Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CRS-207:stä, nivolumabista ja ipilimumabista GVAX-haimarokotteen kanssa tai ilman (Cy:n kanssa) potilailla, joilla on haimasyöpä

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus CRS-207:n, nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta GVAX-haimarokotteen kanssa (syklofosfamidin kanssa) tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä joko peräkkäisen CY/GVAX-haimarokotteen ja sen jälkeen CRS-207:n (haara A) tai pelkän CRS-207:n (haara B) kanssa. potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
  3. Onko sinulla metastaattinen sairaus.
  4. Onko taudin etenemistä.
  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  6. Potilaan suostumus ottamaan kasvainbiopsia saatavilla olevasta vauriosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vauriosta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä (tutkijan arvioiden mukaan).
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  9. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
  10. Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista.
  2. Oli leikkaus viimeisten 28 päivän aikana
  3. saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa viimeisten 14 päivän aikana
  4. olet saanut profylaktisen rokotteen 14 päivän kuluessa tai saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  5. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA4-valmisteella
  6. Systeemiset steroidit viimeisen 14 päivän aikana
  7. Käytä asetaminofeenia yli 2 g/vrk.
  8. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä viimeisten 14 päivän aikana
  10. Tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle.
  11. Vaikea yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  12. Sinulla on tekoniveliä tai implantteja, joita ei voida helposti poistaa
  13. Sinulla on näyttöä kliinisestä tai radiografisesta askitesta.
  14. Sinulla on merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  15. sinulla on ollut uusi keuhkoembolia, raajojen syvä laskimotromboembolia tai porttilaskimotromboosi 2 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
  16. HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
  17. Merkittävä sydänsairaus
  18. Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä
  19. Ovat raskaana tai imetät.
  20. Sairastaa nopeasti etenevää sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: CY, nivolumabi, ipilimumabi, GVAX, CRS-207
Lääke: Syklofosfamidi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Syklofosfamidia (200 mg/m2) annetaan IV syklien 1 ja 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • CY
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Nivolumabi (360 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lääke: Ipilimumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Ipilimumabi (1 mg/kg) annetaan IV syklien 1, 3 ja 5 päivänä 1.
Muut nimet:
  • YERVOY®
Lääke: GVAX haimarokote
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Rokote annetaan syklien 1 ja 2 päivänä 2.
Muut nimet:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo ja PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo rokote
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 2.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Nivolumabi, Ipilimumabi, CRS-207
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Nivolumabi (360 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lääke: Ipilimumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Ipilimumabi (1 mg/kg) annetaan IV syklien 1, 3 ja 5 päivänä 1.
Muut nimet:
  • YERVOY®
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteisiin kasvaimiin (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Osallistujat, jotka keskeyttävät hoidon toksisuuden tai kliinisen etenemisen vuoksi ennen perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, katsotaan reagoimattomiksi. Osallistujia, jotka lopettavat hoidon muista syistä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannostaan, ei oteta mukaan analyysiin.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 3. asteen tai sitä korkeamman tutkimuksen huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v4.03:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka olivat oireettomia eivätkä kliinisesti merkitseviä, suljettiin pois.
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00137389 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa