- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194295
Activer le soutien communautaire pour les toxicomanes
Activer le soutien du réseau personnel chez les toxicomanes en quête de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (pour le participant ATS):
- Participation au traitement ATS de plus de 4 semaines
- Soumission d'au moins un échantillon d'urine positif à la drogue
- Volonté exprimée d'inclure une personne de soutien sans drogue dans le traitement
Critères d'exclusion (pour le participant ATS):
- Grossesse
- Problème médical aigu nécessitant une prise en charge médicale immédiate et intense (par exemple, maladie définissant le SIDA ; diabète instable)
- Présence d'un trouble formel de la pensée, de délires, d'hallucinations ou d'un risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui
- Incapable de lire.
Critères d'exclusion (pour les CSP)
- Soumission d'un échantillon d'urine positif à la drogue
- Grossesse
- Problème médical aigu nécessitant une prise en charge médicale immédiate et intense (par exemple, maladie définissant le SIDA ; diabète instable)
- Présence d'un trouble formel de la pensée, de délires, d'hallucinations ou d'un risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui
- Incapable de lire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de soutien communautaire
Les participants randomisés pour cette condition seront programmés pour participer à un groupe d'intervention de soutien communautaire guidé par manuel de 12 semaines (1x/semaine pendant une heure), qui exige que les participants au traitement d'entretien à la méthadone (TMM) assistent au groupe avec un membre de la famille sans drogue ou un ami (personne de soutien communautaire ; CSP).
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Cette intervention de soutien communautaire de 12 semaines est conçue pour activer et exploiter les puissantes influences d'une famille et d'amis sans drogue afin d'améliorer le soutien au rétablissement et la participation aux activités communautaires.
Les participants aux services de traitement de la toxicomanie (ATS) et leurs CSP seront invités à participer ensemble à des activités communautaires axées sur le rétablissement 2 fois par semaine et à travailler ensemble pour développer un soutien social régulier sans drogue pour le participant ATS.
Le groupe donne l'occasion au participant et au CSP de discuter de leurs expériences de participation aux activités prévues.
Pour ceux qui choisissent de ne pas s'engager dans des activités communautaires, des stratégies de résolution de problèmes seront utilisées pour éliminer les obstacles à la participation, les autres membres du groupe apportant leur soutien et leurs encouragements.
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Comparateur actif: Soins standards
Les participants randomisés dans cette condition seront programmés pour participer à un groupe éducatif sur les troubles liés à l'utilisation de substances, guidé manuellement, pendant 12 semaines (1x/semaine pendant une heure) en tant que contrôle de l'attention pour l'intervention décrite dans la condition expérimentale.
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Ce groupe éducatif de 12 semaines est conçu comme un groupe de contrôle de l'attention.
Les sujets de groupe incluent : 1) la définition de la dépendance aux substances, 2) le modèle de la maladie, 3) les aspects médicaux, 4) l'humeur, 5) la personnalité, 6) l'estime de soi, 7) la prévention des rechutes, 8) le VIH/SIDA, 9) la colère , 10) pensées négatives, 11) nutrition et 12) affirmation de soi.
Les participants se verront attribuer 2 devoirs chaque semaine en fonction du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien social perçu pour le fournisseur de services de communication désigné, tel qu'évalué par l'"échelle de soutien" de l'inventaire de la qualité des relations (QRI)
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Les enquêteurs prévoient que le soutien communautaire (vs.
Les participants aux soins standard bénéficieront de niveaux plus élevés de soutien social perçu (échelle de « soutien » QRI, une mesure continue) lors de l'évaluation de 3 mois.
Des analyses de modèles mixtes seront utilisées pour évaluer les différences de condition au fil du temps (référence, mois 1 à 3).
Les deux sous-échelles QRI restantes (« conflit » ; « profondeur ») seront également examinées en utilisant une approche analytique similaire.
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Mensuel pendant 3 mois
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Soutien comportemental et attitudinal à l'abstinence tel qu'évalué par l'API
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Les enquêteurs anticipent le soutien communautaire (vs.
Les participants aux soins standard) bénéficieront d'un meilleur soutien comportemental et attitudinal pour l'abstinence (échelles IPA ; mesures continues) au cours de l'évaluation de 3 mois.
Des analyses de modèles mixtes seront utilisées pour évaluer les différences de condition au fil du temps (référence, mois 3).
Les sous-échelles IPA restantes (soutien social à l'usage de drogues ; soutien comportemental à l'usage de drogues ; soutien attitudinal à l'usage de drogues) seront examinées dans des analyses secondaires utilisant une approche similaire.
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Mensuel pendant 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances et gravité du problème évaluées par des tests d'analyse d'urine et des scores composites de l'indice de traitement de la toxicomanie (ASI)
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Les enquêteurs anticipent le soutien communautaire (vs. Les participants aux soins standard) auront des taux inférieurs d'échantillons d'urine positifs à la drogue (c'est-à-dire opioïdes, cocaïne, sédatifs et/ou cannabis) au cours de l'évaluation de 3 mois. Les échantillons d'urine positifs au médicament seront traités comme une variable dichotomique. L'analyse de l'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisée pour évaluer les différences de condition au fil du temps (référence, mois 1 à 3). Des classes spécifiques de drogues (opioïdes, cocaïne, sédatifs, analyses d'urine positives au cannabis) seront examinées à l'aide d'une approche analytique similaire. Les analyses secondaires utiliseront des analyses de modèles mixtes pour évaluer les différences d'état dans les scores composites d'auto-évaluation des médicaments ASI au fil du temps (référence, mois 1 à 3). Les scores composites ASI restants seront examinés en utilisant une approche similaire. |
Mensuel pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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