- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191838
Audiovisuel distraktion for patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftningskirurgi
Audiovisuel distraktion versus propofol-sedation til patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftningskirurgi under spinalbedøvelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den perioperative periode er ofte angstfremkaldende oplevelse for mange af vores patienter. Smerte og bevidsthed er de to primære bekymringer, der oftest kommer til udtryk. Til total knæ- og hofteprotesekirurgi tilbyder vi vores patienter en spinalbedøvelse, som giver fuldstændig sensorisk blokade under taljens niveau. På trods af et fuldstændigt ufølsomt knæ eller hofte, ønsker patienterne stadig sedation under operationen for at forblive uvidende om deres kirurgiske omgivelser. Propofol er almindeligt anvendt i disse overvågede anæstesibehandlinger på grund af dets gunstige lægemiddelprofil. Vi har dog observeret, at anæstesiudbydere ofte bruger høje infusionshastigheder af propofol for at opnå "tilstrækkelig patientkomfort". I dette scenarie står udbydere ofte tilbage med dilemmaet med at give dybere niveauer af sedation for en behagelig patientoplevelse og håndtere de potentielle kardiorespiratoriske komplikationer, der følger af oversedation. Uønskede bivirkninger omfatter respirationsdepression, luftvejsobstruktion og hypotension. Klinikere er begyndt at lede efter andre ikke-farmakologiske måder at give sikker anxiolyse på operationsstuen og samtidig undgå disse uønskede bivirkninger.
Tidligere undersøgelser har vist, at audiovisuel distraktion (AVD) kan reducere stress og angst i den perioperative periode. I 1997, Ganapathy et al. undersøgt brugen af beroligende medicin hos ældre patienter, der gennemgår ortopædiske indgreb under spinalbedøvelse. De sammenlignede patientkontrolleret propofoladministration og anæstesilægekontrolleret midazolam- og fentanyladministration. Denne undersøgelse fandt, at der ikke var forskelle i patienttilfredshed mellem de to grupper. De sekundære resultater viste, at propofolforbrug var forbundet med signifikant flere episoder af kortvarig respirationsfrekvensdepression, men øgede ikke behovet for akutte luftvejsinterventioner.1
Ayoub et al undersøgte propofolforbrug hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer under spinal anæstesi ved hjælp af auditiv distraktion. Denne undersøgelse viste, at auditiv distraktion reducerede mængden af propofol indtaget hos patienter, der brugte auditiv distraktion sammenlignet med dem, der havde propofol sedation alene.2
Lee et al. begyndte at ændre paradigmet for medicininduceret angst og smertekontrol under smertefulde procedurer gennem en række undersøgelser, der undersøgte forskellige former for distraktion. En indledende undersøgelse udført af denne gruppe bekræftede, at lyddistraktion under stimulerende procedurer (koloskopier) reducerede den nødvendige mængde propofol. I 2003 kombinerede de lyd- og visuel distraktion hos patienter, der gennemgår og sammenlignede de nødvendige doser af propofol med patienter, der kun havde visuel distraktion eller ingen distraktion. Denne undersøgelse viste, at patienter med både lyd- og visuel distraktion krævede signifikant mindre propofol end patienter, der fik visuel distraktion eller patientkontrolleret sedation alene. Andre nøglefund i AVD-gruppen omfattede reduceret proceduretid, en større villighed hos patienten til at gentage proceduren under de samme omstændigheder og en statistisk signifikant højere tilfredshedsscore med processen.3
Ingen af disse undersøgelser har forsøgt at evaluere en mulig reduktion i propofolforbruget for patienter, der har en spinalbedøvelse med både lyd- og visuel distraktion. Vi mener, at det næste skridt til at forbedre den perioperative oplevelse for vores patienter er at inkorporere AVD for patienter, der får foretaget total knæ- og hofteudskiftningsoperation under en spinalbedøvelse. Vores hypotese er, at AVD betydeligt vil reducere standardbehandlingsadministreret propofolforbrug, samtidig med at det giver en behagelig oplevelse for vores patienter og reducerer uønskede bivirkninger forbundet med højere niveauer af propofolsedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år med en
- Primær total hofte- eller knæarthroplastik
- Operation under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA-status >3
- fødende
- dokumenteret høre- eller synstab
- kronisk opioidbrug (>30mg PO MEQ dagligt i >1 måned)
- diagnose af OSA, kontraindikationer til spinal (koagulopati, infektion, spinal hardware)
- ikke-engelsktalende
- nuværende historie med stofmisbrug
- skizofreni
- generaliseret angstlidelse
- Alzheimers sygdom
- anden demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Audiovisuel
Interventionsgruppen vil få udleveret audiovisuelt udstyr.
En Apple iPad vil blive fastgjort til et Mayo-stativ og placeret cirka 12-15 tommer fra patientens ansigt.
Støjreducerende hovedtelefoner vil blive tilsluttet iPad.
En film efter motivets valg vil blive vist på iPad med et behageligt lydniveau.
|
Interventionsgruppen vil få udleveret audiovisuelt udstyr.
En Apple iPad vil blive fastgjort til et Mayo-stativ og placeret cirka 12-15 tommer fra patientens ansigt.
Støjreducerende hovedtelefoner vil blive tilsluttet iPad.
En film efter motivets valg vil blive vist på iPad med et behageligt lydniveau.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrolgruppen får ikke distraktionsudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol forbrug
Tidsramme: Intraoperativt stofbrug
|
Sammenligning af AV-distraktionspatienter og kontrolgruppens propofolforbrug (mikrogram/kilogram/minut) under operation
|
Intraoperativt stofbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse
Tidsramme: overvåges kontinuerligt under operationen hvert kvarter
|
Graderet bevægelse under operationen ved hjælp af en valideret bevægelsesskala med karakteren 0-3, hvor 0 er ingen bevægelse og 3 er kirurgi vanskelig at udføre
|
overvåges kontinuerligt under operationen hvert kvarter
|
|
Tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Postoperativt opnået direkte efter indlæggelse på en fase II anæstesiafdeling
|
Iowa Tilfredshed med anæstesi-score, en valideret vurdering af patientrapporterede uønskede virkninger fra operation, og om de ville have samme bedøvelse i fremtidige operationer
|
Postoperativt opnået direkte efter indlæggelse på en fase II anæstesiafdeling
|
|
udbyder involverede luftvejsinterventioner
Tidsramme: løbende overvåget under operationen
|
Antallet og tidspunktet for udbyder-involverede luftvejsinterventioner, herunder udskiftning af næsekanyle med ansigtsmaske, placering af orale eller nasale luftveje eller endotracheal intubation vil blive registreret
|
løbende overvåget under operationen
|
|
hypotensive episoder
Tidsramme: løbende overvåget under operationen
|
hypotensive episoder inklusive SPB mindre end 90
|
løbende overvåget under operationen
|
|
episoder med oxygendesaturation
Tidsramme: løbende overvåget under operationen
|
iltdesaturationsepisoder inklusive SPO2 mindre end 90
|
løbende overvåget under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Meier, DO, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 102391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Audiovisuel distraktion
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Uniformed Services University of the Health SciencesAfsluttet
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
Assiut UniversityAfsluttet