이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 환자에서 GVAX 췌장 백신(Cy 포함)을 포함하거나 포함하지 않는 CRS-207, Nivolumab 및 Ipilimumab에 대한 연구

2024년 8월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

이전에 치료받은 전이성 췌장 선암종 환자에서 GVAX 췌장 백신(시클로포스파미드 포함)을 포함하거나 포함하지 않는 CRS-207, Nivolumab 및 Ipilimumab의 안전성, 효능 및 면역 반응에 대한 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 CY/GVAX 췌장 백신의 순차적 투여 후 CRS-207(A군) 또는 CRS-207 단독 투여(B군)와 함께 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성 및 임상 활성을 연구하는 것입니다. 췌장암 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종이 있습니다.
  3. 전이성 질환이 있습니다.
  4. 질병 진행이 있습니다.
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자.
  6. 병변이 허용 가능한 임상적 위험으로 생검될 수 있는 경우(조사자가 판단한 대로) 기준선 및 치료 시 접근 가능한 병변의 종양 생검을 받는 것에 대한 환자의 수락.
  7. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  8. 수명이 3개월 이상입니다.
  9. 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거.
  2. 지난 28일 이내에 수술을 받은 경우
  3. 지난 14일 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받은 경우
  4. 계획된 연구 요법 시작 후 14일 이내에 예방 백신을 받았거나 생백신을 30일 이내에 받았습니다.
  5. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA4로 사전 치료
  6. 지난 14일 이내의 전신 스테로이드
  7. 아세트아미노펜은 하루 2g 이상 사용하십시오.
  8. 면역억제제를 복용 중인 환자.
  9. 최근 14일 이내 성장 인자를 투여받은 환자
  10. 페니실린과 설파 모두에 대한 알려진 알레르기.
  11. 단클론 항체에 대한 심한 과민 반응.
  12. 쉽게 제거할 수 없는 인공 관절이나 임플란트가 있는 경우
  13. 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있어야 합니다.
  14. 중대한 및/또는 악성 흉막삼출액이 있는 경우
  15. 연구 치료 2개월 이내에 새로운 폐색전증, 사지 심부 정맥 혈전색전증 또는 문맥 혈전증이 발생했습니다.
  16. 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
  17. 심각한 심장병
  18. 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태
  19. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  20. 빠르게 진행되는 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: CY, 니볼루맙, 이필리무맙, GVAX, CRS-207
의약품: 사이클로포스파마이드
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 사이클로포스파마이드(200 mg/m2)는 주기 1 및 2의 1일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 니볼루맙
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 니볼루맙(360mg)은 주기 1-6의 1일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1, 옵디보
의약품: 이필리무맙
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. Ipilimumab(1mg/kg)은 주기 1, 3 및 5의 1일에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이®
의약품: GVAX 췌장백신
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 백신은 사이클 1 및 2의 2일째에 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 및 PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo 백신
의약품: CRS-207
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV로 투여됩니다.
의약품: CRS-207
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 1-6의 2일차에 IV 투여됩니다.
실험적: 아암 B: 니볼루맙, 이필리무맙, CRS-207
의약품: 니볼루맙
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 니볼루맙(360mg)은 주기 1-6의 1일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1, 옵디보
의약품: 이필리무맙
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. Ipilimumab(1mg/kg)은 주기 1, 3 및 5의 1일에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이®
의약품: CRS-207
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV로 투여됩니다.
의약품: CRS-207
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 1-6의 2일차에 IV 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)을 이용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR은 => 표적 병변 직경의 합에서 30% 감소. 기준선 후 종양 평가 전에 독성 또는 임상적 진행으로 인해 중단한 참가자는 비반응자로 간주됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다른 이유로 중단한 참가자는 분석에 포함되지 않습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상을 경험한 참가자 수 연구 약물 관련 부작용(AE)
기간: 21개월
AE의 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI CTCAE v4.03에서 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다. 증상이 없고 임상적으로 중요하지 않은 검사실 이상은 제외되었습니다.
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00137389 (기타 식별자: Johns Hopkins University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다