- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191838
Audiovisuell distraksjon for pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotesekirurgi
Audiovisuell distraksjon versus propofol-sedasjon for pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotesekirurgi under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den perioperative perioden er ofte angstprovoserende opplevelse for mange av våre pasienter. Smerte og bevissthet er de to primære bekymringene som uttrykkes oftest. For total kne- og hofteprotesekirurgi tilbyr vi våre pasienter en spinalbedøvelse som gir fullstendig sensorisk blokade under midjenivået. Til tross for et helt ufølsomt kne eller hofte, ønsker pasienter fortsatt sedasjon under operasjonen for å forbli uvitende om sine kirurgiske omgivelser. Propofol brukes ofte i disse overvåkede anestesiprosedyrene på grunn av dets gunstige medikamentprofil. Vi har imidlertid observert at anestesileverandører ofte bruker høye infusjonshastigheter av propofol for å oppnå "tilstrekkelig pasientkomfort". I dette scenariet står leverandørene ofte igjen med dilemmaet med å gi dypere nivåer av sedasjon for en hyggelig pasientopplevelse og håndtere de potensielle kardiorespiratoriske komplikasjonene som følger av oversedasjon. Uønskede bivirkninger inkluderer respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon og hypotensjon. Klinikere har begynt å lete etter andre ikke-farmakologiske måter å gi sikker anxiolyse på operasjonssalen samtidig som de unngår disse uønskede bivirkningene.
Tidligere studier har vist at audiovisuell distraksjon (AVD) kan redusere stress og angst i den perioperative perioden. I 1997 ga Ganapathy et al. undersøkt bruk av beroligende medisiner hos eldre pasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer under spinalbedøvelse. De sammenlignet pasientkontrollert propofoladministrasjon og anestesilegekontrollert midazolam- og fentanyladministrasjon. Denne studien fant at det ikke var noen forskjeller i pasienttilfredshet mellom de to gruppene. De sekundære resultatene viste at propofolforbruk var assosiert med betydelig flere episoder med kortvarig respirasjonsdepresjon, men økte ikke behovet for akutte luftveisintervensjoner.1
Ayoub et al studerte propofolforbruk hos pasienter som gjennomgikk ortopediske prosedyrer under spinalbedøvelse ved bruk av auditiv distraksjon. Denne studien viste at auditiv distraksjon reduserte mengden propofol som ble konsumert hos pasienter som brukte auditiv distraksjon sammenlignet med de som hadde propofol-sedasjon alene.2
Lee et al. begynte å skifte paradigmet for medisinindusert angst og smertekontroll under smertefulle prosedyrer gjennom en serie studier som undersøkte forskjellige former for distraksjon. En innledende studie utført av denne gruppen bekreftet at lyddistraksjon under stimulerende prosedyrer (koloskopier) reduserte mengden propofol som var nødvendig. I 2003 kombinerte de lyd og visuell distraksjon hos pasienter som gjennomgikk og sammenlignet dosene av propofol som kreves med pasienter som bare har visuell distraksjon eller ingen distraksjon. Denne studien fant at pasienter med både lyd- og visuell distraksjon krevde betydelig mindre propofol enn pasienter som fikk visuell distraksjon eller pasientkontrollert sedasjon alene. Andre nøkkelfunn i AVD-gruppen inkluderte redusert prosedyretid, en større vilje hos pasienten til å gjenta prosedyren under de samme omstendighetene, og en statistisk signifikant høyere tilfredshetsscore med prosessen.3
Ingen av disse studiene har forsøkt å evaluere en mulig reduksjon i propofolforbruk for pasienter som har spinalbedøvelse med både lyd og visuell distraksjon. Vi tror at neste skritt for å forbedre den perioperative opplevelsen for våre pasienter er å innlemme AVD for pasienter som gjennomgår total kne- og hofteproteseoperasjon under en spinalbedøvelse. Vår hypotese er at AVD vil redusere standardbehandling administrert propofolforbruk, samtidig som det gir en hyggelig opplevelse for våre pasienter og redusere uønskede bivirkninger forbundet med høyere nivåer av propofolsedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år som har en
- Primær total hofte- eller kneprotese
- Kirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA-status >3
- fødende
- dokumentert hørsels- eller synstap
- kronisk opioidbruk (>30mg PO MEQ daglig i >1 måned)
- diagnose av OSA, kontraindikasjoner for spinal (koagulopati, infeksjon, spinal hardware)
- ikke-engelsktalende
- nåværende historie med rusmisbruk
- schizofreni
- generalisert angstlidelse
- Alzheimers sykdom
- annen demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audiovisuelt
Intervensjonsgruppen vil få utdelt audiovisuelt utstyr.
En Apple iPad festes til et Mayo-stativ og plasseres omtrent 12-15 tommer fra pasientens ansikt.
Støyreduserende hodetelefoner kobles til iPad.
En film etter motivets valg vil bli vist på iPad med et behagelig lydnivå.
|
Intervensjonsgruppen vil få utdelt audiovisuelt utstyr.
En Apple iPad festes til et Mayo-stativ og plasseres omtrent 12-15 tommer fra pasientens ansikt.
Støyreduserende hodetelefoner kobles til iPad.
En film etter motivets valg vil bli vist på iPad med et behagelig lydnivå.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Kontrollgruppen vil ikke få utdelt distraksjonsutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol forbruk
Tidsramme: Intraoperativ narkotikabruk
|
Sammenligning av AV-distraksjonspasienter og kontrollgruppens propofolforbruk (mikrogram/kilogram/minutt) under operasjonen
|
Intraoperativ narkotikabruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen hvert femtende minutt
|
Gradert bevegelse under operasjonen ved hjelp av en validert bevegelsesskala gradert 0-3 der 0 er ingen bevegelse og 3 er kirurgi vanskelig å utføre
|
kontinuerlig overvåket under operasjonen hvert femtende minutt
|
|
Tilfredshet med anestesi
Tidsramme: Postoperativt innhentet direkte etter innleggelse på en fase II anestesiavdeling
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia-score, en validert vurdering av pasientrapporterte uønskede effekter fra kirurgi og om de ville ha samme bedøvelse i fremtidige operasjoner
|
Postoperativt innhentet direkte etter innleggelse på en fase II anestesiavdeling
|
|
leverandørinvolverte luftveisintervensjoner
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen
|
Antallet og tidspunktet for leverandørinvolverte luftveisintervensjoner, inkludert erstatning av nesekanyle med ansiktsmaske, plassering av orale eller nasale luftveier, eller endotrakeal intubasjon vil bli registrert
|
kontinuerlig overvåket under operasjonen
|
|
hypotensive episoder
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen
|
hypotensive episoder inkludert SPB mindre enn 90
|
kontinuerlig overvåket under operasjonen
|
|
episoder med oksygendesaturasjon
Tidsramme: kontinuerlig overvåket under operasjonen
|
oksygendesaturasjonsepisoder inkludert SPO2 mindre enn 90
|
kontinuerlig overvåket under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Meier, DO, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 102391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Audiovisuell distraksjon
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Rekruttering
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.FullførtPasienttilfredshet | Pasientens aksept av helsehjelpStorbritannia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennåTannlege angst | Tannsmerter | Behavioral Management
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Justine's HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
Uniformed Services University of the Health SciencesFullført
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringBrannsår | Brennsår | Prosedyremessig smerte | Akutt angstEgypt