- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03189966
Bloqueos troncales para pacientes pediátricos con displasia del desarrollo de la cadera sometidos a reducción abierta
Efecto de diferentes bloqueos troncales guiados por ultrasonido en el manejo del dolor después de la reducción abierta de la displasia pediátrica del desarrollo de la cadera: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 pacientes pediátricos (de 2 a 10 años de edad) en el Hospital BeiJing Ji Shui Tan y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica Wen Zhou con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que están programados para someterse a cirugías de reducción abierta (Salter osteotomía acetabular, combinada con osteotomía de rotación femoral proximal) son seleccionados y divididos en 3 grupos iguales con 30 sujetos. Los formularios de consentimiento son aprobados por el Comité de Ética institucional.
Criterios de inclusión: Pacientes pediátricos entre 2 años a 10 años con DDH, programados para cirugías de reducción abiertas unilaterales (osteotomía acetabular de Salter, combinada con osteotomía de rotación femoral proximal).
Criterios de exclusión: Los pacientes serán excluidos si los participantes cumplen con alguno de los siguientes criterios: pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales, discapacidad mental, neuropatía periférica, un trastorno de coagulopatía, infección localizada en el área y cualquier motivo causa reoperación.
Se monitorean los valores de electrocardiograma, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, temperatura, capnografía y concentración anestésica al final de la marea en los pacientes. Se permitirá la presencia de los padres si se solicita para la inducción de la anestesia. Los pediátricos sin acceso venoso recibirán anestesia general inducida con sevoflurano al 8% en óxido nitroso al 70% y oxígeno al 30%, a través de mascarilla facial. Cuando se logra la pérdida del conocimiento, los investigadores deben establecer el acceso a la vena de forma rutinaria. La inducción intravenosa para la anestesia general con intubación endotraqueal se inicia con propofol intravenoso 3 mg/kg, cis-atracurio 0,2 mg/kg, fentanilo 2, ug/kg. La anestesia se mantendrá con remifentanilo y un anestésico volátil (sevoflurano). La concentración inhalada de sevoflurano se ajustará para mantener la estabilidad hemodinámica, que se define como un cambio en la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca de no más del 20 % de los parámetros basales. El uso de opioides durante los periodos perioperatorios a criterio del anestesista. Algunos anestesistas administran opioides de forma preventiva, sin embargo, en la mayoría de los casos la decisión se basa en la respuesta cardiovascular a la estimulación; un aumento de la frecuencia cardiaca del 10% desde el valor inicial suele interpretarse como analgesia insuficiente y se trata con opioides. Los pacientes recibirán fentanilo en dosis de 1-2 mcg/kg, remifentanilo en infusión continua 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) o una combinación de estos.
Grupo TFPB Los pacientes en el grupo de bloqueo del plano de la fascia transversalis (Grupo T) recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía utilizando un 0,3 % ropivacaína (0,8 ml/kg) después de la anestesia general. Una sonda de alta frecuencia (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, matriz lineal de banda ancha de 55 mm) conectada a una máquina de ultrasonido S-nerve ((Sonosite Inc,Bothell, WA, EE. UU.) se colocó con una orientación transversal, entre cresta ilíaca y margen costal. Con el paciente en decúbito supino, la aguja se avanza desde la parte anterior utilizando una técnica en el plano. Una sonda de ultrasonido lineal se orienta transversalmente sobre el abdomen lateral entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se toman imágenes de los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, y la aponeurosis transversa más posterior se aísla de estos músculos. peritoneo y profundo a la fascia transversalis, ambos son identificados. La grasa perirrenal suele ser más prominente más cerca de la cresta ilíaca. El cuadrado lumbar se identifica medial a la aponeurosis del transverso del abdomen. El punto final es más visible si la aguja se pasa a través de la "cola" posterior del músculo transverso, ya que la aponeurosis transversa es más delgada y menos diferenciada como una capa separada. Después de atravesar la superficie profunda del músculo transverso del abdomen, se inyecta anestesia local para separar la fascia transversalis del músculo transverso. La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el borde anterior de QLM y su fascia, además de una mínima extensión anterior en el plano TAP. Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.
Grupo QLB Los pacientes en el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar (Grupo Q) recibirán bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía usando ropivacaína al 0,3 % (0,8 ml/kg).después anestesia general. La TFPB se realiza con el paciente en decúbito lateral mediante una sonda curvilínea de ultrasonidos de baja frecuencia. Se orienta transversalmente a la línea axilar posterior entre la cresta ilíaca y el margen costal mediante una aguja de 22G de 100 mm. se dirige en la orientación posterior a anterior con el médico de pie detrás del paciente. El músculo triangular quadratus lumborum (QL) se adhiere al vértice del proceso transverso de la vértebra L3. Usando el método Shamrock, una nueva técnica transmuscular de bloqueo del quadrates lumborum, desarrollada por Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), la aguja penetra el Músculo QL con un abordaje en plano desde el lado posterior de la sonda de ultrasonido. El punto objetivo es el plano interfascial entre el QL y el músculo psoas mayor justo por debajo de la fascia transversalis, para disminuir el riesgo de penetración no intencional de la cavidad peritoneal contraria a la técnica. La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el QL y el músculo psoas mayor. Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.
Grupo de control Los pacientes del tercer grupo como control (Grupo C) no reciben bloqueo nervioso. Los pacientes serán extubados según los criterios clínicos.
Luego, los pacientes serán transportados a la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (PACU) después de la extubación. Todos los pacientes pediátricos recibirán paracetamol cada 6 horas después de la operación durante dos días y recibirán sufentanilo a través de analgesia controlada por enfermeras (NCA) o analgesia controlada por el paciente. (PCA). La prescripción de NCA/PCA postoperatoria también queda a criterio del anestesista. Los niños menores de 6 años recibirán sufentanilo a través de NCA de forma continua a razón de 2 mcg/(kg.48h) con una opción de bolo de 0,01 mcg/kg cada 15 minutos. Los niños mayores recibirán sufentanilo a través de PCA de forma continua a razón de 2 mcg/(kg.48h) con una opción de bolo de 0,01 mcg/kg cada 15 minutos.
La recopilación de datos incluirá el tipo de procedimiento, la edad, el peso, el tipo de bloqueo troncal (grupo QLB frente a TFPB frente a control). El resultado principal fue la puntuación FLACC (es decir, la escala de consolabilidad de la cara, las piernas y la actividad) de los pacientes en la PACU ya las 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h del postoperatorio. Los resultados secundarios incluyeron PAM y FC intraoperatorias en los puntos finales de la osteotomía acetabular de Salter (T1), la osteotomía de rotación femoral (T2) y la osteotomía de la columna ilíaca anterosuperior (T3) durante la cirugía; consumo intraoperatorio de opioides (es decir, fentanilo y remifentanilo); duración de la cirugía; consumo postoperatorio de fentanilo en la URPA, consumo postoperatorio de morfina en planta; la duración de la estancia en la PACU; el tiempo hasta la primera pulsación de la bomba NCA/PCA y el número total de conteos de pulsación de la bomba; duración de la estancia hospitalaria; complicaciones (p. ej., complicaciones inmediatas como la punción de un vaso y posibles efectos indeseables como hipotensión, bradicardia, propagación del anestésico local epidural o náuseas y vómitos posoperatorios). Se registrará el número de dosis de analgésicos de rescate (morfina 0,05 mg/kg) en el postoperatorio (48 h). El tratamiento de rescate de las náuseas y los vómitos posoperatorios se tratará con ondansetrón (0,1 mg/kg) si es necesario. También se observarán efectos secundarios como el prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 10 años con DDH,
- programado para cirugías de reducción abiertas unilaterales (osteotomía acetabular de Salter, combinada con osteotomía de rotación femoral proximal)
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales,
- Discapacidad mental,
- neuropatía periférica,
- un trastorno de coagulopatía,
- infección localizada en el área,
- cualquier motivo causa una reoperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo T
Los pacientes en el grupo de bloqueo del plano de la fascia transversalis (Grupo T) recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía utilizando un 0,3 %
ropivacaína (0,8 ml/kg) después de la anestesia general
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Con el paciente en posición supina, la aguja avanza desde la parte anterior utilizando una técnica en el plano.
Una sonda de ultrasonido lineal se orienta transversalmente sobre el abdomen lateral entre la cresta ilíaca y el margen costal.
Se inyecta anestesia local para separar la fascia transversal del músculo transverso.
La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el borde anterior de QLM y su fascia, además de una mínima extensión anterior en el plano TAP.
Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.
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Experimental: Grupo Q
Los pacientes en el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar (Grupo Q) recibirán bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía usando ropivacaína al 0,3 % (0,8
ml/kg).después
anestesia general.
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La aguja se dirige en la orientación posterior a anterior con el médico de pie detrás del paciente.
El músculo triangular quadratus lumborum (QL) se adhiere al vértice de la apófisis transversa de la vértebra L3.
