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Distração audiovisual para pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho ou quadril

10 de agosto de 2020 atualizado por: University of Utah

Distração audiovisual versus sedação com propofol para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou quadril sob anestesia espinhal

O objetivo principal deste estudo é investigar se a distração audiovisual pode levar a uma redução no padrão de cuidado administrado no consumo intraoperatório de propofol em comparação com aqueles que recebem sedação com propofol isoladamente em adultos com artroplastia total do quadril ou joelho sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período perioperatório costuma ser uma experiência que provoca ansiedade para muitos de nossos pacientes. Dor e consciência são as duas principais preocupações expressas com mais frequência. Para cirurgia de substituição total do joelho e quadril, oferecemos aos nossos pacientes um anestésico espinhal que produz bloqueio sensorial completo abaixo do nível da cintura. Apesar de um joelho ou quadril completamente insensível, os pacientes ainda desejam sedação durante a cirurgia para permanecerem inconscientes do ambiente cirúrgico. O propofol é comumente usado nesses procedimentos de cuidados anestésicos monitorados devido ao seu perfil farmacológico favorável. No entanto, observamos que os anestesistas costumam usar altas taxas de infusão de propofol para obter "conforto adequado para o paciente". Nesse cenário, os provedores geralmente ficam com o dilema de fornecer níveis mais profundos de sedação para uma experiência agradável ao paciente e lidar com as possíveis complicações cardiorrespiratórias decorrentes da sedação excessiva. Os efeitos colaterais indesejados incluem depressão respiratória, obstrução das vias aéreas e hipotensão. Os médicos começaram a procurar outras formas não farmacológicas de fornecer ansiólise segura na sala de cirurgia, evitando esses efeitos colaterais indesejáveis.

Estudos anteriores mostraram que a distração audiovisual (AVD) pode reduzir o estresse e a ansiedade durante o período perioperatório. Em 1997, Ganapathy et al. examinaram o uso de medicamentos sedativos em pacientes idosos submetidos a procedimentos ortopédicos sob raquianestesia. Eles compararam a administração de propofol controlada pelo paciente com a administração de midazolam e fentanil controlada pelo anestesiologista. Este estudo constatou que não houve diferenças na satisfação do paciente entre os dois grupos. Os resultados secundários mostraram que o consumo de propofol foi associado a significativamente mais episódios de breve depressão da frequência respiratória, mas não aumentou a necessidade de intervenções de emergência nas vias aéreas.1

Ayoub et al estudaram o consumo de propofol em pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos sob raquianestesia com distração auditiva. Este estudo demonstrou que a distração auditiva diminuiu a quantidade de propofol consumida em pacientes usando distração auditiva em comparação com aqueles que receberam apenas sedação com propofol.2

Lee e outros. começou a mudar o paradigma da ansiedade induzida por medicamentos e controle da dor durante procedimentos dolorosos por meio de uma série de estudos que examinam diferentes formas de distração. Um estudo inicial conduzido por este grupo confirmou que a distração de áudio durante procedimentos de estimulação (colonoscopias) reduziu a quantidade de propofol necessária. Em 2003, eles combinaram distração auditiva e visual em pacientes submetidos e compararam as dosagens de propofol necessárias a pacientes com apenas distração visual ou sem distração. Este estudo descobriu que os pacientes com distração auditiva e visual necessitaram significativamente menos propofol do que os pacientes recebendo distração visual ou sedação controlada pelo paciente isoladamente. Outras descobertas importantes no grupo AVD incluíram tempo de procedimento reduzido, maior disposição do paciente em repetir o procedimento nas mesmas circunstâncias e uma pontuação de satisfação mais alta estatisticamente significativa com o processo.3

Nenhum desses estudos tentou avaliar uma possível redução no consumo de propofol para pacientes submetidos a raquianestesia com distração auditiva e visual. Acreditamos que o próximo passo para melhorar a experiência perioperatória para nossos pacientes é incorporar AVD para pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho e quadril sob anestesia espinhal. Nossa hipótese é que o AVD reduzirá significativamente o padrão de consumo de propofol administrado enquanto ainda proporciona uma experiência agradável para nossos pacientes e reduz os efeitos colaterais indesejados associados a níveis mais altos de sedação com propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos de idade com
  • Artroplastia total primária de quadril ou joelho
  • Cirurgia sob anestesia espinhal

Critério de exclusão:

  • Estado ASA >3
  • parturientes
  • perda auditiva ou visual documentada
  • uso crônico de opioides (>30mg PO MEQ diariamente por >1 mês)
  • diagnóstico de OSA, contra-indicações para coluna vertebral (coagulopatia, infecção, hardware espinhal)
  • não fala inglês
  • história atual de abuso de substâncias
  • esquizofrenia
  • distúrbio de ansiedade generalizada
  • doença de Alzheimer
  • outra demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Audiovisual
O grupo de intervenção receberá equipamento audiovisual. Um iPad da Apple será conectado a um suporte Mayo e colocado a aproximadamente 12-15 polegadas do rosto do paciente. Fones de ouvido com cancelamento de ruído serão conectados ao iPad. Um filme escolhido pelo sujeito será exibido no iPad com um nível de som confortável.
O grupo de intervenção receberá equipamento audiovisual. Um iPad da Apple será conectado a um suporte Mayo e colocado a aproximadamente 12-15 polegadas do rosto do paciente. Fones de ouvido com cancelamento de ruído serão conectados ao iPad. Um filme escolhido pelo sujeito será exibido no iPad com um nível de som confortável.
Sem intervenção: Controles
O grupo de controle não receberá equipamento de distração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Propofol
Prazo: Uso de medicamentos no intraoperatório
Comparação de pacientes com distração AV e consumo de propofol do grupo controle (microgramas/quilogramas/minuto) durante a cirurgia
Uso de medicamentos no intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento
Prazo: continuamente monitorado durante a cirurgia a cada quinze minutos
Movimento graduado durante a cirurgia usando uma escala de movimento validada graduada de 0 a 3, sendo 0 nenhum movimento e 3 sendo uma cirurgia difícil de realizar
continuamente monitorado durante a cirurgia a cada quinze minutos
Satisfação com a Anestesia
Prazo: Obtido no pós-operatório diretamente após a admissão em uma unidade de anestesia de fase II
Escore de Satisfação com a Anestesia de Iowa, uma avaliação validada do paciente relatou efeitos indesejáveis ​​da cirurgia e se eles teriam o mesmo anestésico em cirurgias futuras
Obtido no pós-operatório diretamente após a admissão em uma unidade de anestesia de fase II
intervenções nas vias aéreas envolvidas pelo provedor
Prazo: monitorado continuamente durante a cirurgia
O número e o tempo das intervenções nas vias aéreas envolvidas pelo provedor, incluindo substituição da cânula nasal por máscara facial, colocação de via aérea oral ou nasal ou intubação endotraqueal, serão registrados
monitorado continuamente durante a cirurgia
episódios de hipotensão
Prazo: monitorado continuamente durante a cirurgia
episódios de hipotensão, incluindo SPB inferior a 90
monitorado continuamente durante a cirurgia
episódios de dessaturação de oxigênio
Prazo: monitorado continuamente durante a cirurgia
episódios de dessaturação de oxigênio, incluindo SPO2 inferior a 90
monitorado continuamente durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adam Meier, DO, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 102391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distração Audiovisual

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