Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audiovisuell distraksjon for pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotesekirurgi

10. august 2020 oppdatert av: University of Utah

Audiovisuell distraksjon versus propofol-sedasjon for pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotesekirurgi under spinalbedøvelse

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om audiovisuell distraksjon kan føre til en reduksjon i standardbehandling administrert intraoperativt propofolforbruk sammenlignet med de som får propofolsedasjon alene hos voksne som har total hofte- eller kneproteseoperasjon under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den perioperative perioden er ofte angstprovoserende opplevelse for mange av våre pasienter. Smerte og bevissthet er de to primære bekymringene som uttrykkes oftest. For total kne- og hofteprotesekirurgi tilbyr vi våre pasienter en spinalbedøvelse som gir fullstendig sensorisk blokade under midjenivået. Til tross for et helt ufølsomt kne eller hofte, ønsker pasienter fortsatt sedasjon under operasjonen for å forbli uvitende om sine kirurgiske omgivelser. Propofol brukes ofte i disse overvåkede anestesiprosedyrene på grunn av dets gunstige medikamentprofil. Vi har imidlertid observert at anestesileverandører ofte bruker høye infusjonshastigheter av propofol for å oppnå "tilstrekkelig pasientkomfort". I dette scenariet står leverandørene ofte igjen med dilemmaet med å gi dypere nivåer av sedasjon for en hyggelig pasientopplevelse og håndtere de potensielle kardiorespiratoriske komplikasjonene som følger av oversedasjon. Uønskede bivirkninger inkluderer respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon og hypotensjon. Klinikere har begynt å lete etter andre ikke-farmakologiske måter å gi sikker anxiolyse på operasjonssalen samtidig som de unngår disse uønskede bivirkningene.

Tidligere studier har vist at audiovisuell distraksjon (AVD) kan redusere stress og angst i den perioperative perioden. I 1997 ga Ganapathy et al. undersøkt bruk av beroligende medisiner hos eldre pasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer under spinalbedøvelse. De sammenlignet pasientkontrollert propofoladministrasjon og anestesilegekontrollert midazolam- og fentanyladministrasjon. Denne studien fant at det ikke var noen forskjeller i pasienttilfredshet mellom de to gruppene. De sekundære resultatene viste at propofolforbruk var assosiert med betydelig flere episoder med kortvarig respirasjonsdepresjon, men økte ikke behovet for akutte luftveisintervensjoner.1

Ayoub et al studerte propofolforbruk hos pasienter som gjennomgikk ortopediske prosedyrer under spinalbedøvelse ved bruk av auditiv distraksjon. Denne studien viste at auditiv distraksjon reduserte mengden propofol som ble konsumert hos pasienter som brukte auditiv distraksjon sammenlignet med de som hadde propofol-sedasjon alene.2

Lee et al. begynte å skifte paradigmet for medisinindusert angst og smertekontroll under smertefulle prosedyrer gjennom en serie studier som undersøkte forskjellige former for distraksjon. En innledende studie utført av denne gruppen bekreftet at lyddistraksjon under stimulerende prosedyrer (koloskopier) reduserte mengden propofol som var nødvendig. I 2003 kombinerte de lyd og visuell distraksjon hos pasienter som gjennomgikk og sammenlignet dosene av propofol som kreves med pasienter som bare har visuell distraksjon eller ingen distraksjon. Denne studien fant at pasienter med både lyd- og visuell distraksjon krevde betydelig mindre propofol enn pasienter som fikk visuell distraksjon eller pasientkontrollert sedasjon alene. Andre nøkkelfunn i AVD-gruppen inkluderte redusert prosedyretid, en større vilje hos pasienten til å gjenta prosedyren under de samme omstendighetene, og en statistisk signifikant høyere tilfredshetsscore med prosessen.3

Ingen av disse studiene har forsøkt å evaluere en mulig reduksjon i propofolforbruk for pasienter som har spinalbedøvelse med både lyd og visuell distraksjon. Vi tror at neste skritt for å forbedre den perioperative opplevelsen for våre pasienter er å innlemme AVD for pasienter som gjennomgår total kne- og hofteproteseoperasjon under en spinalbedøvelse. Vår hypotese er at AVD vil redusere standardbehandling administrert propofolforbruk, samtidig som det gir en hyggelig opplevelse for våre pasienter og redusere uønskede bivirkninger forbundet med høyere nivåer av propofolsedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år som har en
  • Primær total hofte- eller kneprotese
  • Kirurgi under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-status >3
  • fødende
  • dokumentert hørsels- eller synstap
  • kronisk opioidbruk (>30mg PO MEQ daglig i >1 måned)
  • diagnose av OSA, kontraindikasjoner for spinal (koagulopati, infeksjon, spinal hardware)
  • ikke-engelsktalende
  • nåværende historie med rusmisbruk
  • schizofreni
  • generalisert angstlidelse
  • Alzheimers sykdom
  • annen demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Audiovisuelt
Intervensjonsgruppen vil få utdelt audiovisuelt utstyr. En Apple iPad festes til et Mayo-stativ og plasseres omtrent 12-15 tommer fra pasientens ansikt. Støyreduserende hodetelefoner kobles til iPad. En film etter motivets valg vil bli vist på iPad med et behagelig lydnivå.
Intervensjonsgruppen vil få utdelt audiovisuelt utstyr. En Apple iPad festes til et Mayo-stativ og plasseres omtrent 12-15 tommer fra pasientens ansikt. Støyreduserende hodetelefoner kobles til iPad. En film etter motivets valg vil bli vist på iPad med et behagelig lydnivå.
Ingen inngripen: Kontroller
Kontrollgruppen vil ikke få utdelt distraksjonsutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol forbruk
Tidsramme: Intraoperativ narkotikabruk
Sammenligning av AV-distraksjonspasienter og kontrollgruppens propofolforbruk (mikrogram/kilogram/minutt) under operasjonen
Intraoperativ narkotikabruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen hvert femtende minutt
Gradert bevegelse under operasjonen ved hjelp av en validert bevegelsesskala gradert 0-3 der 0 er ingen bevegelse og 3 er kirurgi vanskelig å utføre
kontinuerlig overvåket under operasjonen hvert femtende minutt
Tilfredshet med anestesi
Tidsramme: Postoperativt innhentet direkte etter innleggelse på en fase II anestesiavdeling
Iowa Satisfaction with Anesthesia-score, en validert vurdering av pasientrapporterte uønskede effekter fra kirurgi og om de ville ha samme bedøvelse i fremtidige operasjoner
Postoperativt innhentet direkte etter innleggelse på en fase II anestesiavdeling
leverandørinvolverte luftveisintervensjoner
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen
Antallet og tidspunktet for leverandørinvolverte luftveisintervensjoner, inkludert erstatning av nesekanyle med ansiktsmaske, plassering av orale eller nasale luftveier, eller endotrakeal intubasjon vil bli registrert
kontinuerlig overvåket under operasjonen
hypotensive episoder
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen
hypotensive episoder inkludert SPB mindre enn 90
kontinuerlig overvåket under operasjonen
episoder med oksygendesaturasjon
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen
oksygendesaturasjonsepisoder inkludert SPO2 mindre enn 90
kontinuerlig overvåket under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Meier, DO, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 102391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Audiovisuell distraksjon

Abonnere