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Blocs du tronc pour les enfants atteints de dysplasie développementale de la hanche subissant une réduction ouverte

16 mars 2021 mis à jour par: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effet de différents blocs tronculaires sous guidage échographique sur la gestion de la douleur après réduction ouverte de la dysplasie développementale pédiatrique de la hanche : un essai randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bloc de plan de fascia transversalis guidé par ultrasons (TFPB) et du bloc de quadratus lumborum (QLB) sur l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques atteints de dysplasie développementale de la hanche (DDH) en cours chirurgies de réduction ouvertes (Ostéotomie acétabulaire de Salter, combinée à une ostéotomie de rotation fémorale proximale). L'efficacité de TFPB/QLB pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie innervée des nerfs lombaires (L1) a été démontrée dans des études récentes. Cependant, cette technique régionale s'appliquait rarement aux enfants. L'objectif de notre recherche est d'évaluer la qualité de l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques ayant reçu un TFPB/QLB préopératoire pour une chirurgie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

90 patients pédiatriques (âgés de 2 à 10 ans) à l'hôpital BeiJing Ji Shui Tan et au deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wen Zhou avec le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui doivent subir des chirurgies de réduction ouvertes (Salter ostéotomie acétabulaire, combinée à une ostéotomie de rotation fémorale proximale, sont sélectionnés et divisés en 3 groupes égaux de 30 sujets. Les formulaires de consentement sont approuvés par le comité d'éthique de l'établissement.

Critères d'inclusion : Patients pédiatriques âgés de 2 à 10 ans atteints de DDH, devant subir une chirurgie de réduction ouverte unilatérale (ostéotomie acétabulaire de Salter, combinée à une ostéotomie de rotation fémorale proximale).

Critères d'exclusion : les patients seront exclus si les participants répondent à l'un des critères suivants : patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux, un handicap mental, une neuropathie périphérique, un trouble de la coagulopathie, une infection localisée dans la région et toute raison entraînant une réintervention.

L'électrocardiogramme, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, la température, la capnographie et les valeurs de concentration d'anesthésique de fin d'expiration sont surveillés chez les patients. La présence des parents sera autorisée si nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Les pédiatres sans accès veineux recevront une anesthésie générale qui induit avec 8 % de sévoflurane dans 70 % de protoxyde d'azote et 30 % d'oxygène, via un masque facial. Lorsque la perte de conscience est atteinte, les investigateurs doivent établir systématiquement un accès veineux. L'induction intraveineuse pour l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale est commencée en utilisant du propofol intraveineux 3 mg/kg, du cis-atracurium 0,2 mg/kg, du fentanyl 2, ug/kg. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de rémifentanyl et d'un anesthésique volatil (sévoflurane). La concentration inhalée de sévoflurane sera ajustée pour maintenir la stabilité hémodynamique, définie comme une modification de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque ne dépassant pas 20 % des paramètres de base. L'utilisation d'opioïdes pendant les périodes périopératoires à la discrétion de l'anesthésiste. Certains anesthésistes administrent des opioïdes de manière préventive, cependant, dans la majorité des cas, la décision est basée sur la réponse cardiovasculaire à la stimulation ; une augmentation de la fréquence cardiaque de 10 % par rapport au départ est généralement interprétée comme une analgésie insuffisante et est traitée avec des opioïdes. Les patients recevront soit du fentanyl à des doses de 1-2 mcg/kg, soit du rémifentanil en perfusion continue 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) ou une combinaison de ceux-ci.

Groupe TFPB Les patients du groupe bloc du plan du fascia transversalis (groupe T) recevront un bloc du plan du fascia transversalis guidé par ultrasons à l'aide de 0,3 % ropivacaïne (0,8 ml/kg) après anesthésie générale. Une sonde haute fréquence (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, réseau linéaire à large bande de 55 mm) connectée à un échographe du nerf S ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) a été positionnée avec une orientation transversale, entre crête iliaque et rebord costal. Le patient étant en décubitus dorsal, l'aiguille est avancée depuis la partie antérieure en utilisant une technique dans le plan. Une sonde échographique linéaire est orientée transversalement sur l'abdomen latéral entre la crête iliaque et le rebord costal. Les muscles oblique externe, oblique interne et transversus abdominis sont imagés, et l'aponévrose transverse plus postérieure est isolée de ces muscles. Le reflet du péritoine s'écartant des muscles d'avant en arrière, et la graisse périnéphrique, qui se trouve derrière le péritoine et en profondeur du fascia transversalis, sont tous deux identifiés. La graisse périnéphrétique est généralement plus proéminente plus près de la crête iliaque. Le quadratus lumborum est identifié en dedans de l'aponévrose du transverse de l'abdomen. Le point final est plus visible si l'aiguille est passée à travers la ''queue'' postérieure du muscle transverse, car l'aponévrose transverse est plus fine et moins distincte en tant que couche séparée. Après avoir traversé la surface profonde du muscle transverse de l'abdomen, un anesthésique local est injecté pour séparer le fascia transversalis du muscle transverse. La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se propageait antéro-postérieurement entre le bord antérieur du QLM et son fascia, en plus d'une propagation antérieure minimale dans le plan TAP. Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.

Groupe QLB Les patients du groupe bloc quadratus lumborum (groupe Q) recevront un bloc quadratus lumborum guidé par échographie en utilisant 0,3 % de ropivacaïne (0,8 ml/kg). anesthésie générale.La TFPB est réalisée patient en décubitus latéral à l'aide d'une sonde échographique basse fréquence curviligne.Elle est orientée transversalement au niveau de la ligne axillaire postérieure entre la crête iliaque et le rebord costal à l'aide d'une aiguille 22G 100 mm.L'aiguille est dirigé dans le sens postérieur vers antérieur, le praticien se tenant derrière le patient. Le muscle quadratus lumborum (QL) triangulaire est adhérent à l'apex de l'apophyse transverse de la vertèbre L3. En utilisant la méthode Shamrock, une nouvelle technique de bloc transmusculaire quadrates lumborum, développée par Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), l'aiguille pénètre dans le Muscle QL avec une approche dans le plan depuis la face postérieure de la sonde échographique. Le point cible est le plan interfascial entre le QL et le muscle grand psoas juste en profondeur du fascia transversalis, afin de diminuer le risque de pénétration involontaire de la cavité péritonéale contrairement à la technique. La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se répandait antéro-postérieurement entre le QL et le muscle grand psoas. Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.

Groupe témoin Les patients du troisième groupe témoin (groupe C) ne reçoivent aucun bloc nerveux. Les patients seront extubés en fonction de critères cliniques.

Les patients seront ensuite transportés à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (PACU) après l'extubation. (APC). La prescription de NCA/PCA postopératoire est également à la discrétion de l'anesthésiste. Les enfants de moins de 6 ans recevront du sufentanyl via NCA en continu à raison de 2 mcg/(kg.48h) avec une option bolus de 0,01 mcg/kg toutes les 15 minutes. Les enfants plus âgés recevront du sufentanyl via PCA en continu à un taux de 2 mcg/(kg.48h) avec une option bolus de 0,01 mcg/kg toutes les 15 minutes.

La collecte de données comprendra le type de procédure, l'âge, le poids, le type de bloc tronculaire (groupe QLB vs TFPB vs contrôle). Le résultat principal était le score FLACC (c. et à 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient la MBP et la HR peropératoires aux points finaux de l'ostéotomie acétabulaire de Salter (T1), de l'ostéotomie de rotation fémorale (T2) et de l'ostéotomie de la colonne iliaque antéro-supérieure (T3) pendant la chirurgie ; consommation peropératoire d'opioïdes (c.-à-d. fentanyl et rémifentanil); durée de la chirurgie; consommation postopératoire de fentanyl en salle de réanimation, consommation postopératoire de morphine en salle ; la durée du séjour à l'USPA ; le temps jusqu'à la première pression de la pompe NCA/PCA et le nombre total de comptes d'appuyer sur la pompe ; durée du séjour à l'hôpital; complications (par exemple, des complications immédiates telles qu'une ponction vasculaire et d'éventuels effets indésirables tels qu'hypotension, bradycardie, propagation d'un anesthésique local péridural ou nausées et vomissements postopératoires). Le nombre de doses d'analgésiques de secours (morphine 0,05 mg/kg) dans la période postopératoire (48 h) sera enregistré. Le traitement de secours des nausées et vomissements postopératoires sera traité avec de l'ondansétron (0,1 mg/kg) si nécessaire. Les effets secondaires tels que le prurit seront également notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 2 à 10 ans avec DDH,
  • prévu pour les chirurgies unilatérales de réduction ouverte (ostéotomie acétabulaire de Salter, combinée à une ostéotomie de rotation fémorale proximale)

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • les patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux,
  • maladie mentale,
  • neuropathie périphérique,
  • un trouble de la coagulopathie,
  • infection localisée dans la région,
  • toute raison cause une nouvelle opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Les patients du groupe bloc du plan du fascia transversalis (groupe T) recevront un bloc du plan du fascia transversalis guidé par ultrasons à l'aide de 0,3 % ropivacaïne (0,8 ml/kg) après anesthésie générale
Le patient étant en décubitus dorsal, l'aiguille est avancée depuis la partie antérieure en utilisant une technique dans le plan. Une sonde échographique linéaire est orientée transversalement sur l'abdomen latéral entre la crête iliaque et le rebord costal. Un anesthésique local est injecté pour séparer le fascia transversalis du muscle transverse. La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se propageait antéro-postérieurement entre le bord antérieur du QLM et son fascia, en plus d'une propagation antérieure minimale dans le plan TAP. Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.
Expérimental: Groupe Q
Les patients du groupe bloc quadratus lumborum (groupe Q) recevront un bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons en utilisant 0,3 % de ropivacaïne (0,8 ml/kg).après anesthésie générale.
L'aiguille est dirigée dans le sens postérieur vers antérieur, le praticien se tenant derrière le patient. Le muscle quadratus lumborum triangulaire (QL) est adhérent à l'apex de l'apophyse transverse de la vertèbre L3. En utilisant la méthode Shamrock, l'aiguille pénètre dans le muscle QL avec une approche dans le plan depuis le côté postérieur de la sonde à ultrasons. Le point cible est le plan inter fascial entre le QL et le muscle grand psoas juste en profondeur du fascia transversalis, afin de diminuer le risque de pénétration involontaire de la cavité péritonéale contrairement à la technique. La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se répandait antéro-postérieurement entre le QL et le muscle grand psoas. Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.
Aucune intervention: Groupe C
Les patients du troisième groupe en tant que contrôle (groupe C) ne reçoivent aucun bloc nerveux. Les patients seront extubés en fonction de critères cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur FLACC à différents moments (au repos et au mouvement)
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires (à la salle de réveil, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie), les effets analgésiques des patients à différents moments doivent être évalués, à la fois au repos et au mouvement
en utilisant des outils adaptés à l'âge et validés (c. scores de douleur à différents moments qui reflètent indirectement l'effet analgésique, à la fois au repos et au mouvement.
pendant les 48 premières heures post-opératoires (à la salle de réveil, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie), les effets analgésiques des patients à différents moments doivent être évalués, à la fois au repos et au mouvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets analgésiques
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires
La première fois (heures après la chirurgie) et le nombre total d'appuis sur la pompe analgésique (chiffres) seront enregistrés.
pendant les 48 premières heures post-opératoires
les antalgiques de secours
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires
Le nombre de doses d'analgésiques de secours (morphine 0,05 mg/kg) sera enregistré.
pendant les 48 premières heures post-opératoires
complications
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires
Les nausées et vomissements postopératoires (le nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements), l'hématome (le nombre de participants souffrant d'hématome), les lésions nerveuses (le nombre de participants souffrant de lésions nerveuses) seront enregistrés
pendant les 48 premières heures post-opératoires
Consommations peropératoires d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie, en moyenne 3 heures
consommation peropératoire d'opioïdes ((le fentanyl et le rémifentanil ont été convertis en équivalents de fentanyl).
pendant la chirurgie, en moyenne 3 heures
Consommations de fentanyl en PACU
Délai: le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
Si un score de douleur était > 3, le patient en salle de réveil recevrait du fentanyl (iv,1 μg·kg-1), tandis qu'en salle de chirurgie de la morphine (iv,0,05 mg·kg-1) a été administré.
le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
Taux de fentanyl en PACU
Délai: le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
le nombre de patients ayant reçu du fentanyl dans chaque groupe lors de la PACU
le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
Séjour USPA
Délai: le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
période de séjour dans la PACU
le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: le temps de séjour à l'hôpital, en moyenne 12 jours
séjour à l'hôpital
le temps de séjour à l'hôpital, en moyenne 12 jours
Score de satisfaction parentale (0-10)
Délai: à 48 heures postopératoires, une fois retirée la pompe NCA/PCA
La satisfaction de tous les tuteurs des patients a été interrogée en ce qui concerne l'analgésie postopératoire de leurs enfants au moment du retrait de la pompe NCA/PCA
à 48 heures postopératoires, une fois retirée la pompe NCA/PCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bloc de plan de fascia transversalis

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