- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189966
Blocs du tronc pour les enfants atteints de dysplasie développementale de la hanche subissant une réduction ouverte
Effet de différents blocs tronculaires sous guidage échographique sur la gestion de la douleur après réduction ouverte de la dysplasie développementale pédiatrique de la hanche : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
90 patients pédiatriques (âgés de 2 à 10 ans) à l'hôpital BeiJing Ji Shui Tan et au deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wen Zhou avec le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui doivent subir des chirurgies de réduction ouvertes (Salter ostéotomie acétabulaire, combinée à une ostéotomie de rotation fémorale proximale, sont sélectionnés et divisés en 3 groupes égaux de 30 sujets. Les formulaires de consentement sont approuvés par le comité d'éthique de l'établissement.
Critères d'inclusion : Patients pédiatriques âgés de 2 à 10 ans atteints de DDH, devant subir une chirurgie de réduction ouverte unilatérale (ostéotomie acétabulaire de Salter, combinée à une ostéotomie de rotation fémorale proximale).
Critères d'exclusion : les patients seront exclus si les participants répondent à l'un des critères suivants : patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux, un handicap mental, une neuropathie périphérique, un trouble de la coagulopathie, une infection localisée dans la région et toute raison entraînant une réintervention.
L'électrocardiogramme, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, la température, la capnographie et les valeurs de concentration d'anesthésique de fin d'expiration sont surveillés chez les patients. La présence des parents sera autorisée si nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Les pédiatres sans accès veineux recevront une anesthésie générale qui induit avec 8 % de sévoflurane dans 70 % de protoxyde d'azote et 30 % d'oxygène, via un masque facial. Lorsque la perte de conscience est atteinte, les investigateurs doivent établir systématiquement un accès veineux. L'induction intraveineuse pour l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale est commencée en utilisant du propofol intraveineux 3 mg/kg, du cis-atracurium 0,2 mg/kg, du fentanyl 2, ug/kg. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de rémifentanyl et d'un anesthésique volatil (sévoflurane). La concentration inhalée de sévoflurane sera ajustée pour maintenir la stabilité hémodynamique, définie comme une modification de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque ne dépassant pas 20 % des paramètres de base. L'utilisation d'opioïdes pendant les périodes périopératoires à la discrétion de l'anesthésiste. Certains anesthésistes administrent des opioïdes de manière préventive, cependant, dans la majorité des cas, la décision est basée sur la réponse cardiovasculaire à la stimulation ; une augmentation de la fréquence cardiaque de 10 % par rapport au départ est généralement interprétée comme une analgésie insuffisante et est traitée avec des opioïdes. Les patients recevront soit du fentanyl à des doses de 1-2 mcg/kg, soit du rémifentanil en perfusion continue 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) ou une combinaison de ceux-ci.
Groupe TFPB Les patients du groupe bloc du plan du fascia transversalis (groupe T) recevront un bloc du plan du fascia transversalis guidé par ultrasons à l'aide de 0,3 % ropivacaïne (0,8 ml/kg) après anesthésie générale. Une sonde haute fréquence (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, réseau linéaire à large bande de 55 mm) connectée à un échographe du nerf S ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) a été positionnée avec une orientation transversale, entre crête iliaque et rebord costal. Le patient étant en décubitus dorsal, l'aiguille est avancée depuis la partie antérieure en utilisant une technique dans le plan. Une sonde échographique linéaire est orientée transversalement sur l'abdomen latéral entre la crête iliaque et le rebord costal. Les muscles oblique externe, oblique interne et transversus abdominis sont imagés, et l'aponévrose transverse plus postérieure est isolée de ces muscles. Le reflet du péritoine s'écartant des muscles d'avant en arrière, et la graisse périnéphrique, qui se trouve derrière le péritoine et en profondeur du fascia transversalis, sont tous deux identifiés. La graisse périnéphrétique est généralement plus proéminente plus près de la crête iliaque. Le quadratus lumborum est identifié en dedans de l'aponévrose du transverse de l'abdomen. Le point final est plus visible si l'aiguille est passée à travers la ''queue'' postérieure du muscle transverse, car l'aponévrose transverse est plus fine et moins distincte en tant que couche séparée. Après avoir traversé la surface profonde du muscle transverse de l'abdomen, un anesthésique local est injecté pour séparer le fascia transversalis du muscle transverse. La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se propageait antéro-postérieurement entre le bord antérieur du QLM et son fascia, en plus d'une propagation antérieure minimale dans le plan TAP. Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.
Groupe QLB Les patients du groupe bloc quadratus lumborum (groupe Q) recevront un bloc quadratus lumborum guidé par échographie en utilisant 0,3 % de ropivacaïne (0,8 ml/kg). anesthésie générale.La TFPB est réalisée patient en décubitus latéral à l'aide d'une sonde échographique basse fréquence curviligne.Elle est orientée transversalement au niveau de la ligne axillaire postérieure entre la crête iliaque et le rebord costal à l'aide d'une aiguille 22G 100 mm.L'aiguille est dirigé dans le sens postérieur vers antérieur, le praticien se tenant derrière le patient. Le muscle quadratus lumborum (QL) triangulaire est adhérent à l'apex de l'apophyse transverse de la vertèbre L3. En utilisant la méthode Shamrock, une nouvelle technique de bloc transmusculaire quadrates lumborum, développée par Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), l'aiguille pénètre dans le Muscle QL avec une approche dans le plan depuis la face postérieure de la sonde échographique. Le point cible est le plan interfascial entre le QL et le muscle grand psoas juste en profondeur du fascia transversalis, afin de diminuer le risque de pénétration involontaire de la cavité péritonéale contrairement à la technique. La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se répandait antéro-postérieurement entre le QL et le muscle grand psoas. Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.
Groupe témoin Les patients du troisième groupe témoin (groupe C) ne reçoivent aucun bloc nerveux. Les patients seront extubés en fonction de critères cliniques.
Les patients seront ensuite transportés à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (PACU) après l'extubation. (APC). La prescription de NCA/PCA postopératoire est également à la discrétion de l'anesthésiste. Les enfants de moins de 6 ans recevront du sufentanyl via NCA en continu à raison de 2 mcg/(kg.48h) avec une option bolus de 0,01 mcg/kg toutes les 15 minutes. Les enfants plus âgés recevront du sufentanyl via PCA en continu à un taux de 2 mcg/(kg.48h) avec une option bolus de 0,01 mcg/kg toutes les 15 minutes.
La collecte de données comprendra le type de procédure, l'âge, le poids, le type de bloc tronculaire (groupe QLB vs TFPB vs contrôle). Le résultat principal était le score FLACC (c. et à 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient la MBP et la HR peropératoires aux points finaux de l'ostéotomie acétabulaire de Salter (T1), de l'ostéotomie de rotation fémorale (T2) et de l'ostéotomie de la colonne iliaque antéro-supérieure (T3) pendant la chirurgie ; consommation peropératoire d'opioïdes (c.-à-d. fentanyl et rémifentanil); durée de la chirurgie; consommation postopératoire de fentanyl en salle de réanimation, consommation postopératoire de morphine en salle ; la durée du séjour à l'USPA ; le temps jusqu'à la première pression de la pompe NCA/PCA et le nombre total de comptes d'appuyer sur la pompe ; durée du séjour à l'hôpital; complications (par exemple, des complications immédiates telles qu'une ponction vasculaire et d'éventuels effets indésirables tels qu'hypotension, bradycardie, propagation d'un anesthésique local péridural ou nausées et vomissements postopératoires). Le nombre de doses d'analgésiques de secours (morphine 0,05 mg/kg) dans la période postopératoire (48 h) sera enregistré. Le traitement de secours des nausées et vomissements postopératoires sera traité avec de l'ondansétron (0,1 mg/kg) si nécessaire. Les effets secondaires tels que le prurit seront également notés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 2 à 10 ans avec DDH,
- prévu pour les chirurgies unilatérales de réduction ouverte (ostéotomie acétabulaire de Salter, combinée à une ostéotomie de rotation fémorale proximale)
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- les patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux,
- maladie mentale,
- neuropathie périphérique,
- un trouble de la coagulopathie,
- infection localisée dans la région,
- toute raison cause une nouvelle opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe T
Les patients du groupe bloc du plan du fascia transversalis (groupe T) recevront un bloc du plan du fascia transversalis guidé par ultrasons à l'aide de 0,3 %
ropivacaïne (0,8 ml/kg) après anesthésie générale
|
Le patient étant en décubitus dorsal, l'aiguille est avancée depuis la partie antérieure en utilisant une technique dans le plan.
Une sonde échographique linéaire est orientée transversalement sur l'abdomen latéral entre la crête iliaque et le rebord costal.
Un anesthésique local est injecté pour séparer le fascia transversalis du muscle transverse.
La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se propageait antéro-postérieurement entre le bord antérieur du QLM et son fascia, en plus d'une propagation antérieure minimale dans le plan TAP.
Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.
|
|
Expérimental: Groupe Q
Les patients du groupe bloc quadratus lumborum (groupe Q) recevront un bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons en utilisant 0,3 % de ropivacaïne (0,8
ml/kg).après
anesthésie générale.
|
L'aiguille est dirigée dans le sens postérieur vers antérieur, le praticien se tenant derrière le patient.
Le muscle quadratus lumborum triangulaire (QL) est adhérent à l'apex de l'apophyse transverse de la vertèbre L3.
En utilisant la méthode Shamrock, l'aiguille pénètre dans le muscle QL avec une approche dans le plan depuis le côté postérieur de la sonde à ultrasons.
Le point cible est le plan inter fascial entre le QL et le muscle grand psoas juste en profondeur du fascia transversalis, afin de diminuer le risque de pénétration involontaire de la cavité péritonéale contrairement à la technique.
La position correcte de l'aiguille a été confirmée par l'injection de 2 ml de solution saline normale qui se répandait antéro-postérieurement entre le QL et le muscle grand psoas.
Après aspiration négative, 0,8 ml/Kg de ropivacaïne 0,3% ont été injectés.
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Aucune intervention: Groupe C
Les patients du troisième groupe en tant que contrôle (groupe C) ne reçoivent aucun bloc nerveux. Les patients seront extubés en fonction de critères cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de douleur FLACC à différents moments (au repos et au mouvement)
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires (à la salle de réveil, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie), les effets analgésiques des patients à différents moments doivent être évalués, à la fois au repos et au mouvement
|
en utilisant des outils adaptés à l'âge et validés (c. scores de douleur à différents moments qui reflètent indirectement l'effet analgésique, à la fois au repos et au mouvement.
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pendant les 48 premières heures post-opératoires (à la salle de réveil, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie), les effets analgésiques des patients à différents moments doivent être évalués, à la fois au repos et au mouvement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets analgésiques
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires
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La première fois (heures après la chirurgie) et le nombre total d'appuis sur la pompe analgésique (chiffres) seront enregistrés.
|
pendant les 48 premières heures post-opératoires
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les antalgiques de secours
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires
|
Le nombre de doses d'analgésiques de secours (morphine 0,05 mg/kg) sera enregistré.
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pendant les 48 premières heures post-opératoires
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complications
Délai: pendant les 48 premières heures post-opératoires
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Les nausées et vomissements postopératoires (le nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements), l'hématome (le nombre de participants souffrant d'hématome), les lésions nerveuses (le nombre de participants souffrant de lésions nerveuses) seront enregistrés
|
pendant les 48 premières heures post-opératoires
|
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Consommations peropératoires d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie, en moyenne 3 heures
|
consommation peropératoire d'opioïdes ((le fentanyl et le rémifentanil ont été convertis en équivalents de fentanyl).
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pendant la chirurgie, en moyenne 3 heures
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|
Consommations de fentanyl en PACU
Délai: le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
|
Si un score de douleur était > 3, le patient en salle de réveil recevrait du fentanyl (iv,1 μg·kg-1), tandis qu'en salle de chirurgie de la morphine (iv,0,05
mg·kg-1) a été administré.
|
le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
|
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Taux de fentanyl en PACU
Délai: le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
|
le nombre de patients ayant reçu du fentanyl dans chaque groupe lors de la PACU
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le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
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Séjour USPA
Délai: le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
|
période de séjour dans la PACU
|
le temps de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 30 minutes à 60 minutes après la chirurgie
|
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Séjour à l'hopital
Délai: le temps de séjour à l'hôpital, en moyenne 12 jours
|
séjour à l'hôpital
|
le temps de séjour à l'hôpital, en moyenne 12 jours
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Score de satisfaction parentale (0-10)
Délai: à 48 heures postopératoires, une fois retirée la pompe NCA/PCA
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La satisfaction de tous les tuteurs des patients a été interrogée en ce qui concerne l'analgésie postopératoire de leurs enfants au moment du retrait de la pompe NCA/PCA
|
à 48 heures postopératoires, une fois retirée la pompe NCA/PCA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
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- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
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- 18
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