Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott csípőfejlődési diszpláziával rendelkező gyermekgyógyászati ​​csípőblokkok

2021. március 16. frissítette: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Különböző törzsi blokkok hatása ultrahangos irányítás mellett a fájdalomcsillapításra a csípőízületi fejlődési diszplázia nyílt csökkentése után: Randomizált vizsgálat

A tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt transversalis fascia sík blokk (TFPB) és a quadratus lumborum blokk (QLB) hatékonyságának értékelése a műtét utáni fájdalomcsillapításban csípőfejlődési diszpláziában (DDH) szenvedő, nyitott redukciós műtét alatt álló gyermek betegeknél. (Sós acetabuláris osteotómia, proximális femorális rotációs oszteotómiával kombinálva). A legújabb vizsgálatok igazolták a TFPB/QLB hatékonyságát a perioperatív fájdalomcsillapításban az ágyéki idegek (L1) beidegzésével járó műtéteknél. Ezt a regionális technikát azonban ritkán alkalmazták gyermekeknél. Kutatásunk célja a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségének felmérése olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik preoperatív TFPB/QLB-t kaptak csípőműtétre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

90 gyermekbeteg (2-10 éves korig) a Pekingi Ji Shui Tan Kórházban és a Wen Zhou Orvosi Egyetem második kapcsolódó kórházában, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. fizikai státuszával, akiket a tervek szerint nyílt redukciós műtéteknek vetnek alá (Salter). az acetabuláris osteotómiát (proximális femoralis rotációs osteotómiával kombinálva) kiválasztják, és 3 egyenlő csoportra osztják 30 alanyal. A beleegyezési űrlapokat az intézményi etikai bizottság hagyja jóvá.

Bevételi kritériumok: 2 és 10 év közötti DDH-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket egyoldali nyílt redukciós műtétre terveztek (Salter acetabuláris osteotómia), kombinálva proximális femorális rotációs osteotómiával.

Kizárási kritériumok: A betegek kizárásra kerülnek, ha a résztvevők megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének: helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás, értelmi fogyatékos betegek, perifériás neuropátia, véralvadási zavar, lokális fertőzés a területen, és bármilyen okból újraműtétet kell okozni.

Elektrokardiogramot, non-invazív vérnyomást, pulzoximetriát, hőmérsékletet, kapnográfiát és légzési érzéstelenítő végkoncentráció értékeit monitorozzák a betegeknél. A szülők jelenléte megengedhető, ha kérik az érzéstelenítést. A vénákhoz nem férő gyermekek általános érzéstelenítésben részesülnek, amely 8% szevofluránnal 70% dinitrogén-oxidban és 30% oxigénben indukál egy arcmaszk segítségével. Eszméletvesztés esetén a vizsgálóknak rutinszerűen meg kell állapítaniuk a vénák hozzáférését. Az általános érzéstelenítés intravénás indukcióját endotracheális intubációval intravénás propofollal 3 mg/kg, cisz-atrakuriummal 0,2 mg/kg, fentanil 2, ug/kg. Az érzéstelenítést remifentanil és illékony érzéstelenítő (sevofluran) alkalmazásával tartják fenn. A szevoflurán belélegzett koncentrációját a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében állítják be, ami a szisztolés vérnyomás és a szívfrekvencia változása, amely nem haladja meg az alapparaméterek 20%-át. Az opioidok alkalmazása a perioperatív időszakban az aneszteziológus döntése alapján. Egyes aneszteziológusok megelõzõen adják be az opioidokat, azonban az esetek többségében a döntés a stimulációra adott kardiovaszkuláris válaszon alapul; a szívfrekvencia kiindulási értékhez viszonyított 10%-os növekedését általában elégtelen fájdalomcsillapításként értelmezik, és opioidokkal kezelik. A betegek vagy fentanilt kapnak 1-2 mcg/ttkg dózisban, vagy remifentanilt folyamatos infúzióban 0,01-0,03 dózisban. mcg/ (kg.min) vagy ezek kombinációja.

TFPB csoport A transversalis fascia sík blokk csoportba (T csoport) tartozó betegek ultrahanggal vezérelt transversalis fascia sík blokkot kapnak 0,3%-os felhasználással ropivakain (0,8 ml/kg) általános érzéstelenítés után. Egy nagyfrekvenciás szondát (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm széles sávú lineáris tömb) egy S-ideg ultrahanggéphez ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) csatlakoztatva keresztirányban helyeztünk el, csípőtaréj és bordaszegély.Ha a beteg fekvő helyzetben van, a tűt az elülső részből előretoljuk síkbeli technikával. Lineáris ultrahangszondát keresztirányban irányítanak az oldalsó hasra a csípőtaréj és a bordaszegély között. A külső ferde, belső ferde és keresztirányú hasizmokat leképezzük, és ezektől az izmoktól elkülönítjük a hátsóbb transversus aponeurosist. A peritoneum visszaverődése az izmoktól elülsőtől hátsó felé, és a perinephricus zsír, amely az izmok mögött található. peritoneum és a transversalis fascia mélyén egyaránt azonosítható. A perinephric zsír általában jobban kidomborodik a csípőcsonthoz közelebb. A quadratus lumborumot a transversus abdominis aponeurosisának mediálisán azonosítják. A végpont jobban látható, ha a tűt átvezetjük a keresztirányú izom hátsó farkán, mivel a transversus aponeurosis vékonyabb és kevésbé különálló rétegként. A transversus hasizom mély felszínén való áthaladás után helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, hogy elválasztsák a transversalis fasciát a haránt izomtól. A tű helyes helyzetét 2 ml normál sóoldat befecskendezésével igazoltuk, amely a QLM elülső határa és a fasciája között előre-hátul terjedt, a TAP síkban minimális elülső terjedés mellett. Negatív aspiráció után 0,8 ml/kg 0,3%-os ropivakaint fecskendeztünk be.

QLB csoport A quadratus lumborum blokk csoportba (Q csoport) tartozó betegek ultrahanggal vezérelt quadratus lumborum blokkot kapnak 0,3% ropivakain (0,8 ml/kg) alkalmazásával. általános érzéstelenítés. A TFPB-t a beteg oldalsó helyzetben hajtják végre egy görbe vonalú, alacsony frekvenciájú ultrahang szondával.Ezt egy 22G 100 mm-es tűvel keresztirányban a hátsó hónaljvonalra irányítják a csípőtaréj és a bordaszegély között. hátulról elülső irányba irányul, a kezelőorvos a páciens mögött áll. A háromszög alakú quadratus lumborum (QL) izom az L3 csigolya harántnyúlványának csúcsához tapad.A Shamrock-módszer, a Børglum által kifejlesztett új transzmuszkuláris quadrates lumborum blokk technika (British Journal of Anaesthesia, 2013) segítségével a tű áthatol a QL izom síkbeli megközelítéssel az ultrahangszonda hátsó oldaláról. A célpont a QL és a psoas major izom közötti interfasciális sík a transversalis fascia mélyén, hogy a technikával ellentétben csökkentsük a peritoneális üregbe való nem szándékos behatolás kockázatát. A tű helyes helyzetét 2 ml normál sóoldat befecskendezésével igazoltuk, amely a QL és a psoas major izom között antero-posterior irányban terjedt. Negatív aspiráció után 0,8 ml/kg 0,3%-os ropivakaint fecskendeztünk be.

Kontroll csoport A harmadik csoportba tartozó betegek, mint kontroll (C csoport) nem kapnak idegblokkot. A betegeket klinikai kritériumok alapján extubálják.

A betegeket ezután az extubálás után a posztoperatív anesztézia ellátó osztályra (PACU) szállítják. Minden gyermekbeteg 6 óránként paracetamolt kap a műtét után két napon keresztül, és szufentanilt kap ápolónő által irányított fájdalomcsillapításon (NCA) vagy beteg által kontrollált fájdalomcsillapításon keresztül. (PCA). A posztoperatív NCA/PCA felírása szintén az aneszteziológus döntése alapján történik. A 6 év alatti gyermekek az NCA-n keresztül folyamatosan kapnak szufentanilt 2 mcg/(kg.48h) sebességgel. 15 percenként 0,01 mcg/kg bólus lehetőséggel. Az idősebb gyermekek PCA-n keresztül folyamatosan kapnak szufentanilt 2 mcg/( kg.48h) sebességgel, 15 percenként 0,01 mcg/kg bolus lehetőséggel.

Az adatgyűjtés magában foglalja az eljárás típusát, életkorát, testsúlyát, a truncalis blokk típusát (QLB csoport vs TFPB vs kontroll). Az elsődleges eredmény a PACU betegek FLACC (azaz az arc, láb, aktivitás, vigasztalhatóság skála) pontszáma volt. és a műtét utáni 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órákban. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az intraoperatív MBP és a HR a Salter acetabularis osteotómia (T1), combcsont rotációs osteotómia (T2) és elülső felső csípőcsont osteotómia (T3) végpontjaiban a műtét során; intraoperatív opioid fogyasztás (azaz fentanil és remifentanil); a műtét időtartama; posztoperatív fentanil fogyasztás a PACU-n, posztoperatív morfium fogyasztás az osztályon; a PACU tartózkodásának hossza; az NCA/PCA szivattyú első megnyomásáig eltelt idő és a szivattyú lenyomásainak összesített száma; a kórházi tartózkodás időtartama; szövődmények (pl. azonnali szövődmények, mint például érszúrás és lehetséges nemkívánatos hatások, mint például hipotenzió, bradycardia, epidurális helyi érzéstelenítés terjedése vagy posztoperatív hányinger és hányás). A mentő fájdalomcsillapítók (morfin 0,05 mg/kg) adagok számát a posztoperatív időszakban (48 óra) rögzítjük. A posztoperatív hányinger és hányás mentőkezelését szükség esetén ondanszetronnal (0,1 mg/kg) kell kezelni. A mellékhatások, például a viszketés is megfigyelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 év és 10 év közötti DDH-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek,
  • egyoldali nyitott redukciós műtétre tervezett (Salter acetabularis osteotómia, kombinálva proximális femorális rotációs osteotómiával)

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • a helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek,
  • szellemi fogyatékosság,
  • perifériás neuropátia,
  • véralvadási zavar,
  • lokális fertőzés a területen,
  • bármilyen ok újbóli műtétet okozhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T csoport
A transversalis fascia sík blokk csoportjába (T csoport) tartozó betegek ultrahanggal vezérelt transversalis fascia sík blokkot kapnak 0,3% ropivakain (0,8 ml/kg) általános érzéstelenítés után
Ha a beteg hanyatt van, a tűt elülső részről előretoljuk egy síkbeli technikával. Lineáris ultrahangszondát keresztirányban irányítanak az oldalsó hasra a csípőtaréj és a bordaszegély között. Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversalis fascia és a transversus izom elválasztására. A tű helyes helyzetét 2 ml normál sóoldat befecskendezésével igazoltuk, amely a QLM elülső határa és a fasciája között előre-hátul terjedt, a TAP síkban minimális elülső terjedés mellett. Negatív aspiráció után 0,8 ml/kg 0,3%-os ropivakaint fecskendeztünk be.
Kísérleti: Q csoport
A quadratus lumborum blokk csoportjába (Q csoport) tartozó betegek ultrahanggal vezérelt quadratus lumborum blokkot kapnak 0,3% ropivakain (0,8) alkalmazásával. ml/kg).után Általános érzéstelenítés.
A tűt hátulról elülső irányba irányítják, miközben a kezelőorvos a páciens mögött áll. A háromszög alakú quadratus lumborum (QL) izom az L3 csigolya keresztirányú folyamatának csúcsához tapad. A Shamrock-módszert alkalmazva a tű az ultrahangszonda hátulsó oldaláról síkbeli megközelítéssel behatol a QL izomba. A célpont az interfasciális sík a QL és a psoas major izom között, egészen mélyen a transversalis fasciához, hogy csökkentsük a peritoneális üregbe való nem szándékos behatolás kockázatát a technikával ellentétben. A tű helyes pozícióját 2 ml normál sóoldat befecskendezésével igazoltuk, amely a QL és a psoas major izom között előre-hátul elterjedt. Negatív aspiráció után 0,8 ml/kg 0,3%-os ropivakaint fecskendeztünk be.
Nincs beavatkozás: C csoport
A harmadik csoportba tartozó betegek, mint kontroll (C csoport) nem kapnak idegblokkot. A betegeket klinikai kritériumok alapján extubálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FLACC fájdalompontszám változása különböző időpontokban (nyugalomban és mozgásban)
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában (PACU-ban, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra a műtét után) értékelni kell a betegek fájdalomcsillapító hatását különböző időpontokban, mind nyugalmi, mind mozgásnál
az életkornak megfelelő és validált eszközök (pl. az Arc, Lábak, Aktivitás, Vigasztalhatóság Skála [FLACC], amely a fájdalom intenzitását értékeli, 0-10 között, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelenti, hogy erős fájdalom) segítségével értékeljük a fájdalom változását. fájdalompontszámok különböző időpontokban, amelyek közvetetten tükrözik a fájdalomcsillapító hatást, mind nyugalomban, mind mozgásban.
a műtét utáni első 48 órában (PACU-ban, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra a műtét után) értékelni kell a betegek fájdalomcsillapító hatását különböző időpontokban, mind nyugalmi, mind mozgásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító hatások
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
Rögzítésre kerül az első alkalom (a műtét utáni órákban) és a fájdalomcsillapító pumpa megnyomásának teljes száma (számok).
a műtét utáni első 48 órában
a mentő fájdalomcsillapítók
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
A mentő fájdalomcsillapítók (morfium 0,05 mg/kg) adagjainak számát rögzítjük.
a műtét utáni első 48 órában
szövődmények
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
A posztoperatív hányinger és hányás (a hányingerrel és hányásban szenvedők száma), a vérömleny (a hematómában szenvedők száma), az idegsérülés (az idegsérült résztvevők száma) rögzítésre kerül.
a műtét utáni első 48 órában
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét alatt átlagosan 3 óra
intraoperatív opioid fogyasztás ((a fentanilt és a remifentanilt is fentanil ekvivalenssé alakították).
a műtét alatt átlagosan 3 óra
PACU fentanil fogyasztás
Időkeret: a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás ideje, körülbelül 30 perctől 60 percig a műtét után
Ha a fájdalom pontszáma >3 volt, a PACU-ban lévő beteg fentanilt (iv,1 μg·kg-1), míg a sebészeti osztályon morfiumot (iv,0,05) kapott. mg·kg-1) került beadásra.
a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás ideje, körülbelül 30 perctől 60 percig a műtét után
PACU fentanil arány
Időkeret: az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás ideje, körülbelül 30-60 perc a műtét után
azoknak a betegeknek a száma, akik mindegyik csoportban kaptak fentanilt a PACU alatt
az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás ideje, körülbelül 30-60 perc a műtét után
PACU maradj
Időkeret: az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás ideje, körülbelül 30-60 perc a műtét után
tartózkodási időszak a PACU-ban
az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás ideje, körülbelül 30-60 perc a műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a kórházi tartózkodás ideje átlagosan 12 nap
kórházi tartózkodási időszak
a kórházi tartózkodás ideje átlagosan 12 nap
Szülői elégedettségi pontszám (0-10)
Időkeret: a műtét utáni 48 órában, amikor eltávolították az NCA/PCA pumpát
Minden beteg gondviselőjének elégedettségét vizsgálták gyermekeik posztoperatív fájdalomcsillapításával kapcsolatban az NCA/PCA pumpa eltávolításakor.
a műtét utáni 48 órában, amikor eltávolították az NCA/PCA pumpát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel