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Stammblockaden bei Kindern mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte, die sich einer offenen Reposition unterziehen

16. März 2021 aktualisiert von: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Einfluss verschiedener Rumpfblockaden unter Ultraschallkontrolle auf die Schmerzbehandlung nach offener Reduktion der entwicklungsbedingten Hüftdysplasie bei Kindern: eine randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Transversalis-Fascia-Plane-Blocks (TFPB) und des Quadratus-Lumborum-Blocks (QLB) auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH), die sich offenen Repositionsoperationen unterziehen (Salter-Azetabulum-Osteotomie, kombiniert mit proximaler femoraler Rotationsosteotomie). Die Wirksamkeit von TFPB/QLB für die perioperative Analgesie bei lumbalen Nerven (L1) innervierten Operationen wurde in aktuellen Studien nachgewiesen. Diese regionale Technik wurde jedoch selten auf Kinder angewendet. Ziel unserer Forschung ist es, die Qualität der postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen, die präoperativ eine TFPB/QLB für eine Hüftoperation erhalten hatten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

90 pädiatrische Patienten (Alter 2–10 Jahre) im BeiJing Ji Shui Tan Hospital und dem Second Affiliated Hospital der Wen Zhou Medical University mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen offene Verkleinerungsoperationen geplant sind (Salter). Hüftgelenkpfannenosteotomie (kombiniert mit proximaler Femurrotationsosteotomie) werden ausgewählt und in 3 gleiche Gruppen mit 30 Probanden eingeteilt. Die Einverständniserklärungen werden von der institutionellen Ethikkommission genehmigt.

Einschlusskriterien: Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit DDH, bei denen einseitige offene Repositionsoperationen geplant sind (Salter-Azetabulumosteotomie, kombiniert mit proximaler Femurrotationsosteotomie).

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen: Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika, geistiger Behinderung, peripherer Neuropathie, einer Koagulopathiestörung, lokalisierter Infektion in der Umgebung und jeglichem Grund, der zu einer erneuten Operation führt.

Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie, Temperatur, Kapnographie und Endanästhesiekonzentrationswerte werden bei Patienten überwacht. Die Anwesenheit der Eltern ist auf Anfrage zur Einleitung der Anästhesie gestattet. Kinder ohne Venenzugang erhalten über eine Gesichtsmaske eine Vollnarkose, die mit 8 % Sevofluran in 70 % Lachgas und 30 % Sauerstoff eingeleitet wird. Wenn der Bewusstseinsverlust erreicht ist, müssen die Ermittler routinemäßig einen Venenzugang herstellen. Die intravenöse Einleitung einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation wird mit intravenösem Propofol 3 mg/kg, cis-Atracurium 0,2 mg/kg und Fentanyl 2, ug/kg begonnen. Die Anästhesie wird mit Remifentanyl und einem volatilen Anästhetikum (Sevofluran) aufrechterhalten. Die inhalierte Konzentration von Sevofluran wird angepasst, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten, die als Änderung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz von nicht mehr als 20 % der Ausgangsparameter definiert ist. Die Verwendung von Opioiden während der perioperativen Zeiträume liegt im Ermessen des Anästhesisten. Einige Anästhesisten verabreichen Opioide präventiv, in den meisten Fällen basiert die Entscheidung jedoch auf der kardiovaskulären Reaktion auf die Stimulation; Ein Anstieg der Herzfrequenz um 10 % gegenüber dem Ausgangswert wird normalerweise als unzureichende Analgesie interpretiert und mit Opioiden behandelt. Den Patienten wird entweder Fentanyl in Dosen von 1–2 µg/kg oder Remifentanil als Dauerinfusion von 0,01–0,03 verabreicht mcg/ (kg.min) oder eine Kombination davon.

TFPB-Gruppe Patienten in der Transversalis-Fascia-Plane-Block-Gruppe (Gruppe T) erhalten einen ultraschallgeführten Transversalis-Fascia-Plane-Block mit 0,3 % Ropivacain (0,8 ml/kg) nach Vollnarkose. Eine Hochfrequenzsonde (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm-Breitband-Lineararray), die mit einem S-Nerv-Ultraschallgerät (Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) verbunden war, wurde mit einer Querausrichtung dazwischen positioniert Beckenkamm und Rippenrand. In Rückenlage des Patienten wird die Nadel mit einer In-Plane-Technik von anterior vorgeschoben. Eine lineare Ultraschallsonde wird quer über das seitliche Abdomen zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand ausgerichtet. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln werden abgebildet, und die weiter hintere transversus aponeurosis wird von diesen Muskeln isoliert. Die Spiegelung des Peritoneums, das sich von vorne nach hinten von den Muskeln weg krümmt, und das perinephrische Fett, das dahinter liegt Peritoneum und tief bis zur Transversalis-Faszie sind beide identifiziert. Das perinephrische Fett ist im Allgemeinen näher am Beckenkamm stärker ausgeprägt. Der M. quadratus lumborum wird medial der Aponeurose des M. transversus abdominis identifiziert. Der Endpunkt ist besser sichtbar, wenn die Nadel durch den hinteren Schwanz des M. transversus geführt wird, da die Aponeurose des M. transversus dünner und als separate Schicht weniger ausgeprägt ist. Nach dem Durchdringen der tiefen Oberfläche des Musculus transversus abdominis wird ein Lokalanästhetikum injiziert, um die Fascia transversalis vom Musculus transversus zu trennen. Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich zusätzlich zu einer minimalen vorderen Ausbreitung in der TAP-Ebene anterio-posterior zwischen dem vorderen Rand des QLM und seiner Faszie ausbreitete. Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.

QLB-Gruppe Patienten in der Quadratus-lumborum-Blockgruppe (Gruppe Q) erhalten danach eine ultraschallgeführte Quadratus-lumborum-Blockade mit 0,3 % Ropivacain (0,8 ml/kg). Vollnarkose. Die TFPB wird mit dem Patienten in Seitenlage unter Verwendung einer krummlinigen Niederfrequenz-Ultraschallsonde durchgeführt. Diese wird mit einer 22G 100-mm-Nadel quer an der hinteren Axillarlinie zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand ausgerichtet. Die Nadel wird von posterior nach anterior ausgerichtet, wobei der Behandler hinter dem Patienten steht. Der dreieckige Musculus quadratus lumborum (QL) haftet an der Spitze des Querfortsatzes des L3-Wirbels. Mit der Shamrock-Methode, einer neuen transmuskulären Blockadetechnik des Quadratus lumborum, die von Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013) entwickelt wurde, dringt die Nadel ein QL-Muskel mit einem Zugang in der Ebene von der hinteren Seite der Ultraschallsonde. Der Zielpunkt ist die Grenzfläche zwischen dem QL und dem Musculus psoas major knapp unterhalb der Fascia transversalis, um das Risiko einer unbeabsichtigten Penetration der Bauchhöhle im Gegensatz zur Technik zu verringern. Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich antero-posterior zwischen dem QL und dem Psoas-Major-Muskel ausbreitete. Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.

Kontrollgruppe Patienten in der dritten Gruppe als Kontrolle (Gruppe C) erhalten keine Nervenblockade. Die Patienten werden nach klinischen Kriterien extubiert.

Die Patienten werden dann nach der Extubation zur postoperativen Anästhesiestation (PACU) transportiert. Alle pädiatrischen Patienten erhalten postoperativ zwei Tage lang 6-stündlich Paracetamol und erhalten Sufentanyl über eine krankenschwesterkontrollierte Analgesie (NCA) oder eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Die Verordnung einer postoperativen NCA/PCA liegt ebenfalls im Ermessen des Anästhesisten. Kinder unter 6 Jahren erhalten über NCA kontinuierlich Sufentanyl in einer Menge von 2 µg/(kg.48h) mit einer Bolusoption von 0,01 µg/kg alle 15 Minuten. Ältere Kinder erhalten Sufentanyl über PCA kontinuierlich mit einer Rate von 2 µg/(kg.48h) mit einer Bolusoption von 0,01 µg/kg alle 15 Minuten.

Die Datenerfassung umfasst die Art des Eingriffs, das Alter, das Gewicht und die Art der Rumpfblockade (QLB-Gruppe vs. TFPB vs. Kontrolle). Primäres Ergebnis war der FLACC-Score (d. h. die Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Trost) der Patienten in der PACU und 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h postoperativ. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten intraoperativer MBP und HR an den Endpunkten der Salter-Azetabulum-Osteotomie (T1), der femoralen Rotationsosteotomie (T2) und der Osteotomie der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (T3) während der Operation; intraoperativer Opioidkonsum (d. h. Fentanyl und Remifentanil); Dauer der Operation; postoperativer Fentanylkonsum in der PACU, postoperativer Morphinkonsum auf der Station; die Dauer des PACU-Aufenthalts; die Zeit bis zum ersten Drücken der NCA/PCA-Pumpe und die Gesamtzahl der Betätigungen der Pumpe; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Komplikationen (z. B. unmittelbare Komplikationen wie Gefäßpunktion und mögliche unerwünschte Wirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, epidurale Ausbreitung von Lokalanästhetika oder postoperative Übelkeit und Erbrechen). Die Anzahl der Dosen von Notfallanalgetika (Morphin 0,05 mg/kg) in der postoperativen Phase (48 Stunden) wird aufgezeichnet. Zur Notfallbehandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird bei Bedarf Ondansetron (0,1 mg/kg) verabreicht. Nebenwirkungen wie Juckreiz werden ebenfalls festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit DDH,
  • Geplant für einseitige offene Repositionsoperationen (Salter-Azetabulumosteotomie, kombiniert mit proximaler Femurrotationsosteotomie)

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Geistige Behinderung,
  • periphere Neuropathie,
  • eine Koagulopathiestörung,
  • lokalisierte Infektion in der Umgebung,
  • Irgendein Grund führt zu einer erneuten Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T
Patienten in der Transversalis-Fascia-Plane-Block-Gruppe (Gruppe T) erhalten einen ultraschallgeführten Transversalis-Fascia-Plane-Block mit 0,3 % Ropivacain (0,8 ml/kg) nach Vollnarkose
Während sich der Patient auf dem Rücken befindet, wird die Nadel mithilfe einer In-Plane-Technik von vorne vorgeschoben. Eine lineare Ultraschallsonde wird quer über das seitliche Abdomen zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand ausgerichtet. Um die Fascia transversalis vom Musculus transversus zu trennen, wird ein Lokalanästhetikum injiziert. Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich zusätzlich zu einer minimalen vorderen Ausbreitung in der TAP-Ebene anterio-posterior zwischen dem vorderen Rand des QLM und seiner Faszie ausbreitete. Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.
Experimental: Gruppe Q
Patienten in der Quadratus-lumborum-Blockadegruppe (Gruppe Q) erhalten eine ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Blockade mit 0,3 % Ropivacain (0,8 %). ml/kg).nach Vollnarkose.
Die Nadel wird von hinten nach vorne geführt, wobei der Arzt hinter dem Patienten steht. Der dreieckige Musculus quadratus lumborum (QL) haftet an der Spitze des Querfortsatzes des L3-Wirbels. Bei der Shamrock-Methode dringt die Nadel mit einem in der Ebene liegenden Ansatz von der hinteren Seite der Ultraschallsonde in den QL-Muskel ein. Der Zielpunkt ist die interfasziale Ebene zwischen dem QL und dem Musculus psoas major, knapp unterhalb der Fascia transversalis, um das Risiko einer unbeabsichtigten Penetration der Bauchhöhle im Gegensatz zur Technik zu verringern. Die korrekte Nadelposition wurde durch Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt, die sich anterio-posterior zwischen dem QL und dem Psoas-Major-Muskel ausbreitete. Nach negativer Aspiration wurden 0,8 ml/kg Ropivacain 0,3 % injiziert.
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten in der dritten Gruppe als Kontrolle (Gruppe C) erhalten keine Nervenblockade. Die Patienten werden nach klinischen Kriterien extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FLACC-Schmerzwerte zu verschiedenen Zeitpunkten (in Ruhe und bei Bewegung)
Zeitfenster: Für die ersten 48 postoperativen Stunden (auf der Intensivstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation) müssen die analgetischen Wirkungen von Patienten zu unterschiedlichen Zeiten bewertet werden, sowohl in Ruhe als auch in Ruhe bei Bewegung
Verwendung altersgerechter und validierter Instrumente (z. B. der Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC], die die Schmerzintensität im Bereich von 0–10 bewertet, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen), um die Veränderung zu bewerten Schmerzwerte zu verschiedenen Zeitpunkten, die indirekt die analgetische Wirkung widerspiegeln, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung.
Für die ersten 48 postoperativen Stunden (auf der Intensivstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation) müssen die analgetischen Wirkungen von Patienten zu unterschiedlichen Zeiten bewertet werden, sowohl in Ruhe als auch in Ruhe bei Bewegung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Wirkung
Zeitfenster: für die ersten 48 postoperativen Stunden
Das erste Mal (Stunden nach der Operation) und die Gesamtzahl der Betätigungen der Analgesiepumpe (Zahlen) werden aufgezeichnet.
für die ersten 48 postoperativen Stunden
die Rettungsanalgetika
Zeitfenster: für die ersten 48 postoperativen Stunden
Die Anzahl der Dosen von Notfallanalgetika (Morphin 0,05 mg/kg) wird aufgezeichnet.
für die ersten 48 postoperativen Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: für die ersten 48 postoperativen Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen), Hämatom (Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom) und Nervenverletzung (Anzahl der Teilnehmer mit Nervenverletzung) werden aufgezeichnet
für die ersten 48 postoperativen Stunden
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
intraoperativer Opioidkonsum (sowohl Fentanyl als auch Remifentanil wurden in Fentanyläquivalente umgerechnet).
während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
PACU-Fentanylverbrauch
Zeitfenster: die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
Bei einem Schmerzscore von >3 erhielt der Patient auf der Intensivstation Fentanyl (iv, 1 μg·kg-1), während er auf der chirurgischen Station Morphin (iv, 0,05) erhielt mg·kg-1) verabreicht.
die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
PACU-Fentanyl-Rate
Zeitfenster: die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
die Anzahl der Patienten, die Fentanyl in jeder Gruppe während der PACU erhielten
die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
PACU-Aufenthalt
Zeitfenster: die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation
die Zeit des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), etwa 30 bis 60 Minuten nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 12 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 12 Tage
Zufriedenheitswert der Eltern (0–10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation, wenn die NCA/PCA-Pumpe entfernt wurde
Die Zufriedenheit aller Erziehungsberechtigten der Patienten wurde im Hinblick auf die postoperative Analgesie ihrer Kinder zum Zeitpunkt der Entfernung der NCA/PCA-Pumpe befragt
48 Stunden nach der Operation, wenn die NCA/PCA-Pumpe entfernt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transversalis-Faszienebenenblock

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