Étude du CRS-207, du nivolumab et de l'ipilimumab avec ou sans vaccin pancréatique GVAX (avec Cy) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
29 août 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Une étude randomisée de phase 2 sur l'innocuité, l'efficacité et la réponse immunitaire du CRS-207, du nivolumab et de l'ipilimumab avec ou sans vaccin pancréatique GVAX (avec cyclophosphamide) chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique précédemment traité
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'activité clinique du nivolumab et de l'ipilimumab en association avec l'administration séquentielle du vaccin pancréatique CY/GVAX suivi de CRS-207 (bras A) ou avec l'administration de CRS-207 seul (bras B) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Avoir un adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Avoir une maladie métastatique.
- Avoir une progression de la maladie.
- Patients présentant au moins une lésion mesurable.
- Acceptation par le patient d'avoir une biopsie tumorale d'une lésion accessible au départ et pendant le traitement si la lésion peut être biopsiée avec un risque clinique acceptable (tel que jugé par l'investigateur).
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
- Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales.
- A subi une intervention chirurgicale au cours des 28 derniers jours
- A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique contre le cancer au cours des 14 derniers jours
- Avoir reçu un vaccin prophylactique dans les 14 jours ou reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
- Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4
- Stéroïdes systémiques au cours des 14 derniers jours
- Utilisez plus de 2 g/jour d'acétaminophène.
- Patients sous agents immunosuppresseurs.
- Patients recevant des facteurs de croissance au cours des 14 derniers jours
- Allergie connue à la fois à la pénicilline et aux sulfamides.
- Réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
- Avoir des articulations artificielles ou des implants qui ne peuvent pas être facilement retirés
- Avoir des signes d'ascite clinique ou radiographique.
- Avoir un épanchement pleural important et/ou malin
- Avoir eu une nouvelle embolie pulmonaire, une thromboembolie veineuse profonde des extrémités ou une thrombose de la veine porte dans les 2 mois suivant le traitement à l'étude
- Infection par le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage
- Maladie cardiaque importante
- Conditions, y compris la dépendance à l'alcool ou aux drogues, les maladies intercurrentes ou le manque d'accès veineux périphérique suffisant, qui affecteraient la capacité du patient à se conformer aux visites d'étude et aux procédures
- êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir une maladie évoluant rapidement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
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Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le cyclophosphamide (200 mg/m2) sera administré IV le jour 1 des cycles 1 et 2.
Autres noms:
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le nivolumab (360 mg) sera administré par voie IV le jour 1 des cycles 1 à 6.
Autres noms:
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
L'ipilimumab (1 mg/kg) sera administré par voie IV le jour 1 des cycles 1, 3 et 5.
Autres noms:
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le vaccin sera administré le jour 2 des cycles 1 et 2.
Autres noms:
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le CRS-207 (1 × 109 UFC) sera administré par voie IV le jour 2 des cycles 3 à 6.
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le CRS-207 (1 × 109 UFC) sera administré par voie IV le jour 2 des cycles 1 à 6.
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Expérimental: Bras B : Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
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Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le nivolumab (360 mg) sera administré par voie IV le jour 1 des cycles 1 à 6.
Autres noms:
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
L'ipilimumab (1 mg/kg) sera administré par voie IV le jour 1 des cycles 1, 3 et 5.
Autres noms:
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le CRS-207 (1 × 109 UFC) sera administré par voie IV le jour 2 des cycles 3 à 6.
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines).
Le CRS-207 (1 × 109 UFC) sera administré par voie IV le jour 2 des cycles 1 à 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: 18 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base des critères RECIST 1.1.
CR = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles.
Les participants qui arrêtent en raison d'une toxicité ou d'une progression clinique avant les évaluations tumorales post-initiales seront considérés comme des non-répondeurs.
Les participants qui arrêtent pour d'autres raisons avant leur première dose de médicament à l'étude ne seront pas inclus dans l'analyse.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) liés au médicament de grade 3 ou supérieur à l'étude
Délai: 21 mois
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Lors du calcul de l'incidence des EI, chaque EI (tel que défini par NCI CTCAE v4.03) ne sera compté qu'une seule fois pour un sujet donné.
Les anomalies de laboratoire qui étaient asymptomatiques et non cliniquement significatives ont été exclues.
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Cyclophosphamide
- Vaccins
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Pancrélipase
Autres numéros d'identification d'étude
- J1790
- 5P01CA247886-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB00137389 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .