Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trunkální bloky pro děti s vývojovou dysplazií kyčle podstupující otevřenou repozici

16. března 2021 aktualizováno: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Účinek různých truncal bloků pod ultrazvukovým vedením na léčbu bolesti po otevřené redukci dětské vývojové dysplazie kyčle: Randomizovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost ultrazvukem naváděného bloku transversalis fascia plane block (TFPB) a bloku quadratus lumborum (QLB) na pooperační analgezii u dětských pacientů s vývojovou dysplazií kyčle (DDH) podstupujících otevřené redukční operace (Salterova acetabulární osteotomie, kombinovaná s osteotomií proximální rotace femuru). Účinnost TFPB/QLB pro perioperační analgezii u inervovaných lumbálních nervů (L1) byla prokázána v nedávných studiích. Tato regionální technika se však u dětí používá jen zřídka. Cílem našeho výzkumu je posoudit kvalitu pooperační analgezie u dětských pacientů, kteří podstoupili předoperační TFPB/QLB pro operaci kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

90 dětských pacientů (ve věku 2–10 let) v nemocnici BeiJing Ji Shui Tan Hospital a The Second Affiliated Hospital of Wen Zhou Medical University s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II, kteří mají podle plánu podstoupit otevřené redukční operace (Salter acetabulární osteotomie, kombinovaná s osteotomií proximální rotace femuru, jsou vybrány a rozděleny do 3 stejných skupin po 30 subjektech. Formuláře souhlasu schvaluje institucionální Etická komise.

Kritéria pro zařazení: Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 10 let s DDH, u kterých je plánována jednostranná otevřená repoziční operace (Salterova acetabulární osteotomie, kombinovaná s osteotomií proximální rotace femuru).

Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud účastníci splní kterékoli z následujících kritérií: pacienti se známou alergií na lokální anestetika, mentálním postižením, periferní neuropatií, poruchou koagulopatie, lokalizovanou infekcí v oblasti a z jakéhokoli důvodu způsobujícího reoperaci.

U pacientů jsou sledovány hodnoty elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie, teploty, kapnografie a koncentrace anestetika na konci výdechu. Přítomnost rodičů bude povolena, pokud je požadována pro navození anestezie. Pediatři bez přístupu do žíly dostanou celkovou anestezii, která se indukuje 8% sevofluranem v 70% oxidu dusném a 30% kyslíku přes obličejovou masku. Když je dosaženo ztráty vědomí, vyšetřovatelé musí rutinně zajistit přístup do žíly. Intravenózní úvod do celkové anestezie s endotracheální intubací se zahajuje intravenózním podáním propofolu 3 mg/kg, cis-atrakuria 0,2 mg/kg, fentanylu 2 ug/kg. Anestezie bude udržována pomocí remifentanylu a těkavého anestetika (sevofluran). Inhalovaná koncentrace sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hemodynamická stabilita, která je definována jako změna systolického krevního tlaku a srdeční frekvence o maximálně 20 % výchozích parametrů. Použití opioidů v perioperačním období dle uvážení anesteziologa. Někteří anesteziologové podávají opioidy preventivně, nicméně ve většině případů je rozhodnutí založeno na kardiovaskulární odpovědi na stimulaci; zvýšení srdeční frekvence o 10 % oproti výchozí hodnotě je obvykle interpretováno jako nedostatečná analgezie a je léčeno opioidy. Pacientům bude podáván buď fentanyl v dávkách 1-2 mcg/kg, remifentanil jako kontinuální infuze 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) nebo jejich kombinace.

Skupina TFPB Pacienti ve skupině s blokem roviny transversalis fascia (skupina T) dostanou ultrazvukem naváděný blok roviny transversalis fascia s použitím 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg) po celkové anestezii. Vysokofrekvenční sonda (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, 55mm širokopásmové lineární pole) připojená k ultrazvukovému přístroji S-nervu ((Sonosite Inc,Bothell, WA, USA) byla umístěna s příčnou orientací, mezi hřeben kyčelní kosti a žeberní okraj. U pacienta v poloze na zádech se jehla posune z přední části pomocí techniky v rovině. Lineární ultrazvuková sonda je orientována příčně přes laterální břicho mezi hřebenem kyčelní kosti a žeberním okrajem. Jsou zobrazeny vnější šikmé svaly, vnitřní šikmé svaly a transversus aponeurosis a od těchto svalů je izolována zadní příčná aponeuróza. peritoneum a hluboko k transversalis fascii, jsou oba identifikovány. Perinefrický tuk je obecně výraznější blíže k hřebenu kyčelní kosti. Quadratus lumborum je identifikován mediálně k aponeuróze transversus abdominis. Koncový bod je viditelnější, pokud jehla prochází zadním ocasem příčného svalu, protože příčná aponeuróza je tenčí a méně zřetelná jako samostatná vrstva. Po průchodu hlubokým povrchem m. transversus abdominis je injikováno lokální anestetikum k oddělení fascie transversalis od m. transversus. Správná poloha jehly byla potvrzena injekcí 2 ml normálního fyziologického roztoku, který se šířil anterio-posteriorně mezi předním okrajem QLM a jeho fascií, navíc k minimálnímu přednímu šíření v rovině TAP. Po negativní aspiraci bylo injikováno 0,8 ml/kg ropivakainu 0,3 %.

Skupina QLB Pacienti ve skupině s blokádou quadratus lumborum (skupina Q) dostanou ultrazvukem řízenou blokádu quadratus lumborum s použitím 0,3% ropivakainu (0,8 ml/kg). celková anestezie. TFPB se provádí s pacientem v poloze na boku pomocí křivočaré nízkofrekvenční ultrazvukové sondy. Ta je orientována příčně na zadní axilární linii mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeberní kosti pomocí jehly 22G 100 mm. je nasměrován ze zadní do přední orientace, přičemž praktik stojí za pacientem. Trojúhelníkový sval quadratus lumborum (QL) přiléhá k vrcholu příčného výběžku obratle L3. Pomocí metody Shamrock, nové techniky transmuskulárního quadratus lumborum bloku, vyvinuté Børglumem (British Journal of Anaesthesia, 2013), jehla proniká do QL sval s in-plane přístupem ze zadní strany ultrazvukové sondy. Cílovým bodem je interfasciální rovina mezi QL a velkým m. psoas těsně hluboko k transversalis fascii, aby se oproti technice snížilo riziko neúmyslného průniku do peritoneální dutiny. Správná poloha jehly byla potvrzena injekcí 2 ml normálního fyziologického roztoku, který se šířil anteroposteriorně mezi QL a m. psoas major. Po negativní aspiraci bylo injikováno 0,8 ml/kg ropivakainu 0,3 %.

Kontrolní skupina Pacienti ve třetí skupině jako kontrola (skupina C) nedostávají žádnou nervovou blokádu. Pacienti budou extubováni na základě klinických kritérií.

Pacienti budou poté po extubaci převezeni na jednotku pooperační anestezie (PACU). Všichni dětští pacienti budou dostávat 6hodinový paracetamol po operaci po dobu dvou dnů a budou dostávat sufentanyl prostřednictvím sestrou kontrolované analgezie (NCA) nebo pacientem kontrolované analgezie. (PCA). Předepsání pooperační NCA/PCA je také na uvážení anesteziologa. Děti mladší 6 let budou dostávat sufentanyl prostřednictvím NCA nepřetržitě v dávce 2 mcg/(kg.48h) s možností bolusu 0,01 mcg/kg každých 15 minut. Starší děti budou dostávat sufentanyl prostřednictvím PCA nepřetržitě rychlostí 2 mcg/( kg.48h) s možností bolusu 0,01 mcg/kg každých 15 minut.

Sběr dat bude zahrnovat typ zákroku, věk, hmotnost, typ truncal bloku (skupina QLB vs TFPB vs kontrola). Primárním výsledkem bylo skóre FLACC (tj. Face, Legs, Activity, Consolability Scale) pacientů v PACU a ve 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly intraoperační MBP a HR v koncových bodech Salterovy acetabulární osteotomie (T1), osteotomie s rotací femuru (T2) a osteotomie přední kyčelní páteře (T3) během operace; intraoperační konzumace opioidů (tj. fentanyl a remifentanil); trvání operace; pooperační spotřeba fentanylu na PACU, pooperační spotřeba morfinu na oddělení; délka pobytu PACU; čas do prvního stisknutí pumpy NCA/PCA a celkový počet stisknutých pump; délka pobytu v nemocnici; komplikace (např. okamžité komplikace, jako je punkce cévy a možné nežádoucí účinky, jako je hypotenze, bradykardie, šíření epidurálního lokálního anestetika nebo pooperační nauzea a zvracení). Bude zaznamenán počet dávek záchranných analgetik (morfin 0,05 mg/kg) v pooperačním období (48 h). Záchranná léčba pooperační nevolnosti a zvracení bude v případě potřeby léčena ondansetronem (0,1 mg/kg). Rovněž budou zaznamenány nežádoucí účinky, jako je svědění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 10 let s DDH,
  • plánované pro jednostranné otevřené repoziční operace (Salterova acetabulární osteotomie, kombinovaná s osteotomií proximální rotace femuru)

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • pacienti se známou alergií na lokální anestetika,
  • mentální postižení,
  • periferní neuropatie,
  • porucha koagulopatie,
  • lokalizovaná infekce v dané oblasti,
  • z jakéhokoli důvodu způsobit reoperaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Pacienti ve skupině s blokem roviny transversalis fascia (skupina T) obdrží blokaci roviny transversalis fascia pod ultrazvukem s použitím 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg) po celkové anestezii
Když je pacient v poloze na zádech, jehla je posouvána zepředu pomocí techniky v rovině. Lineární ultrazvuková sonda je orientována příčně přes laterální břicho mezi hřebenem kyčelní kosti a žeberním okrajem. K oddělení fascie transversalis od m. transversus se injekčně aplikuje lokální anestetikum. Správná poloha jehly byla potvrzena injekcí 2 ml normálního fyziologického roztoku, který se šířil anterio-posteriorně mezi předním okrajem QLM a jeho fascií, navíc k minimálnímu přednímu šíření v rovině TAP. Po negativní aspiraci bylo injikováno 0,8 ml/kg ropivakainu 0,3 %.
Experimentální: Skupina Q
Pacienti ve skupině s blokádou quadratus lumborum (skupina Q) dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu quadratus lumborum s použitím 0,3 % ropivakainu (0,8 ml/kg).po Celková anestezie.
Jehla je nasměrována zezadu do přední orientace, přičemž lékař stojí za pacientem. Trojúhelníkový m. quadratus lumborum (QL) přiléhá k vrcholu příčného výběžku obratle L3. Pomocí metody Shamrock proniká jehla do svalu QL přístupem v rovině ze zadní strany ultrazvukové sondy. Cílovým bodem je interfasciální rovina mezi QL a velkým m. psoas těsně hluboko k transversalis fascii, aby se oproti technice snížilo riziko neúmyslného průniku do peritoneální dutiny. Správná poloha jehly byla potvrzena injekcí 2 ml normálního fyziologického roztoku, který se šířil anterio-posteriorně mezi QL a m. psoas major. Po negativní aspiraci bylo injikováno 0,8 ml/kg ropivakainu 0,3 %.
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti ve třetí skupině jako kontrolní (skupina C) nedostávají žádnou nervovou blokádu. Pacienti budou extubováni na základě klinických kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti FLACC v různých časových bodech (v klidu a při pohybu)
Časové okno: prvních 48 pooperačních hodin (na PACU, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci) je třeba vyhodnotit analgetické účinky pacientů v různých časech, a to jak v klidu, tak při pohybu
pomocí věkově vhodných a ověřených nástrojů (tj. Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC], která hodnotí intenzitu bolesti v rozmezí 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest) k vyhodnocení změny skóre bolesti v různých časových bodech, které nepřímo odrážejí analgetický účinek, jak v klidu, tak při pohybu.
prvních 48 pooperačních hodin (na PACU, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci) je třeba vyhodnotit analgetické účinky pacientů v různých časech, a to jak v klidu, tak při pohybu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické účinky
Časové okno: prvních 48 pooperačních hodin
Zaznamená se první čas (hodiny po operaci) a celkový počet stisknutí analgetické pumpy (čísla).
prvních 48 pooperačních hodin
záchranná analgetika
Časové okno: prvních 48 pooperačních hodin
Bude zaznamenán počet dávek záchranných analgetik (morfin 0,05 mg/kg).
prvních 48 pooperačních hodin
komplikace
Časové okno: prvních 48 pooperačních hodin
Zaznamená se pooperační nevolnost a zvracení (počet účastníků s nevolností a zvracením), hematom (počet účastníků s hematomem), poranění nervu (počet účastníků s poraněním nervu)
prvních 48 pooperačních hodin
Konzumace opioidů během operace
Časové okno: během operace průměrně 3 hodiny
intraoperační spotřeba opioidů ((fentanyl i remifentanil byly převedeny na ekvivalenty fentanylu).
během operace průměrně 3 hodiny
Spotřeba PACU fentanylu
Časové okno: doba pobytu na jednotce postanestezie (PACU), asi 30 minut až 60 minut po operaci
Pokud by skóre bolesti bylo >3, pacient na PACU by dostával fentanyl (iv,1 μg·kg-1), zatímco na chirurgickém oddělení morfin (iv,0,05 mg·kg-1).
doba pobytu na jednotce postanestezie (PACU), asi 30 minut až 60 minut po operaci
PACU rychlost fentanylu
Časové okno: doba pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), asi 30 minut až 60 minut po operaci
počet pacientů, kteří dostávali fentanyl v každé skupině během PACU
doba pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), asi 30 minut až 60 minut po operaci
PACU pobyt
Časové okno: doba pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), asi 30 minut až 60 minut po operaci
dobu pobytu v PACU
doba pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), asi 30 minut až 60 minut po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: doba pobytu v nemocnici průměrně 12 dní
dobu pobytu v nemocnici
doba pobytu v nemocnici průměrně 12 dní
Skóre spokojenosti rodičů (0–10)
Časové okno: ve 48 pooperačních hodinách, kdy byla odstraněna pumpa NCA/PCA
Spokojenost opatrovníků všech pacientů byla zjišťována s ohledem na pooperační analgezii jejich dětí v době odstranění pumpy NCA/PCA
ve 48 pooperačních hodinách, kdy byla odstraněna pumpa NCA/PCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok roviny transversalis fascia

3
Předplatit