- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191838
Distrazione audiovisiva per pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca
Distrazione audiovisiva rispetto alla sedazione con propofol per i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il periodo perioperatorio è spesso un'esperienza che provoca ansia per molti dei nostri pazienti. Il dolore e la consapevolezza sono le due preoccupazioni principali espresse più frequentemente. Per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio e dell'anca, offriamo ai nostri pazienti un anestetico spinale che produce un blocco sensoriale completo sotto il livello della vita. Nonostante un ginocchio o un'anca completamente insensibili, i pazienti desiderano ancora la sedazione durante l'intervento chirurgico per rimanere inconsapevoli dell'ambiente chirurgico circostante. Il propofol è comunemente usato in queste procedure di cura dell'anestesia monitorata a causa del suo profilo farmacologico favorevole. Tuttavia, abbiamo osservato che gli anestesisti utilizzano spesso elevate velocità di infusione di propofol per ottenere un "adeguato comfort del paziente". In questo scenario, gli operatori si trovano spesso davanti al dilemma di fornire livelli più profondi di sedazione per un'esperienza piacevole del paziente e affrontare le potenziali complicanze cardiorespiratorie che derivano da una sedazione eccessiva. Gli effetti collaterali indesiderati includono depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree e ipotensione. I medici hanno iniziato a cercare altri modi non farmacologici per fornire ansiolisi sicura in sala operatoria evitando questi effetti collaterali indesiderati.
Precedenti studi hanno dimostrato che la distrazione audiovisiva (AVD) può ridurre lo stress e l'ansia durante il periodo perioperatorio. Nel 1997, Ganapathy et al. esaminato l'uso di farmaci sedativi nei pazienti anziani sottoposti a procedure ortopediche in anestesia spinale. Hanno confrontato la somministrazione di propofol controllata dal paziente e la somministrazione di midazolam e fentanyl controllata dall'anestesista. Questo studio ha rilevato che non vi erano differenze nella soddisfazione del paziente tra i due gruppi. Gli esiti secondari hanno mostrato che il consumo di propofol era associato a un numero significativamente maggiore di episodi di depressione della frequenza respiratoria breve, ma non aumentava la necessità di interventi di emergenza sulle vie aeree.1
Ayoub et al hanno studiato il consumo di propofol in pazienti sottoposti a procedure ortopediche in anestesia spinale utilizzando la distrazione uditiva. Questo studio ha dimostrato che la distrazione uditiva ha ridotto la quantità di propofol consumata nei pazienti che utilizzavano la distrazione uditiva rispetto a quelli che avevano solo la sedazione con propofol.2
Lee et al. iniziò a cambiare il paradigma dell'ansiolisi indotta da farmaci e del controllo del dolore durante le procedure dolorose attraverso una serie di studi che esaminavano diverse forme di distrazione. Uno studio iniziale condotto da questo gruppo ha confermato che la distrazione audio durante le procedure di stimolazione (colonscopie) ha ridotto la quantità di propofol richiesta. Nel 2003, hanno combinato la distrazione audio e visiva nei pazienti sottoposti e hanno confrontato i dosaggi di propofol richiesti per i pazienti che avevano solo distrazione visiva o nessuna distrazione. Questo studio ha rilevato che i pazienti con distrazione sia uditiva che visiva richiedevano una quantità significativamente inferiore di propofol rispetto ai pazienti che ricevevano solo distrazione visiva o sedazione controllata dal paziente. Altri risultati chiave nel gruppo AVD includevano tempi di procedura ridotti, una maggiore disponibilità da parte del paziente a ripetere la procedura nelle stesse circostanze e un punteggio di soddisfazione più elevato statisticamente significativo per il processo.3
Nessuno di questi studi ha tentato di valutare una possibile riduzione del consumo di propofol per i pazienti sottoposti a anestesia spinale con distrazione sia uditiva che visiva. Riteniamo che il prossimo passo per migliorare l'esperienza perioperatoria per i nostri pazienti sia incorporare l'AVD per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio e dell'anca in anestesia spinale. La nostra ipotesi è che l'AVD ridurrà significativamente il consumo di propofol standard di cura, fornendo comunque un'esperienza piacevole per i nostri pazienti e riducendo gli effetti collaterali indesiderati associati a livelli più elevati di sedazione da propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni di età con a
- Protesi totale primaria dell'anca o del ginocchio
- Chirurgia in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Stato ASA >3
- partorienti
- perdita documentata dell'udito o della vista
- uso cronico di oppioidi (>30 mg PO MEQ al giorno per >1 mese)
- diagnosi di OSA, controindicazioni alla colonna vertebrale (coagulopatia, infezione, hardware spinale)
- non anglofoni
- storia attuale di abuso di sostanze
- schizofrenia
- disturbo d'ansia generalizzato
- Il morbo di Alzheimer
- altra demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Audiovisivo
Al gruppo di intervento verrà fornita l'attrezzatura audiovisiva.
Un iPad Apple sarà collegato a un supporto Mayo e posizionato a circa 12-15 pollici dal viso del paziente.
Le cuffie con cancellazione del rumore saranno collegate all'iPad.
Un film a scelta del soggetto verrà mostrato sull'iPad con un livello di audio confortevole.
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Al gruppo di intervento verrà fornita l'attrezzatura audiovisiva.
Un iPad Apple sarà collegato a un supporto Mayo e posizionato a circa 12-15 pollici dal viso del paziente.
Le cuffie con cancellazione del rumore saranno collegate all'iPad.
Un film a scelta del soggetto verrà mostrato sull'iPad con un livello di audio confortevole.
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Nessun intervento: Controlli
Al gruppo di controllo non verranno fornite attrezzature di distrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di propofol
Lasso di tempo: Uso intraoperatorio di farmaci
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Confronto del consumo di propofol dei pazienti con distrazione AV e del gruppo di controllo (microgrammi/chilogrammi/minuto) durante l'intervento chirurgico
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Uso intraoperatorio di farmaci
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento
Lasso di tempo: continuamente monitorato durante l'intervento chirurgico ogni quindici minuti
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Movimento graduato durante l'intervento chirurgico utilizzando una scala di movimento validata graduata da 0 a 3 dove 0 indica nessun movimento e 3 indica chirurgia difficile da eseguire
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continuamente monitorato durante l'intervento chirurgico ogni quindici minuti
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Soddisfazione per l'anestesia
Lasso di tempo: Post-operatorio ottenuto direttamente dopo il ricovero in un'unità di cura di anestesia di fase II
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Punteggio Iowa Satisfaction with Anesthesia, una valutazione convalidata del paziente che ha riportato effetti indesiderati dall'intervento chirurgico e se avrebbero avuto lo stesso anestetico in futuri interventi chirurgici
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Post-operatorio ottenuto direttamente dopo il ricovero in un'unità di cura di anestesia di fase II
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interventi sulle vie aeree coinvolti dal fornitore
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
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Verranno registrati il numero e la tempistica degli interventi sulle vie aeree coinvolti dal fornitore, inclusa la sostituzione della cannula nasale con maschera facciale, il posizionamento delle vie aeree orali o nasali o l'intubazione endotracheale
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costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
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episodi ipotensivi
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
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episodi ipotensivi con SPB inferiore a 90
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costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
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episodi di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
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episodi di desaturazione dell'ossigeno con SPO2 inferiore a 90
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costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Meier, DO, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Distrazione audiovisiva
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University Hospital TuebingenAttivo, non reclutante
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato