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Ativando o suporte da comunidade para usuários de substâncias

17 de setembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Ativando o Suporte de Rede Pessoal em Usuários de Substâncias em Busca de Tratamento

Os esforços para melhorar os resultados da manutenção da metadona são muitas vezes frustrados por fortes redes sociais que reforçam o uso de substâncias e outros comportamentos de risco. O estudo proposto a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção prática de apoio à comunidade que emprega um modelo de alteração de rede social. A intervenção trabalha com pacientes e pelo menos um familiar ou amigo livre de drogas para apoiar a participação em atividades comunitárias destinadas a mobilizar apoio à recuperação e expandir redes sociais pessoais livres de drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos dependentes de opioides em manutenção com metadona apresentam altas taxas de uso de drogas ilícitas e álcool. As preocupações de saúde pública e individual do uso de substâncias mal e parcialmente tratadas incluem custos sociais, médicos, psiquiátricos e de saúde. Os esforços para melhorar os resultados são muitas vezes frustrados por fortes redes sociais que reforçam o uso de substâncias e outras drogas de alto risco e comportamentos sexuais. Muitos usuários de substâncias urbanas carecem de recursos financeiros para simplesmente se afastar das influências adversas da comunidade. Embora os provedores clínicos estejam bem cientes do poder das influências das redes sociais, a pesquisa existente fornece relativamente pouca orientação sobre como ajudar os usuários de substâncias a mudar "pessoas, lugares e coisas". Uma estratégia pouco explorada para alcançar esse resultado desejado é mobilizar o apoio social encontrado nas redes sociais pessoais de pessoas com transtorno por uso de substâncias. Uma quantidade considerável de pesquisas demonstra que as pessoas com transtorno por uso de substâncias rotineiramente têm familiares ou amigos livres de drogas em suas redes sociais e que esses indivíduos são terrivelmente subutilizados para apoiar os esforços de recuperação. O apoio social está associado de forma confiável a bons comportamentos de saúde e a resultados de tratamento de abuso de substâncias mais positivos e sustentados. A inclusão de familiares e amigos livres de drogas também fornece um caminho para modificar as redes sociais, facilitando a atividade com outras pessoas livres de drogas dentro e fora da rede social do paciente. Este tipo de trabalho suporta um modelo de alteração de rede. Este protocolo usa um modelo de alteração para desenvolver uma intervenção promissora de apoio comunitário de 12 semanas, projetada para ativar e aproveitar as poderosas influências de familiares e amigos livres de drogas para melhorar o apoio à recuperação e a participação em atividades comunitárias. Este grupo terapêutico altamente estruturado e guiado manualmente trabalha com pacientes e pelo menos um membro da família ou amigo livre de drogas (pessoa de apoio à comunidade - CSP) para expandir a quantidade e a qualidade da rede social livre de drogas dos pacientes e reduzir e eliminar interações com usuários ativos de drogas. Esse resultado é alcançado por meio de uma série de tarefas de "lição de casa" que exigem que o paciente e o CSP participem juntos de duas atividades sem drogas por semana, que incluem a presença de outros indivíduos sem drogas (por exemplo, Narcóticos Anônimos (NA)/Alcoólicos Anônimos (AA), atividades religiosas) e discutir suas experiências dentro do grupo. Esta intervenção será comparada ao Standard Care, que inclui um grupo de educação sobre abuso de substâncias com dever de casa semanal. Os objetivos específicos avaliam os resultados de viabilidade e até que ponto a intervenção suporta um modelo de alteração. A eficácia de curto prazo será avaliada usando medidas de suporte social percebido e suporte de rede para a abstinência. Os resultados secundários avaliarão o uso de substâncias e os resultados psicossociais. Os dados apoiarão um ensaio clínico randomizado (RCT) em larga escala, isolando melhor os benefícios clínicos de ativar o apoio social existente e facilitar o envolvimento da comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para o participante ATS):

  • Participação no tratamento ATS de mais de 4 semanas
  • Apresentação de pelo menos uma amostra de urina positiva para drogas
  • Vontade expressa de incluir uma pessoa de apoio sem drogas no tratamento

Critérios de Exclusão (para o participante ATS):

  • Gravidez
  • Problema médico agudo que requer tratamento médico imediato e intenso (por exemplo, doença definidora de AIDS; diabetes instável)
  • Presença de um distúrbio de pensamento formal, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
  • Incapaz de ler.

Critérios de Exclusão (para os CSPs)

  • Apresentação de uma amostra de urina positiva para drogas
  • Gravidez
  • Problema médico agudo que requer tratamento médico imediato e intenso (por exemplo, doença definidora de AIDS; diabetes instável)
  • Presença de um distúrbio de pensamento formal, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
  • Incapaz de ler.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Apoio Comunitário
Os participantes randomizados para esta condição serão agendados para participar de um Grupo de Intervenção de Apoio Comunitário guiado por manual de 12 semanas (1x/semana por uma hora), que requer que os participantes do tratamento de manutenção com metadona (MMT) participem do grupo com um membro da família livre de drogas ou amigo (pessoa de apoio comunitário; CSP).
Esta intervenção de apoio comunitário de 12 semanas foi projetada para ativar e aproveitar as poderosas influências de familiares e amigos livres de drogas para melhorar o apoio à recuperação e a participação em atividades comunitárias. Os participantes dos Serviços de Tratamento de Dependências (ATS) e seus CSPs serão orientados a participar juntos de atividades comunitárias voltadas para a recuperação 2 vezes por semana e trabalhar juntos para desenvolver apoio social regular sem drogas para o participante do ATS. O grupo oferece uma oportunidade tanto para o participante quanto para o CSP discutirem suas experiências participando das atividades programadas. Para aqueles que optam por não se envolver em atividades comunitárias, estratégias de resolução de problemas serão usadas para remover os obstáculos à participação, com outros membros do grupo fornecendo apoio e encorajamento.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes randomizados para esta condição serão agendados para participar de um Grupo Educacional de Transtorno por Uso de Substâncias guiado por manual de 12 semanas (1x/semana por uma hora) como um controle de atenção para a intervenção descrita na condição experimental.
Este grupo educacional de 12 semanas foi concebido como um grupo de controle de atenção. Os tópicos do grupo incluem: 1) definição de dependência de substâncias, 2) o modelo da doença, 3) aspectos médicos, 4) humor, 5) personalidade, 6) autoestima, 7) prevenção de recaídas, 8) HIV/AIDS, 9) raiva , 10) pensamento negativo, 11) nutrição e 12) assertividade. Os participantes receberão 2 tarefas de casa por semana com base no tópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social percebido para CSP designado conforme avaliado pela "escala de suporte" do Inventário de Qualidade de Relacionamentos (QRI)
Prazo: Mensal por 3 meses
Os investigadores antecipam que o Suporte da Comunidade (vs. Standard Care) os participantes desfrutarão de maiores níveis de suporte social percebido (escala de "suporte" QRI, uma medida contínua) na avaliação de 3 meses. Análises de modelos mistos serão usadas para avaliar as diferenças de condição ao longo do tempo (linha de base, meses 1-3). As duas subescalas QRI restantes ("conflito"; "profundidade") também serão examinadas usando uma abordagem analítica semelhante.
Mensal por 3 meses
Apoio comportamental e atitudinal para a abstinência, conforme avaliado pela IPA
Prazo: Mensal por 3 meses
Os investigadores antecipam o Suporte da Comunidade (vs. Standard Care) os participantes desfrutarão de mais apoio comportamental e atitudinal para abstinência (escalas IPA; medidas contínuas) durante a avaliação de 3 meses. Análises de modelos mistos serão usadas para avaliar as diferenças de condição ao longo do tempo (linha de base, mês 3). As restantes subescalas da IPA (Apoio Social para o Consumo de Drogas; Apoio Comportamental para o Consumo de Drogas; Apoio Atitudinal para o Consumo de Drogas) serão examinadas em análises secundárias utilizando uma abordagem semelhante.
Mensal por 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias e gravidade do problema, conforme avaliado por testes de análise de urina e pontuações compostas do Índice de Tratamento de Dependência (ASI)
Prazo: Mensal por 3 meses

Os investigadores antecipam o Suporte da Comunidade (vs. Os participantes do Standard Care) terão taxas mais baixas de "qualquer" amostra de urina positiva para drogas (isto é, opioide, cocaína, sedativos e/ou cannabis) durante a avaliação de 3 meses.

Amostras de urina positivas para drogas serão tratadas como uma variável dicotômica. A análise da equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para avaliar as diferenças de condição ao longo do tempo (linha de base, meses 1-3). Classes específicas de drogas (opioides, cocaína, sedativos, exames de urina positivos para cannabis) serão examinadas usando uma abordagem analítica semelhante. As análises secundárias usarão análises de modelos mistos para avaliar as diferenças de condição nas pontuações compostas de drogas de autorrelato ASI ao longo do tempo (linha de base, meses 1-3). As pontuações compostas ASI restantes serão examinadas usando uma abordagem semelhante.

Mensal por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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