Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audiovizuální rozptýlení pro pacienty podstupující operaci totální náhrady kolena nebo kyčle

10. srpna 2020 aktualizováno: University of Utah

Audiovizuální distrakce versus sedace propofolem pro pacienty podstupující totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu ve spinální anestezii

Primárním účelem této studie je zjistit, zda audiovizuální rozptýlení může vést ke snížení standardní péče podávané intraoperační spotřebou propofolu ve srovnání s těmi, kteří dostávají sedaci propofolem samotným u dospělých, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu v spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Perioperační období je pro mnoho našich pacientů často úzkostně vyvolávající zkušeností. Bolest a uvědomění jsou dvě hlavní obavy, které jsou nejčastěji vyslovovány. Pro operaci totální náhrady kolenního a kyčelního kloubu nabízíme našim pacientům spinální anestetikum, které vytváří kompletní senzorickou blokádu pod úrovní pasu. Navzdory zcela bezcitnému koleni nebo kyčli pacienti stále touží po sedaci během operace, aby si nebyli vědomi svého chirurgického okolí. Propofol se v těchto monitorovaných postupech anesteziologické péče běžně používá pro svůj příznivý lékový profil. Pozorovali jsme však, že poskytovatelé anestezie často používají vysoké rychlosti infuze propofolu, aby dosáhli „odpovídajícího pohodlí pacienta“. V tomto scénáři jsou poskytovatelé často ponecháni před dilematem, zda poskytnout hlubší úroveň sedace pro příjemný zážitek pacienta a vypořádat se s potenciálními kardiorespiračními komplikacemi, které vyplývají z nadměrné sedace. Mezi nežádoucí vedlejší účinky patří respirační deprese, obstrukce dýchacích cest a hypotenze. Klinici začali hledat další nefarmakologické způsoby, jak zajistit bezpečnou anxiolýzu na operačním sále a zároveň se vyhnout těmto nežádoucím vedlejším účinkům.

Předchozí studie ukázaly, že audiovizuální rozptýlení (AVD) může snížit stres a úzkost během perioperačního období. V roce 1997 Ganapathy et al. zkoumali použití sedativních léků u starších pacientů podstupujících ortopedické výkony ve spinální anestezii. Porovnávali pacientem kontrolované podávání propofolu a anesteziologem kontrolované podávání midazolamu a fentanylu. Tato studie zjistila, že mezi těmito dvěma skupinami nebyly žádné rozdíly ve spokojenosti pacientů. Sekundární výsledky ukázaly, že konzumace propofolu byla spojena s významně větším počtem epizod krátkého útlumu dechové frekvence, ale nezvýšila potřebu nouzových zásahů do dýchacích cest.1

Ayoub et al studovali spotřebu propofolu u pacientů podstupujících ortopedické výkony ve spinální anestezii za použití sluchové distrakce. Tato studie prokázala, že sluchové rozptýlení snížilo množství propofolu konzumovaného u pacientů používajících sluchové rozptýlení ve srovnání s těmi, kteří měli pouze sedaci propofolem.2

Lee a kol. začal posouvat paradigma medikamentózní anxiolýzy a kontroly bolesti během bolestivých procedur prostřednictvím série studií zkoumajících různé formy rozptýlení. Počáteční studie provedená touto skupinou potvrdila, že rozptýlení zvuku během stimulačních procedur (kolonoskopie) snížilo množství potřebného propofolu. V roce 2003 zkombinovali audio a vizuální rozptýlení u pacientů podstupujících léčbu a porovnali dávky propofolu potřebné u pacientů, kteří měli pouze vizuální rozptýlení nebo žádné rozptýlení. Tato studie zjistila, že pacienti se zvukovým i vizuálním rozptýlením vyžadovali významně méně propofolu než pacienti, kteří dostávali pouze vizuální rozptýlení nebo pacientem kontrolovanou sedaci. Mezi další klíčové nálezy ve skupině AVD patřilo zkrácení doby výkonu, větší ochota pacienta opakovat výkon za stejných okolností a statisticky významně vyšší skóre spokojenosti s procesem.3

Žádná z těchto studií se nepokusila vyhodnotit možné snížení spotřeby propofolu u pacientů, kteří mají spinální anestetikum se zvukovým i vizuálním rozptýlením. Věříme, že dalším krokem ke zlepšení perioperačních zkušeností pro naše pacienty je začlenění AVD pro pacienty s totální náhradou kolenního a kyčelního kloubu v spinální anestezii. Naší hypotézou je, že AVD významně sníží standardní péči podávanou spotřebu propofolu a zároveň bude našim pacientům poskytovat příjemný zážitek a sníží nežádoucí vedlejší účinky spojené s vyšší úrovní sedace propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s a
  • Primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Operace pod spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA >3
  • rodiče
  • zdokumentovaná ztráta sluchu nebo zraku
  • chronické užívání opioidů (>30 mg PO MEQ denně po dobu > 1 měsíce)
  • diagnostika OSA, kontraindikace páteře (koagulopatie, infekce, páteřní hardware)
  • neanglicky mluvící
  • současná historie zneužívání návykových látek
  • schizofrenie
  • generalizovaná úzkostná porucha
  • Alzheimerova choroba
  • jiná demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Audiovizuální
Intervenční skupině bude přidělena audiovizuální technika. Apple iPad bude připojen ke stojanu Mayo a umístěn přibližně 12–15 palců od obličeje pacienta. K iPadu budou připojena sluchátka s potlačením hluku. Film podle výběru subjektu se zobrazí na iPadu s pohodlnou úrovní zvuku.
Intervenční skupině bude přidělena audiovizuální technika. Apple iPad bude připojen ke stojanu Mayo a umístěn přibližně 12–15 palců od obličeje pacienta. K iPadu budou připojena sluchátka s potlačením hluku. Film podle výběru subjektu se zobrazí na iPadu s pohodlnou úrovní zvuku.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnuto zařízení na rozptýlení pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba propofolu
Časové okno: Intraoperační užívání léků
Srovnání pacientů s AV distrakční a kontrolní skupinou spotřeby propofolu (mikrogramy/kilogramy/minutu) během operace
Intraoperační užívání léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnutí
Časové okno: nepřetržitě monitorován během operace každých patnáct minut
Odstupňovaný pohyb během chirurgického zákroku pomocí ověřené pohybové stupnice se stupněm 0-3, kde 0 znamená žádný pohyb a 3 znamená operaci obtížně proveditelnou
nepřetržitě monitorován během operace každých patnáct minut
Spokojenost s anestezií
Časové okno: Pooperačně získané přímo po přijetí na jednotku anesteziologické péče fáze II
Skóre spokojenosti s anestezií v Iowě, ověřené hodnocení pacientem hlášených nežádoucích účinků z chirurgického zákroku a zda by měli stejné anestetikum při budoucích operacích
Pooperačně získané přímo po přijetí na jednotku anesteziologické péče fáze II
zásahy do dýchacích cest za účasti poskytovatele
Časové okno: během operace neustále sledován
Bude zaznamenáván počet a načasování zásahů do dýchacích cest zapojených poskytovatelem, včetně výměny nosní kanyly za obličejovou masku, umístění ústních nebo nosních dýchacích cest nebo endotracheální intubace.
během operace neustále sledován
hypotenzní epizody
Časové okno: během operace neustále sledován
hypotenzní epizody včetně SPB méně než 90
během operace neustále sledován
epizody desaturace kyslíkem
Časové okno: během operace neustále sledován
epizody desaturace kyslíkem včetně SPO2 méně než 90
během operace neustále sledován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Meier, DO, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 102391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiovizuální rozptýlení

Předplatit