- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03189966
Blocchi del tronco per pazienti pediatrici con displasia dello sviluppo dell'anca sottoposti a riduzione aperta
Effetto di diversi blocchi del tronco sotto guida ecografica sulla gestione del dolore dopo la riduzione aperta della displasia evolutiva pediatrica dell'anca: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
90 pazienti pediatrici (età 2-10 anni) nel BeiJing Ji Shui Tan Hospital e nel Second Affiliated Hospital della Wen Zhou Medical University con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che devono sottoporsi a interventi chirurgici di riduzione a cielo aperto (Salter osteotomia acetabolare , combinata con osteotomia di rotazione prossimale del femore) sono selezionati e divisi in 3 gruppi uguali con 30 soggetti. I moduli di consenso sono approvati dal Comitato etico istituzionale.
Criterio di inclusione: Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni con DDH, programmati per interventi chirurgici unilaterali di riduzione a cielo aperto (osteotomia acetabolare Salter, combinata con osteotomia di rotazione prossimale del femore).
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se i partecipanti soddisfano uno dei seguenti criteri: pazienti con allergia nota agli anestetici locali, disabilità mentale, neuropatia periferica, disturbo della coagulopatia, infezione localizzata nell'area e qualsiasi motivo causa reintervento.
Elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, temperatura, capnografia e valori di concentrazione di anestetici end-tidal sono monitorati nei pazienti La presenza dei genitori sarà consentita se richiesta per l'induzione dell'anestesia. I bambini senza accesso venoso riceveranno un'anestesia generale che induce con l'8% di sevoflurano nel 70% di protossido di azoto e il 30% di ossigeno, tramite una maschera facciale. Quando si ottiene la perdita di coscienza, gli investigatori devono stabilire l'accesso venoso di routine. L'induzione endovenosa per l'anestesia generale con intubazione endotracheale viene iniziata utilizzando propofol 3 mg/kg per via endovenosa, cis-atracurio 0,2 mg/kg, fentanil 2, ug/kg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando remifentanil e un anestetico volatile (sevoflurano). La concentrazione inalata di sevoflurano sarà regolata per mantenere la stabilità emodinamica, che è definita come un cambiamento della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca non superiore al 20% dei parametri basali. L'uso di oppioidi durante i periodi perioperatori a discrezione dell'anestesista. Alcuni anestesisti somministrano oppioidi preventivamente, tuttavia, nella maggior parte dei casi la decisione si basa sulla risposta cardiovascolare alla stimolazione; un aumento della frequenza cardiaca del 10% rispetto al basale viene solitamente interpretato come analgesia insufficiente e viene trattato con oppioidi. Ai pazienti verrà somministrato fentanil in dosi di 1-2 mcg/kg, remifentanil come infusione continua 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) o una combinazione di questi.
Gruppo TFPB I pazienti nel gruppo del blocco del piano della fascia trasversale (Gruppo T) riceveranno il blocco del piano della fascia trasversalis guidato da ultrasuoni utilizzando lo 0,3% ropivacaina (0,8 ml/kg) dopo anestesia generale. Una sonda ad alta frequenza (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, array lineare a banda larga da 55 mm) collegata a un ecografo del nervo S ((Sonosite Inc,Bothell, WA, USA) è stata posizionata con un orientamento trasversale, tra cresta iliaca e margine costale. Con il paziente in posizione supina, l'ago viene fatto avanzare dalla parte anteriore utilizzando una tecnica in-plane. Una sonda ecografica lineare è orientata trasversalmente sopra l'addome laterale tra la cresta iliaca e il margine costale. I muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome vengono ripresi e l'aponeurosi trasversa più posteriore è isolata da questi muscoli. Il riflesso del peritoneo che si curva lontano dai muscoli dalla parte anteriore a quella posteriore e il grasso perinefrico, che si trova dietro il peritoneo e in profondità alla fascia trasversalis, sono entrambi identificati. Il grasso perirenale è generalmente più prominente vicino alla cresta iliaca. Il quadratus lumborum è identificato medialmente all'aponeurosi del trasverso addominale. Il punto finale è più visibile se l'ago viene fatto passare attraverso la ''coda'' posteriore del muscolo trasverso, poiché l'aponeurosi trasversa è più sottile e meno distinta come strato separato. Dopo aver attraversato la superficie profonda del muscolo trasverso dell'addome, viene iniettato un anestetico locale per separare la fascia trasversalis dal muscolo trasverso. La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriore tra il bordo anteriore del QLM e la sua fascia, oltre a una diffusione anteriore minima nel piano TAP. Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.
