Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CRS-207, Nivolumab og Ipilimumab med eller uden GVAX pancreasvaccine (med Cy) hos patienter med bugspytkirtelkræft

5. august 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et randomiseret fase 2-studie af sikkerhed, effektivitet og immunrespons af CRS-207, Nivolumab og Ipilimumab med eller uden GVAX pancreasvaccine (med cyclophosphamid) hos patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af nivolumab og ipilimumab i kombination med enten sekventiel administration af CY/GVAX pancreasvaccine efterfulgt af CRS-207 (arm A) eller med administration af CRS-207 alene (arm B) hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Har histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  3. Har metastatisk sygdom.
  4. Har sygdomsprogression.
  5. Patienter med tilstedeværelse af mindst én målbar læsion.
  6. Patientens accept af at få en tumorbiopsi af en tilgængelig læsion ved baseline og ved behandling, hvis læsionen kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko (som vurderet af investigator).
  7. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  8. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  9. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
  10. Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer.
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser.
  2. Blev opereret inden for de sidste 28 dage
  3. Havde kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for de sidste 14 dage
  4. Har modtaget en profylaktisk vaccine inden for 14 dage eller modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandling.
  5. Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA4
  6. Systemiske steroider inden for de sidste 14 dage
  7. Brug mere end 2 g acetaminophen om dagen.
  8. Patienter på immunsuppressive midler.
  9. Patienter, der har fået vækstfaktorer inden for de sidste 14 dage
  10. Kendt allergi overfor både penicillin og sulfa.
  11. Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  12. Har kunstige led eller implantater, som ikke let kan fjernes
  13. Har tegn på klinisk eller radiografisk ascites.
  14. Har betydelig og/eller ondartet pleural effusion
  15. Har haft en ny lungeemboli, dyb venetromboemboli i ekstremiteter eller portalvenetrombose inden for 2 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  16. Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
  17. Betydelig hjertesygdom
  18. Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
  19. Er gravid eller ammer.
  20. Har hurtigt fremadskridende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
Medicin: Cyclofosfamid
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Cyclophosphamid (200 mg/m2) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • CY
Medicin: Nivolumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Nivolumab (360 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Medicin: Ipilimumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Ipilimumab (1 mg/kg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • YERVOY®
Medicin: GVAX bugspytkirtelvaccine
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Vaccinen vil blive administreret på dag 2 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo vaccine
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 1-6.
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
Medicin: Nivolumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Nivolumab (360 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Medicin: Ipilimumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Ipilimumab (1 mg/kg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • YERVOY®
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 1-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Deltagere, der stopper på grund af toksicitet eller klinisk progression forud for tumorvurderinger efter baseline, vil blive betragtet som ikke-respondere. Deltagere, som afbrydes af andre årsager før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil ikke inkluderes i analysen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller derover i undersøgelsen narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 måneder
Når forekomsten af ​​AE'er beregnes, vil hver AE (som defineret af NCI CTCAE v4.03) kun blive talt én gang for et givet individ. Laboratorieabnormiteter, der var asymptomatiske og ikke klinisk signifikante, blev udelukket.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00137389 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner