Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Audiovisuell distraktion för patienter som genomgår total knä- eller höftprotesoperation

10 augusti 2020 uppdaterad av: University of Utah

Audiovisuell distraktion kontra propofolsedation för patienter som genomgår total knä- eller höftprotesoperation under ryggbedövning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om audiovisuell distraktion kan leda till en minskning av standardvården administrerad intraoperativ propofolkonsumtion jämfört med de som får propofolsedation enbart hos vuxna som genomgår total höft- eller knäprotesoperation under spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den perioperativa perioden är ofta en ångestframkallande upplevelse för många av våra patienter. Smärta och medvetenhet är de två primära bekymmer som uttrycks oftast. För total knä- och höftprotesoperation erbjuder vi våra patienter en spinalbedövning som ger en fullständig sensorisk blockad under midjans nivå. Trots ett helt okänsligt knä eller höft, önskar patienter fortfarande sedering under operationen för att förbli omedvetna om sin kirurgiska omgivning. Propofol används ofta i dessa övervakade anestesibehandlingar på grund av dess gynnsamma läkemedelsprofil. Vi har dock observerat att anestesileverantörer ofta använder höga infusionshastigheter av propofol för att uppnå "tillräcklig patientkomfort". I detta scenario står vårdgivare ofta med dilemmat att tillhandahålla djupare nivåer av sedering för en trevlig patientupplevelse och att hantera de potentiella kardiorespiratoriska komplikationer som följer av översedering. Oönskade biverkningar inkluderar andningsdepression, luftvägsobstruktion och hypotoni. Kliniker har börjat leta efter andra icke-farmakologiska sätt att ge säker ångestdämpning i operationssalen samtidigt som man undviker dessa oönskade biverkningar.

Tidigare studier har visat att audiovisuell distraktion (AVD) kan minska stress och ångest under den perioperativa perioden. 1997, Ganapathy et al. undersökt användningen av lugnande läkemedel hos äldre patienter som genomgår ortopediska ingrepp under ryggbedövning. De jämförde patientkontrollerad propofoladministrering och narkosläkarekontrollerad midazolam- och fentanyladministrering. Denna studie fann att det inte fanns några skillnader i patienttillfredsställelse mellan de två grupperna. De sekundära resultaten visade att propofolkonsumtion var associerad med signifikant fler episoder av kortvarig andningsfrekvensdepression men ökade inte behovet av akuta luftvägsinterventioner.1

Ayoub et al studerade propofolkonsumtion hos patienter som genomgick ortopediska ingrepp under spinalbedövning med hjälp av auditiv distraktion. Denna studie visade att auditiv distraktion minskade mängden propofol som konsumerades hos patienter som använde auditiv distraktion jämfört med de som enbart hade propofolsedation.2

Lee et al. började förändra paradigmet för medicininducerad ångest och smärtkontroll under smärtsamma procedurer genom en serie studier som undersökte olika former av distraktion. En första studie utförd av denna grupp bekräftade att ljuddistraktion under stimulerande procedurer (koloskopier) minskade mängden propofol som krävs. År 2003 kombinerade de ljud och visuell distraktion hos patienter som genomgick och jämförde doserna av propofol som krävdes med patienter som endast hade visuell distraktion eller ingen distraktion. Denna studie fann att patienter med både ljud- och visuell distraktion krävde betydligt mindre propofol än patienter som enbart fick visuell distraktion eller patientkontrollerad sedering. Andra nyckelfynd i AVD-gruppen inkluderade minskad ingreppstid, en större vilja hos patienten att upprepa proceduren under samma omständigheter och en statistiskt signifikant högre tillfredsställelsespoäng med processen.3

Ingen av dessa studier har försökt utvärdera en möjlig minskning av propofolkonsumtion för patienter som har ryggbedövning med både ljud och visuell distraktion. Vi tror att nästa steg för att förbättra den perioperativa upplevelsen för våra patienter är att införliva AVD för patienter som genomgår total knä- och höftprotesoperation under ryggbedövning. Vår hypotes är att AVD avsevärt kommer att reducera konsumtionen av propofol som administreras av standardvård samtidigt som den ger en trevlig upplevelse för våra patienter och minskar oönskade biverkningar associerade med högre nivåer av propofolsedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år som har en
  • Primär total höft- eller knäprotesplastik
  • Operation under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • ASA-status >3
  • födande
  • dokumenterad hörsel- eller synnedsättning
  • kronisk opioidanvändning (>30 mg PO MEQ dagligen i >1 månad)
  • diagnos av OSA, kontraindikationer mot spinal (koagulopati, infektion, spinal hårdvara)
  • icke-engelsktalande
  • aktuell historia av missbruk
  • schizofreni
  • generaliserat ångestsyndrom
  • Alzheimers sjukdom
  • annan demenssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Audiovisuella
Interventionsgruppen kommer att få audiovisuell utrustning. En Apple iPad kommer att fästas på ett Mayo-ställ och placeras cirka 12-15 tum från patientens ansikte. Brusreducerande hörlurar kommer att anslutas till iPad. En film som motivet väljer kommer att visas på iPaden med en behaglig ljudnivå.
Interventionsgruppen kommer att få audiovisuell utrustning. En Apple iPad kommer att fästas på ett Mayo-ställ och placeras cirka 12-15 tum från patientens ansikte. Brusreducerande hörlurar kommer att anslutas till iPad. En film som motivet väljer kommer att visas på iPaden med en behaglig ljudnivå.
Inget ingripande: Kontroller
Kontrollgruppen kommer inte att ges distraktionsutrustning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propofolkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ droganvändning
Jämförelse av AV-distraktionspatienter och kontrollgruppens propofolkonsumtion (mikrogram/kilogram/minut) under operation
Intraoperativ droganvändning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen var femtonde minut
Graderad rörelse under operation med en validerad rörelseskala graderad 0-3 där 0 är ingen rörelse och 3 är operation svår att utföra
övervakas kontinuerligt under operationen var femtonde minut
Nöjd med anestesi
Tidsram: Postoperativt erhålls direkt efter inläggning på en anestesiavdelning för fas II
Iowa Satisfaction with Anesthesia-poäng, en validerad bedömning av patientrapporterade biverkningar från operation och om de skulle ha samma bedövningsmedel i framtida operationer
Postoperativt erhålls direkt efter inläggning på en anestesiavdelning för fas II
leverantörsinvolverade luftvägsinterventioner
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen
Antalet och tidpunkten för ingrepp i luftvägarna som är involverade av leverantören inklusive utbyte av näskanyl med ansiktsmask, placering av orala eller nasala luftvägar eller endotrakeal intubation kommer att registreras
övervakas kontinuerligt under operationen
hypotensiva episoder
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen
hypotensiva episoder inklusive SPB mindre än 90
övervakas kontinuerligt under operationen
episoder med syremättnad
Tidsram: övervakas kontinuerligt under operationen
syremättnadsepisoder inklusive SPO2 mindre än 90
övervakas kontinuerligt under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Meier, DO, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 102391

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Audiovisuell distraktion

Prenumerera