- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191838
Audiovisuaalinen häiriötekijä potilaille, joille tehdään koko polven tai lonkan tekonivelleikkaus
Audiovisuaalinen häiriötekijä vs. propofoli-sedaatio potilaille, joille tehdään polven tai lonkan kokonaisleikkaus spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen jakso on usein ahdistusta herättävä kokemus monille potilaillemme. Kipu ja tietoisuus ovat kaksi useimmin esiin tuotua ensisijaista huolenaihetta. Täydelliseen polven ja lonkan tekonivelleikkaukseen tarjoamme potilaillemme spinaalipuudutusta, joka tuottaa täydellisen sensorisen salpauksen vyötärön tason alapuolelle. Huolimatta täysin järjettömästä polvesta tai lonkasta, potilaat haluavat edelleen rauhoitusta leikkauksen aikana pysyäkseen tietämättöminä leikkausympäristöstään. Propofolia käytetään yleisesti näissä valvotuissa anestesian hoitotoimenpiteissä sen suotuisan lääkeprofiilin vuoksi. Olemme kuitenkin havainneet, että anestesian tarjoajat käyttävät usein suuria propofolin infuusionopeuksia saavuttaakseen "riitävän potilasmukavuuden". Tässä skenaariossa palveluntarjoajille jää usein dilemma: tarjota syvempää rauhoitusta miellyttävää potilaskokemusta varten ja käsitellä ylisedaatiosta aiheutuvia mahdollisia kardiorespiratorisia komplikaatioita. Ei-toivottuja sivuvaikutuksia ovat hengityslama, hengitysteiden tukkeutuminen ja hypotensio. Kliinikot ovat alkaneet etsiä muita ei-farmakologisia tapoja tarjota turvallinen anksiolyysi leikkaussalissa välttäen samalla näitä ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että audiovisuaalinen häiriötekijä (AVD) voi vähentää stressiä ja ahdistusta perioperatiivisen ajanjakson aikana. Vuonna 1997 Ganapathy et ai. tutki rauhoittavien lääkkeiden käyttöä iäkkäillä potilailla, jotka joutuvat ortopedisiin toimenpiteisiin spinaalipuudutuksessa. He vertasivat potilaan kontrolloimaa propofolin antoa ja anestesiologin kontrolloimaa midatsolaamin ja fentanyylin antamista. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että potilastyytyväisyydessä ei ollut eroja näiden kahden ryhmän välillä. Toissijaiset tulokset osoittivat, että propofolin käyttö liittyi merkittävästi useampaan lyhytkestoiseen hengitystiheyslamaan, mutta se ei lisännyt hätätoimenpiteiden tarvetta.
Ayoub ym. tutkivat propofolin käyttöä potilailla, joille tehtiin ortopedisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa käyttämällä kuulohäiriötä. Tämä tutkimus osoitti, että kuulon häiriötekijä vähensi kuulohäiriötä käyttävillä potilailla kulutetun propofolin määrää verrattuna niihin, jotka saivat yksinään propofolisedaatiota.2
Lee et ai. alkoi muuttaa lääkityksen aiheuttaman anksiolyysin ja kivunhallinnan paradigmaa kivuliaita toimenpiteitä aikana useiden tutkimusten avulla, joissa tutkittiin erilaisia häiriötekijöitä. Tämän ryhmän tekemä ensimmäinen tutkimus vahvisti, että äänen häiriötekijä stimuloivien toimenpiteiden (kolonskopia) aikana vähensi tarvittavan propofolin määrää. Vuonna 2003 he yhdistivät äänen ja visuaalisen häiriötekijän potilailla, joille tehtiin häiriö, ja vertasivat propofoliannoksia potilaisiin, joilla oli vain visuaalinen häiriötekijä tai ei ollenkaan. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, joilla oli sekä ääni- että visuaalinen häiriötekijä, tarvitsivat huomattavasti vähemmän propofolia kuin potilaat, jotka saivat visuaalista häiriötekijää tai potilaan kontrolloimaa sedaatiota. Muita tärkeitä havaintoja AVD-ryhmässä olivat lyhentynyt toimenpideaika, potilaan suurempi halukkuus toistaa toimenpide samoissa olosuhteissa ja tilastollisesti merkitsevästi korkeampi tyytyväisyys prosessiin.
Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ole yritetty arvioida mahdollista propofolin kulutuksen vähenemistä potilailla, joilla on selkäydinnestettä sekä ääni- että visuaalinen häiriötekijä. Uskomme, että seuraava askel potilaidemme perioperatiivisen kokemuksen parantamiseksi on AVD:n sisällyttäminen potilaille, joilla on täydellinen polven ja lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa. Hypoteesimme on, että AVD vähentää merkittävästi hoidon standardia propofolin kulutusta samalla, kun se tarjoaa silti miellyttävän kokemuksen potilaillemme ja vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia, jotka liittyvät korkeampiin propofoli-sedaatiotasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on a
- Ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Leikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-tila >3
- synnyttäjät
- dokumentoitu kuulon tai näön menetys
- krooninen opioidien käyttö (> 30 mg PO MEQ päivässä yli kuukauden ajan)
- OSA:n diagnoosi, selkärangan vasta-aiheet (koagulopatia, infektio, selkärangan laitteisto)
- ei-englanninkielinen
- nykyinen päihteiden väärinkäytön historia
- skitsofrenia
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Alzheimerin tauti
- muu dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Audiovisuaalinen
Interventioryhmälle annetaan audiovisuaaliset laitteet.
Apple iPad kiinnitetään Mayo-telineeseen ja sijoitetaan noin 12–15 tuuman päähän potilaan kasvoista.
Melua vaimentavat kuulokkeet liitetään iPadiin.
Kohteen valitsema elokuva näytetään iPadissa miellyttävällä äänenvoimakkuudella.
|
Interventioryhmälle annetaan audiovisuaaliset laitteet.
Apple iPad kiinnitetään Mayo-telineeseen ja sijoitetaan noin 12–15 tuuman päähän potilaan kasvoista.
Melua vaimentavat kuulokkeet liitetään iPadiin.
Kohteen valitsema elokuva näytetään iPadissa miellyttävällä äänenvoimakkuudella.
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrolliryhmälle ei anneta häiriölaitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen huumeiden käyttö
|
AV-häiriöpotilaiden ja vertailuryhmän propofolin kulutuksen (mikrogrammaa/kg/minuutti) vertailu leikkauksen aikana
|
Leikkauksen sisäinen huumeiden käyttö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liike
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tarkkaillaan jatkuvasti viidentoista minuutin välein
|
Arvioitu liike leikkauksen aikana validoidulla liikeasteikolla 0-3, jossa 0 ei ole liikettä ja 3 on vaikeasti suoritettava leikkaus
|
Leikkauksen aikana tarkkaillaan jatkuvasti viidentoista minuutin välein
|
Tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen saatu heti faasin II anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia -pisteet, validoitu arvio potilaista, jotka ilmoittivat leikkauksen ei-toivotuista vaikutuksista ja siitä, olisiko heillä sama anestesia tulevissa leikkauksissa
|
Leikkauksen jälkeen saatu heti faasin II anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
palveluntarjoajan hengitystieinterventiot
Aikaikkuna: seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
|
Palveluntarjoajan tekemien hengitystietoimenpiteiden määrä ja ajoitus, mukaan lukien nenäkanyylin vaihtaminen kasvomaskiin, suun tai nenän hengitysteiden sijoittaminen tai endotrakeaalinen intubaatio, kirjataan
|
seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
|
hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
|
hypotensiiviset jaksot, mukaan lukien SPB alle 90
|
seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
|
happidesaturaatiojaksot
Aikaikkuna: seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
|
happidesaturaatiojaksot, mukaan lukien SPO2 alle 90
|
seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Meier, DO, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Audiovisuaalinen häiriötekijä
-
Uniformed Services University of the Health SciencesValmis