Gruppo QLB I pazienti nel gruppo del blocco del quadrato dei lombi (Gruppo Q) riceveranno il blocco del quadrato dei lombi sotto guida ecografica utilizzando lo 0,3% di ropivacaina (0,8 ml/kg). anestesia generale. Il TFPB viene eseguito con il paziente in posizione laterale utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza. Questa viene orientata trasversalmente alla linea ascellare posteriore tra la cresta iliaca e il margine costale utilizzando un ago 22G da 100 mm. L'ago è diretto in senso posteriore-anteriore con l'operatore in piedi dietro al paziente. Il muscolo triangolare quadrato dei lombi (QL) è aderente all'apice del processo trasverso della vertebra L3. Utilizzando il metodo Shamrock, una nuova tecnica di blocco transmuscolare del quadrato dei lombi, sviluppata da Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), l'ago penetra nel Muscolo QL con approccio nel piano dal lato posteriore della sonda ecografica. Il punto bersaglio è il piano interfasciale tra il LQ e il muscolo psoas maggiore appena in profondità rispetto alla fascia trasversalis, al fine di ridurre il rischio di penetrazione involontaria della cavità peritoneale contraria alla tecnica. La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriormente tra il QL e il muscolo psoas maggiore. Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.
Gruppo di controllo I pazienti nel terzo gruppo come controllo (Gruppo C) non ricevono alcun blocco nervoso. I pazienti saranno estubati in base a criteri clinici.
I pazienti verranno quindi trasportati all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) dopo l'estubazione. Tutti i pazienti pediatrici riceveranno paracetamolo ogni 6 ore dopo l'intervento per due giorni e riceveranno sufentanil tramite analgesia controllata dall'infermiere (NCA) o analgesia controllata dal paziente (APC). Anche la prescrizione di NCA/PCA postoperatoria è a discrezione dell'anestesista. I bambini di età inferiore ai 6 anni riceveranno sufentanyl tramite NCA in modo continuo a una velocità di 2 mcg/(kg.48h) con un'opzione bolo di 0,01 mcg/kg ogni 15 minuti. I bambini più grandi riceveranno sufentanyl tramite PCA in modo continuo a una velocità di 2 mcg/(kg.48h) con un'opzione bolo di 0,01 mcg/kg ogni 15 minuti.
La raccolta dei dati includerà il tipo di procedura, l'età, il peso, il tipo di blocco del tronco (gruppo QLB vs TFPB vs controllo). L'outcome primario era il punteggio FLACC (vale a dire, Face, Legs, Activity, Consolability Scale) dei pazienti nel PACU e a 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano MBP e HR intraoperatori agli endpoint dell'osteotomia acetabolare di Salter (T1), dell'osteotomia della rotazione femorale (T2) e dell'osteotomia della spina iliaca anteriore superiore (T3) durante l'intervento chirurgico; consumo intraoperatorio di oppioidi (ad es. fentanil e remifentanil); durata dell'intervento; consumo postoperatorio di fentanyl in PACU, consumo postoperatorio di morfina in reparto; la durata del soggiorno PACU; il tempo fino alla prima pressione della pompa NCA/PCA e il numero totale di conteggi della pressione della pompa; durata della degenza ospedaliera; complicanze (ad es. complicazioni immediate come puntura del vaso e possibili effetti indesiderati come ipotensione, bradicardia, diffusione epidurale di anestetico locale o nausea e vomito postoperatori). Verrà registrato il numero di dosi di analgesici di salvataggio (morfina 0,05 mg/kg) nel periodo postoperatorio (48 h). Il trattamento di salvataggio della nausea e del vomito postoperatori, sarà trattato con ondansetron (0,1 mg/kg) se necessario. Si noteranno anche effetti collaterali come il prurito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni con DDH,
- programmato per interventi chirurgici unilaterali di riduzione a cielo aperto (osteotomia acetabolare di Salter, combinata con osteotomia di rotazione prossimale del femore)
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- pazienti con allergia nota agli anestetici locali,
- disabilità mentale,
- neuropatia periferica,
- un disturbo della coagulopatia,
- infezione localizzata nell'area,
- qualsiasi motivo causa reintervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo T
I pazienti nel gruppo del blocco del piano della fascia trasversale (Gruppo T) riceveranno il blocco del piano della fascia trasversale guidato da ultrasuoni utilizzando lo 0,3%
ropivacaina (0,8 ml/kg) dopo anestesia generale
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Con il paziente in posizione supina, l'ago viene fatto avanzare dalla parte anteriore utilizzando una tecnica in-plane.
Una sonda ecografica lineare è orientata trasversalmente sopra l'addome laterale tra la cresta iliaca e il margine costale.
