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Distrazione audiovisiva per pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca

10 agosto 2020 aggiornato da: University of Utah

Distrazione audiovisiva rispetto alla sedazione con propofol per i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale

Lo scopo principale di questo studio è indagare se la distrazione audiovisiva può portare a una riduzione del consumo di propofol intraoperatorio standard di cura rispetto a coloro che ricevono la sola sedazione con propofol negli adulti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo perioperatorio è spesso un'esperienza che provoca ansia per molti dei nostri pazienti. Il dolore e la consapevolezza sono le due preoccupazioni principali espresse più frequentemente. Per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio e dell'anca, offriamo ai nostri pazienti un anestetico spinale che produce un blocco sensoriale completo sotto il livello della vita. Nonostante un ginocchio o un'anca completamente insensibili, i pazienti desiderano ancora la sedazione durante l'intervento chirurgico per rimanere inconsapevoli dell'ambiente chirurgico circostante. Il propofol è comunemente usato in queste procedure di cura dell'anestesia monitorata a causa del suo profilo farmacologico favorevole. Tuttavia, abbiamo osservato che gli anestesisti utilizzano spesso elevate velocità di infusione di propofol per ottenere un "adeguato comfort del paziente". In questo scenario, gli operatori si trovano spesso davanti al dilemma di fornire livelli più profondi di sedazione per un'esperienza piacevole del paziente e affrontare le potenziali complicanze cardiorespiratorie che derivano da una sedazione eccessiva. Gli effetti collaterali indesiderati includono depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree e ipotensione. I medici hanno iniziato a cercare altri modi non farmacologici per fornire ansiolisi sicura in sala operatoria evitando questi effetti collaterali indesiderati.

Precedenti studi hanno dimostrato che la distrazione audiovisiva (AVD) può ridurre lo stress e l'ansia durante il periodo perioperatorio. Nel 1997, Ganapathy et al. esaminato l'uso di farmaci sedativi nei pazienti anziani sottoposti a procedure ortopediche in anestesia spinale. Hanno confrontato la somministrazione di propofol controllata dal paziente e la somministrazione di midazolam e fentanyl controllata dall'anestesista. Questo studio ha rilevato che non vi erano differenze nella soddisfazione del paziente tra i due gruppi. Gli esiti secondari hanno mostrato che il consumo di propofol era associato a un numero significativamente maggiore di episodi di depressione della frequenza respiratoria breve, ma non aumentava la necessità di interventi di emergenza sulle vie aeree.1

Ayoub et al hanno studiato il consumo di propofol in pazienti sottoposti a procedure ortopediche in anestesia spinale utilizzando la distrazione uditiva. Questo studio ha dimostrato che la distrazione uditiva ha ridotto la quantità di propofol consumata nei pazienti che utilizzavano la distrazione uditiva rispetto a quelli che avevano solo la sedazione con propofol.2

Lee et al. iniziò a cambiare il paradigma dell'ansiolisi indotta da farmaci e del controllo del dolore durante le procedure dolorose attraverso una serie di studi che esaminavano diverse forme di distrazione. Uno studio iniziale condotto da questo gruppo ha confermato che la distrazione audio durante le procedure di stimolazione (colonscopie) ha ridotto la quantità di propofol richiesta. Nel 2003, hanno combinato la distrazione audio e visiva nei pazienti sottoposti e hanno confrontato i dosaggi di propofol richiesti per i pazienti che avevano solo distrazione visiva o nessuna distrazione. Questo studio ha rilevato che i pazienti con distrazione sia uditiva che visiva richiedevano una quantità significativamente inferiore di propofol rispetto ai pazienti che ricevevano solo distrazione visiva o sedazione controllata dal paziente. Altri risultati chiave nel gruppo AVD includevano tempi di procedura ridotti, una maggiore disponibilità da parte del paziente a ripetere la procedura nelle stesse circostanze e un punteggio di soddisfazione più elevato statisticamente significativo per il processo.3

Nessuno di questi studi ha tentato di valutare una possibile riduzione del consumo di propofol per i pazienti sottoposti a anestesia spinale con distrazione sia uditiva che visiva. Riteniamo che il prossimo passo per migliorare l'esperienza perioperatoria per i nostri pazienti sia incorporare l'AVD per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio e dell'anca in anestesia spinale. La nostra ipotesi è che l'AVD ridurrà significativamente il consumo di propofol standard di cura, fornendo comunque un'esperienza piacevole per i nostri pazienti e riducendo gli effetti collaterali indesiderati associati a livelli più elevati di sedazione da propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni di età con a
  • Protesi totale primaria dell'anca o del ginocchio
  • Chirurgia in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA >3
  • partorienti
  • perdita documentata dell'udito o della vista
  • uso cronico di oppioidi (>30 mg PO MEQ al giorno per >1 mese)
  • diagnosi di OSA, controindicazioni alla colonna vertebrale (coagulopatia, infezione, hardware spinale)
  • non anglofoni
  • storia attuale di abuso di sostanze
  • schizofrenia
  • disturbo d'ansia generalizzato
  • Il morbo di Alzheimer
  • altra demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Audiovisivo
Al gruppo di intervento verrà fornita l'attrezzatura audiovisiva. Un iPad Apple sarà collegato a un supporto Mayo e posizionato a circa 12-15 pollici dal viso del paziente. Le cuffie con cancellazione del rumore saranno collegate all'iPad. Un film a scelta del soggetto verrà mostrato sull'iPad con un livello di audio confortevole.
Al gruppo di intervento verrà fornita l'attrezzatura audiovisiva. Un iPad Apple sarà collegato a un supporto Mayo e posizionato a circa 12-15 pollici dal viso del paziente. Le cuffie con cancellazione del rumore saranno collegate all'iPad. Un film a scelta del soggetto verrà mostrato sull'iPad con un livello di audio confortevole.
Nessun intervento: Controlli
Al gruppo di controllo non verranno fornite attrezzature di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Uso intraoperatorio di farmaci
Confronto del consumo di propofol dei pazienti con distrazione AV e del gruppo di controllo (microgrammi/chilogrammi/minuto) durante l'intervento chirurgico
Uso intraoperatorio di farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento
Lasso di tempo: continuamente monitorato durante l'intervento chirurgico ogni quindici minuti
Movimento graduato durante l'intervento chirurgico utilizzando una scala di movimento validata graduata da 0 a 3 dove 0 indica nessun movimento e 3 indica chirurgia difficile da eseguire
continuamente monitorato durante l'intervento chirurgico ogni quindici minuti
Soddisfazione per l'anestesia
Lasso di tempo: Post-operatorio ottenuto direttamente dopo il ricovero in un'unità di cura di anestesia di fase II
Punteggio Iowa Satisfaction with Anesthesia, una valutazione convalidata del paziente che ha riportato effetti indesiderati dall'intervento chirurgico e se avrebbero avuto lo stesso anestetico in futuri interventi chirurgici
Post-operatorio ottenuto direttamente dopo il ricovero in un'unità di cura di anestesia di fase II
interventi sulle vie aeree coinvolti dal fornitore
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
Verranno registrati il ​​numero e la tempistica degli interventi sulle vie aeree coinvolti dal fornitore, inclusa la sostituzione della cannula nasale con maschera facciale, il posizionamento delle vie aeree orali o nasali o l'intubazione endotracheale
costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
episodi ipotensivi
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
episodi ipotensivi con SPB inferiore a 90
costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
episodi di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico
episodi di desaturazione dell'ossigeno con SPO2 inferiore a 90
costantemente monitorato durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Meier, DO, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrazione audiovisiva

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