Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRS-207, nivolumab és ipilimumab vizsgálata GVAX hasnyálmirigy-vakcinával vagy anélkül (Cy-vel) hasnyálmirigyrákos betegeknél

2024. augusztus 5. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a CRS-207, a nivolumab és az ipilimumab biztonságosságáról, hatékonyságáról és immunválaszáról GVAX hasnyálmirigy-vakcinával (ciklofoszfamiddal) vagy anélkül olyan betegeknél, akik korábban áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek

Ennek a vizsgálatnak a célja a nivolumab és az ipilimumab biztonságosságának és klinikai aktivitásának tanulmányozása a CY/GVAX hasnyálmirigy vakcina szekvenciális beadásával, majd ezt követően CRS-207-tel (A kar), vagy a CRS-207 önmagában történő beadásával (B kar) hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma van.
  3. Áttétes betegsége van.
  4. A betegség progressziója.
  5. Olyan betegek, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van.
  6. A beteg beleegyezése egy hozzáférhető lézió tumorbiopsziájának elvégzéséhez a kiinduláskor és a kezelés során, ha az elváltozás elfogadható klinikai kockázat mellett (a vizsgáló megítélése szerint) biopsziával vehető ki.
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  8. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  9. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  10. Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  11. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai.
  2. Műtéten esett át az elmúlt 28 napban
  3. Kemoterápiában, sugárkezelésben vagy biológiai rákterápiában részesült az elmúlt 14 napban
  4. A vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 14 napon belül profilaktikus vakcinát kapott, vagy 30 napon belül élő vakcinát kapott.
  5. Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA4
  6. Szisztémás szteroidok az elmúlt 14 napban
  7. Használjon több mint 2 g/nap acetaminofent.
  8. Immunszuppresszív szereket szedő betegek.
  9. Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban növekedési faktort kaptak
  10. Ismert allergia a penicillinre és a szulfára egyaránt.
  11. Súlyos túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitesttel szemben.
  12. Olyan mesterséges ízületei vagy implantátumai legyenek, amelyeket nem lehet könnyen eltávolítani
  13. Klinikai vagy radiográfiai ascitesre utaló jelei vannak.
  14. Jelentős és/vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem van
  15. Új tüdőembóliája, végtag mélyvénás thromboemboliája vagy portális vénás trombózisa volt a vizsgálati kezelést követő 2 hónapon belül
  16. HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C szűréskor
  17. Jelentős szívbetegség
  18. Olyan állapotok, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-függőséget, az interkurrens betegségeket vagy a perifériás vénás megfelelő hozzáférés hiányát, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak
  19. Terhesek vagy szoptatnak.
  20. Gyorsan fejlődő betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
Drog: Ciklofoszfamid
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A ciklofoszfamidot (200 mg/m2) intravénásan adják be az 1. és 2. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • CY
Drog: Nivolumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A nivolumabot (360 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Drog: Ipilimumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az ipilimumabot (1 mg/kg) intravénásan adják be az 1., 3. és 5. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • YERVOY®
Drog: GVAX hasnyálmirigy vakcina
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A vakcinát az 1. és 2. ciklus 2. napján adják be.
Más nevek:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo és PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo vakcina
Drog: CRS-207
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 109 CFU) IV-en adják be a 3-6. ciklus 2. napján.
Drog: CRS-207
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 109 CFU) IV-en adják be az 1-6. ciklus 2. napján.
Kísérleti: B kar: Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
Drog: Nivolumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A nivolumabot (360 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Drog: Ipilimumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az ipilimumabot (1 mg/kg) intravénásan adják be az 1., 3. és 5. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • YERVOY®
Drog: CRS-207
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 109 CFU) IV-en adják be a 3-6. ciklus 2. napján.
Drog: CRS-207
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 109 CFU) IV-en adják be az 1-6. ciklus 2. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST 1.1)
Időkeret: 18 hónap
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1 kritériumok alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR =>30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében. Azok a résztvevők, akik toxicitás vagy klinikai progresszió miatt abbahagyják a kezelést az alapvonal utáni tumorértékelést megelőzően, nem reagálónak minősülnek. Azok a résztvevők, akik más okokból abbahagyják a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, nem vesznek részt az elemzésben.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú vagy annál magasabb vizsgálati fokozatú, kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 21 hónap
Az AE előfordulási gyakoriságának kiszámításakor minden AE (az NCI CTCAE v4.03 definíciója szerint) csak egyszer lesz számolva egy adott alany esetében. A tünetmentes és klinikailag nem jelentős laboratóriumi eltéréseket kizárták.
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB00137389 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel