- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03189966
Stammblockaden bei Kindern mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte, die sich einer offenen Reposition unterziehen
Einfluss verschiedener Rumpfblockaden unter Ultraschallkontrolle auf die Schmerzbehandlung nach offener Reduktion der entwicklungsbedingten Hüftdysplasie bei Kindern: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
90 pädiatrische Patienten (Alter 2–10 Jahre) im BeiJing Ji Shui Tan Hospital und dem Second Affiliated Hospital der Wen Zhou Medical University mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen offene Verkleinerungsoperationen geplant sind (Salter). Hüftgelenkpfannenosteotomie (kombiniert mit proximaler Femurrotationsosteotomie) werden ausgewählt und in 3 gleiche Gruppen mit 30 Probanden eingeteilt. Die Einverständniserklärungen werden von der institutionellen Ethikkommission genehmigt.
Einschlusskriterien: Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit DDH, bei denen einseitige offene Repositionsoperationen geplant sind (Salter-Azetabulumosteotomie, kombiniert mit proximaler Femurrotationsosteotomie).
Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen: Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika, geistiger Behinderung, peripherer Neuropathie, einer Koagulopathiestörung, lokalisierter Infektion in der Umgebung und jeglichem Grund, der zu einer erneuten Operation führt.
Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie, Temperatur, Kapnographie und Endanästhesiekonzentrationswerte werden bei Patienten überwacht. Die Anwesenheit der Eltern ist auf Anfrage zur Einleitung der Anästhesie gestattet. Kinder ohne Venenzugang erhalten über eine Gesichtsmaske eine Vollnarkose, die mit 8 % Sevofluran in 70 % Lachgas und 30 % Sauerstoff eingeleitet wird. Wenn der Bewusstseinsverlust erreicht ist, müssen die Ermittler routinemäßig einen Venenzugang herstellen. Die intravenöse Einleitung einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation wird mit intravenösem Propofol 3 mg/kg, cis-Atracurium 0,2 mg/kg und Fentanyl 2, ug/kg begonnen. Die Anästhesie wird mit Remifentanyl und einem volatilen Anästhetikum (Sevofluran) aufrechterhalten. Die inhalierte Konzentration von Sevofluran wird angepasst, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten, die als Änderung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz von nicht mehr als 20 % der Ausgangsparameter definiert ist. Die Verwendung von Opioiden während der perioperativen Zeiträume liegt im Ermessen des Anästhesisten. Einige Anästhesisten verabreichen Opioide präventiv, in den meisten Fällen basiert die Entscheidung jedoch auf der kardiovaskulären Reaktion auf die Stimulation; Ein Anstieg der Herzfrequenz um 10 % gegenüber dem Ausgangswert wird normalerweise als unzureichende Analgesie interpretiert und mit Opioiden behandelt. Den Patienten wird entweder Fentanyl in Dosen von 1–2 µg/kg oder Remifentanil als Dauerinfusion von 0,01–0,03 verabreicht mcg/ (kg.min) oder eine Kombination davon.
TFPB-Gruppe Patienten in der Transversalis-Fascia-Plane-Block-Gruppe (Gruppe T) erhalten einen ultraschallgeführten Transversalis-Fascia-Plane-Block mit 0,3 % Ropivacain (0,8 ml/kg) nach Vollnarkose. Eine Hochfrequenzsonde (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm-Breitband-Lineararray), die mit einem S-Nerv-Ultraschallgerät (Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) verbunden war, wurde mit einer Querausrichtung dazwischen positioniert Beckenkamm und Rippenrand. In Rückenlage des Patienten wird die Nadel mit einer In-Plane-Technik von anterior vorgeschoben. Eine lineare Ultraschallsonde wird quer über das seitliche Abdomen zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand ausgerichtet. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln werden abgebildet, und die weiter hintere transversus aponeurosis wird von diesen Muskeln isoliert. Die Spiegelung des Peritoneums, das sich von vorne nach hinten von den Muskeln weg krümmt, und das perinephrische Fett, das dahinter liegt Peritoneum und tief bis zur Transversalis-Faszie sind beide identifiziert. Das perinephrische Fett ist im Allgemeinen näher am Beckenkamm stärker ausgeprägt. Der M. quadratus lumborum wird medial der Aponeurose des M. transversus abdominis identifiziert. Der Endpunkt ist besser sichtbar, wenn die Nadel durch den hinteren Schwanz des M. transversus geführt wird, da die Aponeurose des M. transversus dünner und als separate Schicht weniger ausgeprägt ist. Nach dem Durchdringen der tiefen Oberfläche des Musculus transversus abdominis wird ein Lokalanästhetikum injiziert, um die Fascia transversalis vom Musculus transversus zu trennen. Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich zusätzlich zu einer minimalen vorderen Ausbreitung in der TAP-Ebene anterio-posterior zwischen dem vorderen Rand des QLM und seiner Faszie ausbreitete. Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.
