- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191838
Distração audiovisual para pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho ou quadril
Distração audiovisual versus sedação com propofol para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou quadril sob anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O período perioperatório costuma ser uma experiência que provoca ansiedade para muitos de nossos pacientes. Dor e consciência são as duas principais preocupações expressas com mais frequência. Para cirurgia de substituição total do joelho e quadril, oferecemos aos nossos pacientes um anestésico espinhal que produz bloqueio sensorial completo abaixo do nível da cintura. Apesar de um joelho ou quadril completamente insensível, os pacientes ainda desejam sedação durante a cirurgia para permanecerem inconscientes do ambiente cirúrgico. O propofol é comumente usado nesses procedimentos de cuidados anestésicos monitorados devido ao seu perfil farmacológico favorável. No entanto, observamos que os anestesistas costumam usar altas taxas de infusão de propofol para obter "conforto adequado para o paciente". Nesse cenário, os provedores geralmente ficam com o dilema de fornecer níveis mais profundos de sedação para uma experiência agradável ao paciente e lidar com as possíveis complicações cardiorrespiratórias decorrentes da sedação excessiva. Os efeitos colaterais indesejados incluem depressão respiratória, obstrução das vias aéreas e hipotensão. Os médicos começaram a procurar outras formas não farmacológicas de fornecer ansiólise segura na sala de cirurgia, evitando esses efeitos colaterais indesejáveis.
Estudos anteriores mostraram que a distração audiovisual (AVD) pode reduzir o estresse e a ansiedade durante o período perioperatório. Em 1997, Ganapathy et al. examinaram o uso de medicamentos sedativos em pacientes idosos submetidos a procedimentos ortopédicos sob raquianestesia. Eles compararam a administração de propofol controlada pelo paciente com a administração de midazolam e fentanil controlada pelo anestesiologista. Este estudo constatou que não houve diferenças na satisfação do paciente entre os dois grupos. Os resultados secundários mostraram que o consumo de propofol foi associado a significativamente mais episódios de breve depressão da frequência respiratória, mas não aumentou a necessidade de intervenções de emergência nas vias aéreas.1
Ayoub et al estudaram o consumo de propofol em pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos sob raquianestesia com distração auditiva. Este estudo demonstrou que a distração auditiva diminuiu a quantidade de propofol consumida em pacientes usando distração auditiva em comparação com aqueles que receberam apenas sedação com propofol.2
Lee e outros. começou a mudar o paradigma da ansiedade induzida por medicamentos e controle da dor durante procedimentos dolorosos por meio de uma série de estudos que examinam diferentes formas de distração. Um estudo inicial conduzido por este grupo confirmou que a distração de áudio durante procedimentos de estimulação (colonoscopias) reduziu a quantidade de propofol necessária. Em 2003, eles combinaram distração auditiva e visual em pacientes submetidos e compararam as dosagens de propofol necessárias a pacientes com apenas distração visual ou sem distração. Este estudo descobriu que os pacientes com distração auditiva e visual necessitaram significativamente menos propofol do que os pacientes recebendo distração visual ou sedação controlada pelo paciente isoladamente. Outras descobertas importantes no grupo AVD incluíram tempo de procedimento reduzido, maior disposição do paciente em repetir o procedimento nas mesmas circunstâncias e uma pontuação de satisfação mais alta estatisticamente significativa com o processo.3
Nenhum desses estudos tentou avaliar uma possível redução no consumo de propofol para pacientes submetidos a raquianestesia com distração auditiva e visual. Acreditamos que o próximo passo para melhorar a experiência perioperatória para nossos pacientes é incorporar AVD para pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho e quadril sob anestesia espinhal. Nossa hipótese é que o AVD reduzirá significativamente o padrão de consumo de propofol administrado enquanto ainda proporciona uma experiência agradável para nossos pacientes e reduz os efeitos colaterais indesejados associados a níveis mais altos de sedação com propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos de idade com
- Artroplastia total primária de quadril ou joelho
- Cirurgia sob anestesia espinhal
Critério de exclusão:
- Estado ASA >3
- parturientes
- perda auditiva ou visual documentada
- uso crônico de opioides (>30mg PO MEQ diariamente por >1 mês)
- diagnóstico de OSA, contra-indicações para coluna vertebral (coagulopatia, infecção, hardware espinhal)
- não fala inglês
- história atual de abuso de substâncias
- esquizofrenia
- distúrbio de ansiedade generalizada
- doença de Alzheimer
- outra demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Audiovisual
O grupo de intervenção receberá equipamento audiovisual.
Um iPad da Apple será conectado a um suporte Mayo e colocado a aproximadamente 12-15 polegadas do rosto do paciente.
Fones de ouvido com cancelamento de ruído serão conectados ao iPad.
Um filme escolhido pelo sujeito será exibido no iPad com um nível de som confortável.
|
O grupo de intervenção receberá equipamento audiovisual.
Um iPad da Apple será conectado a um suporte Mayo e colocado a aproximadamente 12-15 polegadas do rosto do paciente.
Fones de ouvido com cancelamento de ruído serão conectados ao iPad.
Um filme escolhido pelo sujeito será exibido no iPad com um nível de som confortável.
|
|
Sem intervenção: Controles
O grupo de controle não receberá equipamento de distração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Propofol
Prazo: Uso de medicamentos no intraoperatório
|
Comparação de pacientes com distração AV e consumo de propofol do grupo controle (microgramas/quilogramas/minuto) durante a cirurgia
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Uso de medicamentos no intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento
Prazo: continuamente monitorado durante a cirurgia a cada quinze minutos
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Movimento graduado durante a cirurgia usando uma escala de movimento validada graduada de 0 a 3, sendo 0 nenhum movimento e 3 sendo uma cirurgia difícil de realizar
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continuamente monitorado durante a cirurgia a cada quinze minutos
|
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Satisfação com a Anestesia
Prazo: Obtido no pós-operatório diretamente após a admissão em uma unidade de anestesia de fase II
|
Escore de Satisfação com a Anestesia de Iowa, uma avaliação validada do paciente relatou efeitos indesejáveis da cirurgia e se eles teriam o mesmo anestésico em cirurgias futuras
|
Obtido no pós-operatório diretamente após a admissão em uma unidade de anestesia de fase II
|
|
intervenções nas vias aéreas envolvidas pelo provedor
Prazo: monitorado continuamente durante a cirurgia
|
O número e o tempo das intervenções nas vias aéreas envolvidas pelo provedor, incluindo substituição da cânula nasal por máscara facial, colocação de via aérea oral ou nasal ou intubação endotraqueal, serão registrados
|
monitorado continuamente durante a cirurgia
|
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episódios de hipotensão
Prazo: monitorado continuamente durante a cirurgia
|
episódios de hipotensão, incluindo SPB inferior a 90
|
monitorado continuamente durante a cirurgia
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|
episódios de dessaturação de oxigênio
Prazo: monitorado continuamente durante a cirurgia
|
episódios de dessaturação de oxigênio, incluindo SPO2 inferior a 90
|
monitorado continuamente durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Meier, DO, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 102391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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