Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудиовизуальное отвлечение для пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного или тазобедренного сустава

10 августа 2020 г. обновлено: University of Utah

Аудиовизуальное отвлечение в сравнении с седацией пропофолом у пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного или тазобедренного сустава под спинальной анестезией

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли аудиовизуальное отвлечение привести к снижению стандарта лечения при интраоперационном потреблении пропофола по сравнению с теми, кто получает только седативный эффект пропофола у взрослых, перенесших тотальную операцию по замене тазобедренного или коленного сустава под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Периоперационный период часто вызывает тревогу у многих наших пациентов. Боль и осознание — две основные проблемы, о которых говорят чаще всего. Для тотальной операции по замене коленного и тазобедренного суставов мы предлагаем нашим пациентам спинальную анестезию, которая вызывает полную сенсорную блокаду ниже уровня талии. Несмотря на полное отсутствие чувствительности коленного или тазобедренного сустава, пациенты по-прежнему нуждаются в седации во время операции, чтобы оставаться в неведении о своем хирургическом окружении. Пропофол обычно используется в этих контролируемых анестезиологических процедурах из-за его благоприятного лекарственного профиля. Однако мы заметили, что анестезиологи часто используют высокие скорости инфузии пропофола для достижения «адекватного комфорта пациента». В этом сценарии поставщики часто сталкиваются с дилеммой: обеспечить более глубокие уровни седации для приятного опыта пациента и справиться с потенциальными кардиореспираторными осложнениями, возникающими в результате чрезмерной седации. Нежелательные побочные эффекты включают угнетение дыхания, обструкцию дыхательных путей и гипотензию. Клиницисты начали искать другие немедикаментозные способы обеспечения безопасного анксиолиза в операционной, избегая этих нежелательных побочных эффектов.

Предыдущие исследования показали, что аудиовизуальное отвлечение (AVD) может уменьшить стресс и тревогу в периоперационный период. В 1997 г. Ganapathy et al. изучали использование седативных препаратов у пожилых пациентов, перенесших ортопедические процедуры под спинальной анестезией. Они сравнили введение пропофола, контролируемое пациентом, и введение мидазолама и фентанила, контролируемое анестезиологом. Это исследование показало, что между двумя группами не было различий в удовлетворенности пациентов. Вторичные результаты действительно показали, что потребление пропофола было связано со значительно большим количеством эпизодов кратковременной депрессии частоты дыхания, но не увеличивало потребность в неотложных вмешательствах на дыхательных путях.1

Ayoub и соавт. изучали потребление пропофола у пациентов, перенесших ортопедические процедуры под спинальной анестезией с использованием слуховой дистракции. Это исследование показало, что слуховое отвлечение снижает количество потребляемого пропофола у пациентов, использующих слуховое отвлечение, по сравнению с теми, кто получал только седативный эффект пропофола.2

Ли и др. начали менять парадигму медикаментозного анксиолиза и контроля боли во время болезненных процедур посредством серии исследований, посвященных различным формам отвлечения внимания. Первоначальное исследование, проведенное этой группой, подтвердило, что звуковое отвлечение во время процедур стимуляции (колоноскопии) снижает количество необходимого пропофола. В 2003 году они объединили звуковое и визуальное отвлечение у пациентов, перенесших лечение, и сравнили дозы пропофола, необходимые для пациентов, имеющих только зрительное отвлечение или не отвлекающих. Это исследование показало, что пациентам со звуковым и зрительным отвлечением требуется значительно меньше пропофола, чем пациентам, получающим только зрительное отвлечение или контролируемую пациентом седацию. Другие ключевые результаты в группе AVD включали сокращение времени процедуры, большее желание пациента повторить процедуру при тех же обстоятельствах и статистически значимый более высокий показатель удовлетворенности процессом.3

Ни в одном из этих исследований не предпринимались попытки оценить возможное снижение потребления пропофола у пациентов, получающих спинномозговую анестезию с аудио- и визуальным отвлечением. Мы считаем, что следующим шагом к улучшению периоперационного опыта для наших пациентов является внедрение AVD для пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного и тазобедренного суставов под спинальной анестезией. Наша гипотеза заключается в том, что AVD значительно снизит уровень потребления пропофола при стандартном лечении, в то же время обеспечивая приятный опыт для наших пациентов и уменьшая нежелательные побочные эффекты, связанные с более высокими уровнями седативного эффекта пропофола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет, имеющие
  • Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Операция под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Статус АСА >3
  • роженицы
  • документально подтвержденная потеря слуха или зрения
  • хроническое употребление опиоидов (> 30 мг перорально MEQ ежедневно в течение > 1 месяца)
  • диагностика СОАС, противопоказания к спинальному (коагулопатия, инфекция, металлоконструкции позвоночника)
  • не говорящий по-английски
  • текущая история злоупотребления психоактивными веществами
  • шизофрения
  • генерализованное тревожное расстройство
  • Болезнь Альцгеймера
  • другое слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аудиовизуальный
Интервенционной группе будет предоставлено аудиовизуальное оборудование. Apple iPad будет прикреплен к подставке Mayo и размещен примерно в 12-15 дюймах от лица пациента. Наушники с шумоподавлением будут подключены к iPad. На iPad будет показан выбранный субъектом фильм с комфортным уровнем звука.
Интервенционной группе будет предоставлено аудиовизуальное оборудование. Apple iPad будет прикреплен к подставке Mayo и размещен примерно в 12-15 дюймах от лица пациента. Наушники с шумоподавлением будут подключены к iPad. На iPad будет показан выбранный субъектом фильм с комфортным уровнем звука.
Без вмешательства: Элементы управления
Контрольной группе не будет предоставлено отвлекающее оборудование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пропофола
Временное ограничение: Интраоперационное употребление наркотиков
Сравнение потребления пропофола пациентами с АВ дистракцией и контрольной группой (микрограммы/килограммы/мин) во время операции
Интраоперационное употребление наркотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение
Временное ограничение: постоянный контроль во время операции каждые пятнадцать минут
Оценка движений во время операции с использованием утвержденной шкалы движений от 0 до 3, где 0 означает отсутствие движения, а 3 — операцию трудно выполнить
постоянный контроль во время операции каждые пятнадцать минут
Удовлетворенность анестезией
Временное ограничение: Получен после операции, непосредственно после поступления в отделение анестезии II фазы.
Айова Удовлетворенность оценкой анестезии, подтвержденной оценкой пациента, сообщившего о нежелательных эффектах от операции, и о том, будет ли у них такой же анестетик при будущих операциях.
Получен после операции, непосредственно после поступления в отделение анестезии II фазы.
вмешательства на дыхательных путях с участием поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: постоянное наблюдение во время операции
Будет зарегистрировано количество и время вмешательств на дыхательных путях с участием медицинского работника, включая замену назальной канюли лицевой маской, установку орального или назального воздуховода или эндотрахеальную интубацию.
постоянное наблюдение во время операции
гипотензивные эпизоды
Временное ограничение: постоянное наблюдение во время операции
гипотензивные эпизоды, в том числе СПБ менее 90
постоянное наблюдение во время операции
эпизоды кислородной десатурации
Временное ограничение: постоянное наблюдение во время операции
эпизоды кислородной десатурации, включая SPO2 менее 90
постоянное наблюдение во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adam Meier, DO, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 102391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Аудиовизуальное отвлечение

Подписаться