L'anestetico locale viene iniettato per separare la fascia trasversalis dal muscolo trasverso.
La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriore tra il bordo anteriore del QLM e la sua fascia, oltre a una diffusione anteriore minima nel piano TAP.
Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.
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Sperimentale: Gruppo Q
I pazienti nel gruppo del blocco del quadrato dei lombi (Gruppo Q) riceveranno il blocco del quadrato dei lombi sotto guida ecografica utilizzando lo 0,3% di ropivacaina (0,8
ml/kg). dopo
anestesia generale.
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L'ago è orientato da posteriore a anteriore con il professionista in piedi dietro il paziente.
Il muscolo triangolare quadrato dei lombi (QL) è aderente all'apice del processo trasverso della vertebra L3.
Utilizzando il metodo Shamrock, l'ago penetra nel muscolo QL con un approccio nel piano dal lato posteriore della sonda ecografica.
Il punto bersaglio è il piano interfasciale tra il LQ e il muscolo psoas maggiore appena in profondità rispetto alla fascia trasversalis, al fine di ridurre il rischio di penetrazione involontaria della cavità peritoneale contraria alla tecnica.
La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriore tra il QL e il muscolo psoas maggiore.
Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.
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Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti nel terzo gruppo come controllo (Gruppo C) non ricevono alcun blocco nervoso. I pazienti saranno estubati in base a criteri clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del dolore FLACC in diversi momenti (a riposo e in movimento)
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie (in PACU, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento), devono essere valutati gli effetti analgesici dei pazienti in momenti diversi, sia a riposo che al movimento
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utilizzando strumenti adeguati all'età e convalidati (vale a dire, la Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC] che valuta l'intensità del dolore, compresa tra 0 e 10, 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso) per valutare il cambiamento di punteggi del dolore in diversi punti temporali che riflettono indirettamente l'effetto analgesico, sia a riposo che in movimento.
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per le prime 48 ore post-operatorie (in PACU, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento), devono essere valutati gli effetti analgesici dei pazienti in momenti diversi, sia a riposo che al movimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti analgesici
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie
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Verranno registrati la prima volta (ore dopo l'intervento) ei numeri totali per premere la pompa analgesica (numeri).
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per le prime 48 ore post-operatorie
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gli analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie
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Verrà registrato il numero di dosi di analgesici di salvataggio (morfina 0,05 mg/kg).
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per le prime 48 ore post-operatorie
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complicazioni
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie
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Verranno registrati nausea e vomito postoperatori (il numero di partecipanti con nausea e vomito), ematoma (il numero di partecipanti con ematoma), lesioni nervose (il numero di partecipanti con lesioni nervose)
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per le prime 48 ore post-operatorie
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Consumi intraoperatori di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
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consumo intraoperatorio di oppioidi ((sia fentanil che remifentanil sono stati convertiti in equivalenti di fentanil).
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durante l'intervento, in media 3 ore
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Consumi di fentanil PACU
Lasso di tempo: il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Se un punteggio del dolore era >3, il paziente in PACU riceveva fentanil (iv,1 μg·kg-1), mentre nel reparto chirurgico morfina (iv,0,05
mg·kg-1) è stato somministrato.
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il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di fentanil PACU
Lasso di tempo: il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
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il numero di pazienti che hanno ricevuto il fentanil in ciascun gruppo durante la PACU
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il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
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PACU soggiorno
Lasso di tempo: il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
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periodo di permanenza nel PACU
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il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il tempo di degenza in ospedale, in media 12 giorni
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periodo di permanenza in ospedale
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il tempo di degenza in ospedale, in media 12 giorni
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Punteggio di soddisfazione dei genitori (0-10)
Lasso di tempo: a 48 ore post-operatorie, quando rimossa la pompa NCA/PCA
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È stata esaminata la soddisfazione di tutti i tutori dei pazienti per quanto riguarda l'analgesia postoperatoria dei loro figli al momento della rimozione della pompa NCA/PCA
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a 48 ore post-operatorie, quando rimossa la pompa NCA/PCA
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
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- Lancaster P, Chadwick M. Liver trauma secondary to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):509-10. doi: 10.1093/bja/aeq046. No abstract available.
- Weikel AM, Habal MB. Meralgia paresthetica: a complication of iliac bone procurement. Plast Reconstr Surg. 1977 Oct;60(4):572-4.
- Smith SE, DeLee JC, Ramamurthy S. Ilioinguinal neuralgia following iliac bone-grafting. Report of two cases and review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 1984 Oct;66(8):1306-8. No abstract available.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
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