Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiovisuel distraktion for patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftningskirurgi

10. august 2020 opdateret af: University of Utah

Audiovisuel distraktion versus propofol-sedation til patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftningskirurgi under spinalbedøvelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om audiovisuel distraktion kan føre til en reduktion i standardbehandling administreret intraoperativt propofolforbrug sammenlignet med dem, der får propofolsedation alene hos voksne, der får total hofte- eller knæproteseoperation under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perioperative periode er ofte angstfremkaldende oplevelse for mange af vores patienter. Smerte og bevidsthed er de to primære bekymringer, der oftest kommer til udtryk. Til total knæ- og hofteprotesekirurgi tilbyder vi vores patienter en spinalbedøvelse, som giver fuldstændig sensorisk blokade under taljens niveau. På trods af et fuldstændigt ufølsomt knæ eller hofte, ønsker patienterne stadig sedation under operationen for at forblive uvidende om deres kirurgiske omgivelser. Propofol er almindeligt anvendt i disse overvågede anæstesibehandlinger på grund af dets gunstige lægemiddelprofil. Vi har dog observeret, at anæstesiudbydere ofte bruger høje infusionshastigheder af propofol for at opnå "tilstrækkelig patientkomfort". I dette scenarie står udbydere ofte tilbage med dilemmaet med at give dybere niveauer af sedation for en behagelig patientoplevelse og håndtere de potentielle kardiorespiratoriske komplikationer, der følger af oversedation. Uønskede bivirkninger omfatter respirationsdepression, luftvejsobstruktion og hypotension. Klinikere er begyndt at lede efter andre ikke-farmakologiske måder at give sikker anxiolyse på operationsstuen og samtidig undgå disse uønskede bivirkninger.

Tidligere undersøgelser har vist, at audiovisuel distraktion (AVD) kan reducere stress og angst i den perioperative periode. I 1997, Ganapathy et al. undersøgt brugen af ​​beroligende medicin hos ældre patienter, der gennemgår ortopædiske indgreb under spinalbedøvelse. De sammenlignede patientkontrolleret propofoladministration og anæstesilægekontrolleret midazolam- og fentanyladministration. Denne undersøgelse fandt, at der ikke var forskelle i patienttilfredshed mellem de to grupper. De sekundære resultater viste, at propofolforbrug var forbundet med signifikant flere episoder af kortvarig respirationsfrekvensdepression, men øgede ikke behovet for akutte luftvejsinterventioner.1

Ayoub et al undersøgte propofolforbrug hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer under spinal anæstesi ved hjælp af auditiv distraktion. Denne undersøgelse viste, at auditiv distraktion reducerede mængden af ​​propofol indtaget hos patienter, der brugte auditiv distraktion sammenlignet med dem, der havde propofol sedation alene.2

Lee et al. begyndte at ændre paradigmet for medicininduceret angst og smertekontrol under smertefulde procedurer gennem en række undersøgelser, der undersøgte forskellige former for distraktion. En indledende undersøgelse udført af denne gruppe bekræftede, at lyddistraktion under stimulerende procedurer (koloskopier) reducerede den nødvendige mængde propofol. I 2003 kombinerede de lyd- og visuel distraktion hos patienter, der gennemgår og sammenlignede de nødvendige doser af propofol med patienter, der kun havde visuel distraktion eller ingen distraktion. Denne undersøgelse viste, at patienter med både lyd- og visuel distraktion krævede signifikant mindre propofol end patienter, der fik visuel distraktion eller patientkontrolleret sedation alene. Andre nøglefund i AVD-gruppen omfattede reduceret proceduretid, en større villighed hos patienten til at gentage proceduren under de samme omstændigheder og en statistisk signifikant højere tilfredshedsscore med processen.3

Ingen af ​​disse undersøgelser har forsøgt at evaluere en mulig reduktion i propofolforbruget for patienter, der har en spinalbedøvelse med både lyd- og visuel distraktion. Vi mener, at det næste skridt til at forbedre den perioperative oplevelse for vores patienter er at inkorporere AVD for patienter, der får foretaget total knæ- og hofteudskiftningsoperation under en spinalbedøvelse. Vores hypotese er, at AVD betydeligt vil reducere standardbehandlingsadministreret propofolforbrug, samtidig med at det giver en behagelig oplevelse for vores patienter og reducerer uønskede bivirkninger forbundet med højere niveauer af propofolsedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år med en
  • Primær total hofte- eller knæarthroplastik
  • Operation under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-status >3
  • fødende
  • dokumenteret høre- eller synstab
  • kronisk opioidbrug (>30mg PO MEQ dagligt i >1 måned)
  • diagnose af OSA, kontraindikationer til spinal (koagulopati, infektion, spinal hardware)
  • ikke-engelsktalende
  • nuværende historie med stofmisbrug
  • skizofreni
  • generaliseret angstlidelse
  • Alzheimers sygdom
  • anden demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audiovisuel
Interventionsgruppen vil få udleveret audiovisuelt udstyr. En Apple iPad vil blive fastgjort til et Mayo-stativ og placeret cirka 12-15 tommer fra patientens ansigt. Støjreducerende hovedtelefoner vil blive tilsluttet iPad. En film efter motivets valg vil blive vist på iPad med et behageligt lydniveau.
Interventionsgruppen vil få udleveret audiovisuelt udstyr. En Apple iPad vil blive fastgjort til et Mayo-stativ og placeret cirka 12-15 tommer fra patientens ansigt. Støjreducerende hovedtelefoner vil blive tilsluttet iPad. En film efter motivets valg vil blive vist på iPad med et behageligt lydniveau.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrolgruppen får ikke distraktionsudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol forbrug
Tidsramme: Intraoperativt stofbrug
Sammenligning af AV-distraktionspatienter og kontrolgruppens propofolforbrug (mikrogram/kilogram/minut) under operation
Intraoperativt stofbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse
Tidsramme: overvåges kontinuerligt under operationen hvert kvarter
Graderet bevægelse under operationen ved hjælp af en valideret bevægelsesskala med karakteren 0-3, hvor 0 er ingen bevægelse og 3 er kirurgi vanskelig at udføre
overvåges kontinuerligt under operationen hvert kvarter
Tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Postoperativt opnået direkte efter indlæggelse på en fase II anæstesiafdeling
Iowa Tilfredshed med anæstesi-score, en valideret vurdering af patientrapporterede uønskede virkninger fra operation, og om de ville have samme bedøvelse i fremtidige operationer
Postoperativt opnået direkte efter indlæggelse på en fase II anæstesiafdeling
udbyder involverede luftvejsinterventioner
Tidsramme: løbende overvåget under operationen
Antallet og tidspunktet for udbyder-involverede luftvejsinterventioner, herunder udskiftning af næsekanyle med ansigtsmaske, placering af orale eller nasale luftveje eller endotracheal intubation vil blive registreret
løbende overvåget under operationen
hypotensive episoder
Tidsramme: løbende overvåget under operationen
hypotensive episoder inklusive SPB mindre end 90
løbende overvåget under operationen
episoder med oxygendesaturation
Tidsramme: løbende overvåget under operationen
iltdesaturationsepisoder inklusive SPO2 mindre end 90
løbende overvåget under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Meier, DO, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Audiovisuel distraktion

Abonner