人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者のための視聴覚気晴らし
脊椎麻酔下で全膝関節置換術または股関節置換術を受ける患者に対する視聴覚気晴らしとプロポフォール鎮静
調査の概要
詳細な説明
周術期は、多くの患者さんにとって不安を引き起こすことがよくあります。 痛みと意識は、最も頻繁に表明される 2 つの主な懸念事項です。 膝と股関節の全置換手術では、腰より下の感覚を完全に遮断する脊椎麻酔を患者に提供します。 膝や股関節が完全に無感覚であるにもかかわらず、患者は、手術中の周囲を意識しないようにするために、手術中の鎮静を望んでいます。 プロポフォールは、その好ましい薬物プロファイルのため、これらの監視下の麻酔ケア手順で一般的に使用されています。 しかし、我々は、麻酔プロバイダーが「十分な患者の快適さ」を達成するためにプロポフォールの高い注入速度をしばしば使用することを観察しました. このシナリオでは、医療提供者は、患者の快適な体験のためにより深いレベルの鎮静を提供し、過度の鎮静に起因する潜在的な心肺合併症に対処するというジレンマに悩まされることがよくあります。 望ましくない副作用には、呼吸抑制、気道閉塞、低血圧などがあります。 臨床医は、これらの望ましくない副作用を回避しながら、手術室で安全な抗不安薬を提供するための他の非薬理学的方法を探し始めました.
以前の研究では、視聴覚気晴らし (AVD) が周術期のストレスと不安を軽減できることが示されています。 1997年、ガナパシーら。脊椎麻酔下で整形外科手術を受けている高齢患者における鎮静剤の使用を調べた。 彼らは、患者管理のプロポフォール投与と、麻酔科医管理のミダゾラムおよびフェンタニル投与を比較しました。 副次的アウトカムは、プロポフォールの摂取が短時間の呼吸数低下のエピソードの有意な増加と関連していることを示しましたが、緊急の気道介入の必要性を増加させませんでした.1
Ayoub らは、脊椎麻酔下で整形外科手術を受けている患者のプロポフォール消費量を聴覚気晴らしを使用して研究しました。 この研究では、プロポフォール鎮静のみを受けた患者と比較して、聴覚注意散漫を使用している患者では、聴覚注意散漫がプロポフォールの消費量を減少させることが実証されました.2
李ら。は、さまざまな形態の気晴らしを調べる一連の研究を通じて、痛みを伴う処置中の薬物誘発性不安緩解および疼痛管理のパラダイムをシフトし始めました。 このグループが実施した最初の研究では、刺激処置 (結腸鏡検査) 中の音声注意散漫が、必要なプロポフォールの量を減らすことが確認されました。 2003 年に、彼らは患者の聴覚と視覚の気晴らしを組み合わせて、プロポフォールの必要量を視覚の気晴らしだけの患者または気晴らしのない患者と比較しました。 この研究では、聴覚的注意散漫と視覚的注意散漫の両方を持つ患者は、視覚的注意散漫または患者制御の鎮静のみを受けた患者よりも必要なプロポフォールが大幅に少ないことがわかりました。 AVDグループのその他の重要な調査結果には、処置時間の短縮、同じ状況下で患者が処置を繰り返す意欲が高いこと、およびプロセスに対する統計的に有意な高い満足度スコアが含まれていました.3
これらの研究のいずれも、聴覚と視覚の両方の気晴らしを伴う脊椎麻酔を受けている患者のプロポフォール消費量の可能な削減を評価しようと試みたものはありません. 患者の周術期の経験を改善するための次のステップは、脊椎麻酔下で膝と股関節の全置換手術を受ける患者に AVD を組み込むことであると考えています。 私たちの仮説は、AVD が標準治療で投与されるプロポフォールの消費量を大幅に削減する一方で、患者に快適な体験を提供し、高レベルのプロポフォール鎮静に伴う望ましくない副作用を軽減するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 一次人工股関節または膝関節全置換術
- 脊椎麻酔下での手術
除外基準:
- ASA ステータス >3
- 産婦
- 文書化された聴覚または視覚障害
- 慢性的なオピオイドの使用 (>30mg PO MEQ を毎日 1 か月以上)
- OSAの診断、脊椎への禁忌（凝固障害、感染症、脊椎ハードウェア）
- 非英語圏
- 薬物乱用の現在の歴史
- 統合失調症
- 全般性不安障害
- アルツハイマー病
- その他の認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：視聴覚
介入グループには視聴覚機器が与えられます。
Apple iPad を Mayo スタンドに取り付け、患者の顔から約 12 ～ 15 インチ離します。
iPadにノイズキャンセリングヘッドホンを接続します。
被写体が選んだムービーが、快適な音量で iPad に表示されます。
|
介入グループには視聴覚機器が与えられます。
Apple iPad を Mayo スタンドに取り付け、患者の顔から約 12 ～ 15 インチ離します。
iPadにノイズキャンセリングヘッドホンを接続します。
被写体が選んだムービーが、快適な音量で iPad に表示されます。
|
|
介入なし：コントロール
対照群には気晴らし装置は与えられません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポフォールの消費
時間枠：術中の薬物使用
|
手術中のAV気晴らし患者と対照群のプロポフォール消費量（マイクログラム/キログラム/分）の比較
|
術中の薬物使用
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動き
時間枠：手術中は15分ごとに継続的に監視
|
手術中の動きは、0 ～ 3 段階の検証済みの動きスケールを使用して段階的に分類され、0 は動きがなく、3 は手術の実施が困難であることを示します
|
手術中は15分ごとに継続的に監視
|
|
麻酔への満足
時間枠：フェーズ II 麻酔管理室への入院直後に術後に取得
|
麻酔スコアに対するアイオワ満足度、患者の検証済み評価は、手術による望ましくない影響を報告し、将来の手術で同じ麻酔薬を使用するかどうか
|
フェーズ II 麻酔管理室への入院直後に術後に取得
|
|
プロバイダーが関与する気道介入
時間枠：手術中の継続的なモニタリング
|
鼻カニューレのフェイスマスクへの交換、経口または鼻気道の配置、または気管内挿管を含む、プロバイダーが関与する気道介入の回数とタイミングが記録されます
|
手術中の継続的なモニタリング
|
|
低血圧エピソード
時間枠：手術中の継続的なモニタリング
|
-SPBが90未満の低血圧エピソード
|
手術中の継続的なモニタリング
|
|
酸素飽和度低下エピソード
時間枠：手術中の継続的なモニタリング
|
SPO2 を含む酸素飽和度低下エピソード 90 未満
|
手術中の継続的なモニタリング
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adam Meier, DO、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 102391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視聴覚気晴らしの臨床試験
-
Oasi Research Institute-IRCCS完了
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
-
Damascus University完了