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Aktivierung der Community-Unterstützung für Substanzbenutzer

17. September 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Aktivierung der persönlichen Netzwerkunterstützung bei therapiesuchenden Substanzkonsumenten

Bemühungen zur Verbesserung der Methadon-Erhaltungsergebnisse werden häufig durch starke soziale Netzwerke vereitelt, die den Substanzkonsum und andere Risikoverhaltensweisen verstärken. Die vorgeschlagene Studie untersucht die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer praktischen Intervention zur Unterstützung der Gemeinschaft, die ein Veränderungsmodell der Veränderung sozialer Netzwerke verwendet. Die Intervention arbeitet mit Patienten und mindestens einem drogenfreien Familienmitglied oder Freund zusammen, um die Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten zu unterstützen, die darauf abzielen, Genesungsunterstützung zu mobilisieren und persönliche drogenfreie soziale Netzwerke zu erweitern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioidabhängige Personen in Methadon-Erhaltungstherapie haben eine hohe Rate an illegalem Drogen- und Alkoholkonsum. Zu den individuellen und öffentlichen Gesundheitsproblemen eines schlecht und teilweise behandelten Substanzkonsums gehören soziale, medizinische, psychiatrische und Gesundheitskosten. Bemühungen zur Verbesserung der Ergebnisse werden häufig durch starke soziale Netzwerke zunichte gemacht, die den Substanzkonsum und andere risikoreiche Drogenkonsum- und Sexualverhaltensweisen verstärken. Vielen städtischen Substanzkonsumenten fehlen die finanziellen Mittel, um sich einfach von den schädlichen Einflüssen der Gemeinschaft zu lösen. Während sich klinische Anbieter der Macht sozialer Netzwerkeinflüsse durchaus bewusst sind, liefert die bestehende Forschung relativ wenig Hinweise darauf, wie Substanzkonsumenten dabei unterstützt werden können, „Menschen, Orte und Dinge“ zu verändern. Eine noch wenig erforschte Strategie zur Erreichung dieses gewünschten Ergebnisses besteht darin, soziale Unterstützung zu mobilisieren, die in den persönlichen sozialen Netzwerken von Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen zu finden ist. Eine beträchtliche Menge an Untersuchungen zeigt, dass Menschen mit einer Substanzstörung routinemäßig drogenfreie Familienangehörige oder Freunde in ihren sozialen Netzwerken haben und dass diese Personen für die Unterstützung von Genesungsbemühungen völlig unzureichend genutzt werden. Soziale Unterstützung ist zuverlässig mit gutem Gesundheitsverhalten und positiveren und nachhaltigeren Ergebnissen bei der Behandlung von Drogenmissbrauch verbunden. Die Einbeziehung von drogenfreien Familienmitgliedern und Freunden bietet auch eine Möglichkeit, soziale Netzwerke zu verändern, indem Aktivitäten mit anderen drogenfreien Menschen innerhalb und außerhalb des sozialen Netzwerks des Patienten erleichtert werden. Diese Art von Arbeit unterstützt ein Änderungsmodell des Netzwerkwandels. Dieses Protokoll verwendet ein Änderungsmodell, um eine vielversprechende 12-wöchige Intervention zur Unterstützung der Gemeinschaft zu entwickeln, die darauf abzielt, die starken Einflüsse von drogenfreien Familienmitgliedern und Freunden zu aktivieren und zu nutzen, um die Genesungsunterstützung und die Teilnahme an Aktivitäten in der Gemeinschaft zu verbessern. Diese stark strukturierte und manuell geführte Therapiegruppe arbeitet mit Patienten und mindestens einem drogenfreien Familienmitglied oder Freund (Community Support Person – CSP) zusammen, um die Quantität und Qualität des drogenfreien sozialen Netzwerks der Patienten zu erweitern und zu reduzieren und Interaktionen mit aktiven Drogenkonsumenten beseitigen. Dieses Ergebnis wird durch eine Reihe von „Hausaufgaben“ erreicht, bei denen der Patient und der CSP gemeinsam an zwei drogenfreien Aktivitäten pro Woche teilnehmen müssen, die die Anwesenheit anderer drogenfreier Personen (z. B. Narcotics Anonymous (NA)/Alcoholics Anonymous) einschließen (AA), religiöse Aktivitäten) und um ihre Erfahrungen innerhalb der Gruppe zu diskutieren. Diese Intervention wird mit der Standardversorgung verglichen, die eine Gruppe zur Aufklärung über Drogenmissbrauch mit wöchentlichen Hausaufgaben umfasst. Spezifische Ziele bewerten die Machbarkeitsergebnisse und das Ausmaß, in dem die Intervention ein Änderungsmodell unterstützt. Die kurzfristige Wirksamkeit wird anhand von Maßen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und Netzwerkunterstützung für Abstinenz beurteilt. Sekundäre Ergebnisse werden den Substanzkonsum und die psychosozialen Ergebnisse bewerten. Die Daten werden eine größere randomisierte klinische Studie (RCT) unterstützen, die den klinischen Nutzen der Aktivierung bestehender sozialer Unterstützung und der Erleichterung der Einbindung der Gemeinschaft besser isolieren soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für den ATS-Teilnehmer):

  • Teilnahme an einer ATS-Behandlung von mehr als 4 Wochen
  • Einsendung mindestens einer drogenpositiven Urinprobe
  • Ausgedrückte Bereitschaft, eine drogenfreie Begleitperson in die Behandlung einzubeziehen

Ausschlusskriterien (für den ATS-Teilnehmer):

  • Schwangerschaft
  • Akutes medizinisches Problem, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert (z. B. AIDS-definierende Krankheit; instabiler Diabetes)
  • Vorliegen einer formalen Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Kann nicht gelesen werden.

Ausschlusskriterien (für die CSPs)

  • Abgabe einer drogenpositiven Urinprobe
  • Schwangerschaft
  • Akutes medizinisches Problem, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert (z. B. AIDS-definierende Krankheit; instabiler Diabetes)
  • Vorliegen einer formalen Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Kann nicht gelesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Unterstützung der Gemeinschaft
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen werden, werden für die Teilnahme an einer 12-wöchigen (1x/Woche für eine Stunde) manuell geführten Interventionsgruppe zur Unterstützung der Gemeinschaft eingeplant, bei der Teilnehmer einer Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) mit einem drogenfreien Familienmitglied an der Gruppe teilnehmen müssen oder Freund (Community Support Person; CSP).
Diese 12-wöchige Intervention zur Unterstützung der Gemeinschaft soll die starken Einflüsse von drogenfreien Familienmitgliedern und Freunden aktivieren und nutzen, um die Genesungsunterstützung und die Teilnahme an Aktivitäten in der Gemeinschaft zu verbessern. Teilnehmer des Addiction Treatment Services (ATS) und ihre CSPs werden angewiesen, zweimal pro Woche gemeinsam an genesungsorientierten Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen und gemeinsam an der Entwicklung regelmäßiger drogenfreier sozialer Unterstützung für den ATS-Teilnehmer zu arbeiten. Die Gruppe bietet sowohl dem Teilnehmer als auch dem CSP die Möglichkeit, ihre Erfahrungen bei der Teilnahme an den geplanten Aktivitäten zu diskutieren. Für diejenigen, die sich dafür entscheiden, sich nicht an Gemeinschaftsaktivitäten zu beteiligen, werden Problemlösungsstrategien eingesetzt, um Hindernisse für die Teilnahme zu beseitigen, wobei andere Gruppenmitglieder Unterstützung und Ermutigung bieten.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Bedingung zugewiesen wurden, werden für die Teilnahme an einer 12-wöchigen (1x/Woche für eine Stunde) manuell geführten Bildungsgruppe zu Substanzgebrauchsstörungen als Aufmerksamkeitskontrolle für die in der experimentellen Bedingung beschriebene Intervention eingeplant.
Diese 12-wöchige Bildungsgruppe ist als Aufmerksamkeitskontrollgruppe konzipiert. Zu den Gruppenthemen gehören: 1) Definition der Substanzabhängigkeit, 2) das Krankheitsmodell, 3) medizinische Aspekte, 4) Stimmung, 5) Persönlichkeit, 6) Selbstwertgefühl, 7) Rückfallprävention, 8) HIV/AIDS, 9) Wut , 10) negatives Denken, 11) Ernährung und 12) Durchsetzungsvermögen. Den Teilnehmern werden jede Woche zwei Hausaufgaben zum Thema zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene soziale Unterstützung für den designierten CSP, bewertet anhand der „Unterstützungsskala“ des Quality of Relationships Inventory (QRI).
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Die Ermittler gehen davon aus, dass Community Support (vs. Bei der dreimonatigen Evaluierung genießen die Teilnehmer der Standard Care-Behandlung ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung (QRI-Unterstützungsskala, eine kontinuierliche Messung). Gemischte Modellanalysen werden verwendet, um Zustandsunterschiede im Zeitverlauf zu bewerten (Basislinie, Monate 1–3). Auch die beiden verbleibenden QRI-Subskalen („Konflikt“; „Tiefe“) werden mit einem ähnlichen analytischen Ansatz untersucht.
Monatlich für 3 Monate
Verhaltens- und einstellungsbezogene Unterstützung für Abstinenz gemäß Bewertung durch die IPA
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Die Ermittler rechnen mit Community Support (vs. Teilnehmer der Standard Care-Studie werden im Laufe der dreimonatigen Evaluierung mehr Verhaltens- und Einstellungsunterstützung für Abstinenz (IPA-Skalen; kontinuierliche Messungen) genießen. Gemischte Modellanalysen werden verwendet, um Zustandsunterschiede im Zeitverlauf zu bewerten (Basislinie, Monat 3). Die verbleibenden IPA-Subskalen (Soziale Unterstützung für den Drogenkonsum; Verhaltensunterstützung für den Drogenkonsum; Einstellungsunterstützung für den Drogenkonsum) werden in Sekundäranalysen mit einem ähnlichen Ansatz untersucht.
Monatlich für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzkonsum und Problemschwere, bewertet durch Urinanalysetests und zusammengesetzte Scores des Addiction Treatment Index (ASI).
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate

Die Ermittler rechnen mit Community Support (vs. Bei Teilnehmern der Standard Care-Studie werden im Laufe der dreimonatigen Auswertung geringere Raten „irgendeiner“ drogenpositiven Urinproben (d. h. Opioid, Kokain, Beruhigungsmittel und/oder Cannabis) festgestellt.

Drogenpositive Urinproben werden als dichotome Variable behandelt. Die Analyse der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) wird verwendet, um Zustandsunterschiede im Zeitverlauf (Basislinie, Monate 1–3) zu bewerten. Bestimmte Drogenklassen (Opioid, Kokain, Beruhigungsmittel, positive Urintests auf Cannabis) werden mit einem ähnlichen analytischen Ansatz untersucht. Sekundäranalysen werden gemischte Modellanalysen verwenden, um Zustandsunterschiede in den zusammengesetzten ASI-Selbstberichtswerten für Arzneimittel im Zeitverlauf zu bewerten (Basislinie, Monate 1–3). Die verbleibenden zusammengesetzten ASI-Scores werden mit einem ähnlichen Ansatz untersucht.

Monatlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Community-Support-Interventionsgruppe

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