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Distraction audiovisuelle pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche

10 août 2020 mis à jour par: University of Utah

Distraction audiovisuelle versus sédation au propofol pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche sous rachianesthésie

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la distraction audiovisuelle peut entraîner une réduction de la consommation de propofol peropératoire administrée selon les normes de soins par rapport à ceux qui reçoivent une sédation au propofol seul chez les adultes subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période périopératoire est souvent une expérience anxiogène pour nombre de nos patients. La douleur et la conscience sont les deux principales préoccupations exprimées le plus fréquemment. Pour la chirurgie de remplacement total du genou et de la hanche, nous proposons à nos patients une rachianesthésie qui produit un blocage sensoriel complet sous le niveau de la taille. Malgré un genou ou une hanche complètement insensible, les patients souhaitent toujours une sédation pendant la chirurgie afin de rester inconscients de leur environnement chirurgical. Le propofol est couramment utilisé dans ces procédures de soins anesthésiques surveillés en raison de son profil médicamenteux favorable. Cependant, nous avons observé que les prestataires d'anesthésie utilisent souvent des taux de perfusion élevés de propofol afin d'obtenir un « confort adéquat pour le patient ». Dans ce scénario, les prestataires sont souvent confrontés au dilemme de fournir des niveaux de sédation plus profonds pour une expérience patient agréable et de faire face aux complications cardiorespiratoires potentielles qui découlent d'une sursédation. Les effets secondaires indésirables comprennent la dépression respiratoire, l'obstruction des voies respiratoires et l'hypotension. Les cliniciens ont commencé à rechercher d'autres moyens non pharmacologiques pour fournir une anxiolyse sûre en salle d'opération tout en évitant ces effets secondaires indésirables.

Des études antérieures ont montré que la distraction audiovisuelle (AVD) peut réduire le stress et l'anxiété pendant la période périopératoire. En 1997, Ganapathy et al. ont examiné l'utilisation de sédatifs chez des patients âgés subissant des interventions orthopédiques sous rachianesthésie. Ils ont comparé l'administration de propofol contrôlée par le patient et l'administration de midazolam et de fentanyl contrôlée par un anesthésiste. Cette étude a révélé qu'il n'y avait aucune différence dans la satisfaction des patients entre les deux groupes. Les critères de jugement secondaires ont montré que la consommation de propofol était associée à un nombre significativement plus élevé d'épisodes de dépression brève de la fréquence respiratoire, mais n'augmentait pas le besoin d'interventions d'urgence sur les voies respiratoires.1

Ayoub et al ont étudié la consommation de propofol chez des patients subissant des interventions orthopédiques sous rachianesthésie en utilisant la distraction auditive. Cette étude a démontré que la distraction auditive diminuait la quantité de propofol consommée chez les patients utilisant la distraction auditive par rapport à ceux qui recevaient une sédation au propofol seul.2

Lee et al. a commencé à changer le paradigme de l'anxiolyse induite par les médicaments et du contrôle de la douleur pendant les procédures douloureuses grâce à une série d'études examinant différentes formes de distraction. Une première étude menée par ce groupe a confirmé que la distraction sonore lors des procédures de stimulation (colonscopies) réduisait la quantité de propofol nécessaire. En 2003, ils ont combiné une distraction sonore et visuelle chez des patients subissant et ont comparé les doses de propofol nécessaires à des patients n'ayant qu'une distraction visuelle ou aucune distraction. Cette étude a révélé que les patients souffrant à la fois de distraction audio et visuelle avaient besoin de beaucoup moins de propofol que les patients recevant une distraction visuelle ou une sédation contrôlée par le patient seul. D'autres résultats clés dans le groupe AVD comprenaient une réduction du temps de procédure, une plus grande volonté du patient de répéter la procédure dans les mêmes circonstances et un score de satisfaction statistiquement plus élevé avec le processus.3

Aucune de ces études n'a tenté d'évaluer une éventuelle réduction de la consommation de propofol chez les patients ayant une rachianesthésie avec distraction sonore et visuelle. Nous pensons que la prochaine étape pour améliorer l'expérience périopératoire de nos patients est d'intégrer la DVA pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche sous rachianesthésie. Notre hypothèse est que l'AVD réduira considérablement la consommation de propofol administrée selon les normes de soins tout en offrant une expérience agréable à nos patients et en réduisant les effets secondaires indésirables associés à des niveaux plus élevés de sédation au propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans ayant un
  • Prothèse totale primaire de hanche ou de genou
  • Chirurgie sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Statut ASA > 3
  • les parturientes
  • perte auditive ou visuelle documentée
  • consommation chronique d'opioïdes (> 30 mg PO MEQ par jour pendant > 1 mois)
  • diagnostic d'AOS, contre-indications à la colonne vertébrale (coagulopathie, infection, matériel rachidien)
  • non anglophone
  • antécédents actuels de toxicomanie
  • schizophrénie
  • désordre anxieux généralisé
  • La maladie d'Alzheimer
  • autre démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Audio-visuel
Le groupe d'intervention recevra un équipement audiovisuel. Un iPad Apple sera attaché à un support Mayo et placé à environ 12 à 15 pouces du visage du patient. Un casque antibruit sera connecté à l'iPad. Un film au choix du sujet sera projeté sur l'iPad avec un niveau sonore confortable.
Le groupe d'intervention recevra un équipement audiovisuel. Un iPad Apple sera attaché à un support Mayo et placé à environ 12 à 15 pouces du visage du patient. Un casque antibruit sera connecté à l'iPad. Un film au choix du sujet sera projeté sur l'iPad avec un niveau sonore confortable.
Aucune intervention: Les contrôles
Le groupe de contrôle ne recevra pas d'équipement de distraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de Propofol
Délai: Consommation peropératoire de médicaments
Comparaison de la consommation de propofol des patients distraits AV et du groupe témoin (microgrammes/kilogrammes/minute) pendant la chirurgie
Consommation peropératoire de médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie toutes les quinze minutes
Mouvement gradué pendant la chirurgie à l'aide d'une échelle de mouvement validée graduée de 0 à 3, 0 étant aucun mouvement et 3 étant une chirurgie difficile à réaliser
surveillé en permanence pendant la chirurgie toutes les quinze minutes
Satisfait de l'anesthésie
Délai: Obtenu en post-opératoire directement après l'admission dans une unité de soins d'anesthésie de phase II
Iowa Satisfaction with Anesthesia score, une évaluation validée des effets indésirables signalés par les patients lors de la chirurgie et s'ils auraient le même anesthésique lors de futures chirurgies
Obtenu en post-opératoire directement après l'admission dans une unité de soins d'anesthésie de phase II
interventions sur les voies respiratoires impliquant un prestataire
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie
Le nombre et le moment des interventions des voies respiratoires impliquant le prestataire, y compris le remplacement de la canule nasale par un masque facial, la mise en place des voies respiratoires orales ou nasales ou l'intubation endotrachéale, seront enregistrés
surveillé en permanence pendant la chirurgie
épisodes hypotenseurs
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie
épisodes hypotensifs dont SPB inférieur à 90
surveillé en permanence pendant la chirurgie
épisodes de désaturation en oxygène
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie
épisodes de désaturation en oxygène dont SPO2 inférieure à 90
surveillé en permanence pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Meier, DO, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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