Usando el método Shamrock, la aguja penetra el músculo QL con un enfoque en el plano desde el lado posterior de la sonda de ultrasonido.
El punto objetivo es el plano interfascial entre el QL y el músculo psoas mayor justo por debajo de la fascia transversalis, para disminuir el riesgo de penetración no intencional de la cavidad peritoneal contraria a la técnica.
La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el QL y el músculo psoas mayor.
Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.
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Sin intervención: Grupo C
Los pacientes del tercer grupo como control (Grupo C) no reciben bloqueo nervioso. Los pacientes serán extubados según los criterios clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones de dolor FLACC en diferentes momentos (en reposo y en movimiento)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias (en la PACU, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía), se deben evaluar los efectos analgésicos de los pacientes en diferentes momentos, tanto en reposo como en reposo. en movimiento
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usando herramientas validadas y apropiadas para la edad (es decir, la Escala de Consolabilidad para la Cara, las Piernas, la Actividad [FLACC], que evalúa la intensidad del dolor, varió de 0 a 10, 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso) para evaluar el cambio de puntuaciones de dolor en diferentes momentos que reflejan indirectamente el efecto de la analgesia, tanto en reposo como en movimiento.
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durante las primeras 48 horas postoperatorias (en la PACU, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía), se deben evaluar los efectos analgésicos de los pacientes en diferentes momentos, tanto en reposo como en reposo. en movimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la analgesia
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Se registrará la primera vez (horas después de la cirugía) y los números totales para presionar la bomba de analgesia (números).
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durante las primeras 48 horas postoperatorias
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los analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Se registrará el número de dosis de analgésicos de rescate (morfina 0,05 mg/kg).
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durante las primeras 48 horas postoperatorias
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complicaciones
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Se registrarán las náuseas y los vómitos posoperatorios (la cantidad de participantes con náuseas y vómitos), el hematoma (la cantidad de participantes con hematoma), la lesión nerviosa (la cantidad de participantes con lesión nerviosa).
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durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Consumos intraoperatorios de opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía, promedio 3 horas
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consumo intraoperatorio de opioides ((tanto el fentanilo como el remifentanilo se convirtieron en equivalentes de fentanilo).
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durante la cirugía, promedio 3 horas
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Consumos de fentanilo en la UCPA
Periodo de tiempo: el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
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Si el puntaje de dolor fuera >3, el paciente en la URPA recibiría fentanilo (iv,1 μg·kg-1), mientras que en el quirófano morfina (iv,0,05
mg·kg-1) fue administrado.
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el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
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Tasa de fentanilo en la UCPA
Periodo de tiempo: el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
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el número de pacientes que recibieron el fentanilo en cada grupo durante la PACU
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el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
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Estancia en la URPA
Periodo de tiempo: el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
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periodo de estancia en la UCPA
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el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: el tiempo de estancia en el hospital, promedio 12 días
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período de estancia en el hospital
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el tiempo de estancia en el hospital, promedio 12 días
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Puntuación de satisfacción de los padres (0-10)
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio, cuando se retira la bomba NCA/PCA
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Se encuestó la satisfacción de los tutores de todos los pacientes con respecto a la analgesia postoperatoria de sus hijos en el momento de la extracción de la bomba NCA/PCA
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a las 48 horas del postoperatorio, cuando se retira la bomba NCA/PCA
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
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- Parras T, Blanco R. Randomised trial comparing the transversus abdominis plane block posterior approach or quadratus lumborum block type I with femoral block for postoperative analgesia in femoral neck fracture, both ultrasound-guided. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Mar;63(3):141-8. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.012. Epub 2015 Aug 22. English, Spanish.
- Chin KJ, Chan V, Hebbard P, Tan JS, Harris M, Factor D. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block provides analgesia for anterior iliac crest bone graft harvesting. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):122-3. doi: 10.1007/s12630-011-9610-7. Epub 2011 Oct 19. No abstract available.
- Lee S, Goetz T, Gharapetian A. Unanticipated Motor Weakness with Ultrasound-Guided Transversalis Fascia Plane Block. A A Case Rep. 2015 Oct 1;5(7):124-5. doi: 10.1213/XAA.0000000000000237.
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- Weikel AM, Habal MB. Meralgia paresthetica: a complication of iliac bone procurement. Plast Reconstr Surg. 1977 Oct;60(4):572-4.
- Smith SE, DeLee JC, Ramamurthy S. Ilioinguinal neuralgia following iliac bone-grafting. Report of two cases and review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 1984 Oct;66(8):1306-8. No abstract available.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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