Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trunkala block för pediatriska med utvecklingsdysplasi i höften som genomgår öppen reduktion

16 mars 2021 uppdaterad av: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt av olika trunkala blockeringar under ultraljudsvägledning om smärtbehandling efter öppen minskning av pediatrisk utvecklingsdysplasi i höften: en randomiserad studie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrt transversalis fascia plane block (TFPB) och quadratus lumborum block (QLB) på postoperativ analgesi hos pediatriska patienter med utvecklingsdysplasi i höften (DDH) under öppna reduktionsoperationer (Salter acetabulär osteotomi,kombinerad med proximal femoral rotationsosteotomi). Effektiviteten av TFPB/QLB för perioperativ analgesi i lumbala nerver (L1) innerverad kirurgi har visats i nya studier. Men denna regionala teknik tillämpas sällan på barn. Målet med vår forskning är att bedöma kvaliteten på postoperativ analgesi hos pediatriska patienter som hade fått en preoperativ TFPB/QLB för höftkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

90 pediatriska patienter (ålder 2-10 år) på Beijing Ji Shui Tan Hospital och The Second Affiliated Hospital vid Wen Zhou Medical University med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som är planerade att genomgå öppna reduktionsoperationer (Salter) acetabular osteotomi,kombinerat med proximal femoral rotationsosteotomi)selekteras och delas in i 3 lika grupper med 30 försökspersoner. Samtyckesformulären är godkända av den institutionella etiska kommittén.

Inklusionskriterier: Pediatriska patienter mellan 2 år och 10 år med DDH, planerade för unilaterala öppna reduktionsoperationer (Salter acetabulär osteotomi, kombinerat med proximal femoral rotationsosteotomi).

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas om deltagarna uppfyller något av följande kriterier: patienter med känd allergi mot lokalanestetika, psykisk funktionsnedsättning, perifer neuropati, en koagulopatistörning, lokaliserad infektion i området och någon anledning orsakar reoperation.

Värden för elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, temperatur, kapnografi och sluttidsanestesikoncentration övervakas hos patienter. Föräldrarnas närvaro tillåts om så begärs för induktion av anestesi. Barnläkare utan venåtkomst kommer att få generell anestesi som inducerar med 8 % sevofluran i 70 % dikväveoxid och 30 % syre, via en ansiktsmask. När medvetslöshet uppnås måste utredarna etablera venåtkomst rutinmässigt. Intravenös induktion för generell anestesi med endotrakeal intubation påbörjas med intravenös propofol 3 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg, fentanyl 2, ug/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med remifentanyl och ett flyktigt bedövningsmedel (sevofluran). Den inhalerade koncentrationen av sevofluran kommer att justeras för att bibehålla hemodynamisk stabilitet, vilket definieras som en förändring i systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens på högst 20 % av baslinjeparametrarna. Användning av opioider under de perioperativa perioderna enligt narkosläkarens gottfinnande. Vissa narkosläkare administrerar opioider förebyggande, men i de flesta fall baseras beslutet på det kardiovaskulära svaret på stimulering; en ökning av hjärtfrekvensen med 10 % från baslinjen tolkas vanligtvis som otillräcklig analgesi och behandlas med opioider. Patienterna kommer att ges antingen fentanyl i doser på 1-2 mcg/kg, remifentanil som kontinuerlig infusion 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) eller en kombination av dessa.

TFPB-grupp Patienter i transversalis fascia plane block group (Grupp T) kommer att få ultraljudsstyrd transversalis fascia plane block med 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg) efter allmän anestesi. En högfrekvenssond (Sono-Site HFL50x, 15- 6 MHz, 55 mm bredbandslinjär array) ansluten till en S-nerve ultraljudsmaskin ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) placerades med en tvärgående orientering, mellan iliac crest och costal marginal. Med patienten i ryggläge förs nålen fram från den främre delen med hjälp av en in-plane-teknik. En linjär ultraljudssond är orienterad tvärs över den laterala buken mellan höftbenskammen och costal marginalen. De yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna avbildas, och den mer posteriora transversus aponeurosen är isolerad från dessa muskler. Reflexionen av bukhinnan som kröker sig bort från musklerna från anterior till posterior, och perinephric fett, som ligger bakom bukhinnan och djupt till transversalis fascia, är båda identifierade. Perinephric fett är i allmänhet mer framträdande närmare höftbenskammen. Quadratus lumborum identifieras medialt till aponeurosen i transversus abdominis. Slutpunkten är mer synlig om nålen förs genom den bakre ''svansen'' av transversusmuskeln, eftersom transversus aponeurosen är tunnare och mindre distinkt som ett separat lager. Efter att ha passerat genom den djupa ytan av transversus abdominis-muskeln injiceras lokalbedövningsmedel för att separera transversalis fascia från transversus-muskeln. Den korrekta nålpositionen bekräftades genom injektion av 2 ml normal saltlösning som spreds anterio-posteriort mellan den främre gränsen av QLM och dess fascia, förutom en minimal främre spridning i TAP-planet. Efter negativ aspiration injicerades 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 %.

QLB-grupp Patienter i quadratus lumborum-blockgruppen (Grupp Q) kommer att få ultraljudsvägledd quadratus lumborum-block med 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg). allmän anestesi. TFPB utförs med patienten i sidoläge med hjälp av en kurvlinjär lågfrekvent ultraljudssond. Denna är orienterad tvärs mot den bakre axillärlinjen mellan höftbenskammen och kustkanten med hjälp av en 22G 100 mm nål.Nålen är riktad i bakre till främre orientering med läkaren stående bakom patienten. Den triangulära quadratus lumborum (QL)-muskeln är vidhäftande till spetsen av den tvärgående processen av L3-kotan. Med Shamrock-metoden, en ny teknik för transmuskulär quadrates lumborum, utvecklad av Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), penetrerar nålen QL-muskel med inflygning i planet från den bakre sidan av ultraljudssonden. Målpunkten är det interfasciala planet mellan QL och psoas major-muskeln precis djupt till transversalis fascia, för att minska risken för oavsiktlig penetrering av peritonealhålan i motsats till tekniken. Den korrekta nålpositionen bekräftades genom injektion av 2 ml normal saltlösning som spreds antero-posteriort mellan QL och psoas major-muskeln. Efter negativ aspiration injicerades 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 %.

Kontrollgrupp Patienter i den tredje gruppen som kontroll (grupp C) får ingen nervblockad. Patienterna kommer att extuberas baserat på kliniska kriterier.

Patienterna kommer sedan att transporteras till postoperativ anestesivårdsenhet (PACU) efter extubation. Alla barnpatienter kommer att få paracetamol 6 timmar postoperativt i två dagar och få sufentanyl via sjuksköterskekontrollerad analgesi (NCA) eller patientkontrollerad analgesi (PCA). Förskrivningen av postoperativ NCA/PCA är också av narkosläkaren. Barn under 6 år kommer att få sufentanyl via NCA kontinuerligt med en hastighet av 2 mcg/(kg.48h) med ett bolusalternativ på 0,01 mcg/kg var 15:e minut. Äldre barn kommer att få sufentanyl via PCA kontinuerligt med en hastighet av 2 mcg/( kg.48h) med ett bolusalternativ på 0,01 mcg/kg var 15:e minut.

Datainsamlingen kommer att inkludera typen av procedur, ålder, vikt, typ av trunkal blockering (QLB-grupp vs TFPB vs kontroll). Det primära resultatet var FLACC-poängen (dvs. Face, Legs, Activity, Consolability Scale) för patienter i PACU och vid 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h postoperativt. Sekundära utfall inkluderade intraoperativ MBP och HR vid ändpunkterna Salter acetabulär osteotomi (T1), lårbensrotationsosteotomi (T2) och osteotomi från anterior superior iliaca ryggrad (T3) under operationen; intraoperativ opioidkonsumtion (d.v.s. fentanyl och remifentanil); operationens varaktighet; postoperativ fentanylkonsumtion i PACU, postoperativ morfinkonsumtion på avdelningen; längden på PACU-vistelse; tiden fram till första tryck på NCA/PCA-pumpen och det totala antalet tryckningar av pumpen; sjukhusvistelsens längd; komplikationer (t.ex. omedelbara komplikationer såsom kärlpunktion och möjliga oönskade effekter såsom hypotoni, bradykardi, epidural lokalbedövning eller postoperativt illamående och kräkningar). Antalet doser av räddningsanalgetika (morfin 0,05 mg/kg) under den postoperativa perioden (48 timmar) kommer att registreras. Räddningsbehandling av postoperativt illamående och kräkningar, kommer att behandlas med ondansetron (0,1 mg/kg) vid behov. Biverkningar som klåda kommer också att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern mellan 2 år och 10 år med DDH,
  • planerad för unilaterala öppna reduktionsoperationer (Salter acetabulär osteotomi, kombinerat med proximal femoral rotationsosteotomi)

