Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja wsparcia społeczności dla użytkowników substancji

17 września 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Aktywacja wsparcia Sieci Osobistej u osób poszukujących leczenia odwykowego

Wysiłki mające na celu poprawę wyników leczenia metadonem są często udaremniane przez silne sieci społeczne, które wzmacniają używanie substancji i inne ryzykowne zachowania. Proponowane badanie wykonalności i wstępnej skuteczności praktycznej interwencji wspierającej społeczność, która wykorzystuje model zmiany zmiany w sieci społecznej. Interwencja działa z pacjentami i co najmniej jedną rodziną lub przyjacielem wolnym od narkotyków, aby wspierać udział w działaniach społeczności mających na celu mobilizację pomocy w powrocie do zdrowia i rozszerzenie osobistych sieci społecznościowych wolnych od narkotyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby uzależnione od opioidów, które otrzymują metadon, mają wysoki wskaźnik nielegalnego używania narkotyków i alkoholu. Indywidualne i publiczne obawy związane ze źle i częściowo leczonym używaniem substancji obejmują koszty społeczne, medyczne, psychiatryczne i opiekę zdrowotną. Wysiłki mające na celu poprawę wyników są często udaremniane przez silne sieci społeczne, które wzmacniają używanie substancji psychoaktywnych i inne wysoce ryzykowne zażywanie narkotyków oraz zachowania seksualne. Wielu miejskich użytkowników substancji nie ma środków finansowych, aby po prostu odejść od niekorzystnych wpływów społeczności. Podczas gdy dostawcy usług klinicznych doskonale zdają sobie sprawę z siły wpływów sieci społecznościowych, istniejące badania dostarczają stosunkowo niewiele wskazówek na temat tego, jak pomóc użytkownikom substancji zmieniać „ludzi, miejsca i rzeczy”. Niedostatecznie zbadaną strategią osiągnięcia tego pożądanego rezultatu jest mobilizacja wsparcia społecznego, które można znaleźć w osobistych sieciach społecznościowych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Znaczna liczba badań pokazuje, że osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji rutynowo mają rodzinę lub przyjaciół wolnych od narkotyków w swoich sieciach społecznościowych i że osoby te są strasznie niedostatecznie wykorzystywane do wspierania wysiłków na rzecz powrotu do zdrowia. Wsparcie społeczne jest niezawodnie związane z dobrymi zachowaniami zdrowotnymi oraz bardziej pozytywnymi i trwałymi wynikami leczenia uzależnień. Włączenie rodziny i przyjaciół wolnych od narkotyków zapewnia również drogę do modyfikowania sieci społecznych poprzez ułatwianie aktywności z innymi osobami wolnymi od narkotyków w sieci społecznej pacjenta i poza nią. Ten rodzaj pracy wspiera model zmiany sieciowej. Protokół ten wykorzystuje model zmiany w celu opracowania obiecującej 12-tygodniowej interwencji wspierającej społeczność, mającej na celu aktywację i wykorzystanie potężnych wpływów rodziny i przyjaciół wolnych od narkotyków w celu zwiększenia wsparcia w powrocie do zdrowia i udziału w działaniach społeczności. Ta wysoce zorganizowana i prowadzona manualnie grupa terapeutyczna pracuje z pacjentami i co najmniej jednym członkiem rodziny lub przyjacielem wolnym od narkotyków (osoba wspierająca społeczność — CSP), aby zwiększyć ilość i jakość wolnej od narkotyków sieci społecznej pacjentów oraz zmniejszyć i wyeliminować interakcje z aktywnymi użytkownikami narkotyków. Wynik ten osiąga się poprzez serię zadań „domowych”, które wymagają od pacjenta i CSP wspólnego udziału w dwóch zajęciach wolnych od narkotyków tygodniowo, które obejmują obecność innych osób wolnych od narkotyków (np. Anonimowych Narkomanów (NA) / Anonimowych Alkoholików (AA), zajęcia religijne) oraz omówić swoje doświadczenia w środowisku grupowym. Ta interwencja zostanie porównana do opieki standardowej, która obejmuje grupę edukacyjną dotyczącą uzależnień z cotygodniowymi zadaniami domowymi. Konkretne cele oceniają wyniki wykonalności i stopień, w jakim interwencja wspiera model zmian. Krótkoterminowa skuteczność zostanie oceniona za pomocą miar postrzeganego wsparcia społecznego i wsparcia sieciowego dla abstynencji. Wyniki drugorzędne będą oceniać używanie substancji i skutki psychospołeczne. