- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191838
Audiovisuell distraktion för patienter som genomgår total knä- eller höftprotesoperation
Audiovisuell distraktion kontra propofolsedation för patienter som genomgår total knä- eller höftprotesoperation under ryggbedövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den perioperativa perioden är ofta en ångestframkallande upplevelse för många av våra patienter. Smärta och medvetenhet är de två primära bekymmer som uttrycks oftast. För total knä- och höftprotesoperation erbjuder vi våra patienter en spinalbedövning som ger en fullständig sensorisk blockad under midjans nivå. Trots ett helt okänsligt knä eller höft, önskar patienter fortfarande sedering under operationen för att förbli omedvetna om sin kirurgiska omgivning. Propofol används ofta i dessa övervakade anestesibehandlingar på grund av dess gynnsamma läkemedelsprofil. Vi har dock observerat att anestesileverantörer ofta använder höga infusionshastigheter av propofol för att uppnå "tillräcklig patientkomfort". I detta scenario står vårdgivare ofta med dilemmat att tillhandahålla djupare nivåer av sedering för en trevlig patientupplevelse och att hantera de potentiella kardiorespiratoriska komplikationer som följer av översedering. Oönskade biverkningar inkluderar andningsdepression, luftvägsobstruktion och hypotoni. Kliniker har börjat leta efter andra icke-farmakologiska sätt att ge säker ångestdämpning i operationssalen samtidigt som man undviker dessa oönskade biverkningar.
Tidigare studier har visat att audiovisuell distraktion (AVD) kan minska stress och ångest under den perioperativa perioden. 1997, Ganapathy et al. undersökt användningen av lugnande läkemedel hos äldre patienter som genomgår ortopediska ingrepp under ryggbedövning. De jämförde patientkontrollerad propofoladministrering och narkosläkarekontrollerad midazolam- och fentanyladministrering. Denna studie fann att det inte fanns några skillnader i patienttillfredsställelse mellan de två grupperna. De sekundära resultaten visade att propofolkonsumtion var associerad med signifikant fler episoder av kortvarig andningsfrekvensdepression men ökade inte behovet av akuta luftvägsinterventioner.1
Ayoub et al studerade propofolkonsumtion hos patienter som genomgick ortopediska ingrepp under spinalbedövning med hjälp av auditiv distraktion. Denna studie visade att auditiv distraktion minskade mängden propofol som konsumerades hos patienter som använde auditiv distraktion jämfört med de som enbart hade propofolsedation.2
Lee et al. började förändra paradigmet för medicininducerad ångest och smärtkontroll under smärtsamma procedurer genom en serie studier som undersökte olika former av distraktion. En första studie utförd av denna grupp bekräftade att ljuddistraktion under stimulerande procedurer (koloskopier) minskade mängden propofol som krävs. År 2003 kombinerade de ljud och visuell distraktion hos patienter som genomgick och jämförde doserna av propofol som krävdes med patienter som endast hade visuell distraktion eller ingen distraktion. Denna studie fann att patienter med både ljud- och visuell distraktion krävde betydligt mindre propofol än patienter som enbart fick visuell distraktion eller patientkontrollerad sedering. Andra nyckelfynd i AVD-gruppen inkluderade minskad ingreppstid, en större vilja hos patienten att upprepa proceduren under samma omständigheter och en statistiskt signifikant högre tillfredsställelsespoäng med processen.3
Ingen av dessa studier har försökt utvärdera en möjlig minskning av propofolkonsumtion för patienter som har ryggbedövning med både ljud och visuell distraktion. Vi tror att nästa steg för att förbättra den perioperativa upplevelsen för våra patienter är att införliva AVD för patienter som genomgår total knä- och höftprotesoperation under ryggbedövning. Vår hypotes är att AVD avsevärt kommer att reducera konsumtionen av propofol som administreras av standardvård samtidigt som den ger en trevlig upplevelse för våra patienter och minskar oönskade biverkningar associerade med högre nivåer av propofolsedering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år som har en
- Primär total höft- eller knäprotesplastik
- Operation under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- ASA-status >3
- födande
- dokumenterad hörsel- eller synnedsättning
- kronisk opioidanvändning (>30 mg PO MEQ dagligen i >1 månad)
- diagnos av OSA, kontraindikationer mot spinal (koagulopati, infektion, spinal hårdvara)
- icke-engelsktalande
- aktuell historia av missbruk
- schizofreni
- generaliserat ångestsyndrom
- Alzheimers sjukdom
- annan demenssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Audiovisuella
Interventionsgruppen kommer att få audiovisuell utrustning.
En Apple iPad kommer att fästas på ett Mayo-ställ och placeras cirka 12-15 tum från patientens ansikte.
Brusreducerande hörlurar kommer att anslutas till iPad.
En film som motivet väljer kommer att visas på iPaden med en behaglig ljudnivå.
|
Interventionsgruppen kommer att få audiovisuell utrustning.
En Apple iPad kommer att fästas på ett Mayo-ställ och placeras cirka 12-15 tum från patientens ansikte.
Brusreducerande hörlurar kommer att anslutas till iPad.
En film som motivet väljer kommer att visas på iPaden med en behaglig ljudnivå.
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Kontrollgruppen kommer inte att ges distraktionsutrustning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propofolkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ droganvändning
|
Jämförelse av AV-distraktionspatienter och kontrollgruppens propofolkonsumtion (mikrogram/kilogram/minut) under operation
|
Intraoperativ droganvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen var femtonde minut
|
Graderad rörelse under operation med en validerad rörelseskala graderad 0-3 där 0 är ingen rörelse och 3 är operation svår att utföra
|
övervakas kontinuerligt under operationen var femtonde minut
|
|
Nöjd med anestesi
Tidsram: Postoperativt erhålls direkt efter inläggning på en anestesiavdelning för fas II
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia-poäng, en validerad bedömning av patientrapporterade biverkningar från operation och om de skulle ha samma bedövningsmedel i framtida operationer
|
Postoperativt erhålls direkt efter inläggning på en anestesiavdelning för fas II
|
|
leverantörsinvolverade luftvägsinterventioner
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen
|
Antalet och tidpunkten för ingrepp i luftvägarna som är involverade av leverantören inklusive utbyte av näskanyl med ansiktsmask, placering av orala eller nasala luftvägar eller endotrakeal intubation kommer att registreras
|
övervakas kontinuerligt under operationen
|
|
hypotensiva episoder
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen
|
hypotensiva episoder inklusive SPB mindre än 90
|
övervakas kontinuerligt under operationen
|
|
episoder med syremättnad
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen
|
syremättnadsepisoder inklusive SPO2 mindre än 90
|
övervakas kontinuerligt under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Meier, DO, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 102391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Audiovisuell distraktion
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AvslutadPatientnöjdhet | Patientacceptans av hälso- och sjukvårdStorbritannien
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
-
Oasi Research Institute-IRCCSAvslutadGränsfall av intellektuell funktion (BIF)Italien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesAvslutad
-
Oasi Research Institute-IRCCSAvslutadIntellektuella funktionshinder (F70-F79)Italien