激活对 Substance 用户的社区支持
2020年9月17日 更新者：Johns Hopkins University
在寻求治疗的物质使用者中激活个人网络支持
改善美沙酮维持效果的努力常常受到强化物质使用和其他危险行为的强大社交网络的阻碍。
拟议的研究采用社交网络变化的改变模型的实际社区支持干预的可行性和初步效果。
该干预措施与患者和至少一名戒毒家庭或朋友合作，以支持参与旨在动员康复支持和扩大个人戒毒社交网络的社区活动。
研究概览
详细说明
依赖美沙酮维持治疗的阿片类药物依赖者非法药物和酒精使用率很高。
物质使用不当和部分治疗的个人和公共健康问题包括社会、医疗、精神病和医疗保健成本。
改善结果的努力往往受到强化物质使用和其他高风险药物使用和性行为的强大社交网络的阻碍。
许多城市吸毒者缺乏财力来摆脱不利的社区影响。
虽然临床提供者很清楚社交网络的影响力，但现有研究对如何帮助物质使用者改变“人、地点和事物”提供的指导相对较少。
实现这一预期结果的一个探索不足的策略是动员在物质使用障碍患者的个人社交网络中找到的社会支持。
大量研究表明，患有物质使用障碍的人通常在他们的社交网络中有没有吸毒的家人或朋友，而且这些人在支持康复工作方面的利用非常不足。
社会支持与良好的健康行为以及更积极和持续的药物滥用治疗结果可靠相关。
包括未吸毒的家人和朋友也提供了一种途径，通过促进与患者社交网络内外其他未吸毒人员的活动来修改社交网络。
这种类型的工作支持网络变化的变更模型。
该协议使用变更模型来开发一个有前途的为期 12 周的社区支持干预措施，旨在激活和利用无毒家庭和朋友的强大影响力，以加强康复支持和参与社区活动。
这个高度结构化和人工指导的治疗小组与患者和至少一名戒毒家庭成员或朋友（社区支持人员——CSP）合作，以扩大患者戒毒社交网络的数量和质量，并减少并消除与活跃吸毒者的互动。
这一结果是通过一系列“家庭作业”作业实现的，这些作业要求患者和 CSP 每周一起参加两次无毒品活动，其中包括其他无毒品个人（例如，匿名戒毒会 (NA)/嗜酒者匿名会） (AA)、宗教活动），并在小组环境中讨论他们的经历。
这种干预将与标准护理进行比较，标准护理包括每周作业一次的药物滥用教育小组。
具体目标评估可行性结果以及干预支持变更模型的程度。
将使用对戒烟的感知社会支持和网络支持的措施来评估短期疗效。
次要结果将评估物质使用和社会心理结果。
数据将支持更大规模的随机临床试验 (RCT)，以更好地分离激活现有社会支持和促进社区参与的临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（对于 ATS 参与者）：
- 参与 ATS 治疗超过 4 周
- 提交至少一份药物阳性尿液样本
- 表示愿意让一名戒毒支持人员参与治疗
排除标准（对于 ATS 参与者）：
- 怀孕
- 需要立即和强化医疗管理的急性医疗问题（例如，艾滋病定义疾病；不稳定的糖尿病）
- 存在正式的思维障碍、妄想、幻觉，或有伤害自己或他人的迫在眉睫的风险
- 无法阅读。
排除标准（针对 CSP）
- 提交药物阳性尿样
- 怀孕
- 需要立即和强化医疗管理的急性医疗问题（例如，艾滋病定义疾病；不稳定的糖尿病）
- 存在正式的思维障碍、妄想、幻觉，或有伤害自己或他人的迫在眉睫的风险
- 无法阅读。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区支持干预
随机分配到这种情况的参与者将被安排参加为期 12 周（每周 1 次，持续一小时）的人工指导社区支持干预小组，这需要美沙酮维持治疗 (MMT) 参与者与一名未吸毒的家庭成员一起参加该小组或朋友（社区支持人员；CSP）。
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这项为期 12 周的社区支持干预旨在激活和利用戒毒家人和朋友的强大影响力，以加强康复支持和参与社区活动。
成瘾治疗服务 (ATS) 参与者及其 CSP 将被引导每周 2 次一起参加以康复为导向的社区活动，并共同努力为 ATS 参与者提供定期的无毒社会支持。
该小组为参与者和 CSP 提供了讨论他们参与预定活动的经验的机会。
对于那些选择不参加社区活动的人，将使用解决问题的策略来消除参与的障碍，其他小组成员会提供支持和鼓励。
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有源比较器：标准护理
随机分配到这种情况的参与者将被安排参加为期 12 周（每周 1 次，持续一小时）的人工指导的物质使用障碍教育小组，作为实验条件中描述的干预措施的注意力控制。
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这个为期 12 周的教育小组被设计为注意力控制小组。
小组主题包括：1) 物质依赖的定义，2) 疾病模型，3) 医学方面，4) 情绪，5) 人格，6) 自尊，7) 预防复发，8) HIV/AIDS，9) 愤怒, 10) 消极思维, 11) 营养, 12) 自信。
参与者每周将根据主题分配 2 份家庭作业。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据关系质量清单 (QRI)“支持量表”评估的对指定 CSP 的感知社会支持
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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调查人员预计社区支持（相对于
Standard Care）参与者将在 3 个月的评估中享受更高水平的感知社会支持（QRI“支持”量表，连续测量）。
混合模型分析将用于评估随时间变化的条件差异（基线，第 1-3 个月）。
其余两个 QRI 分量表（“冲突”；“深度”）也将使用类似的分析方法进行检查。
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每月一次，为期 3 个月
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IPA 评估的对禁欲的行为和态度支持
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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调查人员预计社区支持（相对于
标准护理）参与者将在 3 个月的评估中享受更多针对戒断的行为和态度支持（IPA 量表；连续测量）。
混合模型分析将用于评估随时间变化的条件差异（基线，第 3 个月）。
其余的 IPA 子量表（药物使用的社会支持；药物使用的行为支持；药物使用的态度支持）将在二次分析中使用类似的方法进行检查。
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每月一次，为期 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿液分析测试和成瘾治疗指数 (ASI) 综合评分评估的物质使用和问题严重程度
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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调查人员预计社区支持（相对于 Standard Care）参与者在 3 个月的评估中“任何”药物阳性尿液样本（即阿片类药物、可卡因、镇静剂和/或大麻）的发生率较低。 药物阳性尿样将被视为二分变量。 广义估计方程 (GEE) 分析将用于评估随时间变化的条件差异（基线，第 1-3 个月）。 将使用类似的分析方法检查特定类别的药物（阿片类药物、可卡因、镇静剂、大麻尿检阳性）。 二次分析将使用混合模型分析来评估 ASI 自我报告药物综合评分随时间变化的条件差异（基线，第 1-3 个月）。 其余的 ASI 综合分数将使用类似的方法进行检查。 |
每月一次，为期 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kidorf, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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