Estudo de CRS-207, Nivolumab e Ipilimumab com ou sem vacina de pâncreas GVAX (com Cy) em pacientes com câncer de pâncreas
29 de agosto de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um Estudo Randomizado de Fase 2 da Segurança, Eficácia e Resposta Imune de CRS-207, Nivolumab e Ipilimumab com ou Sem Vacina GVAX Pancreas (Com Ciclofosfamida) em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Tratado Anteriormente
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a atividade clínica de nivolumab e ipilimumab em combinação com a administração sequencial de vacina pancreática CY/GVAX seguida de CRS-207 (Grupo A) ou com administração de CRS-207 isoladamente (Grupo B) em pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Ter adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente.
- Ter doença metastática.
- Ter progressão da doença.
- Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão mensurável.
- A aceitação do paciente em fazer uma biópsia de tumor de uma lesão acessível no início e no tratamento se a lesão puder ser biopsiada com risco clínico aceitável (conforme julgado pelo investigador).
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
- Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou evidência de metástases cerebrais.
- Teve cirurgia nos últimos 28 dias
- Teve quimioterapia, radiação ou terapia biológica para câncer nos últimos 14 dias
- Ter recebido uma vacina profilática dentro de 14 dias ou receber uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
- Tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4
- Esteróides sistêmicos nos últimos 14 dias
- Use mais de 2 g/dia de paracetamol.
- Pacientes em uso de agentes imunossupressores.
- Pacientes recebendo fatores de crescimento nos últimos 14 dias
- Alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa.
- Reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
- Têm articulações artificiais ou implantes que não podem ser facilmente removidos
- Ter qualquer evidência de ascite clínica ou radiográfica.
- Tem derrame pleural significativo e/ou maligno
- Tiveram uma nova embolia pulmonar, tromboembolismo venoso profundo de extremidade ou trombose da veia porta dentro de 2 meses após o tratamento do estudo
- Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem
- Doença cardíaca significativa
- Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, doença intercorrente ou falta de acesso venoso periférico suficiente, que afetariam a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo
- Está grávida ou amamentando.
- Tem doença de progressão rápida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: CY, Nivolumabe, Ipilimumabe, GVAX, CRS-207
|
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
A ciclofosfamida (200 mg/m2) será administrada IV no dia 1 dos ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
Nivolumab (360 mg) será administrado IV no dia 1 dos ciclos 1-6.
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
Ipilimumabe (1 mg/kg) será administrado IV no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5.
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
A vacina será administrada no Dia 2 dos Ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no Dia 2 dos Ciclos 3-6.
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no dia 2 dos ciclos 1-6.
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|
Experimental: Braço B: Nivolumabe, Ipilimumabe, CRS-207
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Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
Nivolumab (360 mg) será administrado IV no dia 1 dos ciclos 1-6.
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
Ipilimumabe (1 mg/kg) será administrado IV no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5.
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no Dia 2 dos Ciclos 3-6.
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas).
CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no dia 2 dos ciclos 1-6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Usando Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: 18 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1.
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Os participantes que descontinuarem devido a toxicidade ou progressão clínica antes das avaliações pós-base do tumor serão considerados como não respondedores.
Os participantes que descontinuarem por outros motivos antes da primeira dose do medicamento do estudo não serão incluídos na análise.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos de grau 3 ou superior
Prazo: 21 meses
|
Ao calcular a incidência de EAs, cada EA (conforme definido pelo NCI CTCAE v4.03) será contado apenas uma vez para um determinado sujeito.
Anormalidades laboratoriais assintomáticas e não clinicamente significativas foram excluídas.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ciclofosfamida
- Vacinas
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
- J1790
- 5P01CA247886-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00137389 (Outro identificador: Johns Hopkins University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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