Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audiovisuele afleiding voor patiënten die een totale knie- of heupvervangende operatie ondergaan

10 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Utah

Audiovisuele afleiding versus Propofol-sedatie voor patiënten die een totale knie- of heupvervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of audiovisuele afleiding kan leiden tot een vermindering van de standaardzorg die intraoperatief propofol wordt toegediend in vergelijking met degenen die alleen propofol-sedatie krijgen bij volwassenen die een totale heup- of knievervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perioperatieve periode is voor veel van onze patiënten vaak een angstaanjagende ervaring. Pijn en bewustzijn zijn de twee belangrijkste zorgen die het vaakst worden geuit. Voor totale knie- en heupvervangende operaties bieden we onze patiënten een spinale anesthesie aan die een volledige sensorische blokkade onder het niveau van de taille veroorzaakt. Ondanks een volledig ongevoelige knie of heup willen patiënten toch verdoving tijdens de operatie om zich niet bewust te zijn van hun chirurgische omgeving. Propofol wordt vaak gebruikt bij deze gecontroleerde anesthesiezorgprocedures vanwege het gunstige geneesmiddelprofiel. We hebben echter geconstateerd dat anesthesiemedewerkers vaak hoge infusiesnelheden van propofol gebruiken om 'voldoende patiëntcomfort' te bereiken. In dit scenario staan ​​zorgverleners vaak voor het dilemma om diepere niveaus van sedatie te bieden voor een prettige patiëntervaring en om te gaan met de mogelijke cardiorespiratoire complicaties die voortvloeien uit oversedatie. Ongewenste bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie, luchtwegobstructie en hypotensie. Clinici zijn op zoek gegaan naar andere niet-farmacologische manieren om veilige anxiolyse in de operatiekamer te bieden en tegelijkertijd deze ongewenste bijwerkingen te vermijden.

Eerdere studies hebben aangetoond dat audiovisuele afleiding (AVD) stress en angst tijdens de perioperatieve periode kan verminderen. In 1997 hebben Ganapathy et al. onderzocht het gebruik van kalmerende medicijnen bij oudere patiënten die orthopedische procedures onder spinale anesthesie ondergingen. Ze vergeleken de door de patiënt gecontroleerde toediening van propofol en de door de anesthesioloog gecontroleerde toediening van midazolam en fentanyl. Uit dit onderzoek bleek dat er geen verschillen waren in patiënttevredenheid tussen de twee groepen. De secundaire uitkomsten toonden wel aan dat propofolconsumptie geassocieerd was met significant meer episodes van korte ademhalingsdepressie, maar de behoefte aan noodinterventies aan de luchtwegen niet verhoogde.1

Ayoub et al bestudeerden propofolconsumptie bij patiënten die orthopedische procedures ondergingen onder spinale anesthesie met behulp van auditieve afleiding. Deze studie toonde aan dat auditieve afleiding de hoeveelheid geconsumeerd propofol verminderde bij patiënten die auditieve afleiding gebruikten in vergelijking met degenen die alleen propofol-sedatie hadden ondergaan.2

Lee et al. begon het paradigma van door medicatie veroorzaakte anxiolyse en pijnbeheersing tijdens pijnlijke procedures te verschuiven door een reeks onderzoeken naar verschillende vormen van afleiding. Een eerste studie uitgevoerd door deze groep bevestigde dat audio-afleiding tijdens stimulatieprocedures (colonscopies) de vereiste hoeveelheid propofol verminderde. In 2003 combineerden ze audio- en visuele afleiding bij patiënten die ondergingen en vergeleken de doseringen van propofol die nodig waren met patiënten die alleen visuele afleiding of geen afleiding hadden. Uit deze studie bleek dat patiënten met zowel audio- als visuele afleiding significant minder propofol nodig hadden dan patiënten die alleen visuele afleiding of patiëntgecontroleerde sedatie kregen. Andere belangrijke bevindingen in de AVD-groep waren onder meer een kortere proceduretijd, een grotere bereidheid van de patiënt om de procedure onder dezelfde omstandigheden te herhalen en een statistisch significant hogere tevredenheidsscore met het proces.3

Geen van deze onderzoeken heeft geprobeerd een mogelijke vermindering van propofolconsumptie te evalueren voor patiënten met een spinale anesthesie met zowel audio- als visuele afleiding. Wij geloven dat de volgende stap om de peri-operatieve ervaring voor onze patiënten te verbeteren, is om AVD op te nemen voor patiënten die een totale knie- en heupvervangende operatie ondergaan onder spinale verdoving. Onze hypothese is dat AVD de standaard van zorg toegediende propofolconsumptie aanzienlijk zal verminderen, terwijl het nog steeds een prettige ervaring voor onze patiënten biedt en ongewenste bijwerkingen geassocieerd met hogere niveaus van propofolsedatie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar met een
  • Primaire totale heup- of knieprothese
  • Chirurgie onder spinale verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-status >3
  • parturiënten
  • gedocumenteerd gehoor- of gezichtsverlies
  • chronisch opioïdengebruik (> 30 mg PO MEQ dagelijks gedurende> 1 maand)
  • diagnose van OSA, contra-indicaties voor spinale (coagulopathie, infectie, spinale hardware)
  • niet-Engels sprekend
  • huidige geschiedenis van middelenmisbruik
  • schizofrenie
  • gegeneraliseerde angststoornis
  • ziekte van Alzheimer
  • andere dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audiovisueel
De interventiegroep krijgt audiovisueel materiaal. Een Apple iPad wordt aan een Mayo-standaard bevestigd en ongeveer 30 tot 45 cm van het gezicht van de patiënt verwijderd. Er wordt een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking op de iPad aangesloten. Op de iPad wordt een filmpje naar keuze van het onderwerp vertoond met een comfortabel geluidsniveau.
De interventiegroep krijgt audiovisueel materiaal. Een Apple iPad wordt aan een Mayo-standaard bevestigd en ongeveer 30 tot 45 cm van het gezicht van de patiënt verwijderd. Er wordt een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking op de iPad aangesloten. Op de iPad wordt een filmpje naar keuze van het onderwerp vertoond met een comfortabel geluidsniveau.
Geen tussenkomst: Controles
De controlegroep krijgt geen afleidingsmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief drugsgebruik
Vergelijking van AV-distractiepatiënten en controlegroep propofolconsumptie (microgram/kilogram/minuut) tijdens de operatie
Intraoperatief drugsgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie om de vijftien minuten
Gegradeerde beweging tijdens de operatie met behulp van een gevalideerde bewegingsschaal met een score van 0-3 waarbij 0 geen beweging is en 3 een operatie die moeilijk uit te voeren is
continu gecontroleerd tijdens de operatie om de vijftien minuten
Tevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatief verkregen direct na opname op een fase II anesthesiezorgafdeling
Iowa Satisfaction with Anesthesia-score, een gevalideerde beoordeling van door patiënten gemelde ongewenste effecten van een operatie en of ze dezelfde verdoving zouden krijgen bij toekomstige operaties
Postoperatief verkregen direct na opname op een fase II anesthesiezorgafdeling
door de zorgverlener betrokken luchtweginterventies
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie
Het aantal en de timing van door de zorgverlener betrokken luchtweginterventies, waaronder vervanging van neuscanule door gezichtsmasker, plaatsing van orale of nasale luchtweg of endotracheale intubatie, worden geregistreerd
continu gecontroleerd tijdens de operatie
hypotensieve episodes
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie
hypotensieve episodes waaronder SPB minder dan 90
continu gecontroleerd tijdens de operatie
episoden van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie
afleveringen van zuurstofdesaturatie inclusief SPO2 minder dan 90
continu gecontroleerd tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Meier, DO, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 102391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Audiovisuele afleiding

Abonneren