- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191838
Audiovisuelle Ablenkung für Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftoperation unterziehen
Audiovisuelle Ablenkung versus Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Phase ist für viele unserer Patienten oft ein angstauslösendes Erlebnis. Schmerz und Bewusstsein sind die beiden Hauptanliegen, die am häufigsten geäußert werden. Für Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen bieten wir unseren Patienten eine Spinalanästhesie an, die eine vollständige sensorische Blockade unterhalb der Taille bewirkt. Trotz eines völlig gefühllosen Knies oder einer Hüfte wünschen Patienten dennoch eine Sedierung während der Operation, um ihre Operationsumgebung nicht wahrzunehmen. Propofol wird aufgrund seines günstigen Wirkstoffprofils häufig bei diesen überwachten Anästhesieverfahren eingesetzt. Wir haben jedoch beobachtet, dass Anästhesisten häufig hohe Propofol-Infusionsraten verwenden, um einen „angemessenen Patientenkomfort“ zu erreichen. In diesem Szenario stehen Anbieter oft vor dem Dilemma, tiefere Sedierungsstufen für ein angenehmes Patientenerlebnis bereitzustellen und mit den potenziellen kardiorespiratorischen Komplikationen umzugehen, die sich aus einer Übersedierung ergeben. Unerwünschte Nebenwirkungen sind Atemdepression, Obstruktion der Atemwege und Hypotonie. Kliniker haben begonnen, nach anderen nicht-pharmakologischen Wegen zu suchen, um eine sichere Anxiolyse im Operationssaal bereitzustellen und gleichzeitig diese unerwünschten Nebenwirkungen zu vermeiden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass audiovisuelle Ablenkung (AVD) Stress und Angst während der perioperativen Phase reduzieren kann. 1997 haben Ganapathy et al. untersuchten die Verwendung von Beruhigungsmitteln bei älteren Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterzogen. Sie verglichen die patientenkontrollierte Propofol-Verabreichung und die anästhesiologische kontrollierte Midazolam- und Fentanyl-Verabreichung. Diese Studie ergab, dass es keine Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen gab. Die sekundären Ergebnisse zeigten zwar, dass die Einnahme von Propofol mit signifikant mehr Episoden einer kurzzeitigen Atemfrequenzdepression verbunden war, aber nicht die Notwendigkeit von Notfalleingriffen an den Atemwegen erhöhte.1
Ayoub et al. untersuchten den Konsum von Propofol bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unter Verwendung von auditiver Ablenkung unterzogen. Diese Studie zeigte, dass die auditive Ablenkung die Propofol-Menge bei Patienten verringerte, die auditive Ablenkung verwendeten, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Propofol-Sedierung erhielten.2
Leeet al. begann das Paradigma der medikamenteninduzierten Anxiolyse und Schmerzkontrolle während schmerzhafter Eingriffe durch eine Reihe von Studien zu verändern, in denen verschiedene Formen der Ablenkung untersucht wurden. Eine von dieser Gruppe durchgeführte erste Studie bestätigte, dass die akustische Ablenkung während stimulierender Verfahren (Koloskopien) die erforderliche Menge an Propofol reduzierte. Im Jahr 2003 kombinierten sie akustische und visuelle Ablenkung bei Patienten, die sich einer Behandlung unterzogen, und verglichen die erforderliche Propofol-Dosierung mit Patienten, die nur visuelle Ablenkung oder keine Ablenkung hatten. Diese Studie ergab, dass Patienten mit sowohl akustischer als auch visueller Ablenkung signifikant weniger Propofol benötigten als Patienten, die nur eine visuelle Ablenkung oder eine patientenkontrollierte Sedierung erhielten. Weitere wichtige Ergebnisse in der AVD-Gruppe waren eine kürzere Eingriffszeit, eine größere Bereitschaft des Patienten, den Eingriff unter denselben Umständen zu wiederholen, und eine statistisch signifikant höhere Zufriedenheit mit dem Prozess.3
Keine dieser Studien hat versucht, eine mögliche Reduzierung des Propofol-Verbrauchs bei Patienten zu bewerten, die eine Spinalanästhesie mit sowohl akustischer als auch visueller Ablenkung erhalten. Wir glauben, dass der nächste Schritt zur Verbesserung der perioperativen Erfahrung für unsere Patienten darin besteht, AVD für Patienten mit Knie- und Hüftgelenksersatzoperationen unter Spinalanästhesie einzubeziehen. Unsere Hypothese ist, dass AVD den Standardverbrauch von Propofol signifikant reduzieren wird, während es gleichzeitig eine angenehme Erfahrung für unsere Patienten bietet und unerwünschte Nebenwirkungen reduziert, die mit einer höheren Propofol-Sedierung verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre mit a
- Primäre totale Hüft- oder Knieendoprothetik
- Operation unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status >3
- Gebärende
- dokumentierter Hör- oder Sehverlust
- chronischer Opioidkonsum (> 30 mg PO MEQ täglich für > 1 Monat)
- Diagnose von OSA, Kontraindikationen für die Wirbelsäule (Koagulopathie, Infektion, Wirbelsäulenhardware)
- nicht englischsprachig
- aktuelle Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Schizophrenie
- generalisierte Angststörung
- Alzheimer-Erkrankung
- andere Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Audiovisuell
Die Interventionsgruppe erhält eine audiovisuelle Ausstattung.
Ein Apple iPad wird an einem Mayo-Ständer befestigt und etwa 12 bis 15 Zoll vom Gesicht des Patienten entfernt platziert.
Noise-Cancelling-Kopfhörer werden mit dem iPad verbunden.
Auf dem iPad wird ein Film nach Wahl des Probanden mit angenehmer Lautstärke gezeigt.
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Die Interventionsgruppe erhält eine audiovisuelle Ausstattung.
Ein Apple iPad wird an einem Mayo-Ständer befestigt und etwa 12 bis 15 Zoll vom Gesicht des Patienten entfernt platziert.
Noise-Cancelling-Kopfhörer werden mit dem iPad verbunden.
Auf dem iPad wird ein Film nach Wahl des Probanden mit angenehmer Lautstärke gezeigt.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Die Kontrollgruppe erhält keine Ablenkungsgeräte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Drogenkonsum
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Vergleich des Propofol-Verbrauchs von Patienten mit AV-Ablenkung und der Kontrollgruppe (Mikrogramm/Kilogramm/Minute) während der Operation
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Intraoperativer Drogenkonsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegung
Zeitfenster: während der Operation alle 15 Minuten kontinuierlich überwacht
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Abgestufte Bewegung während der Operation unter Verwendung einer validierten Bewegungsskala von 0-3, wobei 0 keine Bewegung und 3 eine schwierig durchzuführende Operation bedeutet
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während der Operation alle 15 Minuten kontinuierlich überwacht
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Zufriedenheit mit Anästhesie
Zeitfenster: Postoperativ direkt nach Aufnahme in eine Phase-II-Anästhesiestation erhalten
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Iowa Zufriedenheit mit dem Anästhesie-Score, eine validierte Bewertung von Patienten, die von Nebenwirkungen durch die Operation berichteten und ob sie bei zukünftigen Operationen dasselbe Anästhetikum erhalten würden
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Postoperativ direkt nach Aufnahme in eine Phase-II-Anästhesiestation erhalten
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Provider-involvierte Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: während der Operation kontinuierlich überwacht
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Die Anzahl und der Zeitpunkt der Atemwegsinterventionen durch den Anbieter, einschließlich des Austauschs der Nasenkanüle durch die Gesichtsmaske, der Platzierung des oralen oder nasalen Atemwegs oder der endotrachealen Intubation, werden aufgezeichnet
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während der Operation kontinuierlich überwacht
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hypotensive Episoden
Zeitfenster: während der Operation kontinuierlich überwacht
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hypotensive Episoden einschließlich SPB unter 90
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während der Operation kontinuierlich überwacht
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Episoden der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: während der Operation kontinuierlich überwacht
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Sauerstoffentsättigungsepisoden einschließlich SPO2 unter 90
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während der Operation kontinuierlich überwacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Meier, DO, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Audiovisuelle Ablenkung
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Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityAktiv, nicht rekrutierendFrüh einsetzende Skoliosedeformität der WirbelsäuleVereinigte Staaten, Kanada, Finnland, Hongkong
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University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend