- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194295
Aktivierung der Community-Unterstützung für Substanzbenutzer
Aktivierung der persönlichen Netzwerkunterstützung bei therapiesuchenden Substanzkonsumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für den ATS-Teilnehmer):
- Teilnahme an einer ATS-Behandlung von mehr als 4 Wochen
- Einsendung mindestens einer drogenpositiven Urinprobe
- Ausgedrückte Bereitschaft, eine drogenfreie Begleitperson in die Behandlung einzubeziehen
Ausschlusskriterien (für den ATS-Teilnehmer):
- Schwangerschaft
- Akutes medizinisches Problem, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert (z. B. AIDS-definierende Krankheit; instabiler Diabetes)
- Vorliegen einer formalen Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
- Kann nicht gelesen werden.
Ausschlusskriterien (für die CSPs)
- Abgabe einer drogenpositiven Urinprobe
- Schwangerschaft
- Akutes medizinisches Problem, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert (z. B. AIDS-definierende Krankheit; instabiler Diabetes)
- Vorliegen einer formalen Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
- Kann nicht gelesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention zur Unterstützung der Gemeinschaft
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen werden, werden für die Teilnahme an einer 12-wöchigen (1x/Woche für eine Stunde) manuell geführten Interventionsgruppe zur Unterstützung der Gemeinschaft eingeplant, bei der Teilnehmer einer Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) mit einem drogenfreien Familienmitglied an der Gruppe teilnehmen müssen oder Freund (Community Support Person; CSP).
|
Diese 12-wöchige Intervention zur Unterstützung der Gemeinschaft soll die starken Einflüsse von drogenfreien Familienmitgliedern und Freunden aktivieren und nutzen, um die Genesungsunterstützung und die Teilnahme an Aktivitäten in der Gemeinschaft zu verbessern.
Teilnehmer des Addiction Treatment Services (ATS) und ihre CSPs werden angewiesen, zweimal pro Woche gemeinsam an genesungsorientierten Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen und gemeinsam an der Entwicklung regelmäßiger drogenfreier sozialer Unterstützung für den ATS-Teilnehmer zu arbeiten.
Die Gruppe bietet sowohl dem Teilnehmer als auch dem CSP die Möglichkeit, ihre Erfahrungen bei der Teilnahme an den geplanten Aktivitäten zu diskutieren.
Für diejenigen, die sich dafür entscheiden, sich nicht an Gemeinschaftsaktivitäten zu beteiligen, werden Problemlösungsstrategien eingesetzt, um Hindernisse für die Teilnahme zu beseitigen, wobei andere Gruppenmitglieder Unterstützung und Ermutigung bieten.
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Bedingung zugewiesen wurden, werden für die Teilnahme an einer 12-wöchigen (1x/Woche für eine Stunde) manuell geführten Bildungsgruppe zu Substanzgebrauchsstörungen als Aufmerksamkeitskontrolle für die in der experimentellen Bedingung beschriebene Intervention eingeplant.
|
Diese 12-wöchige Bildungsgruppe ist als Aufmerksamkeitskontrollgruppe konzipiert.
Zu den Gruppenthemen gehören: 1) Definition der Substanzabhängigkeit, 2) das Krankheitsmodell, 3) medizinische Aspekte, 4) Stimmung, 5) Persönlichkeit, 6) Selbstwertgefühl, 7) Rückfallprävention, 8) HIV/AIDS, 9) Wut , 10) negatives Denken, 11) Ernährung und 12) Durchsetzungsvermögen.
Den Teilnehmern werden jede Woche zwei Hausaufgaben zum Thema zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommene soziale Unterstützung für den designierten CSP, bewertet anhand der „Unterstützungsskala“ des Quality of Relationships Inventory (QRI).
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Die Ermittler gehen davon aus, dass Community Support (vs.
Bei der dreimonatigen Evaluierung genießen die Teilnehmer der Standard Care-Behandlung ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung (QRI-Unterstützungsskala, eine kontinuierliche Messung).
Gemischte Modellanalysen werden verwendet, um Zustandsunterschiede im Zeitverlauf zu bewerten (Basislinie, Monate 1–3).
Auch die beiden verbleibenden QRI-Subskalen („Konflikt“; „Tiefe“) werden mit einem ähnlichen analytischen Ansatz untersucht.
|
Monatlich für 3 Monate
|
Verhaltens- und einstellungsbezogene Unterstützung für Abstinenz gemäß Bewertung durch die IPA
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Die Ermittler rechnen mit Community Support (vs.
Teilnehmer der Standard Care-Studie werden im Laufe der dreimonatigen Evaluierung mehr Verhaltens- und Einstellungsunterstützung für Abstinenz (IPA-Skalen; kontinuierliche Messungen) genießen.
Gemischte Modellanalysen werden verwendet, um Zustandsunterschiede im Zeitverlauf zu bewerten (Basislinie, Monat 3).
Die verbleibenden IPA-Subskalen (Soziale Unterstützung für den Drogenkonsum; Verhaltensunterstützung für den Drogenkonsum; Einstellungsunterstützung für den Drogenkonsum) werden in Sekundäranalysen mit einem ähnlichen Ansatz untersucht.
|
Monatlich für 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Substanzkonsum und Problemschwere, bewertet durch Urinanalysetests und zusammengesetzte Scores des Addiction Treatment Index (ASI).
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Die Ermittler rechnen mit Community Support (vs. Bei Teilnehmern der Standard Care-Studie werden im Laufe der dreimonatigen Auswertung geringere Raten „irgendeiner“ drogenpositiven Urinproben (d. h. Opioid, Kokain, Beruhigungsmittel und/oder Cannabis) festgestellt. Drogenpositive Urinproben werden als dichotome Variable behandelt. Die Analyse der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) wird verwendet, um Zustandsunterschiede im Zeitverlauf (Basislinie, Monate 1–3) zu bewerten. Bestimmte Drogenklassen (Opioid, Kokain, Beruhigungsmittel, positive Urintests auf Cannabis) werden mit einem ähnlichen analytischen Ansatz untersucht. Sekundäranalysen werden gemischte Modellanalysen verwenden, um Zustandsunterschiede in den zusammengesetzten ASI-Selbstberichtswerten für Arzneimittel im Zeitverlauf zu bewerten (Basislinie, Monate 1–3). Die verbleibenden zusammengesetzten ASI-Scores werden mit einem ähnlichen Ansatz untersucht. |
Monatlich für 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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