- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191838
Audiovizuální rozptýlení pro pacienty podstupující operaci totální náhrady kolena nebo kyčle
Audiovizuální distrakce versus sedace propofolem pro pacienty podstupující totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu ve spinální anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Perioperační období je pro mnoho našich pacientů často úzkostně vyvolávající zkušeností. Bolest a uvědomění jsou dvě hlavní obavy, které jsou nejčastěji vyslovovány. Pro operaci totální náhrady kolenního a kyčelního kloubu nabízíme našim pacientům spinální anestetikum, které vytváří kompletní senzorickou blokádu pod úrovní pasu. Navzdory zcela bezcitnému koleni nebo kyčli pacienti stále touží po sedaci během operace, aby si nebyli vědomi svého chirurgického okolí. Propofol se v těchto monitorovaných postupech anesteziologické péče běžně používá pro svůj příznivý lékový profil. Pozorovali jsme však, že poskytovatelé anestezie často používají vysoké rychlosti infuze propofolu, aby dosáhli „odpovídajícího pohodlí pacienta“. V tomto scénáři jsou poskytovatelé často ponecháni před dilematem, zda poskytnout hlubší úroveň sedace pro příjemný zážitek pacienta a vypořádat se s potenciálními kardiorespiračními komplikacemi, které vyplývají z nadměrné sedace. Mezi nežádoucí vedlejší účinky patří respirační deprese, obstrukce dýchacích cest a hypotenze. Klinici začali hledat další nefarmakologické způsoby, jak zajistit bezpečnou anxiolýzu na operačním sále a zároveň se vyhnout těmto nežádoucím vedlejším účinkům.
Předchozí studie ukázaly, že audiovizuální rozptýlení (AVD) může snížit stres a úzkost během perioperačního období. V roce 1997 Ganapathy et al. zkoumali použití sedativních léků u starších pacientů podstupujících ortopedické výkony ve spinální anestezii. Porovnávali pacientem kontrolované podávání propofolu a anesteziologem kontrolované podávání midazolamu a fentanylu. Tato studie zjistila, že mezi těmito dvěma skupinami nebyly žádné rozdíly ve spokojenosti pacientů. Sekundární výsledky ukázaly, že konzumace propofolu byla spojena s významně větším počtem epizod krátkého útlumu dechové frekvence, ale nezvýšila potřebu nouzových zásahů do dýchacích cest.1
Ayoub et al studovali spotřebu propofolu u pacientů podstupujících ortopedické výkony ve spinální anestezii za použití sluchové distrakce. Tato studie prokázala, že sluchové rozptýlení snížilo množství propofolu konzumovaného u pacientů používajících sluchové rozptýlení ve srovnání s těmi, kteří měli pouze sedaci propofolem.2
Lee a kol. začal posouvat paradigma medikamentózní anxiolýzy a kontroly bolesti během bolestivých procedur prostřednictvím série studií zkoumajících různé formy rozptýlení. Počáteční studie provedená touto skupinou potvrdila, že rozptýlení zvuku během stimulačních procedur (kolonoskopie) snížilo množství potřebného propofolu. V roce 2003 zkombinovali audio a vizuální rozptýlení u pacientů podstupujících léčbu a porovnali dávky propofolu potřebné u pacientů, kteří měli pouze vizuální rozptýlení nebo žádné rozptýlení. Tato studie zjistila, že pacienti se zvukovým i vizuálním rozptýlením vyžadovali významně méně propofolu než pacienti, kteří dostávali pouze vizuální rozptýlení nebo pacientem kontrolovanou sedaci. Mezi další klíčové nálezy ve skupině AVD patřilo zkrácení doby výkonu, větší ochota pacienta opakovat výkon za stejných okolností a statisticky významně vyšší skóre spokojenosti s procesem.3
Žádná z těchto studií se nepokusila vyhodnotit možné snížení spotřeby propofolu u pacientů, kteří mají spinální anestetikum se zvukovým i vizuálním rozptýlením. Věříme, že dalším krokem ke zlepšení perioperačních zkušeností pro naše pacienty je začlenění AVD pro pacienty s totální náhradou kolenního a kyčelního kloubu v spinální anestezii. Naší hypotézou je, že AVD významně sníží standardní péči podávanou spotřebu propofolu a zároveň bude našim pacientům poskytovat příjemný zážitek a sníží nežádoucí vedlejší účinky spojené s vyšší úrovní sedace propofolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let s a
- Primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
- Operace pod spinální anestezií
Kritéria vyloučení:
- Stav ASA >3
- rodiče
- zdokumentovaná ztráta sluchu nebo zraku
- chronické užívání opioidů (>30 mg PO MEQ denně po dobu > 1 měsíce)
- diagnostika OSA, kontraindikace páteře (koagulopatie, infekce, páteřní hardware)
- neanglicky mluvící
- současná historie zneužívání návykových látek
- schizofrenie
- generalizovaná úzkostná porucha
- Alzheimerova choroba
- jiná demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Audiovizuální
Intervenční skupině bude přidělena audiovizuální technika.
Apple iPad bude připojen ke stojanu Mayo a umístěn přibližně 12–15 palců od obličeje pacienta.
K iPadu budou připojena sluchátka s potlačením hluku.
Film podle výběru subjektu se zobrazí na iPadu s pohodlnou úrovní zvuku.
|
Intervenční skupině bude přidělena audiovizuální technika.
Apple iPad bude připojen ke stojanu Mayo a umístěn přibližně 12–15 palců od obličeje pacienta.
K iPadu budou připojena sluchátka s potlačením hluku.
Film podle výběru subjektu se zobrazí na iPadu s pohodlnou úrovní zvuku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnuto zařízení na rozptýlení pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba propofolu
Časové okno: Intraoperační užívání léků
|
Srovnání pacientů s AV distrakční a kontrolní skupinou spotřeby propofolu (mikrogramy/kilogramy/minutu) během operace
|
Intraoperační užívání léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnutí
Časové okno: nepřetržitě monitorován během operace každých patnáct minut
|
Odstupňovaný pohyb během chirurgického zákroku pomocí ověřené pohybové stupnice se stupněm 0-3, kde 0 znamená žádný pohyb a 3 znamená operaci obtížně proveditelnou
|
nepřetržitě monitorován během operace každých patnáct minut
|
|
Spokojenost s anestezií
Časové okno: Pooperačně získané přímo po přijetí na jednotku anesteziologické péče fáze II
|
Skóre spokojenosti s anestezií v Iowě, ověřené hodnocení pacientem hlášených nežádoucích účinků z chirurgického zákroku a zda by měli stejné anestetikum při budoucích operacích
|
Pooperačně získané přímo po přijetí na jednotku anesteziologické péče fáze II
|
|
zásahy do dýchacích cest za účasti poskytovatele
Časové okno: během operace neustále sledován
|
Bude zaznamenáván počet a načasování zásahů do dýchacích cest zapojených poskytovatelem, včetně výměny nosní kanyly za obličejovou masku, umístění ústních nebo nosních dýchacích cest nebo endotracheální intubace.
|
během operace neustále sledován
|
|
hypotenzní epizody
Časové okno: během operace neustále sledován
|
hypotenzní epizody včetně SPB méně než 90
|
během operace neustále sledován
|
|
epizody desaturace kyslíkem
Časové okno: během operace neustále sledován
|
epizody desaturace kyslíkem včetně SPO2 méně než 90
|
během operace neustále sledován
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Meier, DO, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 102391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Audiovizuální rozptýlení
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika