Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые блокады для детей с дисплазией тазобедренного сустава, подвергающихся открытой репозиции

16 марта 2021 г. обновлено: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Влияние различных блокад ствола под ультразвуковым контролем на купирование боли после открытой репозиции детской дисплазии тазобедренного сустава: рандомизированное исследование

Цель исследования — оценить эффективность блокады плоской поперечной фасции под ультразвуковым контролем (TFPB) и блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) в послеоперационной анальгезии у детей с дисплазией тазобедренного сустава в связи с развитием (DDH), перенесших операции открытой репозиции. (Остеотомия вертлужной впадины по Солтеру в сочетании с ротационной остеотомией проксимального отдела бедренной кости). Эффективность TFPB/QLB для периоперационной анальгезии при операциях, иннервируемых поясничными нервами (L1), была продемонстрирована в недавних исследованиях. Однако этот регионарный метод редко применялся у детей. Целью нашего исследования является оценка качества послеоперационной анальгезии у детей, которым перед операцией на тазобедренном суставе выполняли TFPB/QLB.

Обзор исследования

Подробное описание

90 педиатрических пациентов (возраст 2-10 лет) в Пекинской больнице Цзи Шуй Тан и Второй дочерней больнице Медицинского университета Вэнь Чжоу с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланированы операции открытой репозиции (Salter остеотомия вертлужной впадины в сочетании с ротационной остеотомией проксимального отдела бедренной кости) выбираются и делятся на 3 равные группы по 30 человек. Формы согласия утверждаются этическим комитетом учреждения.

Критерии включения: педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 10 лет с DDH, которым запланированы односторонние операции открытой репозиции (остеотомия вертлужной впадины по Солтеру в сочетании с остеотомией проксимального вращения бедра).

Критерии исключения: Пациенты будут исключены, если участники соответствуют любому из следующих критериев: пациенты с известной аллергией на местные анестетики, умственной отсталостью, периферической невропатией, коагулопатией, локализованной инфекцией в области и любой причиной, вызывающей повторную операцию.

У пациентов контролируются электрокардиограмма, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия, температура, капнография и значения концентрации анестетика в конце выдоха. Присутствие родителей будет разрешено, если потребуется для индукции анестезии. Педиатры без доступа к вене получат общую анестезию, которая вызывается 8% севофлураном в 70% закиси азота и 30% кислорода через лицевую маску. Когда достигается потеря сознания, исследователи должны установить доступ к вене в обычном порядке. Внутривенную индукцию общей анестезии с эндотрахеальной интубацией начинают с внутривенного введения пропофола 3 мг/кг, цис-атракурия 0,2 мг/кг, фентанила 2, мкг/кг. Анестезия будет поддерживаться с использованием ремифентанила и летучих анестетиков (севофлурана). Ингаляционная концентрация севофлурана будет корректироваться для поддержания гемодинамической стабильности, которая определяется как изменение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений не более чем на 20% от исходных показателей. Применение опиоидов в периоперационный период на усмотрение анестезиолога. Некоторые анестезиологи превентивно вводят опиоиды, однако в большинстве случаев решение принимается на основании реакции сердечно-сосудистой системы на стимуляцию; увеличение частоты сердечных сокращений на 10% от исходного уровня обычно интерпретируется как недостаточное обезболивание и лечится опиоидами. Пациентам назначают либо фентанил в дозах 1–2 мкг/кг, либо ремифентанил в виде непрерывной инфузии 0,01–0,03 мкг/(кг.мин) или их комбинация.

Группа TFPB Пациенты в группе блокады поперечной фасции (группа T) будут получать блокаду поперечной фасции под ультразвуковым контролем с использованием 0,3% ропивакаин (0,8 мл/кг) после общей анестезии. Высокочастотный датчик (Sono-Site HFL50x, 15–6 МГц, широкополосная линейная матрица 55 мм), подключенный к аппарату УЗИ S-нерва (Sonosite Inc, Bothell, WA, USA), был расположен с поперечной ориентацией между гребень подвздошной кости и край реберной дуги. В положении пациента на спине иглу продвигают спереди, используя технику в плоскости. Линейный ультразвуковой датчик ориентируют поперечно по боковой поверхности живота между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги. Визуализируются наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота, и от этих мышц выделяют более задний поперечный апоневроз. брюшины и глубже поперечной фасции. Паранефральный жир обычно более выражен ближе к гребню подвздошной кости. Квадратная мышца поясницы идентифицируется медиальнее апоневроза поперечной мышцы живота. Конечная точка более видна, если иглу провести через задний «хвост» поперечной мышцы, так как поперечный апоневроз тоньше и менее отчетлив в виде отдельного слоя. После прохождения через глубокую поверхность поперечной мышцы живота вводят местный анестетик, чтобы отделить поперечную фасцию от поперечной мышцы. Правильное положение иглы подтверждали введением 2 мл физиологического раствора, который распространялся вперед-назад между передней границей QLM и его фасцией, в дополнение к минимальному распространению спереди в плоскости TAP. После отрицательной аспирации вводили 0,8 мл/кг 0,3% ропивакаина.

Группа QLB Пациенты в группе блокады квадратной мышцы поясницы (группа Q) будут получать блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с использованием 0,3% ропивакаина (0,8 мл/кг). общая анестезия. TFPB выполняется с пациентом в боковом положении с использованием криволинейного низкочастотного ультразвукового датчика. Он ориентирован поперечно по задней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и реберным краем с использованием иглы 22G 100 мм. Игла направлена ​​сзади на переднюю ориентацию, при этом практикующий врач стоит позади пациента. Треугольная квадратная мышца поясницы (QL) прилежит к вершине поперечного отростка позвонка L3. Используя метод Shamrock, новый метод трансмышечной блокады квадратной мышцы поясницы, разработанный Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), игла проникает в Мышца QL с доступом в плоскости с задней стороны ультразвукового датчика. Целевой точкой является интерфасциальная плоскость между QL и большой поясничной мышцей чуть глубже поперечной фасции, чтобы уменьшить риск непреднамеренного проникновения в брюшную полость вопреки методике. Правильное положение иглы подтверждали введением 2 мл физиологического раствора, который распределялся в передне-заднем направлении между QL и большой поясничной мышцей. После отрицательной аспирации вводили 0,8 мл/кг 0,3% ропивакаина.

Контрольная группа Пациенты из третьей контрольной группы (группа C) не получают блокады нерва. Пациенты будут экстубированы на основании клинических критериев.

Затем пациенты будут транспортированы в отделение послеоперационной анестезии (PACU) после экстубации. Все педиатрические пациенты будут получать 6-часовой парацетамол после операции в течение двух дней и получать суфентанил через анальгезию, контролируемую медсестрой (NCA), или анальгезию, контролируемую пациентом. (ППС). Назначение послеоперационной NCA/PCA также остается на усмотрение анестезиолога. Дети в возрасте до 6 лет будут постоянно получать суфентанил через NCA в дозе 2 мкг/(кг.48 ч). с болюсным вариантом 0,01 мкг/кг каждые 15 минут. Дети старшего возраста будут получать суфентанил через АКП непрерывно со скоростью 2 мкг/(кг.48 ч) с болюсным вариантом 0,01 мкг/кг каждые 15 минут.

Сбор данных будет включать тип процедуры, возраст, вес, тип блокады ствола (группа QLB по сравнению с TFPB по сравнению с контролем). Первичным результатом была оценка FLACC (т. е. лица, ног, активности, шкалы утешения) пациентов в PACU. и через 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов после операции. Вторичные результаты включали интраоперационное MBP и HR в конечных точках остеотомии вертлужной впадины по Солтеру (T1), остеотомии с ротацией бедра (T2) и остеотомии передней верхней подвздошной ости (T3) во время операции; интраоперационное потребление опиоидов (например, фентанила и ремифентанила); продолжительность операции; послеоперационное потребление фентанила в палате интенсивной терапии, послеоперационное потребление морфина в палате; продолжительность пребывания в PACU; время до первого нажатия на насос NCA/PCA и общее количество отсчетов нажатия на насос; продолжительность пребывания в стационаре; осложнения (например, непосредственные осложнения, такие как пункция сосуда и возможные нежелательные эффекты, такие как гипотензия, брадикардия, распространение эпидурального местного анестетика или послеоперационная тошнота и рвота). Будут регистрировать количество доз анальгетиков экстренной помощи (морфин 0,05 мг/кг) в послеоперационном периоде (48 ч). Неотложное лечение послеоперационной тошноты и рвоты, при необходимости, будет проводиться ондансетрон (0,1 мг/кг). Также будут отмечены побочные эффекты, такие как зуд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 10 лет с DDH,
  • запланированы односторонние операции открытой репозиции (остеотомия вертлужной впадины по Солтеру в сочетании с остеотомией с ротацией проксимального отдела бедренной кости)

