Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Audiovisuaalinen häiriötekijä potilaille, joille tehdään koko polven tai lonkan tekonivelleikkaus

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Utah

Audiovisuaalinen häiriötekijä vs. propofoli-sedaatio potilaille, joille tehdään polven tai lonkan kokonaisleikkaus spinaalipuudutuksessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko audiovisuaalinen häiriötekijä vähentää hoidon tasoa leikkauksensisäisen propofolin kulutuksen verrattuna niihin, jotka saavat propofolisedatiota yksinään aikuisilla, joille on tehty täydellinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen jakso on usein ahdistusta herättävä kokemus monille potilaillemme. Kipu ja tietoisuus ovat kaksi useimmin esiin tuotua ensisijaista huolenaihetta. Täydelliseen polven ja lonkan tekonivelleikkaukseen tarjoamme potilaillemme spinaalipuudutusta, joka tuottaa täydellisen sensorisen salpauksen vyötärön tason alapuolelle. Huolimatta täysin järjettömästä polvesta tai lonkasta, potilaat haluavat edelleen rauhoitusta leikkauksen aikana pysyäkseen tietämättöminä leikkausympäristöstään. Propofolia käytetään yleisesti näissä valvotuissa anestesian hoitotoimenpiteissä sen suotuisan lääkeprofiilin vuoksi. Olemme kuitenkin havainneet, että anestesian tarjoajat käyttävät usein suuria propofolin infuusionopeuksia saavuttaakseen "riitävän potilasmukavuuden". Tässä skenaariossa palveluntarjoajille jää usein dilemma: tarjota syvempää rauhoitusta miellyttävää potilaskokemusta varten ja käsitellä ylisedaatiosta aiheutuvia mahdollisia kardiorespiratorisia komplikaatioita. Ei-toivottuja sivuvaikutuksia ovat hengityslama, hengitysteiden tukkeutuminen ja hypotensio. Kliinikot ovat alkaneet etsiä muita ei-farmakologisia tapoja tarjota turvallinen anksiolyysi leikkaussalissa välttäen samalla näitä ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että audiovisuaalinen häiriötekijä (AVD) voi vähentää stressiä ja ahdistusta perioperatiivisen ajanjakson aikana. Vuonna 1997 Ganapathy et ai. tutki rauhoittavien lääkkeiden käyttöä iäkkäillä potilailla, jotka joutuvat ortopedisiin toimenpiteisiin spinaalipuudutuksessa. He vertasivat potilaan kontrolloimaa propofolin antoa ja anestesiologin kontrolloimaa midatsolaamin ja fentanyylin antamista. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että potilastyytyväisyydessä ei ollut eroja näiden kahden ryhmän välillä. Toissijaiset tulokset osoittivat, että propofolin käyttö liittyi merkittävästi useampaan lyhytkestoiseen hengitystiheyslamaan, mutta se ei lisännyt hätätoimenpiteiden tarvetta.

Ayoub ym. tutkivat propofolin käyttöä potilailla, joille tehtiin ortopedisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa käyttämällä kuulohäiriötä. Tämä tutkimus osoitti, että kuulon häiriötekijä vähensi kuulohäiriötä käyttävillä potilailla kulutetun propofolin määrää verrattuna niihin, jotka saivat yksinään propofolisedaatiota.2

Lee et ai. alkoi muuttaa lääkityksen aiheuttaman anksiolyysin ja kivunhallinnan paradigmaa kivuliaita toimenpiteitä aikana useiden tutkimusten avulla, joissa tutkittiin erilaisia ​​häiriötekijöitä. Tämän ryhmän tekemä ensimmäinen tutkimus vahvisti, että äänen häiriötekijä stimuloivien toimenpiteiden (kolonskopia) aikana vähensi tarvittavan propofolin määrää. Vuonna 2003 he yhdistivät äänen ja visuaalisen häiriötekijän potilailla, joille tehtiin häiriö, ja vertasivat propofoliannoksia potilaisiin, joilla oli vain visuaalinen häiriötekijä tai ei ollenkaan. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, joilla oli sekä ääni- että visuaalinen häiriötekijä, tarvitsivat huomattavasti vähemmän propofolia kuin potilaat, jotka saivat visuaalista häiriötekijää tai potilaan kontrolloimaa sedaatiota. Muita tärkeitä havaintoja AVD-ryhmässä olivat lyhentynyt toimenpideaika, potilaan suurempi halukkuus toistaa toimenpide samoissa olosuhteissa ja tilastollisesti merkitsevästi korkeampi tyytyväisyys prosessiin.

Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ole yritetty arvioida mahdollista propofolin kulutuksen vähenemistä potilailla, joilla on selkäydinnestettä sekä ääni- että visuaalinen häiriötekijä. Uskomme, että seuraava askel potilaidemme perioperatiivisen kokemuksen parantamiseksi on AVD:n sisällyttäminen potilaille, joilla on täydellinen polven ja lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa. Hypoteesimme on, että AVD vähentää merkittävästi hoidon standardia propofolin kulutusta samalla, kun se tarjoaa silti miellyttävän kokemuksen potilaillemme ja vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia, jotka liittyvät korkeampiin propofoli-sedaatiotasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on a
  • Ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
  • Leikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-tila >3
  • synnyttäjät
  • dokumentoitu kuulon tai näön menetys
  • krooninen opioidien käyttö (> 30 mg PO MEQ päivässä yli kuukauden ajan)
  • OSA:n diagnoosi, selkärangan vasta-aiheet (koagulopatia, infektio, selkärangan laitteisto)
  • ei-englanninkielinen
  • nykyinen päihteiden väärinkäytön historia
  • skitsofrenia
  • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • Alzheimerin tauti
  • muu dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Audiovisuaalinen
Interventioryhmälle annetaan audiovisuaaliset laitteet. Apple iPad kiinnitetään Mayo-telineeseen ja sijoitetaan noin 12–15 tuuman päähän potilaan kasvoista. Melua vaimentavat kuulokkeet liitetään iPadiin. Kohteen valitsema elokuva näytetään iPadissa miellyttävällä äänenvoimakkuudella.
Interventioryhmälle annetaan audiovisuaaliset laitteet. Apple iPad kiinnitetään Mayo-telineeseen ja sijoitetaan noin 12–15 tuuman päähän potilaan kasvoista. Melua vaimentavat kuulokkeet liitetään iPadiin. Kohteen valitsema elokuva näytetään iPadissa miellyttävällä äänenvoimakkuudella.
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrolliryhmälle ei anneta häiriölaitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen huumeiden käyttö
AV-häiriöpotilaiden ja vertailuryhmän propofolin kulutuksen (mikrogrammaa/kg/minuutti) vertailu leikkauksen aikana
Leikkauksen sisäinen huumeiden käyttö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liike
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tarkkaillaan jatkuvasti viidentoista minuutin välein
Arvioitu liike leikkauksen aikana validoidulla liikeasteikolla 0-3, jossa 0 ei ole liikettä ja 3 on vaikeasti suoritettava leikkaus
Leikkauksen aikana tarkkaillaan jatkuvasti viidentoista minuutin välein
Tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen saatu heti faasin II anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Iowa Satisfaction with Anesthesia -pisteet, validoitu arvio potilaista, jotka ilmoittivat leikkauksen ei-toivotuista vaikutuksista ja siitä, olisiko heillä sama anestesia tulevissa leikkauksissa
Leikkauksen jälkeen saatu heti faasin II anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
palveluntarjoajan hengitystieinterventiot
Aikaikkuna: seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
Palveluntarjoajan tekemien hengitystietoimenpiteiden määrä ja ajoitus, mukaan lukien nenäkanyylin vaihtaminen kasvomaskiin, suun tai nenän hengitysteiden sijoittaminen tai endotrakeaalinen intubaatio, kirjataan
seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
hypotensiiviset jaksot, mukaan lukien SPB alle 90
seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
happidesaturaatiojaksot
Aikaikkuna: seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana
happidesaturaatiojaksot, mukaan lukien SPO2 alle 90
seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Meier, DO, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Audiovisuaalinen häiriötekijä

3
Tilaa