- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191838
Distracción audiovisual para pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera
Distracción audiovisual versus sedación con propofol para pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El período perioperatorio es a menudo una experiencia que provoca ansiedad para muchos de nuestros pacientes. El dolor y la conciencia son las dos preocupaciones principales expresadas con mayor frecuencia. Para la cirugía de reemplazo total de rodilla y cadera, ofrecemos a nuestros pacientes anestesia espinal que produce un bloqueo sensorial completo por debajo del nivel de la cintura. A pesar de una rodilla o cadera completamente insensibles, los pacientes aún desean la sedación durante la cirugía para permanecer inconscientes de su entorno quirúrgico. El propofol se usa comúnmente en estos procedimientos de atención anestésica monitoreada debido a su perfil farmacológico favorable. Sin embargo, hemos observado que los anestesistas a menudo usan altas tasas de infusión de propofol para lograr una "comodidad adecuada para el paciente". En este escenario, los proveedores a menudo se encuentran con el dilema de proporcionar niveles más profundos de sedación para una experiencia placentera del paciente y lidiar con las posibles complicaciones cardiorrespiratorias que se derivan de la sedación excesiva. Los efectos secundarios no deseados incluyen depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias e hipotensión. Los médicos han comenzado a buscar otras formas no farmacológicas de proporcionar una ansiolisis segura en el quirófano y evitar estos efectos secundarios indeseables.
Estudios previos han demostrado que la distracción audiovisual (AVD) puede reducir el estrés y la ansiedad durante el período perioperatorio. En 1997, Ganapathy et al. examinó el uso de medicamentos sedantes en pacientes ancianos sometidos a procedimientos ortopédicos bajo anestesia espinal. Compararon la administración de propofol controlada por el paciente y la administración de midazolam y fentanilo controlada por un anestesiólogo. Este estudio encontró que no hubo diferencias en la satisfacción del paciente entre los dos grupos. Los resultados secundarios mostraron que el consumo de propofol se asoció significativamente con más episodios de depresión breve de la frecuencia respiratoria, pero no aumentó la necesidad de intervenciones de emergencia en las vías respiratorias.1
Ayoub et al estudiaron el consumo de propofol en pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos bajo anestesia espinal usando distracción auditiva. Este estudio demostró que la distracción auditiva disminuyó la cantidad de propofol consumido en pacientes que usaron distracción auditiva en comparación con aquellos que solo recibieron sedación con propofol.2
Lee et al. comenzó a cambiar el paradigma de la ansiolisis inducida por medicamentos y el control del dolor durante los procedimientos dolorosos a través de una serie de estudios que examinaron diferentes formas de distracción. Un estudio inicial realizado por este grupo confirmó que la distracción auditiva durante los procedimientos de estimulación (colonscopias) reducía la cantidad de propofol requerida. En 2003, combinaron distracción auditiva y visual en pacientes sometidos y compararon las dosis de propofol requeridas para pacientes que solo tenían distracción visual o ninguna distracción. Este estudio encontró que los pacientes con distracción auditiva y visual requerían significativamente menos propofol que los pacientes que solo recibían distracción visual o sedación controlada por el paciente. Otros hallazgos clave en el grupo AVD incluyeron un tiempo de procedimiento reducido, una mayor disposición del paciente a repetir el procedimiento en las mismas circunstancias y una puntuación de satisfacción más alta estadísticamente significativa con el proceso.3
Ninguno de estos estudios ha intentado evaluar una posible reducción en el consumo de propofol para pacientes que reciben anestesia espinal con distracción auditiva y visual. Creemos que el próximo paso para mejorar la experiencia perioperatoria de nuestros pacientes es incorporar AVD para los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla y cadera bajo anestesia espinal. Nuestra hipótesis es que AVD reducirá significativamente el consumo estándar de propofol administrado al mismo tiempo que proporciona una experiencia agradable para nuestros pacientes y reduce los efectos secundarios no deseados asociados con niveles más altos de sedación con propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con
- Artroplastia total primaria de cadera o rodilla
- Cirugía bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Estado ASA >3
- parturientas
- pérdida auditiva o visual documentada
- uso crónico de opioides (> 30 mg PO MEQ diariamente durante> 1 mes)
- diagnóstico de AOS, contraindicaciones para espinal (coagulopatía, infección, hardware espinal)
- no hablan inglés
- historial actual de abuso de sustancias
- esquizofrenia
- trastorno de ansiedad generalizada
- enfermedad de alzheimer
- otra demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Audiovisual
Al grupo de intervención se le proporcionará un equipo audiovisual.
Se conectará un iPad de Apple a un soporte de Mayo y se colocará aproximadamente a 12-15 pulgadas de la cara del paciente.
Los auriculares con cancelación de ruido se conectarán al iPad.
Una película de elección del sujeto se mostrará en el iPad con un nivel de sonido cómodo.
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Al grupo de intervención se le proporcionará un equipo audiovisual.
Se conectará un iPad de Apple a un soporte de Mayo y se colocará aproximadamente a 12-15 pulgadas de la cara del paciente.
Los auriculares con cancelación de ruido se conectarán al iPad.
Una película de elección del sujeto se mostrará en el iPad con un nivel de sonido cómodo.
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Sin intervención: Control S
El grupo de control no recibirá equipo de distracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Uso intraoperatorio de drogas
|
Comparación del consumo de propofol (microgramos/kilogramos/minuto) de los pacientes con distracción AV y del grupo control durante la cirugía
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Uso intraoperatorio de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimienot
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía cada quince minutos
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Movimiento graduado durante la cirugía utilizando una escala de movimiento validada calificada de 0 a 3, siendo 0 ningún movimiento y 3 cirugía difícil de realizar
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monitoreado continuamente durante la cirugía cada quince minutos
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Satisfacción con la Anestesia
Periodo de tiempo: Obtenido en el posoperatorio directamente después de la admisión a una unidad de cuidados de anestesia de fase II
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Puntuación de Iowa Satisfaction with Anesthesia, una evaluación validada de los efectos indeseables informados por el paciente de la cirugía y si tendrían el mismo anestésico en futuras cirugías
|
Obtenido en el posoperatorio directamente después de la admisión a una unidad de cuidados de anestesia de fase II
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intervenciones de la vía aérea involucradas por el proveedor
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía
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Se registrará la cantidad y el momento de las intervenciones de las vías respiratorias involucradas por el proveedor, incluido el reemplazo de la cánula nasal con mascarilla, la colocación de vías respiratorias orales o nasales o la intubación endotraqueal.
|
monitoreado continuamente durante la cirugía
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episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía
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episodios hipotensivos incluyendo SPB menos de 90
|
monitoreado continuamente durante la cirugía
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episodios de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: monitoreado continuamente durante la cirugía
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episodios de desaturación de oxígeno incluyendo SPO2 menos de 90
|
monitoreado continuamente durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Meier, DO, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 102391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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