- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191838
Аудиовизуальное отвлечение для пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного или тазобедренного сустава
Аудиовизуальное отвлечение в сравнении с седацией пропофолом у пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного или тазобедренного сустава под спинальной анестезией
Обзор исследования
Подробное описание
Периоперационный период часто вызывает тревогу у многих наших пациентов. Боль и осознание — две основные проблемы, о которых говорят чаще всего. Для тотальной операции по замене коленного и тазобедренного суставов мы предлагаем нашим пациентам спинальную анестезию, которая вызывает полную сенсорную блокаду ниже уровня талии. Несмотря на полное отсутствие чувствительности коленного или тазобедренного сустава, пациенты по-прежнему нуждаются в седации во время операции, чтобы оставаться в неведении о своем хирургическом окружении. Пропофол обычно используется в этих контролируемых анестезиологических процедурах из-за его благоприятного лекарственного профиля. Однако мы заметили, что анестезиологи часто используют высокие скорости инфузии пропофола для достижения «адекватного комфорта пациента». В этом сценарии поставщики часто сталкиваются с дилеммой: обеспечить более глубокие уровни седации для приятного опыта пациента и справиться с потенциальными кардиореспираторными осложнениями, возникающими в результате чрезмерной седации. Нежелательные побочные эффекты включают угнетение дыхания, обструкцию дыхательных путей и гипотензию. Клиницисты начали искать другие немедикаментозные способы обеспечения безопасного анксиолиза в операционной, избегая этих нежелательных побочных эффектов.
Предыдущие исследования показали, что аудиовизуальное отвлечение (AVD) может уменьшить стресс и тревогу в периоперационный период. В 1997 г. Ganapathy et al. изучали использование седативных препаратов у пожилых пациентов, перенесших ортопедические процедуры под спинальной анестезией. Они сравнили введение пропофола, контролируемое пациентом, и введение мидазолама и фентанила, контролируемое анестезиологом. Это исследование показало, что между двумя группами не было различий в удовлетворенности пациентов. Вторичные результаты действительно показали, что потребление пропофола было связано со значительно большим количеством эпизодов кратковременной депрессии частоты дыхания, но не увеличивало потребность в неотложных вмешательствах на дыхательных путях.1
Ayoub и соавт. изучали потребление пропофола у пациентов, перенесших ортопедические процедуры под спинальной анестезией с использованием слуховой дистракции. Это исследование показало, что слуховое отвлечение снижает количество потребляемого пропофола у пациентов, использующих слуховое отвлечение, по сравнению с теми, кто получал только седативный эффект пропофола.2
Ли и др. начали менять парадигму медикаментозного анксиолиза и контроля боли во время болезненных процедур посредством серии исследований, посвященных различным формам отвлечения внимания. Первоначальное исследование, проведенное этой группой, подтвердило, что звуковое отвлечение во время процедур стимуляции (колоноскопии) снижает количество необходимого пропофола. В 2003 году они объединили звуковое и визуальное отвлечение у пациентов, перенесших лечение, и сравнили дозы пропофола, необходимые для пациентов, имеющих только зрительное отвлечение или не отвлекающих. Это исследование показало, что пациентам со звуковым и зрительным отвлечением требуется значительно меньше пропофола, чем пациентам, получающим только зрительное отвлечение или контролируемую пациентом седацию. Другие ключевые результаты в группе AVD включали сокращение времени процедуры, большее желание пациента повторить процедуру при тех же обстоятельствах и статистически значимый более высокий показатель удовлетворенности процессом.3
Ни в одном из этих исследований не предпринимались попытки оценить возможное снижение потребления пропофола у пациентов, получающих спинномозговую анестезию с аудио- и визуальным отвлечением. Мы считаем, что следующим шагом к улучшению периоперационного опыта для наших пациентов является внедрение AVD для пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного и тазобедренного суставов под спинальной анестезией. Наша гипотеза заключается в том, что AVD значительно снизит уровень потребления пропофола при стандартном лечении, в то же время обеспечивая приятный опыт для наших пациентов и уменьшая нежелательные побочные эффекты, связанные с более высокими уровнями седативного эффекта пропофола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, имеющие
- Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Операция под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Статус АСА >3
- роженицы
- документально подтвержденная потеря слуха или зрения
- хроническое употребление опиоидов (> 30 мг перорально MEQ ежедневно в течение > 1 месяца)
- диагностика СОАС, противопоказания к спинальному (коагулопатия, инфекция, металлоконструкции позвоночника)
- не говорящий по-английски
- текущая история злоупотребления психоактивными веществами
- шизофрения
- генерализованное тревожное расстройство
- Болезнь Альцгеймера
- другое слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аудиовизуальный
Интервенционной группе будет предоставлено аудиовизуальное оборудование.
Apple iPad будет прикреплен к подставке Mayo и размещен примерно в 12-15 дюймах от лица пациента.
Наушники с шумоподавлением будут подключены к iPad.
На iPad будет показан выбранный субъектом фильм с комфортным уровнем звука.
|
Интервенционной группе будет предоставлено аудиовизуальное оборудование.
Apple iPad будет прикреплен к подставке Mayo и размещен примерно в 12-15 дюймах от лица пациента.
Наушники с шумоподавлением будут подключены к iPad.
На iPad будет показан выбранный субъектом фильм с комфортным уровнем звука.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Контрольной группе не будет предоставлено отвлекающее оборудование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пропофола
Временное ограничение: Интраоперационное употребление наркотиков
|
Сравнение потребления пропофола пациентами с АВ дистракцией и контрольной группой (микрограммы/килограммы/мин) во время операции
|
Интраоперационное употребление наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение
Временное ограничение: постоянный контроль во время операции каждые пятнадцать минут
|
Оценка движений во время операции с использованием утвержденной шкалы движений от 0 до 3, где 0 означает отсутствие движения, а 3 — операцию трудно выполнить
|
постоянный контроль во время операции каждые пятнадцать минут
|
|
Удовлетворенность анестезией
Временное ограничение: Получен после операции, непосредственно после поступления в отделение анестезии II фазы.
|
Айова Удовлетворенность оценкой анестезии, подтвержденной оценкой пациента, сообщившего о нежелательных эффектах от операции, и о том, будет ли у них такой же анестетик при будущих операциях.
|
Получен после операции, непосредственно после поступления в отделение анестезии II фазы.
|
|
вмешательства на дыхательных путях с участием поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: постоянное наблюдение во время операции
|
Будет зарегистрировано количество и время вмешательств на дыхательных путях с участием медицинского работника, включая замену назальной канюли лицевой маской, установку орального или назального воздуховода или эндотрахеальную интубацию.
|
постоянное наблюдение во время операции
|
|
гипотензивные эпизоды
Временное ограничение: постоянное наблюдение во время операции
|
гипотензивные эпизоды, в том числе СПБ менее 90
|
постоянное наблюдение во время операции
|
|
эпизоды кислородной десатурации
Временное ограничение: постоянное наблюдение во время операции
|
эпизоды кислородной десатурации, включая SPO2 менее 90
|
постоянное наблюдение во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Meier, DO, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 102391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Аудиовизуальное отвлечение
-
University Hospital TuebingenАктивный, не рекрутирующий
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты