무릎 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 시청각 주의 산만
척추 마취 하에 무릎 또는 고관절 전치환술을 받는 환자를 위한 시청각 산만 대 프로포폴 진정제
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간은 종종 많은 환자에게 불안을 유발하는 경험입니다. 고통과 자각은 가장 자주 언급되는 두 가지 주요 관심사입니다. 무릎 및 고관절 전치환술을 위해 환자에게 허리 아래 부분에 감각을 완전히 차단하는 척추 마취제를 제공합니다. 완전히 무감각한 무릎이나 엉덩이에도 불구하고 환자는 여전히 수술 환경을 인식하지 못하기 위해 수술 중 진정제를 원합니다. 프로포폴은 유리한 약물 프로필 때문에 모니터링되는 마취 관리 절차에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 우리는 마취 제공자가 '적절한 환자의 편안함'을 달성하기 위해 종종 프로포폴의 높은 주입 속도를 사용하는 것을 관찰했습니다. 이 시나리오에서 공급자는 쾌적한 환자 경험을 위해 더 깊은 수준의 진정을 제공하고 과다 진정으로 인한 잠재적인 심폐 합병증을 처리해야 하는 딜레마에 빠지는 경우가 많습니다. 원하지 않는 부작용으로는 호흡 억제, 기도 폐쇄 및 저혈압이 있습니다. 임상의들은 수술실에서 이러한 바람직하지 않은 부작용을 피하면서 안전한 불안 완화를 제공하는 다른 비약물학적 방법을 찾기 시작했습니다.
이전 연구에서는 시청각 산만(AVD)이 수술 기간 동안 스트레스와 불안을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 1997년 Ganapathy et al. 척추 마취하에 정형 외과 수술을받는 노인 환자의 진정제 사용을 조사했습니다. 그들은 환자가 통제하는 프로포폴 투여와 마취과 의사가 통제하는 미다졸람 및 펜타닐 투여를 비교했습니다. 이 연구는 두 그룹 사이에 환자 만족도에 차이가 없다는 것을 발견했습니다. 2차 결과에서는 프로포폴 섭취가 훨씬 더 많은 단기 호흡수 저하 에피소드와 관련이 있었지만 응급 기도 개입의 필요성을 증가시키지는 않았다는 것을 보여주었습니다.1
Ayoub 등은 청각 산만을 사용하여 척추 마취 하에 정형외과 시술을 받는 환자의 프로포폴 소비를 연구했습니다. 이 연구는 청력 산만이 프로포폴 진정제 단독 투여 환자에 비해 청각 산만 환자에서 소비되는 프로포폴의 양을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.2
Lee et al. 다양한 형태의 산만함을 조사하는 일련의 연구를 통해 고통스러운 시술 중 약물로 인한 불안 완화 및 통증 조절의 패러다임을 바꾸기 시작했습니다. 이 그룹이 수행한 초기 연구에서는 자극 절차(대장경 검사) 동안 오디오 주의 산만이 필요한 프로포폴의 양을 줄인다는 사실을 확인했습니다. 2003년에 그들은 시각적 산만함만 있는 환자와 전혀 산만하지 않은 환자에게 필요한 프로포폴 용량을 비교하고 청각적 산만함과 시각적 산만함을 결합했습니다. 이 연구는 청각 및 시각적 산만함이 모두 있는 환자가 시각적 산만 또는 환자 제어 진정제만 받는 환자보다 훨씬 적은 프로포폴을 필요로 한다는 것을 발견했습니다. AVD 그룹의 다른 주요 결과에는 시술 시간 단축, 동일한 상황에서 시술을 반복하려는 환자의 의지 증가, 과정에 대한 통계적으로 유의미한 높은 만족도 점수가 포함되었습니다.3
이러한 연구 중 어느 것도 청각 및 시각적 산만함을 동반한 척추 마취제를 사용하는 환자의 프로포폴 소비 감소 가능성을 평가하려고 시도하지 않았습니다. 환자의 수술 전후 경험을 개선하기 위한 다음 단계는 척추 마취 하에 무릎 및 고관절 전치환술을 받는 환자를 위해 AVD를 통합하는 것이라고 생각합니다. 우리의 가설은 AVD가 환자에게 즐거운 경험을 제공하고 더 높은 수준의 프로포폴 진정제와 관련된 원치 않는 부작용을 줄이면서 프로포폴 투여 표준 치료를 크게 줄일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술
- 척추 마취하에 수술
제외 기준:
- ASA 상태 >3
- 산부인과
- 문서화된 청력 또는 시력 상실
- 만성 오피오이드 사용(>1개월 동안 매일 >30mg PO MEQ)
- OSA 진단, 척추에 대한 금기(응고병증, 감염, 척추 하드웨어)
- 비영어권
- 약물 남용의 현재 이력
- 정신 분열증
- 범불안 장애
- 알츠하이머병
- 기타 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시청각
중재 그룹에는 시청각 장비가 제공됩니다.
Apple iPad를 Mayo 스탠드에 부착하고 환자의 얼굴에서 약 12~15인치 떨어진 곳에 놓습니다.
노이즈 캔슬링 헤드폰이 iPad에 연결됩니다.
피사체가 선택한 동영상이 편안한 수준의 사운드로 iPad에 표시됩니다.
|
중재 그룹에는 시청각 장비가 제공됩니다.
Apple iPad를 Mayo 스탠드에 부착하고 환자의 얼굴에서 약 12~15인치 떨어진 곳에 놓습니다.
노이즈 캔슬링 헤드폰이 iPad에 연결됩니다.
피사체가 선택한 동영상이 편안한 수준의 사운드로 iPad에 표시됩니다.
|
|
간섭 없음: 통제 수단
대조군에는 주의 산만 장비가 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로포폴 섭취량
기간: 수술 중 약물 사용
|
AV 산만 환자와 수술 중 대조군 프로포폴 소비(마이크로그램/킬로그램/분) 비교
|
수술 중 약물 사용
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
움직임
기간: 15분마다 수술 중 지속적으로 모니터링
|
0-3등급의 검증된 움직임 척도를 사용하여 수술 중 단계적 움직임(0은 움직임 없음, 3은 수행하기 어려운 수술)
|
15분마다 수술 중 지속적으로 모니터링
|
|
마취에 대한 만족도
기간: 2단계 마취 치료실에 입원한 직후 수술 후 획득
|
아이오와주 마취 점수에 대한 만족도, 수술로 인해 바람직하지 않은 효과가 보고된 환자에 대한 검증된 평가 및 향후 수술에서 동일한 마취를 사용할 것인지 여부
|
2단계 마취 치료실에 입원한 직후 수술 후 획득
|
|
의료 제공자 관련 기도 개입
기간: 수술 중 지속적으로 모니터링
|
비강 캐뉼라를 안면 마스크로 교체, 구강 또는 비강 기도 배치 또는 기관내 삽관을 포함하여 공급자 관련 기도 개입의 횟수와 시기가 기록됩니다.
|
수술 중 지속적으로 모니터링
|
|
저혈압 에피소드
기간: 수술 중 지속적으로 모니터링
|
90 미만의 SPB를 포함한 저혈압 삽화
|
수술 중 지속적으로 모니터링
|
|
산소 불포화 에피소드
기간: 수술 중 지속적으로 모니터링
|
90 미만의 SPO2를 포함한 산소 불포화 에피소드
|
수술 중 지속적으로 모니터링
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Meier, DO, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 102391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시청각 산만에 대한 임상 시험
-
University Hospital Tuebingen모집하지 않고 적극적으로
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한