膵臓がん患者におけるGVAX膵臓ワクチン（Cyあり）の有無にかかわらず、CRS-207、ニボルマブ、およびイピリムマブの研究
GVAX膵臓ワクチン（シクロホスファミドを含む）の有無にかかわらず、以前に治療された転移性膵臓腺癌の患者におけるCRS-207、ニボルマブ、およびイピリムマブの安全性、有効性、および免疫応答に関する無作為化第2相試験
この研究の目的は、ニボルマブとイピリムマブの安全性と臨床活性を、CY/GVAX膵臓ワクチンの連続投与とそれに続くCRS-207の投与(アームA)またはCRS-207単独の投与(アームB)と組み合わせて研究することです。膵臓がん患者に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins SKCCC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌がある。
- 転移性疾患がある。
- 病気の進行があります。
- -少なくとも1つの測定可能な病変が存在する患者。
- ベースライン時および治療中にアクセス可能な病変の腫瘍生検を受けることに対する患者の同意（治験責任医師の判断による）。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 3か月以上の平均余命。
- 患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -脳転移の既知の病歴または証拠。
- 過去28日以内に手術を受けた
- -過去14日以内に化学療法、放射線、または生物学的がん治療を受けた
- -14日以内に予防ワクチンを接種したか、30日以内に生ワクチンを接種した 研究療法の開始予定。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA4による前治療
- -過去14日以内の全身ステロイド
- アセトアミノフェンを 1 日 2 g 以上使用する。
- -免疫抑制剤を服用している患者。
- -過去14日以内に成長因子を投与された患者
- ペニシリンとサルファの両方に対する既知のアレルギー。
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応。
- 簡単に除去できない人工関節またはインプラントを使用している
- -臨床的またはレントゲン写真による腹水の証拠がある。
- 重大なおよび/または悪性の胸水がある
- -2か月以内に新しい肺塞栓症、四肢深部静脈血栓塞栓症、または門脈血栓症があった 研究治療
- -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染
- 重大な心臓病
- -アルコールまたは薬物依存症、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態 研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える
- 妊娠中または授乳中。
- 急速に進行する疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: CY、ニボルマブ、イピリムマブ、GVAX、CRS-207
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患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
シクロホスファミド (200 mg/m2) は、サイクル 1 および 2 の 1 日目に IV 投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
ニボルマブ（360 mg）は、サイクル1〜6の1日目にIV投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
イピリムマブ (1 mg/kg) は、サイクル 1、3、および 5 の 1 日目に IV 投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
ワクチンは、サイクル 1 および 2 の 2 日目に投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
CRS-207 (1 × 109 CFU) は、サイクル 3 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
CRS-207 (1 × 109 CFU) は、サイクル 1 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
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実験的：アーム B: ニボルマブ、イピリムマブ、CRS-207
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患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
ニボルマブ（360 mg）は、サイクル1〜6の1日目にIV投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
イピリムマブ (1 mg/kg) は、サイクル 1、3、および 5 の 1 日目に IV 投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
CRS-207 (1 × 109 CFU) は、サイクル 3 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
CRS-207 (1 × 109 CFU) は、サイクル 1 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の奏効率評価基準（RECIST 1.1）を使用した客観的奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 基準に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR は標的病変の直径の合計の > 30% の減少です。
ベースライン後の腫瘍評価の前に毒性または臨床進行のために中止した参加者は、非応答者とみなされる。
治験薬の初回投与前に他の理由で中止した参加者は分析に含まれません。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の治験薬関連有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：21ヶ月
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AE の発生率を計算する場合、各 AE (NCI CTCAE v4.03 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
無症候性で臨床的に重大ではない検査異常は除外されました。
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21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dung Le, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1790
- 5P01CA247886-02 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00137389 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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