在胰腺癌患者中使用或不使用 GVAX 胰腺疫苗（含 Cy）的 CRS-207、Nivolumab 和 Ipilimumab 的研究
CRS-207、Nivolumab 和 Ipilimumab 联合或不联合 GVAX 胰腺疫苗（含环磷酰胺）在既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者中的安全性、有效性和免疫反应的随机 2 期研究
本研究的目的是研究 nivolumab 和 ipilimumab 联合 CY/GVAX 胰腺疫苗序贯给药后 CRS-207（A 组）或单独给药 CRS-207（B 组）的安全性和临床活性在胰腺癌患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins SKCCC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学证实为胰腺腺癌。
- 有转移性疾病。
- 有疾病进展。
- 存在至少一处可测量病变的患者。
- 如果病灶可以在可接受的临床风险下进行活检（由研究者判断），则患者在基线和治疗时接受可及病灶的肿瘤活检。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命大于3个月。
- 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
- 在学习期间必须使用可接受的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知的脑转移病史或证据。
- 在过去 28 天内接受过手术
- 在过去 14 天内接受过化疗、放疗或生物癌症治疗
- 在计划开始研究治疗的 14 天内接受过预防性疫苗或在 30 天内接受过活疫苗。
- 既往接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA4 治疗
- 最近 14 天内全身性类固醇
- 使用超过 2 克/天的对乙酰氨基酚。
- 服用免疫抑制剂的患者。
- 在过去 14 天内接受过生长因子治疗的患者
- 已知对青霉素和磺胺过敏。
- 对任何单克隆抗体的严重超敏反应。
- 有无法轻易移除的人造关节或植入物
- 有任何临床或影像学腹水的证据。
- 有明显和/或恶性胸腔积液
- 在研究治疗的 2 个月内发生过新的肺栓塞、肢体深静脉血栓栓塞或门静脉血栓形成
- 筛选时感染 HIV 或乙型或丙型肝炎
- 重大心脏病
- 会影响患者遵守研究访问和程序的能力的情况，包括酒精或药物依赖、并发疾病或缺乏足够的外周静脉通路
- 怀孕或哺乳。
- 疾病进展迅速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：CY、纳武单抗、伊匹单抗、GVAX、CRS-207
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患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
环磷酰胺 (200 mg/m2) 将在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
Nivolumab (360 mg) 将在第 1-6 周期的第 1 天静脉内给药。
其他名称：
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
Ipilimumab (1 mg/kg) 将在第 1、3 和 5 个周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
疫苗将在第 1 周期和第 2 周期的第 2 天接种。
其他名称：
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
CRS-207 (1 × 109 CFU) 将在第 3-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
CRS-207 (1 × 109 CFU) 将在第 1-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
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实验性的：B 组：纳武单抗、伊匹单抗、CRS-207
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患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
Nivolumab (360 mg) 将在第 1-6 周期的第 1 天静脉内给药。
其他名称：
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
Ipilimumab (1 mg/kg) 将在第 1、3 和 5 个周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
CRS-207 (1 × 109 CFU) 将在第 3-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
患者将每 3 周接受一次治疗，在一个疗程内进行 6 个治疗周期（共 18 周）。
CRS-207 (1 × 109 CFU) 将在第 1-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实体瘤疗效评估标准的客观缓解率 (ORR) (RECIST 1.1)
大体时间：18个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1 标准实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。
CR=所有目标病灶消失，PR=目标病灶直径总和减少>30%。
在基线后肿瘤评估之前因毒性或临床进展而中断的参与者将被视为无反应者。
在首次服用研究药物之前因其他原因停止服用的参与者将不包括在分析中。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历 3 级或以上研究药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：21个月
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计算 AE 的发生率时，对于给定受试者，每个 AE（由 NCI CTCAE v4.03 定义）仅计数一次。
排除无症状且无临床意义的实验室异常。
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21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dung Le, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J1790
- 5P01CA247886-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB00137389 (其他标识符：Johns Hopkins University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