Studie CRS-207, nivolumabu a ipilimumabu s nebo bez GVAX vakcíny proti pankreatu (s Cy) u pacientů s rakovinou pankreatu
5. srpna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Randomizovaná studie fáze 2 bezpečnosti, účinnosti a imunitní odpovědi CRS-207, nivolumabu a ipilimumabu s nebo bez vakcíny GVAX na pankreatu (s cyklofosfamidem) u pacientů s dříve léčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu
Účelem této studie je studovat bezpečnost a klinickou aktivitu nivolumabu a ipilimumabu v kombinaci buď se sekvenčním podáním vakcíny proti pankreatu CY/GVAX následované CRS-207 (rameno A), nebo s podáním samotného CRS-207 (rameno B) u pacientů s rakovinou slinivky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
- Mít metastatické onemocnění.
- Mít progresi onemocnění.
- Pacienti s přítomností alespoň jedné měřitelné léze.
- Souhlas pacienta s provedením biopsie nádoru dostupné léze na začátku a při léčbě, pokud lze lézi biopsii provést s přijatelným klinickým rizikem (podle posouzení zkoušejícího).
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
- Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá historie nebo důkaz mozkových metastáz.
- Během posledních 28 dnů podstoupil operaci
- Během posledních 14 dnů podstoupil chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny
- Dostali profylaktickou vakcínu do 14 dnů nebo dostali živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
- Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA4
- Systémové steroidy během posledních 14 dnů
- Použijte více než 2 g/den acetaminofenu.
- Pacienti užívající imunosupresiva.
- Pacienti užívající růstové faktory během posledních 14 dnů
- Známá alergie na penicilin i sulfa.
- Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
- Mějte umělé klouby nebo implantáty, které nelze snadno odstranit
- Mít jakýkoli důkaz klinického nebo rentgenového ascitu.
- Mají významný a/nebo maligní pleurální výpotek
- měli novou plicní embolii, hlubokou žilní tromboembolii na končetinách nebo trombózu portální žíly během 2 měsíců od studijní léčby
- Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu
- Významné onemocnění srdce
- Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Mají rychle postupující onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
|
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
Cyklofosfamid (200 mg/m2) bude podáván IV v den 1 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
Nivolumab (360 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
Ipilimumab (1 mg/kg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
Vakcína bude podána v den 2 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 1-6.
|
|
Experimentální: Rameno B: Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
|
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
Nivolumab (360 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
Ipilimumab (1 mg/kg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů).
CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 1-6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1)
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1.
CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Účastníci, kteří přeruší léčbu z důvodu toxicity nebo klinické progrese před hodnocením nádoru po základním vyšetření, budou považováni za nereagující.
Účastníci, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů před první dávkou studovaného léku, nebudou do analýzy zahrnuti.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) studie 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 21 měsíců
|
Při výpočtu výskytu AE bude každý AE (jak je definován NCI CTCAE v4.03) započítán pouze jednou pro daný subjekt.
Laboratorní abnormality, které byly asymptomatické a neklinicky významné, byly vyloučeny.
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Cyklofosfamid
- Vakcíny
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Pankrelipáza
Další identifikační čísla studie
- J1790
- 5P01CA247886-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00137389 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .