Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Audiovizuális figyelemelvonás teljes térd- vagy csípőprotézis műtéten áteső betegek számára

2020. augusztus 10. frissítette: University of Utah

Audiovizuális figyelemelvonás kontra propofol szedáció olyan betegeknél, akik teljes térd- vagy csípőprotézis műtéten esnek át spinális érzéstelenítésben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az audiovizuális figyelemelvonás csökkentheti-e az intraoperatív propofol fogyasztását azokhoz képest, akik csak propofol szedációt kapnak olyan felnőtteknél, akik teljes csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perioperatív időszak sok páciensünk számára gyakran szorongást okozó élmény. A fájdalom és a tudatosság a két leggyakrabban hangoztatott elsődleges probléma. A teljes térd- és csípőprotézis műtéthez gerincérzéstelenítőt ajánlunk pácienseinknek, amely teljes érzékszervi blokádot produkál a derékmagasság alatt. A teljesen érzéketlen térd vagy csípő ellenére a betegek továbbra is nyugtatásra vágynak a műtét során, hogy ne legyenek tisztában műtéti környezetükkel. Kedvező gyógyszerprofilja miatt a propofolt általánosan alkalmazzák ezekben az ellenőrzött érzéstelenítési eljárásokban. Megfigyeltük azonban, hogy az érzéstelenítők gyakran magas propofol infúziós sebességet alkalmaznak a „megfelelő betegkomfort” elérése érdekében. Ebben a forgatókönyvben a szolgáltatók gyakran azzal a dilemmával szembesülnek, hogy mélyebb szintű szedációt biztosítsanak a kellemes betegélmény érdekében, és kezeljék a túlzott szedációból adódó lehetséges kardiorespirációs szövődményeket. A nem kívánt mellékhatások közé tartozik a légzésdepresszió, a légúti elzáródás és a hipotenzió. A klinikusok más, nem gyógyszeres módszereket kezdtek keresni, hogy biztonságos szorongásoldást biztosítsanak a műtőben, miközben elkerülik ezeket a nemkívánatos mellékhatásokat.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az audiovizuális figyelemelvonás (AVD) csökkentheti a stresszt és a szorongást a perioperatív időszakban. 1997-ben Ganapathy et al. nyugtató gyógyszerek alkalmazását vizsgálta spinális érzéstelenítésben ortopédiai beavatkozáson átesett idős betegeknél. Összehasonlították a betegek által kontrollált propofol adagolást és az aneszteziológus által ellenőrzött midazolám és fentanil adagolást. Ez a tanulmány azt találta, hogy a két csoport között nincs különbség a betegek elégedettségében. A másodlagos eredmények azt mutatták, hogy a propofolfogyasztás szignifikánsan több rövid légzésdepressziós epizóddal járt együtt, de nem növelte a sürgősségi légúti beavatkozások szükségességét.

Ayoub és munkatársai a propofol fogyasztását tanulmányozták olyan betegeknél, akik ortopédiai beavatkozáson estek át spinális érzéstelenítésben halláselvonást alkalmazva. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a halláselvonás csökkentette a propofol fogyasztását a halláselvonást alkalmazó betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik csak propofol szedációt kaptak.2

Lee et al. elkezdte megváltoztatni a gyógyszeres szorongás és fájdalomcsillapítás paradigmáját a fájdalmas eljárások során a figyelemelvonás különböző formáit vizsgáló tanulmányok során. Az e csoport által végzett kezdeti tanulmány megerősítette, hogy a stimuláló eljárások (kolonszkópiák) során a hangelvonás csökkentette a propofol szükséges mennyiségét. 2003-ban kombinálták az audio- és vizuális zavaró hatást az átesett betegeknél, és összehasonlították a propofol szükséges adagját azokkal a betegekkel, akiknél csak a látászavar van, vagy nem. Ez a tanulmány megállapította, hogy a hang- és vizuális zavarásban szenvedő betegeknek lényegesen kevesebb propofolra volt szüksége, mint azoknak, akik csak vizuális zavaró hatást vagy beteg által kontrollált szedációt kaptak. Az AVD-s csoport további kulcsfontosságú megállapításai közé tartozott a rövidebb beavatkozási idő, a páciens nagyobb hajlandósága az eljárás megismétlésére ugyanazon körülmények között, valamint statisztikailag szignifikánsan magasabb elégedettségi pontszám a folyamattal.

E tanulmányok egyike sem kísérelte meg értékelni a propofol fogyasztásának lehetséges csökkentését olyan betegeknél, akik gerincvelői érzéstelenítésben szenvednek, és mind a hang, mind a vizuális figyelemelvonást. Úgy gondoljuk, hogy pácienseink perioperatív élményének javítása felé a következő lépés az AVD beépítése a gerinc érzéstelenítésben végzett teljes térd- és csípőprotézis műtéten átesett betegeknél. Hipotézisünk az, hogy az AVD jelentősen csökkenti a beadott propofol fogyasztás színvonalát, miközben továbbra is kellemes élményt nyújt pácienseinknek, és csökkenti a magasabb szintű propofol szedációval járó nem kívánt mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akiknek a
  • Elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtét
  • Műtét spinális érzéstelenítés alatt

Kizárási kritériumok:

  • ASA állapot >3
  • szülõk
  • dokumentált hallás- vagy látásvesztés
  • krónikus opioidhasználat (>30 mg PO MEQ naponta több mint 1 hónapig)
  • OSA diagnózisa, gerincvelői ellenjavallatok (koagulopátia, fertőzés, gerinc hardver)
  • nem angolul beszélő
  • a szerhasználat jelenlegi története
  • skizofrénia
  • generalizált szorongásos zavar
  • Alzheimer kór
  • egyéb demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Audiovizuális
Az intervenciós csoport audiovizuális eszközöket kap. Az Apple iPad készüléket egy Mayo állványhoz rögzítik, és körülbelül 12-15 hüvelyk távolságra helyezik el a páciens arcától. Zajszűrő fejhallgató csatlakozik az iPadhez. A téma által választott film kényelmes hangzás mellett jelenik meg az iPaden.
Az intervenciós csoport audiovizuális eszközöket kap. Az Apple iPad készüléket egy Mayo állványhoz rögzítik, és körülbelül 12-15 hüvelyk távolságra helyezik el a páciens arcától. Zajszűrő fejhallgató csatlakozik az iPadhez. A téma által választott film kényelmes hangzás mellett jelenik meg az iPaden.
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontrollcsoport nem kap figyelemelterelő berendezést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofol fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív gyógyszerhasználat
Az AV-elvonásos betegek és a kontrollcsoport propofol-fogyasztásának (mikrogramm/kilogramm/perc) összehasonlítása a műtét során
Intraoperatív gyógyszerhasználat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgalom
Időkeret: a műtét során tizenöt percenként folyamatosan ellenőrizni kell
Osztályozott mozgás műtét közben egy validált mozgásskála segítségével, 0-3 fokozattal, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, a 3 pedig azt, hogy a műtét nehezen kivitelezhető
a műtét során tizenöt percenként folyamatosan ellenőrizni kell
Elégedettség az érzéstelenítéssel
Időkeret: A műtét után közvetlenül a II. fázisú érzéstelenítési osztályra történő felvételt követően kapták meg
Az iowai elégedettség az anesztéziával pontszám: a betegek validált értékelése a műtétből származó nemkívánatos hatásokról, és arról, hogy a jövőbeni műtétek során ugyanazt az érzéstelenítőt kapják-e
A műtét után közvetlenül a II. fázisú érzéstelenítési osztályra történő felvételt követően kapták meg
a szolgáltató által érintett légúti beavatkozások
Időkeret: a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
A szolgáltató által érintett légúti beavatkozások számát és időzítését rögzíteni kell, beleértve az orrkanül arcmaszkkal való cseréjét, a szájüreg vagy orr légutak elhelyezését vagy az endotracheális intubációt.
a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
hipotóniás epizódok
Időkeret: a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
hipotóniás epizódok, beleértve az SPB-t 90-nél kevesebbet
a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
oxigén deszaturációs epizódok
Időkeret: a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell
oxigén deszaturációs epizódok, beleértve az SPO2-t is kevesebb, mint 90
a műtét során folyamatosan ellenőrizni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Meier, DO, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102391

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel