kg) i den postoperative periode (48 timer) vil blive registreret. Redningsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondansetron (0,1 mg/kg), hvis det er nødvendigt. Bivirkninger såsom kløe vil også blive bemærket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen mellem 2 år og 10 år med Hedeselskabet,
  • planlagt til unilaterale åbne reduktionsoperationer (Salter acetabulær osteotomi, kombineret med proksimal femoral rotationsosteotomi)

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse,
  • psykisk handicap,
  • perifer neuropati,
  • en koagulopati lidelse,
  • lokaliseret infektion i området,
  • enhver grund forårsager genoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T
Patienter i transversalis fascia plane blokgruppe (Gruppe T) vil modtage ultralydsstyret transversalis fascia plane blok ved hjælp af 0,3 % ropivacain (0,8 ml/kg) efter generel anæstesi
Med patienten i liggende stilling føres nålen frem fra forsiden ved hjælp af en in-plane-teknik. En lineær ultralydssonde er orienteret på tværs over den laterale abdomen mellem hoftekammen og costal-marginen. Lokalbedøvelse injiceres for at adskille transversalis fascia fra transversus musklen. Den korrekte nåleposition blev bekræftet ved injektion af 2 ml normal saltvandsopløsning, der spredte sig anterio-posteriort mellem den forreste kant af QLM og dens fascia, foruden en minimal anterior spredning i TAP-planet. Efter negativ aspiration blev 0,8 ml/kg ropivacain 0,3% injiceret.
Eksperimentel: Gruppe Q
Patienter i quadratus lumborum blokgruppe (Gruppe Q) vil modtage ultralydsvejledt quadratus lumborum blok ved hjælp af 0,3 % ropivacain(0,8) ml/kg).efter generel anæstesi.
Nålen er rettet i posterior til anterior orientering med praktiserende læge stående bag patienten. Den trekantede quadratus lumborum (QL) muskel klæber til spidsen af ​​den tværgående proces af L3 hvirvel. Ved hjælp af Shamrock-metoden penetrerer nålen QL-musklen med en in-plane tilgang fra den bageste side af ultralydssonden. Målpunktet er det inter fasciale plan mellem QL og psoas major-musklen lige dybt til transversalis fascia, for at mindske risikoen for utilsigtet penetrering af bughulen i modsætning til teknikken. Den korrekte nåleposition blev bekræftet ved injektion af 2 ml normal saltvandsopløsning, der spredte sig anterio-posteriort mellem QL og psoas major-musklen. Efter negativ aspiration blev 0,8 ml/kg ropivacain 0,3% injiceret.
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienter i den tredje gruppe som kontrol (Gruppe C) får ingen nerveblokade. Patienter vil blive ekstuberet ud fra kliniske kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FLACC smertescore på forskellige tidspunkter (i hvile og ved bevægelse)
Tidsramme: i de første 48 postoperative timer (på PACU, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen) skal de analgetiske virkninger af patienter på forskellige tidspunkter evalueres, både i hvile og ved bevægelse
ved at bruge alderssvarende og validerede værktøjer (dvs. Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC], som evaluerer intensiteten af ​​smerte, varierede fra 0-10, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær smerte) til at evaluere ændringen af smertescore på forskellige tidspunkter, som indirekte afspejler den smertestillende effekt, både i hvile og ved bevægelse.
i de første 48 postoperative timer (på PACU, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen) skal de analgetiske virkninger af patienter på forskellige tidspunkter evalueres, både i hvile og ved bevægelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De analgesiske virkninger
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
Den første tid (timer efter operationen) og det samlede antal tryk på analgesipumpen (numre) vil blive registreret.
i de første 48 timer efter operationen
de rednings-analgetika
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
Antallet af doser af redningsanalgetika (morfin 0,05 mg/kg) vil blive registreret.
i de første 48 timer efter operationen
komplikationer
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (antal deltagere med kvalme og opkastning), hæmatom (antal deltagere med hæmatom), nerveskade (antal deltagere med nerveskade) vil blive registreret
i de første 48 timer efter operationen
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
intraoperativt opioidforbrug ((både fentanyl og remifentanil blev omdannet til fentanylækvivalenter).
under operationen i gennemsnit 3 timer
PACU fentanyl forbrug
Tidsramme: tidspunktet for ophold i postanæsthesia care unit (PACU), omkring 30 minutter til 60 minutter efter operationen
Hvis en smertescore var >3, ville patienten i PACU modtage fentanyl (iv,1 μg·kg-1), mens han var på den kirurgiske afdeling morfin (iv,0,05) mg·kg-1) blev indgivet.
tidspunktet for ophold i postanæsthesia care unit (PACU), omkring 30 minutter til 60 minutter efter operationen
PACU fentanyl rate
Tidsramme: tidspunktet for ophold i post-anæstesi-afdelingen (PACU), omkring 30 minutter til 60 minutter efter operationen
antallet af patienter, der fik fentanyl i hver gruppe under PACU
tidspunktet for ophold i post-anæstesi-afdelingen (PACU), omkring 30 minutter til 60 minutter efter operationen
PACU ophold
Tidsramme: tidspunktet for ophold i post-anæstesi-afdelingen (PACU), omkring 30 minutter til 60 minutter efter operationen
opholdsperiode i PACU
tidspunktet for ophold i post-anæstesi-afdelingen (PACU), omkring 30 minutter til 60 minutter efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: indlæggelsestidspunktet i gennemsnit 12 dage
opholdsperiode på hospitalet
indlæggelsestidspunktet i gennemsnit 12 dage
Forældretilfredshedsscore (0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen, når NCA/PCA-pumpen blev fjernet
Tilfredsheden fra alle patienters værger blev undersøgt med hensyn til den postoperative analgesi af deres børn på tidspunktet for fjernelse af NCA/PCA-pumpen
48 timer efter operationen, når NCA/PCA-pumpen blev fjernet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transversalis fascia plan blok

Abonner