- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191838
Audiovizuális figyelemelvonás teljes térd- vagy csípőprotézis műtéten áteső betegek számára
Audiovizuális figyelemelvonás kontra propofol szedáció olyan betegeknél, akik teljes térd- vagy csípőprotézis műtéten esnek át spinális érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív időszak sok páciensünk számára gyakran szorongást okozó élmény. A fájdalom és a tudatosság a két leggyakrabban hangoztatott elsődleges probléma. A teljes térd- és csípőprotézis műtéthez gerincérzéstelenítőt ajánlunk pácienseinknek, amely teljes érzékszervi blokádot produkál a derékmagasság alatt. A teljesen érzéketlen térd vagy csípő ellenére a betegek továbbra is nyugtatásra vágynak a műtét során, hogy ne legyenek tisztában műtéti környezetükkel. Kedvező gyógyszerprofilja miatt a propofolt általánosan alkalmazzák ezekben az ellenőrzött érzéstelenítési eljárásokban. Megfigyeltük azonban, hogy az érzéstelenítők gyakran magas propofol infúziós sebességet alkalmaznak a „megfelelő betegkomfort” elérése érdekében. Ebben a forgatókönyvben a szolgáltatók gyakran azzal a dilemmával szembesülnek, hogy mélyebb szintű szedációt biztosítsanak a kellemes betegélmény érdekében, és kezeljék a túlzott szedációból adódó lehetséges kardiorespirációs szövődményeket. A nem kívánt mellékhatások közé tartozik a légzésdepresszió, a légúti elzáródás és a hipotenzió. A klinikusok más, nem gyógyszeres módszereket kezdtek keresni, hogy biztonságos szorongásoldást biztosítsanak a műtőben, miközben elkerülik ezeket a nemkívánatos mellékhatásokat.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az audiovizuális figyelemelvonás (AVD) csökkentheti a stresszt és a szorongást a perioperatív időszakban. 1997-ben Ganapathy et al. nyugtató gyógyszerek alkalmazását vizsgálta spinális érzéstelenítésben ortopédiai beavatkozáson átesett idős betegeknél. Összehasonlították a betegek által kontrollált propofol adagolást és az aneszteziológus által ellenőrzött midazolám és fentanil adagolást. Ez a tanulmány azt találta, hogy a két csoport között nincs különbség a betegek elégedettségében. A másodlagos eredmények azt mutatták, hogy a propofolfogyasztás szignifikánsan több rövid légzésdepressziós epizóddal járt együtt, de nem növelte a sürgősségi légúti beavatkozások szükségességét.
Ayoub és munkatársai a propofol fogyasztását tanulmányozták olyan betegeknél, akik ortopédiai beavatkozáson estek át spinális érzéstelenítésben halláselvonást alkalmazva. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a halláselvonás csökkentette a propofol fogyasztását a halláselvonást alkalmazó betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik csak propofol szedációt kaptak.2
Lee et al. elkezdte megváltoztatni a gyógyszeres szorongás és fájdalomcsillapítás paradigmáját a fájdalmas eljárások során a figyelemelvonás különböző formáit vizsgáló tanulmányok során. Az e csoport által végzett kezdeti tanulmány megerősítette, hogy a stimuláló eljárások (kolonszkópiák) során a hangelvonás csökkentette a propofol szükséges mennyiségét. 2003-ban kombinálták az audio- és vizuális zavaró hatást az átesett betegeknél, és összehasonlították a propofol szükséges adagját azokkal a betegekkel, akiknél csak a látászavar van, vagy nem. Ez a tanulmány megállapította, hogy a hang- és vizuális zavarásban szenvedő betegeknek lényegesen kevesebb propofolra volt szüksége, mint azoknak, akik csak vizuális zavaró hatást vagy beteg által kontrollált szedációt kaptak. Az AVD-s csoport további kulcsfontosságú megállapításai közé tartozott a rövidebb beavatkozási idő, a páciens nagyobb hajlandósága az eljárás megismétlésére ugyanazon körülmények között, valamint statisztikailag szignifikánsan magasabb elégedettségi pontszám a folyamattal.
E tanulmányok egyike sem kísérelte meg értékelni a propofol fogyasztásának lehetséges csökkentését olyan betegeknél, akik gerincvelői érzéstelenítésben szenvednek, és mind a hang, mind a vizuális figyelemelvonást. Úgy gondoljuk, hogy pácienseink perioperatív élményének javítása felé a következő lépés az AVD beépítése a gerinc érzéstelenítésben végzett teljes térd- és csípőprotézis műtéten átesett betegeknél. Hipotézisünk az, hogy az AVD jelentősen csökkenti a beadott propofol fogyasztás színvonalát, miközben továbbra is kellemes élményt nyújt pácienseinknek, és csökkenti a magasabb szintű propofol szedációval járó nem kívánt mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiknek a
- Elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtét
- Műtét spinális érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- ASA állapot >3
- szülõk
- dokumentált hallás- vagy látásvesztés
- krónikus opioidhasználat (>30 mg PO MEQ naponta több mint 1 hónapig)
- OSA diagnózisa, gerincvelői ellenjavallatok (koagulopátia, fertőzés, gerinc hardver)
- nem angolul beszélő
- a szerhasználat jelenlegi története
- skizofrénia
- generalizált szorongásos zavar
- Alzheimer kór
- egyéb demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Audiovizuális
Az intervenciós csoport audiovizuális eszközöket kap.
Az Apple iPad készüléket egy Mayo állványhoz rögzítik, és körülbelül 12-15 hüvelyk távolságra helyezik el a páciens arcától.
Zajszűrő fejhallgató csatlakozik az iPadhez.
A téma által választott film kényelmes hangzás mellett jelenik meg az iPaden.
|
Az intervenciós csoport audiovizuális eszközöket kap.
Az Apple iPad készüléket egy Mayo állványhoz rögzítik, és körülbelül 12-15 hüvelyk távolságra helyezik el a páciens arcától.
Zajszűrő fejhallgató csatlakozik az iPadhez.
A téma által választott film kényelmes hangzás mellett jelenik meg az iPaden.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontrollcsoport nem kap figyelemelterelő berendezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propofol fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív gyógyszerhasználat
|
Az AV-elvonásos betegek és a kontrollcsoport propofol-fogyasztásának (mikrogramm/kilogramm/perc) összehasonlítása a műtét során
|
Intraoperatív gyógyszerhasználat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgalom
Időkeret: a műtét során tizenöt percenként folyamatosan ellenőrizni kell
|
Osztályozott mozgás műtét közben egy validált mozgásskála segítségével, 0-3 fokozattal, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, a 3 pedig azt, hogy a műtét nehezen kivitelezhető
|
a műtét során tizenöt percenként folyamatosan ellenőrizni kell
|
|
Elégedettség az érzéstelenítéssel
Időkeret: A műtét után közvetlenül a II. fázisú érzéstelenítési osztályra történő felvételt követően kapták meg
|
Az iowai elégedettség az anesztéziával pontszám: a betegek validált értékelése a műtétből származó nemkívánatos hatásokról, és arról, hogy a jövőbeni műtétek során ugyanazt az érzéstelenítőt kapják-e
|
A műtét után közvetlenül a II. fázisú érzéstelenítési osztályra történő felvételt követően kapták meg
|
|
a szolgáltató által érintett légúti beavatkozások
Időkeret: a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
|
A szolgáltató által érintett légúti beavatkozások számát és időzítését rögzíteni kell, beleértve az orrkanül arcmaszkkal való cseréjét, a szájüreg vagy orr légutak elhelyezését vagy az endotracheális intubációt.
|
a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
|
|
hipotóniás epizódok
Időkeret: a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
|
hipotóniás epizódok, beleértve az SPB-t 90-nél kevesebbet
|
a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
|
|
oxigén deszaturációs epizódok
Időkeret: a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
|
oxigén deszaturációs epizódok, beleértve az SPO2-t is kevesebb, mint 90
|
a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Meier, DO, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .