- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194295
Attivazione del supporto comunitario per i consumatori di sostanze
Attivazione del supporto della rete personale nei consumatori di sostanze in cerca di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per il partecipante ATS):
- Partecipazione al trattamento ATS per più di 4 settimane
- Presentazione di almeno un campione di urina positivo al farmaco
- Disponibilità espressa a includere nel trattamento una persona di supporto libera dalla droga
Criteri di esclusione (per il partecipante ATS):
- Gravidanza
- Problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata e intensa (per es., malattia che definisce l'AIDS; diabete instabile)
- Presenza di un disturbo formale del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
- Impossibile leggere.
Criteri di esclusione (per i CSP)
- Presentazione di un campione di urina positivo al farmaco
- Gravidanza
- Problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata e intensa (per es., malattia che definisce l'AIDS; diabete instabile)
- Presenza di un disturbo formale del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
- Impossibile leggere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di sostegno alla comunità
I partecipanti randomizzati a questa condizione saranno programmati per partecipare a un gruppo di intervento di supporto comunitario guidato manualmente di 12 settimane (1x/settimana per un'ora), che richiede che i partecipanti al trattamento di mantenimento con metadone (MMT) partecipino al gruppo con un familiare libero dalla droga o amico (persona di supporto della comunità; CSP).
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Questo intervento di supporto alla comunità di 12 settimane è progettato per attivare e sfruttare le potenti influenze della famiglia e degli amici liberi dalla droga per migliorare il supporto al recupero e la partecipazione alle attività della comunità.
I partecipanti ai servizi per il trattamento delle dipendenze (ATS) e i loro CSP saranno indirizzati a partecipare alle attività della comunità orientate al recupero insieme 2 volte a settimana e lavoreranno insieme per sviluppare un regolare supporto sociale libero dalla droga per il partecipante ATS.
Il gruppo offre l'opportunità sia al partecipante che al CSP di discutere le proprie esperienze partecipando alle attività programmate.
Per coloro che scelgono di non impegnarsi in attività comunitarie, verranno utilizzate strategie di risoluzione dei problemi per rimuovere gli ostacoli alla partecipazione, con altri membri del gruppo che forniscono supporto e incoraggiamento.
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti randomizzati a questa condizione saranno programmati per partecipare a 12 settimane (1 volta a settimana per un'ora) guidate manualmente Gruppo educativo sul disturbo da uso di sostanze come controllo dell'attenzione per l'intervento descritto nella condizione sperimentale.
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Questo gruppo educativo di 12 settimane è concepito come un gruppo di controllo dell'attenzione.
Gli argomenti del gruppo includono: 1) definizione di dipendenza da sostanze, 2) modello di malattia, 3) aspetti medici, 4) umore, 5) personalità, 6) autostima, 7) prevenzione delle ricadute, 8) HIV/AIDS, 9) rabbia , 10) pensiero negativo, 11) alimentazione e 12) assertività.
Ai partecipanti verranno assegnati 2 compiti a casa ogni settimana in base all'argomento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sostegno sociale percepito per il CSP designato come valutato dalla "scala di supporto" dell'inventario della qualità delle relazioni (QRI)
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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Gli investigatori prevedono che Community Support (vs.
Standard Care) i partecipanti godranno di maggiori livelli di supporto sociale percepito (scala di "supporto" QRI, una misura continua) alla valutazione di 3 mesi.
Verranno utilizzate analisi di modelli misti per valutare le differenze di condizione nel tempo (linea di base, mesi 1-3).
Anche le restanti due sottoscale del QRI ("conflitto"; "profondità") saranno esaminate utilizzando un approccio analitico simile.
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Mensile per 3 mesi
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Supporto comportamentale e attitudinale per l'astinenza come valutato dall'IPA
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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Gli investigatori prevedono il Community Support (vs.
Standard Care) i partecipanti godranno di un maggiore supporto comportamentale e attitudinale per l'astinenza (scale IPA; misure continue) durante la valutazione di 3 mesi.
Verranno utilizzate analisi di modelli misti per valutare le differenze di condizione nel tempo (linea di base, mese 3).
Le restanti sottoscale IPA (Social Support for Drug Use; Behavioral Support for Drug Use; Attitudinal Support for DrugUse) saranno esaminate in analisi secondarie utilizzando un approccio simile.
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Mensile per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di sostanze e gravità del problema valutati dai test delle analisi delle urine e dai punteggi compositi dell'indice di trattamento delle dipendenze (ASI).
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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Gli investigatori prevedono il Community Support (vs. Standard Care) i partecipanti avranno tassi più bassi di "qualsiasi" campione di urina positivo alla droga (cioè oppioidi, cocaina, sedativi e/o cannabis) durante la valutazione di 3 mesi. I campioni di urina positivi al farmaco saranno trattati come una variabile dicotomica. L'analisi dell'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzata per valutare le differenze di condizione nel tempo (linea di base, mesi 1-3). Classi specifiche di droghe (oppioidi, cocaina, sedativi, analisi delle urine positive alla cannabis) saranno esaminate utilizzando un approccio analitico simile. Le analisi secondarie utilizzeranno analisi di modelli misti per valutare le differenze di condizione nei punteggi compositi di farmaci auto-segnalati ASI nel tempo (linea di base, mesi 1-3). I restanti punteggi compositi ASI saranno esaminati utilizzando un approccio simile. |
Mensile per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Gruppo di intervento di sostegno alla comunità
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health Levine...ReclutamentoAngoscia del caregiver | Tumori infantili | Supporto Sociale per i Caregiver | Bisogni socialiStati Uniti
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Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Iscrizione su invitoCancro avanzato | Pazienti | Badante | Cancro allo stadio IV | Cancro in stadio IIIPorto Rico
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Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabNon ancora reclutamento
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University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...ReclutamentoLesione cerebrale traumatica lieveCanada
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRiammissioni ospedaliereStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
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Lady Davis InstituteCompletatoSclerodermia, sistemicaCanada
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Massachusetts General HospitalCompletatoIpertensione | Diabete | Cancro al senoStati Uniti