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Distracción audiovisual para pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera

10 de agosto de 2020 actualizado por: University of Utah

Distracción audiovisual versus sedación con propofol para pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera bajo anestesia espinal

El propósito principal de este estudio es investigar si la distracción audiovisual puede conducir a una reducción en el consumo de propofol intraoperatorio administrado estándar de atención en comparación con aquellos que reciben sedación con propofol solo en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período perioperatorio es a menudo una experiencia que provoca ansiedad para muchos de nuestros pacientes. El dolor y la conciencia son las dos preocupaciones principales expresadas con mayor frecuencia. Para la cirugía de reemplazo total de rodilla y cadera, ofrecemos a nuestros pacientes anestesia espinal que produce un bloqueo sensorial completo por debajo del nivel de la cintura. A pesar de una rodilla o cadera completamente insensibles, los pacientes aún desean la sedación durante la cirugía para permanecer inconscientes de su entorno quirúrgico. El propofol se usa comúnmente en estos procedimientos de atención anestésica monitoreada debido a su perfil farmacológico favorable. Sin embargo, hemos observado que los anestesistas a menudo usan altas tasas de infusión de propofol para lograr una "comodidad adecuada para el paciente". En este escenario, los proveedores a menudo se encuentran con el dilema de proporcionar niveles más profundos de sedación para una experiencia placentera del paciente y lidiar con las posibles complicaciones cardiorrespiratorias que se derivan de la sedación excesiva. Los efectos secundarios no deseados incluyen depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias e hipotensión. Los médicos han comenzado a buscar otras formas no farmacológicas de proporcionar una ansiolisis segura en el quirófano y evitar estos efectos secundarios indeseables.

Estudios previos han demostrado que la distracción audiovisual (AVD) puede reducir el estrés y la ansiedad durante el período perioperatorio. En 1997, Ganapathy et al. examinó el uso de medicamentos sedantes en pacientes ancianos sometidos a procedimientos ortopédicos bajo anestesia espinal. Compararon la administración de propofol controlada por el paciente y la administración de midazolam y fentanilo controlada por un anestesiólogo. Este estudio encontró que no hubo diferencias en la satisfacción del paciente entre los dos grupos. Los resultados secundarios mostraron que el consumo de propofol se asoció significativamente con más episodios de depresión breve de la frecuencia respiratoria, pero no aumentó la necesidad de intervenciones de emergencia en las vías respiratorias.1

Ayoub et al estudiaron el consumo de propofol en pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos bajo anestesia espinal usando distracción auditiva. Este estudio demostró que la distracción auditiva disminuyó la cantidad de propofol consumido en pacientes que usaron distracción auditiva en comparación con aquellos que solo recibieron sedación con propofol.2

Lee et al. comenzó a cambiar el paradigma de la ansiolisis inducida por medicamentos y el control del dolor durante los procedimientos dolorosos a través de una serie de estudios que examinaron diferentes formas de distracción. Un estudio inicial realizado por este grupo confirmó que la distracción auditiva durante los procedimientos de estimulación (colonscopias) reducía la cantidad de propofol requerida. En 2003, combinaron distracción auditiva y visual en pacientes sometidos y compararon las dosis de propofol requeridas para pacientes que solo tenían distracción visual o ninguna distracción. Este estudio encontró que los pacientes con distracción auditiva y visual requerían significativamente menos propofol que los pacientes que solo recibían distracción visual o sedación controlada por el paciente. Otros hallazgos clave en el grupo AVD incluyeron un tiempo de procedimiento reducido, una mayor disposición del paciente a repetir el procedimiento en las mismas circunstancias y una puntuación de satisfacción más alta estadísticamente significativa con el proceso.3

Ninguno de estos estudios ha intentado evaluar una posible reducción en el consumo de propofol para pacientes que reciben anestesia espinal con distracción auditiva y visual. Creemos que el próximo paso para mejorar la experiencia perioperatoria de nuestros pacientes es incorporar AVD para los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla y cadera bajo anestesia espinal. Nuestra hipótesis es que AVD reducirá significativamente el consumo estándar de propofol administrado al mismo tiempo que proporciona una experiencia agradable para nuestros pacientes y reduce los efectos secundarios no deseados asociados con niveles más altos de sedación con propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años con
  • Artroplastia total primaria de cadera o rodilla
  • Cirugía bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Estado ASA >3
  • parturientas
  • pérdida auditiva o visual documentada
  • uso crónico de opioides (> 30 mg PO MEQ diariamente durante> 1 mes)
  • diagnóstico de AOS, contraindicaciones para espinal (coagulopatía, infección, hardware espinal)
  • no hablan inglés
  • historial actual de abuso de sustancias
  • esquizofrenia
  • trastorno de ansiedad generalizada
  • enfermedad de alzheimer
  • otra demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Audiovisual
Al grupo de intervención se le proporcionará un equipo audiovisual. Se conectará un iPad de Apple a un soporte de Mayo y se colocará aproximadamente a 12-15 pulgadas de la cara del paciente. Los auriculares con cancelación de ruido se conectarán al iPad. Una película de elección del sujeto se mostrará en el iPad con un nivel de sonido cómodo.
Al grupo de intervención se le proporcionará un equipo audiovisual. Se conectará un iPad de Apple a un soporte de Mayo y se colocará aproximadamente a 12-15 pulgadas de la cara del paciente. Los auriculares con cancelación de ruido se conectarán al iPad. Una película de elección del sujeto se mostrará en el iPad con un nivel de sonido cómodo.
Sin intervención: Control S
El grupo de control no recibirá equipo de distracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Uso intraoperatorio de drogas
Comparación del consumo de propofol (microgramos/kilogramos/minuto) de los pacientes con distracción AV y del grupo control durante la cirugía
Uso intraoperatorio de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimienot
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía cada quince minutos
Movimiento graduado durante la cirugía utilizando una escala de movimiento validada calificada de 0 a 3, siendo 0 ningún movimiento y 3 cirugía difícil de realizar
monitoreado continuamente durante la cirugía cada quince minutos
Satisfacción con la Anestesia
Periodo de tiempo: Obtenido en el posoperatorio directamente después de la admisión a una unidad de cuidados de anestesia de fase II
Puntuación de Iowa Satisfaction with Anesthesia, una evaluación validada de los efectos indeseables informados por el paciente de la cirugía y si tendrían el mismo anestésico en futuras cirugías
Obtenido en el posoperatorio directamente después de la admisión a una unidad de cuidados de anestesia de fase II
intervenciones de la vía aérea involucradas por el proveedor
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía
Se registrará la cantidad y el momento de las intervenciones de las vías respiratorias involucradas por el proveedor, incluido el reemplazo de la cánula nasal con mascarilla, la colocación de vías respiratorias orales o nasales o la intubación endotraqueal.
monitoreado continuamente durante la cirugía
episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía
episodios hipotensivos incluyendo SPB menos de 90
monitoreado continuamente durante la cirugía
episodios de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía
episodios de desaturación de oxígeno incluyendo SPO2 menos de 90
monitoreado continuamente durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adam Meier, DO, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 102391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distracción Audiovisual

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