Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten katkostukokset, joilla on lonkan kehitysdysplasia, joka on läpileikkaus

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ultraääniohjauksen alaisena olevien erilaisten niveltukkojen vaikutus kivunhallintaan lasten lonkan kehityshäiriön avoimen vähentämisen jälkeen: satunnaistettu koe

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun transversalis fascia plane block (TFPB) ja quadratus lumborum (QLB) tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa lapsipotilailla, joilla on lonkan kehitysdysplasia (DDH) ja jotka ovat menossa avoleikkaukseen. (Salter acetabular osteotomia, yhdistettynä proksimaaliseen femoraalisen rotaatioosteotomiaan). TFPB/QLB:n tehokkuus perioperatiivisessa analgesian hoidossa lannehermojen (L1) hermotusleikkauksissa on osoitettu viimeaikaisissa tutkimuksissa. Tätä alueellista tekniikkaa sovellettiin kuitenkin harvoin lapsille. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen analgesian laatua lapsipotilailla, jotka olivat saaneet preoperatiivisen TFPB/QLB:n lonkkaleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

90 lapsipotilasta (ikä 2–10 vuotta) BeiJingin Ji Shui Tan -sairaalassa ja Wen Zhoun lääketieteellisen yliopiston toisessa liitännäissairaalassa, jossa on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille on määrä tehdä avoimia pienennysleikkauksia (Salter). asetabulaarinen osteotomia, yhdistettynä proksimaaliseen reisiluun rotaatioon, valitaan ja jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään, joissa on 30 koehenkilöä. Instituution eettinen toimikunta hyväksyy suostumuslomakkeet.

Sisällytämiskriteerit: 2-10-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on DDH, joille on määrä tehdä yksipuolinen avoin pienennysleikkaus (Salter acetabular osteotomia), yhdistettynä proksimaaliseen reisiluun rotaatioon.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos osallistujat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteille, henkisesti vamma, perifeerinen neuropatia, koagulopatiahäiriö, paikallinen infektio alueella ja mikä tahansa syy aiheuttaa uudelleenleikkauksen.

Potilailla seurataan elektrokardiogrammia, ei-invasiivista verenpainetta, pulssioksimetriaa, lämpötilaa, kapnografiaa ja vuoroveden anesteetin loppupitoisuuden arvoja. Vanhempien läsnäolo sallitaan, jos niitä pyydetään anestesian induktiossa. Lapset, joilla ei ole suonen pääsyä, saavat yleisanestesian, joka indusoi 8 % sevofluraanilla 70 % typpioksiduulissa ja 30 % hapessa kasvonaamion kautta. Kun tajunnan menetys on saavutettu, tutkijoiden on määritettävä laskimopääsy rutiininomaisesti. Laskimonsisäinen induktio yleisanestesiaa varten endotrakeaalisella intubaatiolla aloitetaan käyttämällä suonensisäistä propofolia 3 mg/kg, cis-atrakuriumia 0,2 mg/kg, fentanyyliä 2, ug/kg. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä remifentanyyliä ja haihtuvaa anestesiaa (sevofluraania). Inhaloitavan sevofluraanin konsentraatiota säädetään hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi, mikä määritellään systolisen verenpaineen ja sykkeen muutokseksi, joka on enintään 20 % perusparametreista. Opioidien käyttö perioperatiivisten jaksojen aikana anestesialääkärin harkinnan mukaan. Jotkut anestesialääkärit antavat opioideja ennaltaehkäisevästi, mutta useimmissa tapauksissa päätös perustuu kardiovaskulaariseen vasteeseen stimulaatioon; sykkeen nousu 10 % lähtötasosta tulkitaan yleensä riittämättömäksi analgesiaksi ja sitä hoidetaan opioideilla. Potilaille annetaan joko fentanyylia annoksina 1-2 mcg/kg, remifentaniilia jatkuvana infuusiona 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) tai näiden yhdistelmä.