QLB-Gruppe Patienten in der Quadratus-lumborum-Blockgruppe (Gruppe Q) erhalten danach eine ultraschallgeführte Quadratus-lumborum-Blockade mit 0,3 % Ropivacain (0,8 ml/kg). Vollnarkose. Die TFPB wird mit dem Patienten in Seitenlage unter Verwendung einer krummlinigen Niederfrequenz-Ultraschallsonde durchgeführt. Diese wird mit einer 22G 100-mm-Nadel quer an der hinteren Axillarlinie zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand ausgerichtet. Die Nadel wird von posterior nach anterior ausgerichtet, wobei der Behandler hinter dem Patienten steht. Der dreieckige Musculus quadratus lumborum (QL) haftet an der Spitze des Querfortsatzes des L3-Wirbels. Mit der Shamrock-Methode, einer neuen transmuskulären Blockadetechnik des Quadratus lumborum, die von Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013) entwickelt wurde, dringt die Nadel ein QL-Muskel mit einem Zugang in der Ebene von der hinteren Seite der Ultraschallsonde. Der Zielpunkt ist die Grenzfläche zwischen dem QL und dem Musculus psoas major knapp unterhalb der Fascia transversalis, um das Risiko einer unbeabsichtigten Penetration der Bauchhöhle im Gegensatz zur Technik zu verringern. Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich antero-posterior zwischen dem QL und dem Psoas-Major-Muskel ausbreitete. Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.
Kontrollgruppe Patienten in der dritten Gruppe als Kontrolle (Gruppe C) erhalten keine Nervenblockade. Die Patienten werden nach klinischen Kriterien extubiert.
Die Patienten werden dann nach der Extubation zur postoperativen Anästhesiestation (PACU) transportiert. Alle pädiatrischen Patienten erhalten postoperativ zwei Tage lang 6-stündlich Paracetamol und erhalten Sufentanyl über eine krankenschwesterkontrollierte Analgesie (NCA) oder eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Die Verordnung einer postoperativen NCA/PCA liegt ebenfalls im Ermessen des Anästhesisten. Kinder unter 6 Jahren erhalten über NCA kontinuierlich Sufentanyl in einer Menge von 2 µg/(kg.48h) mit einer Bolusoption von 0,01 µg/kg alle 15 Minuten. Ältere Kinder erhalten Sufentanyl über PCA kontinuierlich mit einer Rate von 2 µg/(kg.48h) mit einer Bolusoption von 0,01 µg/kg alle 15 Minuten.
Die Datenerfassung umfasst die Art des Eingriffs, das Alter, das Gewicht und die Art der Rumpfblockade (QLB-Gruppe vs. TFPB vs. Kontrolle). Primäres Ergebnis war der FLACC-Score (d. h. die Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Trost) der Patienten in der PACU und 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h postoperativ. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten intraoperativer MBP und HR an den Endpunkten der Salter-Azetabulum-Osteotomie (T1), der femoralen Rotationsosteotomie (T2) und der Osteotomie der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (T3) während der Operation; intraoperativer Opioidkonsum (d. h. Fentanyl und Remifentanil); Dauer der Operation; postoperativer Fentanylkonsum in der PACU, postoperativer Morphinkonsum auf der Station; die Dauer des PACU-Aufenthalts; die Zeit bis zum ersten Drücken der NCA/PCA-Pumpe und die Gesamtzahl der Betätigungen der Pumpe; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Komplikationen (z. B. unmittelbare Komplikationen wie Gefäßpunktion und mögliche unerwünschte Wirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, epidurale Ausbreitung von Lokalanästhetika oder postoperative Übelkeit und Erbrechen). Die Anzahl der Dosen von Notfallanalgetika (Morphin 0,05 mg/kg) in der postoperativen Phase (48 Stunden) wird aufgezeichnet. Zur Notfallbehandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird bei Bedarf Ondansetron (0,1 mg/kg) verabreicht. Nebenwirkungen wie Juckreiz werden ebenfalls festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit DDH,
- Geplant für einseitige offene Repositionsoperationen (Salter-Azetabulumosteotomie, kombiniert mit proximaler Femurrotationsosteotomie)
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Geistige Behinderung,
- periphere Neuropathie,
- eine Koagulopathiestörung,
- lokalisierte Infektion in der Umgebung,
- Irgendein Grund führt zu einer erneuten Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe T
Patienten in der Transversalis-Fascia-Plane-Block-Gruppe (Gruppe T) erhalten einen ultraschallgeführten Transversalis-Fascia-Plane-Block mit 0,3 %
Ropivacain (0,8 ml/kg) nach Vollnarkose
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Während sich der Patient auf dem Rücken befindet, wird die Nadel mithilfe einer In-Plane-Technik von vorne vorgeschoben.
Eine lineare Ultraschallsonde wird quer über das seitliche Abdomen zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand ausgerichtet.
Um die Fascia transversalis vom Musculus transversus zu trennen, wird ein Lokalanästhetikum injiziert.
Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich zusätzlich zu einer minimalen vorderen Ausbreitung in der TAP-Ebene anterio-posterior zwischen dem vorderen Rand des QLM und seiner Faszie ausbreitete.
Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.
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Experimental: Gruppe Q
Patienten in der Quadratus-lumborum-Blockadegruppe (Gruppe Q) erhalten eine ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Blockade mit 0,3 % Ropivacain (0,8 %).
ml/kg).nach
Vollnarkose.
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Die Nadel wird von hinten nach vorne geführt, wobei der Arzt hinter dem Patienten steht.
Der dreieckige Musculus quadratus lumborum (QL) haftet an der Spitze des Querfortsatzes des L3-Wirbels.
Bei der Shamrock-Methode dringt die Nadel mit einem in der Ebene liegenden Ansatz von der hinteren Seite der Ultraschallsonde in den QL-Muskel ein.
Der Zielpunkt ist die interfasziale Ebene zwischen dem QL und dem Musculus psoas major, knapp unterhalb der Fascia transversalis, um das Risiko einer unbeabsichtigten Penetration der Bauchhöhle im Gegensatz zur Technik zu verringern.
Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich anterio-posterior zwischen dem QL und dem Psoas-Major-Muskel ausbreitete.
Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.
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Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten in der dritten Gruppe als Kontrolle (Gruppe C) erhalten keine Nervenblockade. Die Patienten werden nach klinischen Kriterien extubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der FLACC-Schmerzwerte zu verschiedenen Zeitpunkten (in Ruhe und bei Bewegung)
Zeitfenster: Für die ersten 48 postoperativen Stunden (auf der Intensivstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation) müssen die analgetischen Wirkungen von Patienten zu unterschiedlichen Zeiten bewertet werden, sowohl in Ruhe als auch in Ruhe bei Bewegung
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Verwendung altersgerechter und validierter Instrumente (z. B. der Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC], die die Schmerzintensität im Bereich von 0–10 bewertet, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen), um die Veränderung zu bewerten Schmerzwerte zu verschiedenen Zeitpunkten, die indirekt die analgetische Wirkung widerspiegeln, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung.
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Für die ersten 48 postoperativen Stunden (auf der Intensivstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation) müssen die analgetischen Wirkungen von Patienten zu unterschiedlichen Zeiten bewertet werden, sowohl in Ruhe als auch in Ruhe bei Bewegung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die analgetische Wirkung
Zeitfenster: für die ersten 48 postoperativen Stunden
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Das erste Mal (Stunden nach der Operation) und die Gesamtzahl der Betätigungen der Analgesiepumpe (Zahlen) werden aufgezeichnet.
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für die ersten 48 postoperativen Stunden
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die Rettungsanalgetika
Zeitfenster: für die ersten 48 postoperativen Stunden
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Die Anzahl der Dosen von Notfallanalgetika (Morphin 0,05 mg/kg) wird aufgezeichnet.
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für die ersten 48 postoperativen Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: für die ersten 48 postoperativen Stunden
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen), Hämatom (Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom) und Nervenverletzung (Anzahl der Teilnehmer mit Nervenverletzung) werden aufgezeichnet
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für die ersten 48 postoperativen Stunden
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Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
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intraoperativer Opioidkonsum (sowohl Fentanyl als auch Remifentanil wurden in Fentanyläquivalente umgerechnet).
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während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
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PACU-Fentanylverbrauch
Zeitfenster: die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
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Bei einem Schmerzscore von >3 erhielt der Patient auf der Intensivstation Fentanyl (iv, 1 μg·kg-1), während er auf der chirurgischen Station Morphin (iv, 0,05) erhielt
mg·kg-1) verabreicht.
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die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
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PACU-Fentanyl-Rate
Zeitfenster: die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
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die Anzahl der Patienten, die Fentanyl in jeder Gruppe während der PACU erhielten
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die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
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PACU-Aufenthalt
Zeitfenster: die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
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Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation
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die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 12 Tage
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 12 Tage
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Zufriedenheitswert der Eltern (0–10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation, wenn die NCA/PCA-Pumpe entfernt wurde
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Die Zufriedenheit aller Erziehungsberechtigten der Patienten wurde im Hinblick auf die postoperative Analgesie ihrer Kinder zum Zeitpunkt der Entfernung der NCA/PCA-Pumpe befragt
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48 Stunden nach der Operation, wenn die NCA/PCA-Pumpe entfernt wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
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- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
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- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
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