Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Audiovisuelle Ablenkung für Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftoperation unterziehen

10. August 2020 aktualisiert von: University of Utah

Audiovisuelle Ablenkung versus Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die audiovisuelle Ablenkung zu einer Verringerung des intraoperativen Propofol-Konsums im Vergleich zu Patienten führen kann, die bei Erwachsenen, die sich einer totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unter Spinalanästhesie unterziehen, im Vergleich zu denen, die nur eine Propofol-Sedierung erhalten, zu einer Verringerung des Behandlungsstandards führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Phase ist für viele unserer Patienten oft ein angstauslösendes Erlebnis. Schmerz und Bewusstsein sind die beiden Hauptanliegen, die am häufigsten geäußert werden. Für Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen bieten wir unseren Patienten eine Spinalanästhesie an, die eine vollständige sensorische Blockade unterhalb der Taille bewirkt. Trotz eines völlig gefühllosen Knies oder einer Hüfte wünschen Patienten dennoch eine Sedierung während der Operation, um ihre Operationsumgebung nicht wahrzunehmen. Propofol wird aufgrund seines günstigen Wirkstoffprofils häufig bei diesen überwachten Anästhesieverfahren eingesetzt. Wir haben jedoch beobachtet, dass Anästhesisten häufig hohe Propofol-Infusionsraten verwenden, um einen „angemessenen Patientenkomfort“ zu erreichen. In diesem Szenario stehen Anbieter oft vor dem Dilemma, tiefere Sedierungsstufen für ein angenehmes Patientenerlebnis bereitzustellen und mit den potenziellen kardiorespiratorischen Komplikationen umzugehen, die sich aus einer Übersedierung ergeben. Unerwünschte Nebenwirkungen sind Atemdepression, Obstruktion der Atemwege und Hypotonie. Kliniker haben begonnen, nach anderen nicht-pharmakologischen Wegen zu suchen, um eine sichere Anxiolyse im Operationssaal bereitzustellen und gleichzeitig diese unerwünschten Nebenwirkungen zu vermeiden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass audiovisuelle Ablenkung (AVD) Stress und Angst während der perioperativen Phase reduzieren kann. 1997 haben Ganapathy et al. untersuchten die Verwendung von Beruhigungsmitteln bei älteren Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterzogen. Sie verglichen die patientenkontrollierte Propofol-Verabreichung und die anästhesiologische kontrollierte Midazolam- und Fentanyl-Verabreichung. Diese Studie ergab, dass es keine Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen gab. Die sekundären Ergebnisse zeigten zwar, dass die Einnahme von Propofol mit signifikant mehr Episoden einer kurzzeitigen Atemfrequenzdepression verbunden war, aber nicht die Notwendigkeit von Notfalleingriffen an den Atemwegen erhöhte.1

Ayoub et al. untersuchten den Konsum von Propofol bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unter Verwendung von auditiver Ablenkung unterzogen. Diese Studie zeigte, dass die auditive Ablenkung die Propofol-Menge bei Patienten verringerte, die auditive Ablenkung verwendeten, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Propofol-Sedierung erhielten.2

Leeet al. begann das Paradigma der medikamenteninduzierten Anxiolyse und Schmerzkontrolle während schmerzhafter Eingriffe durch eine Reihe von Studien zu verändern, in denen verschiedene Formen der Ablenkung untersucht wurden. Eine von dieser Gruppe durchgeführte erste Studie bestätigte, dass die akustische Ablenkung während stimulierender Verfahren (Koloskopien) die erforderliche Menge an Propofol reduzierte. Im Jahr 2003 kombinierten sie akustische und visuelle Ablenkung bei Patienten, die sich einer Behandlung unterzogen, und verglichen die erforderliche Propofol-Dosierung mit Patienten, die nur visuelle Ablenkung oder keine Ablenkung hatten. Diese Studie ergab, dass Patienten mit sowohl akustischer als auch visueller Ablenkung signifikant weniger Propofol benötigten als Patienten, die nur eine visuelle Ablenkung oder eine patientenkontrollierte Sedierung erhielten. Weitere wichtige Ergebnisse in der AVD-Gruppe waren eine kürzere Eingriffszeit, eine größere Bereitschaft des Patienten, den Eingriff unter denselben Umständen zu wiederholen, und eine statistisch signifikant höhere Zufriedenheit mit dem Prozess.3

Keine dieser Studien hat versucht, eine mögliche Reduzierung des Propofol-Verbrauchs bei Patienten zu bewerten, die eine Spinalanästhesie mit sowohl akustischer als auch visueller Ablenkung erhalten. Wir glauben, dass der nächste Schritt zur Verbesserung der perioperativen Erfahrung für unsere Patienten darin besteht, AVD für Patienten mit Knie- und Hüftgelenksersatzoperationen unter Spinalanästhesie einzubeziehen. Unsere Hypothese ist, dass AVD den Standardverbrauch von Propofol signifikant reduzieren wird, während es gleichzeitig eine angenehme Erfahrung für unsere Patienten bietet und unerwünschte Nebenwirkungen reduziert, die mit einer höheren Propofol-Sedierung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre mit a
  • Primäre totale Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Operation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status >3
  • Gebärende
  • dokumentierter Hör- oder Sehverlust
  • chronischer Opioidkonsum (> 30 mg PO MEQ täglich für > 1 Monat)
  • Diagnose von OSA, Kontraindikationen für die Wirbelsäule (Koagulopathie, Infektion, Wirbelsäulenhardware)
  • nicht englischsprachig
  • aktuelle Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Schizophrenie
  • generalisierte Angststörung
  • Alzheimer-Erkrankung
  • andere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audiovisuell
Die Interventionsgruppe erhält eine audiovisuelle Ausstattung. Ein Apple iPad wird an einem Mayo-Ständer befestigt und etwa 12 bis 15 Zoll vom Gesicht des Patienten entfernt platziert. Noise-Cancelling-Kopfhörer werden mit dem iPad verbunden. Auf dem iPad wird ein Film nach Wahl des Probanden mit angenehmer Lautstärke gezeigt.
Die Interventionsgruppe erhält eine audiovisuelle Ausstattung. Ein Apple iPad wird an einem Mayo-Ständer befestigt und etwa 12 bis 15 Zoll vom Gesicht des Patienten entfernt platziert. Noise-Cancelling-Kopfhörer werden mit dem iPad verbunden. Auf dem iPad wird ein Film nach Wahl des Probanden mit angenehmer Lautstärke gezeigt.
Kein Eingriff: Kontrollen
Die Kontrollgruppe erhält keine Ablenkungsgeräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Drogenkonsum
Vergleich des Propofol-Verbrauchs von Patienten mit AV-Ablenkung und der Kontrollgruppe (Mikrogramm/Kilogramm/Minute) während der Operation
Intraoperativer Drogenkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung
Zeitfenster: während der Operation alle 15 Minuten kontinuierlich überwacht
Abgestufte Bewegung während der Operation unter Verwendung einer validierten Bewegungsskala von 0-3, wobei 0 keine Bewegung und 3 eine schwierig durchzuführende Operation bedeutet
während der Operation alle 15 Minuten kontinuierlich überwacht
Zufriedenheit mit Anästhesie
Zeitfenster: Postoperativ direkt nach Aufnahme in eine Phase-II-Anästhesiestation erhalten
Iowa Zufriedenheit mit dem Anästhesie-Score, eine validierte Bewertung von Patienten, die von Nebenwirkungen durch die Operation berichteten und ob sie bei zukünftigen Operationen dasselbe Anästhetikum erhalten würden
Postoperativ direkt nach Aufnahme in eine Phase-II-Anästhesiestation erhalten
Provider-involvierte Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: während der Operation kontinuierlich überwacht
Die Anzahl und der Zeitpunkt der Atemwegsinterventionen durch den Anbieter, einschließlich des Austauschs der Nasenkanüle durch die Gesichtsmaske, der Platzierung des oralen oder nasalen Atemwegs oder der endotrachealen Intubation, werden aufgezeichnet
während der Operation kontinuierlich überwacht
hypotensive Episoden
Zeitfenster: während der Operation kontinuierlich überwacht
hypotensive Episoden einschließlich SPB unter 90
während der Operation kontinuierlich überwacht
Episoden der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: während der Operation kontinuierlich überwacht
Sauerstoffentsättigungsepisoden einschließlich SPO2 unter 90
während der Operation kontinuierlich überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Meier, DO, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Audiovisuelle Ablenkung

Abonnieren