Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Truncal Blocks voor kinderen met ontwikkelingsdysplasie van de heup die open reductie ondergaat

16 maart 2021 bijgewerkt door: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effect van verschillende rompblokkades onder echogeleide op pijnbehandeling na open vermindering van pediatrische ontwikkelingsdysplasie van de heup: een gerandomiseerde studie

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van echogeleide transversalis fascia plane block (TFPB) en quadratus lumborum block (QLB) op postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten met ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) die open reductieoperaties ondergaan. (Salter acetabulaire osteotomie, gecombineerd met proximale femorale rotatie-osteotomie). De effectiviteit van TFPB/QLB voor peri-operatieve analgesie bij lumbale zenuwen (L1) geïnnerveerde chirurgie is aangetoond in recente studies. Deze regionale techniek werd echter zelden toegepast bij kinderen. Het doel van ons onderzoek is het beoordelen van de kwaliteit van postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten die een preoperatieve TFPB/QLB hadden gekregen voor een heupoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

90 pediatrische patiënten (leeftijd 2-10 jaar) in het Beijing Ji Shui Tan Hospital en het Second Affiliated Hospital van de Wen Zhou Medical University met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II, die gepland staan ​​om open reductie operaties te ondergaan (Salter acetabulaire osteotomie, gecombineerd met osteotomie van proximale femurrotatie, worden geselecteerd en verdeeld in 3 gelijke groepen met 30 proefpersonen. De toestemmingsformulieren worden goedgekeurd door de institutionele ethische commissie.

Inclusiecriteria: Pediatrische patiënten tussen 2 jaar en 10 jaar met DDH, gepland voor unilaterale open reductie operaties (Salter acetabulaire osteotomie, gecombineerd met proximale femorale rotatie osteotomie).

Uitsluitingscriteria: patiënten worden uitgesloten als deelnemers aan een van de volgende criteria voldoen: patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica, mentale handicap, perifere neuropathie, een stollingsstoornis, plaatselijke infectie in het gebied en om welke reden dan ook tot heroperatie.

Elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, temperatuur, capnografie en eindtidale anesthesieconcentratiewaarden worden gecontroleerd bij patiënten Ouderlijke aanwezigheid is toegestaan ​​indien gevraagd voor de inductie van anesthesie. Kinderen zonder adertoegang krijgen algemene anesthesie die induceert met 8% sevofluraan in 70% lachgas en 30% zuurstof, via een gezichtsmasker. Wanneer bewustzijnsverlies wordt bereikt, moeten onderzoekers routinematig toegang tot de ader tot stand brengen. Intraveneuze inductie voor algemene anesthesie met endotracheale intubatie wordt gestart met intraveneus propofol 3 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg, fentanyl 2,ug/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met remifentanyl en een vluchtig anestheticum (sevofluraan). De geïnhaleerde sevofluraanconcentratie zal worden aangepast om de hemodynamische stabiliteit te behouden, wat wordt gedefinieerd als een verandering in de systolische bloeddruk en hartslag van niet meer dan 20% van de basislijnparameters. Het gebruik van opioïden tijdens de perioperatieve perioden ter beoordeling van de anesthesist. Sommige anesthesisten dienen preventief opioïden toe, maar in de meeste gevallen is de beslissing gebaseerd op de cardiovasculaire respons op stimulatie; een toename van de hartslag met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gewoonlijk geïnterpreteerd als onvoldoende analgesie en wordt behandeld met opioïden. Patiënten krijgen ofwel fentanyl in doses van 1-2 mcg/kg, ofwel remifentanil als continu infuus 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) of een combinatie hiervan.

TFPB-groep Patiënten in de transversalis fascia plane block-groep (Groep T) krijgen een echogeleide transversalis fascia plane block met 0,3% ropivacaïne (0,8 ml/kg) na algemene anesthesie. Een hoogfrequente sonde (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm breedband lineaire array) aangesloten op een S-nerve ultrasone machine ((Sonosite Inc,Bothell, WA, VS) werd gepositioneerd met een dwarse oriëntatie, tussen bekkenkam en ribbenboog. Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de naald vanuit de anterieure naar voren geschoven met behulp van een in-plane techniek. Een lineaire ultrasone sonde wordt dwars over de laterale buik tussen de bekkenkam en de ribbenboog georiënteerd. De externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren worden afgebeeld, en de meer posterieure transversale aponeurose wordt van deze spieren geïsoleerd. peritoneum en diep tot aan de fascia transversalis worden beide geïdentificeerd. Het perinefrische vet is over het algemeen prominenter aanwezig dichter bij de crista iliaca. De quadratus lumborum wordt mediaal van de aponeurose van de transversus abdominis geïdentificeerd. Het eindpunt is beter zichtbaar als de naald door de achterste ''staart'' van de transversus-spier wordt gestoken, omdat de transversus-aponeurose dunner en minder duidelijk is als een aparte laag. Na door het diepe oppervlak van de transversus abdominis-spier te zijn gegaan, wordt plaatselijke verdoving geïnjecteerd om de transversalis-fascia van de transversus-spier te scheiden. De juiste naaldpositie werd bevestigd door injectie van 2 ml normale zoutoplossing die zich anterieur-posterieur verspreidde tussen de voorste rand van QLM en zijn fascia, naast een minimale anterieure spreiding in het TAP-vlak. Na negatieve aspiratie werd 0,8 ml/kg ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd.

QLB-groep Patiënten in de quadratus lumborum-blokgroep (Groep Q) krijgen een echogeleid quadratus lumborum-blok met 0,3% ropivacaïne (0,8 ml/kg). algehele anesthesie. De TFPB wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale positie met behulp van een kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde. Deze wordt met een 22G 100 mm-naald dwars georiënteerd op de posterieure axillaire lijn tussen de bekkenkam en de ribbenboog. De naald is gericht in de posterieure naar anterieure oriëntatie met de beoefenaar die achter de patiënt staat. De driehoekige quadratus lumborum (QL)-spier hecht aan de top van het transversale proces van L3-wervel. Met behulp van de Shamrock-methode, een nieuwe transmusculaire quadrates lumborum-bloktechniek, ontwikkeld door Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), dringt de naald door de QL-spier met een benadering in het vlak vanaf de posterieure zijde van de ultrasone sonde. Het richtpunt is het interfasciale vlak tussen de QL en de musculus psoas major net diep tot aan de fascia transversalis, om het risico van onbedoelde penetratie van de peritoneale holte, in strijd met de techniek, te verminderen. De juiste naaldpositie werd bevestigd door injectie van 2 ml normale zoutoplossing die zich antero-posterieur verspreidde tussen de QL en de psoas major-spier. Na negatieve aspiratie werd 0,8 ml/kg ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd.

Controlegroep Patiënten in de derde groep als controlegroep (Groep C) krijgen geen zenuwblokkade. Patiënten worden op basis van klinische criteria geëxtubeerd.

Patiënten worden vervolgens na extubatie naar de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) vervoerd. Alle pediatrische patiënten krijgen postoperatief 6 uur per dag paracetamol gedurende twee dagen en krijgen sufentanyl via verpleegkundige gecontroleerde analgesie (NCA) of patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Het voorschrijven van postoperatieve NCA/PCA is eveneens ter beoordeling van de anesthesist. Kinderen jonger dan 6 jaar krijgen continu sufentanyl via NCA met een snelheid van 2 mcg/(kg.48h) met een bolusoptie van 0,01 mcg/kg elke 15 minuten. Oudere kinderen zullen via PCA continu sufentanyl krijgen met een snelheid van 2 mcg/(kg.48h) met een bolusoptie van 0,01 mcg/kg elke 15 minuten.

Gegevensverzameling omvat het type procedure, leeftijd, gewicht, type rompblokkade (QLB-groep versus TFPB versus controle). Primaire uitkomst was de FLACC-score (dwz de Face, Legs, Activity, Consolability Scale) van patiënten in de PACU en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief. Secundaire uitkomsten waren intraoperatieve MBP en HR op de eindpunten van Salter acetabulaire osteotomie (T1), femorale rotatie-osteotomie (T2) en anterieure superieure iliacale wervelkolomosteotomie (T3) tijdens de operatie; intraoperatieve opioïdenconsumptie (d.w.z. fentanyl en remifentanil); duur van de operatie; postoperatieve fentanylconsumptie op de PACU, postoperatieve morfineconsumptie op de afdeling; de duur van het PACU-verblijf; de tijd tot de eerste druk op de NCA/PCA-pomp en het totale aantal keren dat de pomp is ingedrukt; duur van het ziekenhuisverblijf; complicaties (bijv. onmiddellijke complicaties zoals bloedvatpunctie en mogelijke ongewenste effecten zoals hypotensie, bradycardie, verspreiding van epiduraal lokaal anestheticum of postoperatieve misselijkheid en braken). Het aantal doses noodmedicatie (morfine 0,05 mg/kg) in de postoperatieve periode (48 uur) zal worden geregistreerd. Reddingsbehandeling van postoperatieve misselijkheid en braken zal indien nodig worden behandeld met ondansetron (0,1 mg/kg). Bijwerkingen zoals pruritus zullen ook worden opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten tussen 2 jaar en 10 jaar met DDH,
  • gepland voor unilaterale open reductie operaties (Salter acetabulaire osteotomie, gecombineerd met proximale femurrotatie osteotomie)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica,
  • verstandelijke handicap,
  • perifere neuropathie,
  • een coagulopathiestoornis,
  • plaatselijke infectie in het gebied,
  • om welke reden dan ook aanleiding geven tot heroperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep T
Patiënten in de transversalis fascia plane block-groep (Groep T) krijgen een echogeleide transversalis fascia plane block met 0,3% ropivacaïne (0,8 ml/kg) na algemene anesthesie
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de naald vanuit de anterieure naar voren geschoven met behulp van een in-plane techniek. Een lineaire ultrasone sonde wordt dwars over de laterale buik tussen de bekkenkam en de ribbenboog georiënteerd. Plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd om de transversalis fascia te scheiden van de transversale spier. De juiste naaldpositie werd bevestigd door injectie van 2 ml normale zoutoplossing die zich anterieur-posterieur verspreidde tussen de voorste rand van QLM en zijn fascia, naast een minimale anterieure spreiding in het TAP-vlak. Na negatieve aspiratie werd 0,8 ml/kg ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd.
Experimenteel: Groep Q
Patiënten in de quadratus lumborum-blokgroep (Groep Q) krijgen een echogeleide quadratus lumborum-blok met 0,3% ropivacaïne (0,8%). ml/kg).na narcose.
De naald wordt van posterieur naar anterieur gericht, waarbij de arts achter de patiënt staat. De driehoekige quadratus lumborum (QL)-spier hecht aan de top van het transversale proces van L3-wervel. Met behulp van de Shamrock-methode dringt de naald de QL-spier binnen met een benadering in het vlak vanaf de achterkant van de ultrasone sonde. Het richtpunt is het interfasciale vlak tussen de QL en de musculus psoas major, net diep tot aan de fascia transversalis, om het risico van onbedoelde penetratie van de peritoneale holte, in strijd met de techniek, te verkleinen. De juiste naaldpositie werd bevestigd door injectie van 2 ml normale zoutoplossing die zich anterio-posterieur verspreidde tussen de QL en de psoas major-spier. Na negatieve aspiratie werd 0,8 ml/kg ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd.
Geen tussenkomst: Groep C
Patiënten in de derde groep als controle (Groep C) krijgen geen zenuwblokkade. Patiënten zullen worden geëxtubeerd op basis van klinische criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van FLACC-pijnscores op verschillende tijdstippen (in rust en bij beweging)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 postoperatieve uren (bij PACU, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie), moeten de analgetische effecten van patiënten op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd, zowel in rust als bij beweging
leeftijdsgeschikte en gevalideerde hulpmiddelen gebruiken (dwz de Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC] die de intensiteit van pijn evalueert, variërend van 0-10, 0 betekent geen pijn en 10 betekent ernstige pijn) om de verandering van pijnscores op verschillende tijdstippen die indirect het analgesie-effect weerspiegelen, zowel in rust als bij beweging.
gedurende de eerste 48 postoperatieve uren (bij PACU, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie), moeten de analgetische effecten van patiënten op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd, zowel in rust als bij beweging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De analgetische effecten
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
De eerste keer (uren na de operatie) en het totale aantal keren dat de analgesiepomp moet worden ingedrukt (aantallen) worden geregistreerd.
gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
de reddingspijnstillers
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
Het aantal doses noodmedicatie (morfine 0,05 mg/kg) wordt genoteerd.
gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
Postoperatieve misselijkheid en braken (het aantal deelnemers met misselijkheid en braken), hematoom (het aantal deelnemers met hematoom), zenuwbeschadiging (het aantal deelnemers met zenuwbeschadiging) worden geregistreerd
gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
Intra-operatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
intraoperatieve opioïdenconsumptie ((zowel fentanyl als remifentanil werden omgezet in fentanyl-equivalenten).
tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
PACU fentanyl consumpties
Tijdsspanne: de tijd van verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer 30 minuten tot 60 minuten na de operatie
Als een pijnscore >3 was, zou de patiënt op de PACU fentanyl (iv,1 μg·kg-1) krijgen, terwijl op de chirurgische afdeling morfine (iv,0,05 mg·kg-1) werd toegediend.
de tijd van verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer 30 minuten tot 60 minuten na de operatie
PACU fentanyl-snelheid
Tijdsspanne: de tijd van verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer 30 minuten tot 60 minuten na de operatie
het aantal patiënten dat fentanyl in elke groep kreeg tijdens de PACU
de tijd van verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer 30 minuten tot 60 minuten na de operatie
PACU blijft
Tijdsspanne: de tijd van verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer 30 minuten tot 60 minuten na de operatie
verblijfsperiode in de PACU
de tijd van verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer 30 minuten tot 60 minuten na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: de duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 12 dagen
verblijfsperiode in het ziekenhuis
de duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 12 dagen
Ouderlijke tevredenheidsscore (0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie, wanneer de NCA/PCA-pomp is verwijderd
De tevredenheid van alle verzorgers van patiënten werd onderzocht met betrekking tot de postoperatieve analgesie van hun kinderen op het moment dat de NCA/PCA-pomp werd verwijderd
48 uur na de operatie, wanneer de NCA/PCA-pomp is verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transversalis fascia vlak blok

Abonneren