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • patienter med känd allergi mot lokalanestetika,
  • Mentalt handikapp,
  • perifer neuropati,
  • en koagulopati störning,
  • lokaliserad infektion i området,
  • någon anledning orsaka reoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp T
Patienter i transversalis fascia plane block group (Grupp T) kommer att få ultraljudsstyrda transversalis fascia plane block med 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg) efter allmän anestesi
Med patienten i ryggläge förs nålen fram från den främre delen med hjälp av en in-plane-teknik. En linjär ultraljudssond är orienterad tvärs över den laterala buken mellan höftbenskammen och costal marginalen. Lokalbedövningsmedel injiceras för att separera transversalis fascia från transversusmuskeln. Den korrekta nålpositionen bekräftades genom injektion av 2 ml normal saltlösning som spreds anterio-posteriort mellan den främre gränsen av QLM och dess fascia, förutom en minimal främre spridning i TAP-planet. Efter negativ aspiration injicerades 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 %.
Experimentell: Grupp Q
Patienter i quadratus lumborum blockgruppen (Grupp Q) kommer att få ultraljudsvägledd quadratus lumborum block med 0,3 % ropivakain (0,8) ml/kg).efter allmän anestesi.
Nålen är riktad i posterior till främre orientering med läkaren stående bakom patienten. Den triangulära quadratus lumborum (QL) muskeln är vidhäftande till spetsen av den tvärgående processen av L3 kotan. Med hjälp av Shamrock-metoden penetrerar nålen QL-muskeln med en inflygning i planet från den bakre sidan av ultraljudssonden. Målpunkten är det interfasciala planet mellan QL och psoas major-muskeln precis djupt till transversalis fascia, för att minska risken för oavsiktlig penetrering av bukhålan i motsats till tekniken. Den korrekta nålpositionen bekräftades genom injektion av 2 ml normal saltlösning som spreds anterio-posteriort mellan QL och psoas major-muskeln. Efter negativ aspiration injicerades 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 %.
Inget ingripande: Grupp C
Patienter i den tredje gruppen som kontroll (Grupp C) får ingen nervblockad. Patienterna kommer att extuberas baserat på kliniska kriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av FLACC-smärtpoäng vid olika tidpunkter (i vila och vid rörelse)
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen (på PACU, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen) måste de smärtstillande effekterna av patienter vid olika tidpunkter utvärderas, både i vila och vid rörelse
använda åldersanpassade och validerade verktyg (dvs. Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC] som utvärderar smärtintensiteten, varierade från 0-10, 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår smärta) för att utvärdera förändringen av smärtpoäng vid olika tidpunkter som indirekt återspeglar smärtlindringseffekten, både i vila och vid rörelse.
under de första 48 timmarna efter operationen (på PACU, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen) måste de smärtstillande effekterna av patienter vid olika tidpunkter utvärderas, både i vila och vid rörelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgesieffekterna
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
Den första tiden (timmar efter operationen) och det totala antalet för att trycka på analgesipumpen (siffror) kommer att registreras.
under de första 48 timmarna efter operationen
räddningsanalgetika
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
Antalet doser av räddningsanalgetika (morfin 0,05 mg/kg) kommer att registreras.
under de första 48 timmarna efter operationen
komplikationer
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (antal deltagare med illamående och kräkningar), hematom (antal deltagare med hematom), nervskada (antal deltagare med nervskada) kommer att registreras
under de första 48 timmarna efter operationen
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 3 timmar
intraoperativ opioidkonsumtion ((både fentanyl och remifentanil omvandlades till fentanylekvivalenter).
under operationen, i genomsnitt 3 timmar
PACU fentanyl konsumtion
Tidsram: tiden för vistelse på postanesthesia care unit (PACU), cirka 30 minuter till 60 minuter efter operationen
Om en smärtpoäng var >3 skulle patienten i PACU få fentanyl (iv,1 μg·kg-1), medan morfin på operationsavdelningen (iv,0,05) mg·kg-1) administrerades.
tiden för vistelse på postanesthesia care unit (PACU), cirka 30 minuter till 60 minuter efter operationen
PACU fentanylhastighet
Tidsram: tiden för vistelse på post-anestesivårdenheten (PACU), cirka 30 minuter till 60 minuter efter operationen
antalet patienter som fick fentanyl i varje grupp under PACU
tiden för vistelse på post-anestesivårdenheten (PACU), cirka 30 minuter till 60 minuter efter operationen
PACU stanna
Tidsram: tiden för vistelse på post-anestesivårdenheten (PACU), cirka 30 minuter till 60 minuter efter operationen
vistelseperiod i PACU
tiden för vistelse på post-anestesivårdenheten (PACU), cirka 30 minuter till 60 minuter efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: tiden för vistelse på sjukhus, i genomsnitt 12 dagar
vistelsetid på sjukhuset
tiden för vistelse på sjukhus, i genomsnitt 12 dagar
Poäng för föräldrarnas tillfredsställelse (0-10)
Tidsram: 48 timmar efter operationen, när NCA/PCA-pumpen togs bort
Tillfredsställelsen från alla patienters vårdnadshavare undersöktes med avseende på den postoperativa analgesin av deras barn vid tidpunkten för borttagningen av NCA/PCA-pumpen
48 timmar efter operationen, när NCA/PCA-pumpen togs bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transversalis fascia plan block

Prenumerera