- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03191838
Distraction audiovisuelle pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche
Distraction audiovisuelle versus sédation au propofol pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période périopératoire est souvent une expérience anxiogène pour nombre de nos patients. La douleur et la conscience sont les deux principales préoccupations exprimées le plus fréquemment. Pour la chirurgie de remplacement total du genou et de la hanche, nous proposons à nos patients une rachianesthésie qui produit un blocage sensoriel complet sous le niveau de la taille. Malgré un genou ou une hanche complètement insensible, les patients souhaitent toujours une sédation pendant la chirurgie afin de rester inconscients de leur environnement chirurgical. Le propofol est couramment utilisé dans ces procédures de soins anesthésiques surveillés en raison de son profil médicamenteux favorable. Cependant, nous avons observé que les prestataires d'anesthésie utilisent souvent des taux de perfusion élevés de propofol afin d'obtenir un « confort adéquat pour le patient ». Dans ce scénario, les prestataires sont souvent confrontés au dilemme de fournir des niveaux de sédation plus profonds pour une expérience patient agréable et de faire face aux complications cardiorespiratoires potentielles qui découlent d'une sursédation. Les effets secondaires indésirables comprennent la dépression respiratoire, l'obstruction des voies respiratoires et l'hypotension. Les cliniciens ont commencé à rechercher d'autres moyens non pharmacologiques pour fournir une anxiolyse sûre en salle d'opération tout en évitant ces effets secondaires indésirables.
Des études antérieures ont montré que la distraction audiovisuelle (AVD) peut réduire le stress et l'anxiété pendant la période périopératoire. En 1997, Ganapathy et al. ont examiné l'utilisation de sédatifs chez des patients âgés subissant des interventions orthopédiques sous rachianesthésie. Ils ont comparé l'administration de propofol contrôlée par le patient et l'administration de midazolam et de fentanyl contrôlée par un anesthésiste. Cette étude a révélé qu'il n'y avait aucune différence dans la satisfaction des patients entre les deux groupes. Les critères de jugement secondaires ont montré que la consommation de propofol était associée à un nombre significativement plus élevé d'épisodes de dépression brève de la fréquence respiratoire, mais n'augmentait pas le besoin d'interventions d'urgence sur les voies respiratoires.1
Ayoub et al ont étudié la consommation de propofol chez des patients subissant des interventions orthopédiques sous rachianesthésie en utilisant la distraction auditive. Cette étude a démontré que la distraction auditive diminuait la quantité de propofol consommée chez les patients utilisant la distraction auditive par rapport à ceux qui recevaient une sédation au propofol seul.2
Lee et al. a commencé à changer le paradigme de l'anxiolyse induite par les médicaments et du contrôle de la douleur pendant les procédures douloureuses grâce à une série d'études examinant différentes formes de distraction. Une première étude menée par ce groupe a confirmé que la distraction sonore lors des procédures de stimulation (colonscopies) réduisait la quantité de propofol nécessaire. En 2003, ils ont combiné une distraction sonore et visuelle chez des patients subissant et ont comparé les doses de propofol nécessaires à des patients n'ayant qu'une distraction visuelle ou aucune distraction. Cette étude a révélé que les patients souffrant à la fois de distraction audio et visuelle avaient besoin de beaucoup moins de propofol que les patients recevant une distraction visuelle ou une sédation contrôlée par le patient seul. D'autres résultats clés dans le groupe AVD comprenaient une réduction du temps de procédure, une plus grande volonté du patient de répéter la procédure dans les mêmes circonstances et un score de satisfaction statistiquement plus élevé avec le processus.3
Aucune de ces études n'a tenté d'évaluer une éventuelle réduction de la consommation de propofol chez les patients ayant une rachianesthésie avec distraction sonore et visuelle. Nous pensons que la prochaine étape pour améliorer l'expérience périopératoire de nos patients est d'intégrer la DVA pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche sous rachianesthésie. Notre hypothèse est que l'AVD réduira considérablement la consommation de propofol administrée selon les normes de soins tout en offrant une expérience agréable à nos patients et en réduisant les effets secondaires indésirables associés à des niveaux plus élevés de sédation au propofol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans ayant un
- Prothèse totale primaire de hanche ou de genou
- Chirurgie sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Statut ASA > 3
- les parturientes
- perte auditive ou visuelle documentée
- consommation chronique d'opioïdes (> 30 mg PO MEQ par jour pendant > 1 mois)
- diagnostic d'AOS, contre-indications à la colonne vertébrale (coagulopathie, infection, matériel rachidien)
- non anglophone
- antécédents actuels de toxicomanie
- schizophrénie
- désordre anxieux généralisé
- La maladie d'Alzheimer
- autre démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Audio-visuel
Le groupe d'intervention recevra un équipement audiovisuel.
Un iPad Apple sera attaché à un support Mayo et placé à environ 12 à 15 pouces du visage du patient.
Un casque antibruit sera connecté à l'iPad.
Un film au choix du sujet sera projeté sur l'iPad avec un niveau sonore confortable.
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Le groupe d'intervention recevra un équipement audiovisuel.
Un iPad Apple sera attaché à un support Mayo et placé à environ 12 à 15 pouces du visage du patient.
Un casque antibruit sera connecté à l'iPad.
Un film au choix du sujet sera projeté sur l'iPad avec un niveau sonore confortable.
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Aucune intervention: Les contrôles
Le groupe de contrôle ne recevra pas d'équipement de distraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de Propofol
Délai: Consommation peropératoire de médicaments
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Comparaison de la consommation de propofol des patients distraits AV et du groupe témoin (microgrammes/kilogrammes/minute) pendant la chirurgie
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Consommation peropératoire de médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie toutes les quinze minutes
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Mouvement gradué pendant la chirurgie à l'aide d'une échelle de mouvement validée graduée de 0 à 3, 0 étant aucun mouvement et 3 étant une chirurgie difficile à réaliser
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surveillé en permanence pendant la chirurgie toutes les quinze minutes
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Satisfait de l'anesthésie
Délai: Obtenu en post-opératoire directement après l'admission dans une unité de soins d'anesthésie de phase II
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Iowa Satisfaction with Anesthesia score, une évaluation validée des effets indésirables signalés par les patients lors de la chirurgie et s'ils auraient le même anesthésique lors de futures chirurgies
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Obtenu en post-opératoire directement après l'admission dans une unité de soins d'anesthésie de phase II
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interventions sur les voies respiratoires impliquant un prestataire
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie
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Le nombre et le moment des interventions des voies respiratoires impliquant le prestataire, y compris le remplacement de la canule nasale par un masque facial, la mise en place des voies respiratoires orales ou nasales ou l'intubation endotrachéale, seront enregistrés
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surveillé en permanence pendant la chirurgie
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épisodes hypotenseurs
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie
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épisodes hypotensifs dont SPB inférieur à 90
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surveillé en permanence pendant la chirurgie
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épisodes de désaturation en oxygène
Délai: surveillé en permanence pendant la chirurgie
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épisodes de désaturation en oxygène dont SPO2 inférieure à 90
|
surveillé en permanence pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Meier, DO, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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