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • пациенты с известной аллергией на местные анестетики,
  • Психическое расстройство,
  • периферическая невропатия,
  • нарушение коагулопатии,
  • локальная инфекция в области,
  • любая причина вызывает повторную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Т
Пациенты в группе блокады поперечной фасции (группа T) будут получать блокаду поперечной фасции под ультразвуковым контролем с использованием 0,3% ропивакаин (0,8 мл/кг) после общей анестезии
Когда пациент лежит на спине, иглу продвигают спереди, используя технику в плоскости. Линейный ультразвуковой датчик ориентируют поперечно по боковой поверхности живота между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги. Вводят местный анестетик, чтобы отделить поперечную фасцию от поперечной мышцы. Правильное положение иглы подтверждали введением 2 мл физиологического раствора, который распространялся вперед-назад между передней границей QLM и его фасцией, в дополнение к минимальному распространению спереди в плоскости TAP. После отрицательной аспирации вводили 0,8 мл/кг 0,3% ропивакаина.
Экспериментальный: Группа Q
Пациенты в группе блокады квадратной мышцы поясницы (группа Q) будут получать блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с использованием 0,3% ропивакаина (0,8 мл/кг).после Общая анестезия.
Игла направляется сзади наперед, при этом врач стоит позади пациента. Треугольная квадратная мышца поясницы (QL) прилежит к вершине поперечного отростка L3 позвонка. При использовании метода Shamrock игла проникает в QL-мышцу с плоскостным доступом с задней стороны ультразвукового датчика. Целевой точкой является межфасциальная плоскость между QL и большой поясничной мышцей чуть глубже поперечной фасции, чтобы уменьшить риск непреднамеренного проникновения в брюшную полость вопреки методике. Правильное положение иглы подтверждали введением 2 мл физиологического раствора, который распространялся вперед-назад между QL и большой поясничной мышцей. После отрицательной аспирации вводили 0,8 мл/кг 0,3% ропивакаина.
Без вмешательства: Группа С
Пациенты из третьей контрольной группы (группа C) не получают блокады нервов. Пациенты будут экстубированы на основании клинических критериев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по шкале FLACC в разные моменты времени (в покое и при движении)
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции (в PACU, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после операции) необходимо оценивать обезболивающие эффекты пациентов в разное время, как в покое, так и в в движении
используя соответствующие возрасту и проверенные инструменты (например, шкалу лица, ног, активности, утешения [FLACC], которая оценивает интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль) для оценки изменения оценки боли в разные моменты времени, косвенно отражающие обезболивающий эффект как в покое, так и при движении.
в течение первых 48 часов после операции (в PACU, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после операции) необходимо оценивать обезболивающие эффекты пациентов в разное время, как в покое, так и в в движении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивающие эффекты
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
Будет записан первый раз (часы после операции) и общее количество нажатий на помпу для обезболивания (числа).
в течение первых 48 часов после операции
спасительные анальгетики
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
Регистрируется количество доз анальгетиков для экстренной помощи (морфин 0,05 мг/кг).
в течение первых 48 часов после операции
осложнения
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
Будет регистрироваться послеоперационная тошнота и рвота (количество участников с тошнотой и рвотой), гематома (количество участников с гематомой), повреждение нерва (количество участников с повреждением нерва).
в течение первых 48 часов после операции
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции в среднем 3 часа
интраоперационное потребление опиоидов ((фентанил и ремифентанил были преобразованы в эквиваленты фентанила).
во время операции в среднем 3 часа
PACU потребление фентанила
Временное ограничение: время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно от 30 до 60 минут после операции
Если показатель боли был >3, пациент в PACU получал фентанил (в/в, 1 мкг·кг-1), а в хирургическом отделении — морфин (в/в, 0,05 мкг/кг). мг·кг-1).
время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно от 30 до 60 минут после операции
PACU скорость фентанила
Временное ограничение: время пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU), от 30 до 60 минут после операции
количество пациентов, получавших фентанил в каждой группе во время PACU
время пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU), от 30 до 60 минут после операции
PACU остаться
Временное ограничение: время пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU), от 30 до 60 минут после операции
срок пребывания в СИЗО
время пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU), от 30 до 60 минут после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: время пребывания в стационаре, в среднем 12 дней
срок пребывания в больнице
время пребывания в стационаре, в среднем 12 дней
Оценка удовлетворенности родителей (0-10)
Временное ограничение: через 48 часов после операции при удалении помпы NCA/PCA
Была изучена удовлетворенность всех опекунов пациентов в отношении послеоперационного обезболивания их детей во время удаления помпы NCA/PCA.
через 48 часов после операции при удалении помпы NCA/PCA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада поперечной фасции

Подписаться