- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194295
Ativando o suporte da comunidade para usuários de substâncias
Ativando o Suporte de Rede Pessoal em Usuários de Substâncias em Busca de Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para o participante ATS):
- Participação no tratamento ATS de mais de 4 semanas
- Apresentação de pelo menos uma amostra de urina positiva para drogas
- Vontade expressa de incluir uma pessoa de apoio sem drogas no tratamento
Critérios de Exclusão (para o participante ATS):
- Gravidez
- Problema médico agudo que requer tratamento médico imediato e intenso (por exemplo, doença definidora de AIDS; diabetes instável)
- Presença de um distúrbio de pensamento formal, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
- Incapaz de ler.
Critérios de Exclusão (para os CSPs)
- Apresentação de uma amostra de urina positiva para drogas
- Gravidez
- Problema médico agudo que requer tratamento médico imediato e intenso (por exemplo, doença definidora de AIDS; diabetes instável)
- Presença de um distúrbio de pensamento formal, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
- Incapaz de ler.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Apoio Comunitário
Os participantes randomizados para esta condição serão agendados para participar de um Grupo de Intervenção de Apoio Comunitário guiado por manual de 12 semanas (1x/semana por uma hora), que requer que os participantes do tratamento de manutenção com metadona (MMT) participem do grupo com um membro da família livre de drogas ou amigo (pessoa de apoio comunitário; CSP).
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Esta intervenção de apoio comunitário de 12 semanas foi projetada para ativar e aproveitar as poderosas influências de familiares e amigos livres de drogas para melhorar o apoio à recuperação e a participação em atividades comunitárias.
Os participantes dos Serviços de Tratamento de Dependências (ATS) e seus CSPs serão orientados a participar juntos de atividades comunitárias voltadas para a recuperação 2 vezes por semana e trabalhar juntos para desenvolver apoio social regular sem drogas para o participante do ATS.
O grupo oferece uma oportunidade tanto para o participante quanto para o CSP discutirem suas experiências participando das atividades programadas.
Para aqueles que optam por não se envolver em atividades comunitárias, estratégias de resolução de problemas serão usadas para remover os obstáculos à participação, com outros membros do grupo fornecendo apoio e encorajamento.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes randomizados para esta condição serão agendados para participar de um Grupo Educacional de Transtorno por Uso de Substâncias guiado por manual de 12 semanas (1x/semana por uma hora) como um controle de atenção para a intervenção descrita na condição experimental.
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Este grupo educacional de 12 semanas foi concebido como um grupo de controle de atenção.
Os tópicos do grupo incluem: 1) definição de dependência de substâncias, 2) o modelo da doença, 3) aspectos médicos, 4) humor, 5) personalidade, 6) autoestima, 7) prevenção de recaídas, 8) HIV/AIDS, 9) raiva , 10) pensamento negativo, 11) nutrição e 12) assertividade.
Os participantes receberão 2 tarefas de casa por semana com base no tópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte social percebido para CSP designado conforme avaliado pela "escala de suporte" do Inventário de Qualidade de Relacionamentos (QRI)
Prazo: Mensal por 3 meses
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Os investigadores antecipam que o Suporte da Comunidade (vs.
Standard Care) os participantes desfrutarão de maiores níveis de suporte social percebido (escala de "suporte" QRI, uma medida contínua) na avaliação de 3 meses.
Análises de modelos mistos serão usadas para avaliar as diferenças de condição ao longo do tempo (linha de base, meses 1-3).
As duas subescalas QRI restantes ("conflito"; "profundidade") também serão examinadas usando uma abordagem analítica semelhante.
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Mensal por 3 meses
|
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Apoio comportamental e atitudinal para a abstinência, conforme avaliado pela IPA
Prazo: Mensal por 3 meses
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Os investigadores antecipam o Suporte da Comunidade (vs.
Standard Care) os participantes desfrutarão de mais apoio comportamental e atitudinal para abstinência (escalas IPA; medidas contínuas) durante a avaliação de 3 meses.
Análises de modelos mistos serão usadas para avaliar as diferenças de condição ao longo do tempo (linha de base, mês 3).
As restantes subescalas da IPA (Apoio Social para o Consumo de Drogas; Apoio Comportamental para o Consumo de Drogas; Apoio Atitudinal para o Consumo de Drogas) serão examinadas em análises secundárias utilizando uma abordagem semelhante.
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Mensal por 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substâncias e gravidade do problema, conforme avaliado por testes de análise de urina e pontuações compostas do Índice de Tratamento de Dependência (ASI)
Prazo: Mensal por 3 meses
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Os investigadores antecipam o Suporte da Comunidade (vs. Os participantes do Standard Care) terão taxas mais baixas de "qualquer" amostra de urina positiva para drogas (isto é, opioide, cocaína, sedativos e/ou cannabis) durante a avaliação de 3 meses. Amostras de urina positivas para drogas serão tratadas como uma variável dicotômica. A análise da equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para avaliar as diferenças de condição ao longo do tempo (linha de base, meses 1-3). Classes específicas de drogas (opioides, cocaína, sedativos, exames de urina positivos para cannabis) serão examinadas usando uma abordagem analítica semelhante. As análises secundárias usarão análises de modelos mistos para avaliar as diferenças de condição nas pontuações compostas de drogas de autorrelato ASI ao longo do tempo (linha de base, meses 1-3). As pontuações compostas ASI restantes serão examinadas usando uma abordagem semelhante. |
Mensal por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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