- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191838
Audiovisuele afleiding voor patiënten die een totale knie- of heupvervangende operatie ondergaan
Audiovisuele afleiding versus Propofol-sedatie voor patiënten die een totale knie- of heupvervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De perioperatieve periode is voor veel van onze patiënten vaak een angstaanjagende ervaring. Pijn en bewustzijn zijn de twee belangrijkste zorgen die het vaakst worden geuit. Voor totale knie- en heupvervangende operaties bieden we onze patiënten een spinale anesthesie aan die een volledige sensorische blokkade onder het niveau van de taille veroorzaakt. Ondanks een volledig ongevoelige knie of heup willen patiënten toch verdoving tijdens de operatie om zich niet bewust te zijn van hun chirurgische omgeving. Propofol wordt vaak gebruikt bij deze gecontroleerde anesthesiezorgprocedures vanwege het gunstige geneesmiddelprofiel. We hebben echter geconstateerd dat anesthesiemedewerkers vaak hoge infusiesnelheden van propofol gebruiken om 'voldoende patiëntcomfort' te bereiken. In dit scenario staan zorgverleners vaak voor het dilemma om diepere niveaus van sedatie te bieden voor een prettige patiëntervaring en om te gaan met de mogelijke cardiorespiratoire complicaties die voortvloeien uit oversedatie. Ongewenste bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie, luchtwegobstructie en hypotensie. Clinici zijn op zoek gegaan naar andere niet-farmacologische manieren om veilige anxiolyse in de operatiekamer te bieden en tegelijkertijd deze ongewenste bijwerkingen te vermijden.
Eerdere studies hebben aangetoond dat audiovisuele afleiding (AVD) stress en angst tijdens de perioperatieve periode kan verminderen. In 1997 hebben Ganapathy et al. onderzocht het gebruik van kalmerende medicijnen bij oudere patiënten die orthopedische procedures onder spinale anesthesie ondergingen. Ze vergeleken de door de patiënt gecontroleerde toediening van propofol en de door de anesthesioloog gecontroleerde toediening van midazolam en fentanyl. Uit dit onderzoek bleek dat er geen verschillen waren in patiënttevredenheid tussen de twee groepen. De secundaire uitkomsten toonden wel aan dat propofolconsumptie geassocieerd was met significant meer episodes van korte ademhalingsdepressie, maar de behoefte aan noodinterventies aan de luchtwegen niet verhoogde.1
Ayoub et al bestudeerden propofolconsumptie bij patiënten die orthopedische procedures ondergingen onder spinale anesthesie met behulp van auditieve afleiding. Deze studie toonde aan dat auditieve afleiding de hoeveelheid geconsumeerd propofol verminderde bij patiënten die auditieve afleiding gebruikten in vergelijking met degenen die alleen propofol-sedatie hadden ondergaan.2
Lee et al. begon het paradigma van door medicatie veroorzaakte anxiolyse en pijnbeheersing tijdens pijnlijke procedures te verschuiven door een reeks onderzoeken naar verschillende vormen van afleiding. Een eerste studie uitgevoerd door deze groep bevestigde dat audio-afleiding tijdens stimulatieprocedures (colonscopies) de vereiste hoeveelheid propofol verminderde. In 2003 combineerden ze audio- en visuele afleiding bij patiënten die ondergingen en vergeleken de doseringen van propofol die nodig waren met patiënten die alleen visuele afleiding of geen afleiding hadden. Uit deze studie bleek dat patiënten met zowel audio- als visuele afleiding significant minder propofol nodig hadden dan patiënten die alleen visuele afleiding of patiëntgecontroleerde sedatie kregen. Andere belangrijke bevindingen in de AVD-groep waren onder meer een kortere proceduretijd, een grotere bereidheid van de patiënt om de procedure onder dezelfde omstandigheden te herhalen en een statistisch significant hogere tevredenheidsscore met het proces.3
Geen van deze onderzoeken heeft geprobeerd een mogelijke vermindering van propofolconsumptie te evalueren voor patiënten met een spinale anesthesie met zowel audio- als visuele afleiding. Wij geloven dat de volgende stap om de peri-operatieve ervaring voor onze patiënten te verbeteren, is om AVD op te nemen voor patiënten die een totale knie- en heupvervangende operatie ondergaan onder spinale verdoving. Onze hypothese is dat AVD de standaard van zorg toegediende propofolconsumptie aanzienlijk zal verminderen, terwijl het nog steeds een prettige ervaring voor onze patiënten biedt en ongewenste bijwerkingen geassocieerd met hogere niveaus van propofolsedatie vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar met een
- Primaire totale heup- of knieprothese
- Chirurgie onder spinale verdoving
Uitsluitingscriteria:
- ASA-status >3
- parturiënten
- gedocumenteerd gehoor- of gezichtsverlies
- chronisch opioïdengebruik (> 30 mg PO MEQ dagelijks gedurende> 1 maand)
- diagnose van OSA, contra-indicaties voor spinale (coagulopathie, infectie, spinale hardware)
- niet-Engels sprekend
- huidige geschiedenis van middelenmisbruik
- schizofrenie
- gegeneraliseerde angststoornis
- ziekte van Alzheimer
- andere dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audiovisueel
De interventiegroep krijgt audiovisueel materiaal.
Een Apple iPad wordt aan een Mayo-standaard bevestigd en ongeveer 30 tot 45 cm van het gezicht van de patiënt verwijderd.
Er wordt een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking op de iPad aangesloten.
Op de iPad wordt een filmpje naar keuze van het onderwerp vertoond met een comfortabel geluidsniveau.
|
De interventiegroep krijgt audiovisueel materiaal.
Een Apple iPad wordt aan een Mayo-standaard bevestigd en ongeveer 30 tot 45 cm van het gezicht van de patiënt verwijderd.
Er wordt een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking op de iPad aangesloten.
Op de iPad wordt een filmpje naar keuze van het onderwerp vertoond met een comfortabel geluidsniveau.
|
|
Geen tussenkomst: Controles
De controlegroep krijgt geen afleidingsmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief drugsgebruik
|
Vergelijking van AV-distractiepatiënten en controlegroep propofolconsumptie (microgram/kilogram/minuut) tijdens de operatie
|
Intraoperatief drugsgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie om de vijftien minuten
|
Gegradeerde beweging tijdens de operatie met behulp van een gevalideerde bewegingsschaal met een score van 0-3 waarbij 0 geen beweging is en 3 een operatie die moeilijk uit te voeren is
|
continu gecontroleerd tijdens de operatie om de vijftien minuten
|
|
Tevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatief verkregen direct na opname op een fase II anesthesiezorgafdeling
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia-score, een gevalideerde beoordeling van door patiënten gemelde ongewenste effecten van een operatie en of ze dezelfde verdoving zouden krijgen bij toekomstige operaties
|
Postoperatief verkregen direct na opname op een fase II anesthesiezorgafdeling
|
|
door de zorgverlener betrokken luchtweginterventies
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie
|
Het aantal en de timing van door de zorgverlener betrokken luchtweginterventies, waaronder vervanging van neuscanule door gezichtsmasker, plaatsing van orale of nasale luchtweg of endotracheale intubatie, worden geregistreerd
|
continu gecontroleerd tijdens de operatie
|
|
hypotensieve episodes
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie
|
hypotensieve episodes waaronder SPB minder dan 90
|
continu gecontroleerd tijdens de operatie
|
|
episoden van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: continu gecontroleerd tijdens de operatie
|
afleveringen van zuurstofdesaturatie inclusief SPO2 minder dan 90
|
continu gecontroleerd tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Meier, DO, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 102391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Audiovisuele afleiding
-
Al Hayah University In CairoWervingBrandwonden | Wond verbranden | Procedurele pijn | Angst AcuutEgypte
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
St. Justine's HospitalNog niet aan het wervenPijn | Ongerustheid | Hysteroscopie
-
University Hospital TuebingenActief, niet wervend