接受全膝关节或髋关节置换手术的患者的视听干扰
在脊髓麻醉下接受全膝关节或髋关节置换手术的患者的视听干扰与异丙酚镇静
研究概览
详细说明
对于我们的许多患者来说，围手术期通常是令人焦虑的经历。 疼痛和意识是最常表达的两个主要问题。 对于全膝关节和髋关节置换手术，我们为患者提供脊髓麻醉剂，可在腰部以下产生完全的感觉阻滞。 尽管膝关节或髋关节完全失去知觉，但患者仍希望在手术过程中镇静，以保持对手术环境的意识。 异丙酚因其良好的药物特性而常用于这些监测麻醉护理程序。 然而，我们观察到麻醉提供者经常使用高输注速率的异丙酚以实现“足够的患者舒适度”。 在这种情况下，提供者通常会陷入两难境地，既要提供更深层次的镇静来获得愉快的患者体验，又要处理过度镇静后可能出现的心肺并发症。 不良副作用包括呼吸抑制、气道阻塞和低血压。 临床医生已经开始寻找其他非药理学方法来在手术室中提供安全的抗焦虑作用，同时避免这些不良副作用。
先前的研究表明，视听干扰（AVD）可以减轻围手术期的压力和焦虑。 1997 年，Ganapathy 等人。检查了在脊髓麻醉下接受骨科手术的老年患者镇静药物的使用情况。 他们比较了患者控制的异丙酚给药和麻醉师控制的咪达唑仑和芬太尼给药。该研究发现两组患者的满意度没有差异。 次要结果确实表明异丙酚消耗与明显更多的短暂呼吸频率抑制发作有关，但并未增加紧急气道干预的需要。 1
Ayoub 等人使用听觉干扰研究了在脊髓麻醉下接受骨科手术的患者的丙泊酚消耗量。 这项研究表明，与单独使用异丙酚镇静剂的患者相比，使用听觉分散剂的患者使用听觉分散剂可减少异丙酚的消耗量。 2
李等。通过一系列检查不同形式的分散注意力的研究，开始改变药物诱导抗焦虑和疼痛过程中疼痛控制的范式。 该小组进行的一项初步研究证实，刺激程序（结肠镜检查）期间的音频干扰减少了所需的异丙酚量。 2003 年，他们结合了接受治疗的患者的听觉和视觉干扰，并比较了仅存在视觉干扰或没有干扰的患者所需的异丙酚剂量。 这项研究发现，与仅接受视觉干扰或患者自控镇静的患者相比，同时存在听觉和视觉干扰的患者需要的异丙酚显着减少。 AVD 组的其他主要发现包括缩短手术时间、患者在相同情况下更愿意重复该手术，以及对该过程的满意度得分在统计学上显着提高。 3
这些研究都没有尝试评估脊髓麻醉伴有视听干扰的患者异丙酚消耗量可能减少的可能性。 我们相信，改善患者围手术期体验的下一步是将 AVD 用于在脊髓麻醉下进行全膝关节和髋关节置换手术的患者。 我们的假设是，AVD 将显着降低异丙酚消耗的护理标准，同时仍为我们的患者提供愉快的体验，并减少与更高水平的异丙酚镇静相关的不良副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年人
- 初次全髋关节或膝关节置换术
- 在脊髓麻醉下进行手术
排除标准：
- ASA 状态 >3
- 产妇
- 有记录的听力或视力丧失
- 慢性阿片类药物使用（每天 >30mg PO MEQ，持续 >1 个月）
- OSA 的诊断、脊柱禁忌症（凝血病、感染、脊柱硬件）
- 不会说英语
- 当前药物滥用史
- 精神分裂症
- 广泛性焦虑症
- 阿尔茨海默氏病
- 其他痴呆症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视听
干预组将获得视听设备。
Apple iPad 将连接到 Mayo 支架上，并放置在距离患者面部约 12-15 英寸的位置。
降噪耳机将连接到 iPad。
受试者选择的电影将以舒适的音量在 iPad 上播放。
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干预组将获得视听设备。
Apple iPad 将连接到 Mayo 支架上，并放置在距离患者面部约 12-15 英寸的位置。
降噪耳机将连接到 iPad。
受试者选择的电影将以舒适的音量在 iPad 上播放。
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无干预：控件
对照组不会给予分散注意力的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚用量
大体时间：术中用药
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AV牵张患者与对照组术中异丙酚用量（微克/千克/分钟）比较
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术中用药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动
大体时间：手术过程中每十五分钟连续监测一次
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使用经过验证的 0-3 级运动量表对手术期间的运动进行分级，其中 0 表示没有运动，3 表示手术难以进行
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手术过程中每十五分钟连续监测一次
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对麻醉的满意度
大体时间：术后直接进入 II 期麻醉监护室获得
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爱荷华州对麻醉评分的满意度，这是对患者报告的手术不良反应以及他们是否会在未来的手术中使用相同麻醉剂的有效评估
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术后直接进入 II 期麻醉监护室获得
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提供者参与的气道干预
大体时间：手术过程中持续监测
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将记录提供者参与的气道干预措施的次数和时间，包括用面罩更换鼻插管、放置口腔或鼻腔气道或气管插管
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手术过程中持续监测
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低血压发作
大体时间：手术过程中持续监测
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低血压发作，包括 SPB 低于 90
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手术过程中持续监测
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氧饱和度下降发作
大体时间：手术过程中持续监测
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氧饱和度下降事件，包括 SPO2 低于 90
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手术过程中持续监测
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam Meier, DO、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 102391
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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视听干扰的临床试验
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的