TFPB-ryhmä Potilaat transversalis fascia level block -ryhmässä (ryhmä T) saavat ultraääniohjatun transversalis fascia tasolohkon käyttämällä 0,3 % ropivakaiinia (0,8 ml/kg) yleisanestesian jälkeen. Korkeataajuinen anturi (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, 55 mm laajakaista lineaarinen array), joka oli kytketty S-hermo-ultraäänilaitteeseen ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA), sijoitettiin poikittaissuunnassa, väliin suoliluun harja ja kylkireuna. Kun potilas on makuuasennossa, neulaa siirretään eteenpäin etupuolelta käyttäen in-plane-tekniikkaa. Lineaarinen ultraäänianturi on suunnattu poikittain lateraalisen vatsan yli suoliluun harjanteen ja kylkireunan väliin. Ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittaiset vatsalihakset on kuvattu, ja enemmän posterior transversus aponeuroosis on eristetty näistä lihaksista. Peritoneumin heijastus, joka kaartuu poispäin lihaksista etupuolelta takapuolelle, ja perinefrisistä rasvasta, joka sijaitsee lihaksen takana. vatsakalvon ja syvän transversalis fascia, molemmat tunnistetaan. Perinefrinen rasva on yleensä näkyvämpi lähempänä suoliluun harjaa. quadratus lumborum tunnistetaan poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosin mediaalisesti. Päätepiste on näkyvämpi, jos neula viedään poikkilihaksen takapyrstön läpi, koska transversusaponeuroosi on ohuempi ja vähemmän erottuva erillisenä kerroksena. Kun vatsalihaksen poikkipinta on kulkenut syvän pinnan läpi, paikallispuudutetta ruiskutetaan poikittaisen faskian erottamiseksi poikkilihaksesta. Oikea neulan asento varmistettiin injektoimalla 2 ml normaalia suolaliuosta, joka levisi anteriorisesti QLM:n etureunan ja sen faskian väliin TAP-tasossa olevan minimaalisen anteriorisen leviämisen lisäksi. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 0,8 ml/kg 0,3 % ropivakaiinia.

QLB-ryhmä Potilaat quadratus lumborum -katkosryhmässä (ryhmä Q) saavat ultraääniohjatun quadratus lumborum -salpauksen käyttämällä 0,3 % ropivakaiinia (0,8 ml/kg). yleisanestesia.TFPB suoritetaan potilaan lateraalisessa asennossa käyttämällä kaarevaa matalataajuista ultraäänianturia. Tämä suunnataan poikittain suoliluun harjanteen ja kylkireunan väliseen posterioriseen kainaloviivaan käyttämällä 22G 100 mm:n neulaa. on suunnattu posteriorista etupuolelle lääkärin seisoessa potilaan takana. Kolmion muotoinen quadratus lumborum (QL) -lihas kiinnittyy L3 nikaman poikittaisprosessin kärkeen. Käytettäessä Shamrock-menetelmää, uutta transmuscular quadrates lumborum block -tekniikkaa, jonka on kehittänyt Børglum (British Journal of Anesthesia, 2013), neula tunkeutuu QL-lihas, jossa on tasossa oleva lähestymistapa ultraäänianturin takapuolelta. Kohdepiste on QL:n ja suuren psoas-lihaksen välinen rajapintataso juuri syvällä poikittaisfaskiaan, jotta voidaan vähentää tahattoman vatsaontelon tunkeutumisen riskiä tekniikan vastaisesti. Oikea neulan asento varmistettiin injektoimalla 2 ml normaalia suolaliuosta, joka levisi antero-posteriorisesti QL:n ja suuren psoas-lihaksen välillä. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 0,8 ml/kg 0,3 % ropivakaiinia.

Kontrolliryhmä Kolmannen ryhmän verrokkina (ryhmä C) potilaat eivät saa hermokatkosta. Potilaat ekstuboidaan kliinisten kriteerien perusteella.

Potilaat kuljetetaan sitten leikkauksen jälkeiseen anestesian hoitoyksikköön (PACU) ekstuboinnin jälkeen. Kaikki lapsipotilaat saavat 6 tunnin välein parasetamolia leikkauksen jälkeen kahden päivän ajan ja sufentanyylia sairaanhoitajan ohjaamana analgesian (NCA) tai potilaskontrolloidun analgesian kautta. (PCA). Myös postoperatiivisen NCA/PCA:n määrääminen on anestesialääkärin harkinnan mukaan. Alle 6-vuotiaat lapset saavat sufentanyyliä NCA:n kautta jatkuvasti 2 mcg/(kg.48h) bolusvaihtoehdolla 0,01 mcg/kg 15 minuutin välein. Vanhemmat lapset saavat sufentanyyliä PCA:n kautta jatkuvasti nopeudella 2 mcg/(kg.48h) ja bolusvaihtoehtona 0,01 mcg/kg 15 minuutin välein.

Tiedonkeruu sisältää toimenpiteen tyypin, iän, painon, niveltukoksen tyypin (QLB-ryhmä vs. TFPB vs kontrolli). Ensisijainen tulos oli PACU-potilaiden FLACC-pisteet (eli kasvot, jalat, aktiivisuus, lohdutusasteikko) ja 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat intraoperatiivinen MBP ja HR päätepisteissä Salter acetabular osteotomia (T1), reisiluun rotaatio osteotomia (T2) ja anterior superior suoliluun selkärangan osteotomia (T3) leikkauksen aikana; intraoperatiivinen opioidien kulutus (eli fentanyyli ja remifentaniili); leikkauksen kesto; leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus PACU:ssa, postoperatiivinen morfiinin kulutus osastolla; PACU-oleskelun pituus; aika NCA/PCA-pumpun ensimmäiseen painallukseen ja pumpun painallusten kokonaismäärä; sairaalahoidon pituus; komplikaatiot (esim. välittömät komplikaatiot, kuten verisuonen puhkaisu ja mahdolliset haittavaikutukset, kuten hypotensio, bradykardia, epiduraalisen paikallispuudutuksen leviäminen tai leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu). Pelastuskipulääkkeiden (morfiini 0,05 mg/kg) annosten lukumäärä postoperatiivisena aikana (48 h) kirjataan. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pelastushoitoa hoidetaan tarvittaessa ondansetronilla (0,1 mg/kg). Myös sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–10-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on DDH,
  • suunniteltu yksipuolisiin avoimiin pienennysleikkauksiin (Salter acetabular osteotomia, yhdistettynä proksimaaliseen reisiluun rotaatioon)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille,
  • henkinen vamma,
  • perifeerinen neuropatia,
  • koagulopatiahäiriö,
  • paikallinen infektio alueella,
  • mikä tahansa syy aiheuttaa uudelleenleikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä T
Potilaat, jotka kuuluvat transversalis fascia plane block -ryhmään (ryhmä T) saavat ultraääniohjatun transversalis fascia -tasolohkon käyttämällä 0,3 % ropivakaiinia (0,8 ml/kg) yleisanestesian jälkeen
Kun potilas on makuuasennossa, neulaa siirretään eteenpäin tasossa olevalla tekniikalla. Lineaarinen ultraäänianturi on suunnattu poikittain lateraalisen vatsan yli suoliluun harjanteen ja kylkireunan väliin. Paikallispuudutetta ruiskutetaan erottamaan transversalis fascia transversus-lihaksesta. Oikea neulan asento varmistettiin injektoimalla 2 ml normaalia suolaliuosta, joka levisi anteriorisesti QLM:n etureunan ja sen faskian väliin TAP-tasossa olevan minimaalisen anteriorisen leviämisen lisäksi. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 0,8 ml/kg 0,3 % ropivakaiinia.
Kokeellinen: Ryhmä Q
Potilaat quadratus lumborum -salpausryhmässä (ryhmä Q) saavat ultraääniohjatun quadratus lumborum -salpauksen käyttämällä 0,3 % ropivakaiinia (0,8 ml/kg). nukutus.
Neula suunnataan taka- ja etusuuntaan lääkärin seisoessa potilaan takana. Kolmion muotoinen quadratus lumborum (QL) -lihas on kiinni L3-nikaman poikittaisprosessin kärjessä. Shamrock-menetelmää käytettäessä neula tunkeutuu QL-lihakseen ultraäänianturin takapuolelta suuntautuvalla tasolla. Kohdepiste on interfaskiaalinen taso QL:n ja suuren psoas-lihaksen välillä juuri syvällä transversalis fasciaan, jotta voidaan vähentää tahattoman vatsaontelon tunkeutumisen riskiä tekniikan vastaisesti. Oikea neulan asento varmistettiin injektoimalla 2 ml normaalia suolaliuosta, joka levisi anterio-posteriorisesti QL:n ja suuren psoas-lihaksen välillä. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 0,8 ml/kg 0,3 % ropivakaiinia.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Kolmannen ryhmän verrokkina (ryhmä C) potilaat eivät saa hermokatkosta. Potilaat ekstuboidaan kliinisten kriteerien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-kipupisteiden muutos eri ajankohtina (levossa ja liikkeessä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana (PACU:ssa, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen) potilaiden kipua lievittävät vaikutukset eri aikoina on arvioitava sekä levossa että liikkeessä
käyttämällä ikään sopivia ja validoituja työkaluja (esim. kasvot, jalat, aktiivisuus, lohdutusasteikko [FLACC], joka arvioi kivun voimakkuuden, vaihteluvälillä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua) arvioidakseen kivun muutosta. kipupisteet eri ajankohtina, jotka heijastavat epäsuorasti kipua lievittävää vaikutusta sekä levossa että liikkeessä.
ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana (PACU:ssa, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen) potilaiden kipua lievittävät vaikutukset eri aikoina on arvioitava sekä levossa että liikkeessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettiset vaikutukset
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Ensimmäinen kerta (tunnit leikkauksen jälkeen) ja analgesiapumpun painamisen kokonaismäärä (luvut) tallennetaan.
ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
pelastavat kipulääkkeet
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Pelastuskipulääkkeiden (morfiini 0,05 mg/kg) annosten lukumäärä kirjataan.
ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
komplikaatioita
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien lukumäärä), hematooma (hematoomaa sairastavien osallistujien lukumäärä), hermovaurio (hermovaurion saaneiden osallistujien määrä) kirjataan
ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
intraoperatiivinen opioidien kulutus ((sekä fentanyyli että remifentaniili muutettiin fentanyyliekvivalentteiksi).
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
PACU fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: viipymäaika postanestesiahoitoyksikössä (PACU), noin 30 minuutista 60 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Jos kipupistemäärä oli >3, PACU-potilas sai fentanyyliä (iv,1 μg·kg-1), kun taas leikkausosastolla morfiinia (iv,0,05) mg·kg-1) annettiin.
viipymäaika postanestesiahoitoyksikössä (PACU), noin 30 minuutista 60 minuuttiin leikkauksen jälkeen
PACU fentanyylin määrä
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskeluaika, noin 30 minuuttia - 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, jotka saivat fentanyyliä kussakin ryhmässä PACU:n aikana
anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskeluaika, noin 30 minuuttia - 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
PACU pysyä
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskeluaika, noin 30 minuuttia - 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
oleskeluaika PACU:ssa
anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskeluaika, noin 30 minuuttia - 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: sairaalassa oloaika keskimäärin 12 päivää
sairaalassaoloaika
sairaalassa oloaika keskimäärin 12 päivää
Vanhempien tyytyväisyyspisteet (0–10)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, kun NCA/PCA-pumppu poistettiin
Kaikkien potilaiden huoltajien tyytyväisyyttä tutkittiin heidän lastensa postoperatiiviseen analgesiaan NCA/PCA-pumpun poiston yhteydessä.
48 tunnin kuluttua leikkauksesta, kun NCA/PCA-pumppu poistettiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transversalis fascia tasolohko

Tilaa