Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRS-207, niwolumabu i ipilimumabu z lub bez szczepionki przeciwtrzustkowej GVAX (z Cy) u pacjentów z rakiem trzustki

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy 2 bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej CRS-207, niwolumabu i ipilimumabu z lub bez szczepionki GVAX na trzustkę (z cyklofosfamidem) u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z sekwencyjnym podaniem szczepionki przeciwtrzustkowej CY/GVAX, a następnie CRS-207 (Ramię A) lub z podaniem samego CRS-207 (Ramię B) u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki.
  3. Masz chorobę przerzutową.
  4. Mają progresję choroby.
  5. Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany.
  6. Zgoda pacjenta na wykonanie biopsji guza dostępnej zmiany na początku badania i w trakcie leczenia, jeśli biopsja zmiany może być wykonana przy akceptowalnym ryzyku klinicznym (w ocenie badacza).
  7. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  10. Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
  2. Miał operację w ciągu ostatnich 28 dni
  3. Miał chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 14 dni
  4. Otrzymali szczepionkę profilaktyczną w ciągu 14 dni lub otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  5. Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA4
  6. Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 14 dni
  7. Użyj więcej niż 2 g acetaminofenu dziennie.
  8. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  9. Pacjenci otrzymujący czynniki wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni
  10. Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy.
  11. Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  12. Mają sztuczne stawy lub implanty, których nie można łatwo usunąć
  13. Mieć jakiekolwiek dowody klinicznego lub radiologicznego wodobrzusza.
  14. Mają znaczny i / lub złośliwy wysięk opłucnowy
  15. Miałeś nową zatorowość płucną, chorobę zakrzepowo-zatorową żył głębokich kończyn lub zakrzepicę żyły wrotnej w ciągu 2 miesięcy od leczenia w ramach badania
  16. Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  17. Poważna choroba serca
  18. Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  19. Są w ciąży lub karmią piersią.
  20. Mają szybko postępującą chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: CY, niwolumab, ipilimumab, GVAX, CRS-207
Lek: Cyklofosfamid
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Cyklofosfamid (200 mg/m2) zostanie podany dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
  • CY
Lek: Niwolumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Niwolumab (360 mg) będzie podawany dożylnie w dniu 1 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • anty-PD-1, OPDIVO
Lek: Ipilimumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Ipilimumab (1 mg/kg) zostanie podany dożylnie w 1. dniu cykli 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
  • YERVOY®
Lek: Szczepionka GVAX na trzustkę
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Szczepionka zostanie podana w dniu 2 cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Szczepionka GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Lek: CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 109 CFU) zostanie podany dożylnie w dniu 2 cykli 3-6.
Lek: CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 109 CFU) zostanie podany dożylnie w dniu 2 cykli 1-6.
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab, ipilimumab, CRS-207
Lek: Niwolumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Niwolumab (360 mg) będzie podawany dożylnie w dniu 1 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • anty-PD-1, OPDIVO
Lek: Ipilimumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Ipilimumab (1 mg/kg) zostanie podany dożylnie w 1. dniu cykli 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
  • YERVOY®
Lek: CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 109 CFU) zostanie podany dożylnie w dniu 2 cykli 3-6.
Lek: CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 109 CFU) zostanie podany dożylnie w dniu 2 cykli 1-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Uczestnicy, którzy zakończą leczenie z powodu toksyczności lub progresji klinicznej przed oceną guza po punkcie wyjściowym, zostaną uznani za niereagujących. Uczestnicy, którzy przerywają z innych powodów przed pierwszą dawką badanego leku, nie zostaną uwzględnieni w analizie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją zawartą w NCI CTCAE v4.03) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta. Wykluczono nieprawidłowości laboratoryjne, które były bezobjawowe i nieistotne klinicznie.
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00137389 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj