- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191838
Odwrócenie uwagi audiowizualnej dla pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego
Dystrakcja audiowizualna a sedacja propofolem u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okres okołooperacyjny jest często dla wielu naszych pacjentów doświadczeniem wywołującym niepokój. Ból i świadomość to dwa najczęściej zgłaszane problemy. W przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego proponujemy naszym pacjentom znieczulenie podpajęczynówkowe, które powoduje całkowitą blokadę czucia poniżej poziomu pasa. Pomimo całkowitego braku czucia w kolanie lub biodrze, pacjenci nadal pragną sedacji podczas operacji, aby pozostać nieświadomi otoczenia, w którym operują. Propofol jest powszechnie stosowany w tych monitorowanych procedurach opieki anestezjologicznej ze względu na korzystny profil leku. Zaobserwowaliśmy jednak, że anestezjolodzy często stosują wysokie prędkości infuzji propofolu w celu osiągnięcia „odpowiedniego komfortu pacjenta”. W tym scenariuszu usługodawcy często stają przed dylematem zapewnienia głębszych poziomów sedacji, aby zapewnić pacjentowi przyjemne wrażenia i radzenia sobie z potencjalnymi powikłaniami krążeniowo-oddechowymi wynikającymi z nadmiernej sedacji. Niepożądanymi skutkami ubocznymi są depresja oddechowa, niedrożność dróg oddechowych i niedociśnienie. Klinicyści zaczęli szukać innych niefarmakologicznych sposobów zapewnienia bezpiecznej anksjolizy na sali operacyjnej przy jednoczesnym uniknięciu tych niepożądanych skutków ubocznych.
Wcześniejsze badania wykazały, że dystrakcja audiowizualna (AVD) może zmniejszyć stres i niepokój w okresie okołooperacyjnym. W 1997 Ganapathy i in. zbadali zastosowanie leków uspokajających u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Porównali kontrolowane przez pacjenta podawanie propofolu i kontrolowane przez anestezjologa podawanie midazolamu i fentanylu. Badanie to wykazało, że nie było różnic w zadowoleniu pacjentów między dwiema grupami. Wyniki drugorzędowe wykazały, że spożycie propofolu wiązało się ze znacznie większą liczbą epizodów krótkotrwałej depresji częstości oddechów, ale nie zwiększało potrzeby interwencji ratunkowych w drogach oddechowych.1
Ayoub i wsp. badali zużycie propofolu u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym, stosując odwracanie uwagi słuchowej. Badanie to wykazało, że rozproszenie uwagi słuchowej zmniejszyło ilość zużywanego propofolu u pacjentów stosujących dystrakcję słuchową w porównaniu z pacjentami, u których stosowano jedynie sedację propofolem.2
Lee i in. zaczęli zmieniać paradygmat anksjolizy wywołanej lekami i kontroli bólu podczas bolesnych zabiegów poprzez serię badań analizujących różne formy rozproszenia uwagi. Wstępne badanie przeprowadzone przez tę grupę potwierdziło, że rozproszenie uwagi dźwiękowej podczas procedur stymulacji (kolonoskopii) zmniejsza wymaganą ilość propofolu. W 2003 roku połączyli rozproszenie uwagi dźwiękowej i wizualnej u pacjentów poddawanych badaniu i porównali wymagane dawki propofolu u pacjentów, którzy mają tylko rozproszenie wzrokowe lub nie mają takiego rozproszenia uwagi. W badaniu tym wykazano, że pacjenci z zaburzeniami słuchowymi i wzrokowymi wymagali znacznie mniej propofolu niż pacjenci otrzymujący jedynie zaburzenia wzrokowe lub kontrolowaną przez pacjenta sedację. Inne kluczowe odkrycia w grupie AVD obejmowały skrócenie czasu zabiegu, większą gotowość pacjenta do powtórzenia zabiegu w tych samych okolicznościach oraz statystycznie istotny wyższy wynik zadowolenia z procesu.3
W żadnym z tych badań nie podjęto próby oceny możliwego zmniejszenia zużycia propofolu u pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu z zakłóceniami zarówno słuchowymi, jak i wzrokowymi. Wierzymy, że kolejnym krokiem do poprawy doświadczeń okołooperacyjnych naszych pacjentów jest włączenie AVD dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Nasza hipoteza jest taka, że AVD znacznie obniży standard opieki nad konsumpcją propofolu, zapewniając jednocześnie przyjemne doznania dla naszych pacjentów i zmniejszając niepożądane skutki uboczne związane z wyższymi poziomami sedacji propofolem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat posiadający
- Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
- Operacja w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- status ASA >3
- rodzące
- udokumentowana utrata słuchu lub wzroku
- przewlekłe stosowanie opioidów (>30 mg PO MEQ dziennie przez ponad 1 miesiąc)
- diagnostyka OBS, przeciwwskazania do kręgosłupa (koagulopatia, infekcja, sprzęt kręgosłupa)
- nieanglojęzycznych
- obecna historia uzależnień
- schizofrenia
- uogólnione zaburzenie lękowe
- choroba Alzheimera
- inna demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Audiowizualny
Grupa interwencyjna otrzyma sprzęt audiowizualny.
Apple iPad zostanie przymocowany do stojaka Mayo i umieszczony około 12-15 cali od twarzy pacjenta.
Do iPada zostaną podłączone słuchawki z redukcją szumów.
Wybrany przez osobę film zostanie wyświetlony na iPadzie z komfortowym poziomem dźwięku.
|
Grupa interwencyjna otrzyma sprzęt audiowizualny.
Apple iPad zostanie przymocowany do stojaka Mayo i umieszczony około 12-15 cali od twarzy pacjenta.
Do iPada zostaną podłączone słuchawki z redukcją szumów.
Wybrany przez osobę film zostanie wyświetlony na iPadzie z komfortowym poziomem dźwięku.
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Grupa kontrolna nie otrzyma sprzętu rozpraszającego uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne stosowanie leków
|
Porównanie spożycia propofolu przez pacjentów z dystrakcją AV i grupą kontrolną (mikrogramy/kilogramy/minutę) podczas operacji
|
Śródoperacyjne stosowanie leków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji co piętnaście minut
|
Stopniowany ruch podczas operacji przy użyciu zatwierdzonej skali ruchu z oceną 0-3, gdzie 0 oznacza brak ruchu, a 3 operację trudną do wykonania
|
stale monitorowane podczas operacji co piętnaście minut
|
|
Zadowolenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Uzyskane pooperacyjnie bezpośrednio po przyjęciu na oddział anestezjologiczny II fazy
|
Ocena satysfakcji ze znieczulenia w stanie Iowa, potwierdzona ocena zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym oraz ocena tego, czy w przyszłych operacjach będą mieli taki sam środek znieczulający
|
Uzyskane pooperacyjnie bezpośrednio po przyjęciu na oddział anestezjologiczny II fazy
|
|
interwencje dotyczące dróg oddechowych z udziałem dostawcy
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji
|
Rejestrowana będzie liczba i czas interwencji w zakresie dróg oddechowych, w które zaangażowany jest dostawca, w tym wymiana kaniuli nosowej na maskę twarzową, umieszczenie ustnych lub nosowych dróg oddechowych lub intubacja dotchawicza
|
stale monitorowane podczas operacji
|
|
epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji
|
epizody niedociśnienia, w tym SPB poniżej 90
|
stale monitorowane podczas operacji
|
|
epizody desaturacji tlenu
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji
|
epizody desaturacji, w tym SPO2 poniżej 90
|
stale monitorowane podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Meier, DO, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozproszenie audiowizualne
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący