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Attivazione del supporto comunitario per i consumatori di sostanze

17 settembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Attivazione del supporto della rete personale nei consumatori di sostanze in cerca di trattamento

Gli sforzi per migliorare i risultati del mantenimento con metadone sono spesso vanificati da forti reti sociali che rafforzano l'uso di sostanze e altri comportamenti a rischio. Lo studio proposto esamina la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento pratico di supporto alla comunità che utilizza un modello di alterazione del cambiamento della rete sociale. L'intervento lavora con i pazienti e almeno una famiglia o un amico libero dalla droga per sostenere la partecipazione alle attività della comunità progettate per mobilitare il supporto al recupero ed espandere le reti sociali personali libere dalla droga.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui dipendenti da oppioidi in mantenimento con metadone hanno alti tassi di consumo illecito di droghe e alcol. Le preoccupazioni per la salute pubblica e individuale derivanti dall'uso di sostanze trattate in modo inadeguato e parziale includono costi sociali, medici, psichiatrici e sanitari. Gli sforzi per migliorare i risultati sono spesso vanificati da forti reti sociali che rafforzano l'uso di sostanze e altri comportamenti sessuali e uso di droghe ad alto rischio. Molti consumatori di sostanze urbane non hanno le risorse finanziarie per allontanarsi semplicemente dalle influenze avverse della comunità. Sebbene gli operatori clinici siano ben consapevoli del potere delle influenze dei social network, la ricerca esistente fornisce relativamente poche indicazioni su come aiutare i consumatori di sostanze a cambiare "persone, luoghi e cose". Una strategia poco esplorata per raggiungere questo risultato desiderato è quella di mobilitare il supporto sociale che si trova nelle reti sociali personali delle persone con disturbo da uso di sostanze. Una notevole quantità di ricerche dimostra che le persone con disturbo da uso di sostanze hanno abitualmente familiari o amici liberi dalla droga nelle loro reti sociali e che questi individui sono terribilmente sottoutilizzati per sostenere gli sforzi di recupero. Il supporto sociale è associato in modo affidabile a comportamenti di buona salute e a risultati più positivi e prolungati del trattamento dell'abuso di sostanze. L'inclusione di familiari e amici liberi dalla droga fornisce anche un percorso per modificare le reti sociali facilitando l'attività con altre persone libere dalla droga all'interno e all'esterno della rete sociale del paziente. Questo tipo di lavoro supporta un modello di alterazione del cambiamento di rete. Questo protocollo utilizza un modello di alterazione per sviluppare un promettente intervento di supporto della comunità di 12 settimane progettato per attivare e sfruttare le potenti influenze della famiglia e degli amici liberi dalla droga per migliorare il supporto al recupero e la partecipazione alle attività della comunità. Questo gruppo terapeutico altamente strutturato e guidato manualmente lavora con i pazienti e almeno un familiare o un amico non tossicodipendente (persona di supporto della comunità - CSP) per espandere la quantità e la qualità della rete sociale libera dalla droga dei pazienti e per ridurre ed eliminare le interazioni con i tossicodipendenti attivi. Questo risultato si ottiene attraverso una serie di "compiti a casa" che richiedono al paziente e al CSP di partecipare insieme a due attività senza droga a settimana che includono la presenza di altri individui senza droga (ad es. Narcotici Anonimi (NA)/Alcolisti Anonimi (AA), attività religiose) e per discutere le loro esperienze all'interno del contesto di gruppo. Questo intervento sarà paragonato all'assistenza standard che include un gruppo di educazione all'abuso di sostanze con compiti settimanali. Obiettivi specifici valutano i risultati di fattibilità e la misura in cui l'intervento supporta un modello di alterazione. L'efficacia a breve termine sarà valutata utilizzando misure di supporto sociale percepito e supporto di rete per l'astinenza. Gli esiti secondari valuteranno l'uso di sostanze e gli esiti psicosociali. I dati supporteranno uno studio clinico randomizzato (RCT) su scala più ampia che isola meglio i benefici clinici dell'attivazione del supporto sociale esistente e facilita il coinvolgimento della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per il partecipante ATS):

  • Partecipazione al trattamento ATS per più di 4 settimane
  • Presentazione di almeno un campione di urina positivo al farmaco
  • Disponibilità espressa a includere nel trattamento una persona di supporto libera dalla droga

Criteri di esclusione (per il partecipante ATS):

  • Gravidanza
  • Problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata e intensa (per es., malattia che definisce l'AIDS; diabete instabile)
  • Presenza di un disturbo formale del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
  • Impossibile leggere.

Criteri di esclusione (per i CSP)

  • Presentazione di un campione di urina positivo al farmaco
  • Gravidanza
  • Problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata e intensa (per es., malattia che definisce l'AIDS; diabete instabile)
  • Presenza di un disturbo formale del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
  • Impossibile leggere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sostegno alla comunità
I partecipanti randomizzati a questa condizione saranno programmati per partecipare a un gruppo di intervento di supporto comunitario guidato manualmente di 12 settimane (1x/settimana per un'ora), che richiede che i partecipanti al trattamento di mantenimento con metadone (MMT) partecipino al gruppo con un familiare libero dalla droga o amico (persona di supporto della comunità; CSP).
Questo intervento di supporto alla comunità di 12 settimane è progettato per attivare e sfruttare le potenti influenze della famiglia e degli amici liberi dalla droga per migliorare il supporto al recupero e la partecipazione alle attività della comunità. I partecipanti ai servizi per il trattamento delle dipendenze (ATS) e i loro CSP saranno indirizzati a partecipare alle attività della comunità orientate al recupero insieme 2 volte a settimana e lavoreranno insieme per sviluppare un regolare supporto sociale libero dalla droga per il partecipante ATS. Il gruppo offre l'opportunità sia al partecipante che al CSP di discutere le proprie esperienze partecipando alle attività programmate. Per coloro che scelgono di non impegnarsi in attività comunitarie, verranno utilizzate strategie di risoluzione dei problemi per rimuovere gli ostacoli alla partecipazione, con altri membri del gruppo che forniscono supporto e incoraggiamento.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti randomizzati a questa condizione saranno programmati per partecipare a 12 settimane (1 volta a settimana per un'ora) guidate manualmente Gruppo educativo sul disturbo da uso di sostanze come controllo dell'attenzione per l'intervento descritto nella condizione sperimentale.
Questo gruppo educativo di 12 settimane è concepito come un gruppo di controllo dell'attenzione. Gli argomenti del gruppo includono: 1) definizione di dipendenza da sostanze, 2) modello di malattia, 3) aspetti medici, 4) umore, 5) personalità, 6) autostima, 7) prevenzione delle ricadute, 8) HIV/AIDS, 9) rabbia , 10) pensiero negativo, 11) alimentazione e 12) assertività. Ai partecipanti verranno assegnati 2 compiti a casa ogni settimana in base all'argomento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostegno sociale percepito per il CSP designato come valutato dalla "scala di supporto" dell'inventario della qualità delle relazioni (QRI)
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Gli investigatori prevedono che Community Support (vs. Standard Care) i partecipanti godranno di maggiori livelli di supporto sociale percepito (scala di "supporto" QRI, una misura continua) alla valutazione di 3 mesi. Verranno utilizzate analisi di modelli misti per valutare le differenze di condizione nel tempo (linea di base, mesi 1-3). Anche le restanti due sottoscale del QRI ("conflitto"; "profondità") saranno esaminate utilizzando un approccio analitico simile.
Mensile per 3 mesi
Supporto comportamentale e attitudinale per l'astinenza come valutato dall'IPA
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Gli investigatori prevedono il Community Support (vs. Standard Care) i partecipanti godranno di un maggiore supporto comportamentale e attitudinale per l'astinenza (scale IPA; misure continue) durante la valutazione di 3 mesi. Verranno utilizzate analisi di modelli misti per valutare le differenze di condizione nel tempo (linea di base, mese 3). Le restanti sottoscale IPA (Social Support for Drug Use; Behavioral Support for Drug Use; Attitudinal Support for DrugUse) saranno esaminate in analisi secondarie utilizzando un approccio simile.
Mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze e gravità del problema valutati dai test delle analisi delle urine e dai punteggi compositi dell'indice di trattamento delle dipendenze (ASI).
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi

Gli investigatori prevedono il Community Support (vs. Standard Care) i partecipanti avranno tassi più bassi di "qualsiasi" campione di urina positivo alla droga (cioè oppioidi, cocaina, sedativi e/o cannabis) durante la valutazione di 3 mesi.

I campioni di urina positivi al farmaco saranno trattati come una variabile dicotomica. L'analisi dell'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzata per valutare le differenze di condizione nel tempo (linea di base, mesi 1-3). Classi specifiche di droghe (oppioidi, cocaina, sedativi, analisi delle urine positive alla cannabis) saranno esaminate utilizzando un approccio analitico simile. Le analisi secondarie utilizzeranno analisi di modelli misti per valutare le differenze di condizione nei punteggi compositi di farmaci auto-segnalati ASI nel tempo (linea di base, mesi 1-3). I restanti punteggi compositi ASI saranno esaminati utilizzando un approccio simile.

Mensile per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Gruppo di intervento di sostegno alla comunità

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