Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie uwagi audiowizualnej dla pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Utah

Dystrakcja audiowizualna a sedacja propofolem u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy rozproszenie uwagi audiowizualnej może prowadzić do obniżenia standardu opieki podczas podawania śródoperacyjnego propofolu w porównaniu z osobami, które otrzymują jedynie sedację propofolem u dorosłych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny jest często dla wielu naszych pacjentów doświadczeniem wywołującym niepokój. Ból i świadomość to dwa najczęściej zgłaszane problemy. W przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego proponujemy naszym pacjentom znieczulenie podpajęczynówkowe, które powoduje całkowitą blokadę czucia poniżej poziomu pasa. Pomimo całkowitego braku czucia w kolanie lub biodrze, pacjenci nadal pragną sedacji podczas operacji, aby pozostać nieświadomi otoczenia, w którym operują. Propofol jest powszechnie stosowany w tych monitorowanych procedurach opieki anestezjologicznej ze względu na korzystny profil leku. Zaobserwowaliśmy jednak, że anestezjolodzy często stosują wysokie prędkości infuzji propofolu w celu osiągnięcia „odpowiedniego komfortu pacjenta”. W tym scenariuszu usługodawcy często stają przed dylematem zapewnienia głębszych poziomów sedacji, aby zapewnić pacjentowi przyjemne wrażenia i radzenia sobie z potencjalnymi powikłaniami krążeniowo-oddechowymi wynikającymi z nadmiernej sedacji. Niepożądanymi skutkami ubocznymi są depresja oddechowa, niedrożność dróg oddechowych i niedociśnienie. Klinicyści zaczęli szukać innych niefarmakologicznych sposobów zapewnienia bezpiecznej anksjolizy na sali operacyjnej przy jednoczesnym uniknięciu tych niepożądanych skutków ubocznych.

Wcześniejsze badania wykazały, że dystrakcja audiowizualna (AVD) może zmniejszyć stres i niepokój w okresie okołooperacyjnym. W 1997 Ganapathy i in. zbadali zastosowanie leków uspokajających u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Porównali kontrolowane przez pacjenta podawanie propofolu i kontrolowane przez anestezjologa podawanie midazolamu i fentanylu. Badanie to wykazało, że nie było różnic w zadowoleniu pacjentów między dwiema grupami. Wyniki drugorzędowe wykazały, że spożycie propofolu wiązało się ze znacznie większą liczbą epizodów krótkotrwałej depresji częstości oddechów, ale nie zwiększało potrzeby interwencji ratunkowych w drogach oddechowych.1

Ayoub i wsp. badali zużycie propofolu u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym, stosując odwracanie uwagi słuchowej. Badanie to wykazało, że rozproszenie uwagi słuchowej zmniejszyło ilość zużywanego propofolu u pacjentów stosujących dystrakcję słuchową w porównaniu z pacjentami, u których stosowano jedynie sedację propofolem.2

Lee i in. zaczęli zmieniać paradygmat anksjolizy wywołanej lekami i kontroli bólu podczas bolesnych zabiegów poprzez serię badań analizujących różne formy rozproszenia uwagi. Wstępne badanie przeprowadzone przez tę grupę potwierdziło, że rozproszenie uwagi dźwiękowej podczas procedur stymulacji (kolonoskopii) zmniejsza wymaganą ilość propofolu. W 2003 roku połączyli rozproszenie uwagi dźwiękowej i wizualnej u pacjentów poddawanych badaniu i porównali wymagane dawki propofolu u pacjentów, którzy mają tylko rozproszenie wzrokowe lub nie mają takiego rozproszenia uwagi. W badaniu tym wykazano, że pacjenci z zaburzeniami słuchowymi i wzrokowymi wymagali znacznie mniej propofolu niż pacjenci otrzymujący jedynie zaburzenia wzrokowe lub kontrolowaną przez pacjenta sedację. Inne kluczowe odkrycia w grupie AVD obejmowały skrócenie czasu zabiegu, większą gotowość pacjenta do powtórzenia zabiegu w tych samych okolicznościach oraz statystycznie istotny wyższy wynik zadowolenia z procesu.3

W żadnym z tych badań nie podjęto próby oceny możliwego zmniejszenia zużycia propofolu u pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu z zakłóceniami zarówno słuchowymi, jak i wzrokowymi. Wierzymy, że kolejnym krokiem do poprawy doświadczeń okołooperacyjnych naszych pacjentów jest włączenie AVD dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​AVD znacznie obniży standard opieki nad konsumpcją propofolu, zapewniając jednocześnie przyjemne doznania dla naszych pacjentów i zmniejszając niepożądane skutki uboczne związane z wyższymi poziomami sedacji propofolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat posiadający
  • Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • Operacja w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • status ASA >3
  • rodzące
  • udokumentowana utrata słuchu lub wzroku
  • przewlekłe stosowanie opioidów (>30 mg PO MEQ dziennie przez ponad 1 miesiąc)
  • diagnostyka OBS, przeciwwskazania do kręgosłupa (koagulopatia, infekcja, sprzęt kręgosłupa)
  • nieanglojęzycznych
  • obecna historia uzależnień
  • schizofrenia
  • uogólnione zaburzenie lękowe
  • choroba Alzheimera
  • inna demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Audiowizualny
Grupa interwencyjna otrzyma sprzęt audiowizualny. Apple iPad zostanie przymocowany do stojaka Mayo i umieszczony około 12-15 cali od twarzy pacjenta. Do iPada zostaną podłączone słuchawki z redukcją szumów. Wybrany przez osobę film zostanie wyświetlony na iPadzie z komfortowym poziomem dźwięku.
Grupa interwencyjna otrzyma sprzęt audiowizualny. Apple iPad zostanie przymocowany do stojaka Mayo i umieszczony około 12-15 cali od twarzy pacjenta. Do iPada zostaną podłączone słuchawki z redukcją szumów. Wybrany przez osobę film zostanie wyświetlony na iPadzie z komfortowym poziomem dźwięku.
Brak interwencji: Sterownica
Grupa kontrolna nie otrzyma sprzętu rozpraszającego uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne stosowanie leków
Porównanie spożycia propofolu przez pacjentów z dystrakcją AV i grupą kontrolną (mikrogramy/kilogramy/minutę) podczas operacji
Śródoperacyjne stosowanie leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji co piętnaście minut
Stopniowany ruch podczas operacji przy użyciu zatwierdzonej skali ruchu z oceną 0-3, gdzie 0 oznacza brak ruchu, a 3 operację trudną do wykonania
stale monitorowane podczas operacji co piętnaście minut
Zadowolenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Uzyskane pooperacyjnie bezpośrednio po przyjęciu na oddział anestezjologiczny II fazy
Ocena satysfakcji ze znieczulenia w stanie Iowa, potwierdzona ocena zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym oraz ocena tego, czy w przyszłych operacjach będą mieli taki sam środek znieczulający
Uzyskane pooperacyjnie bezpośrednio po przyjęciu na oddział anestezjologiczny II fazy
interwencje dotyczące dróg oddechowych z udziałem dostawcy
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji
Rejestrowana będzie liczba i czas interwencji w zakresie dróg oddechowych, w które zaangażowany jest dostawca, w tym wymiana kaniuli nosowej na maskę twarzową, umieszczenie ustnych lub nosowych dróg oddechowych lub intubacja dotchawicza
stale monitorowane podczas operacji
epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji
epizody niedociśnienia, w tym SPB poniżej 90
stale monitorowane podczas operacji
epizody desaturacji tlenu
Ramy czasowe: stale monitorowane podczas operacji
epizody desaturacji, w tym SPO2 poniżej 90
stale monitorowane podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Meier, DO, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozproszenie audiowizualne

Subskrybuj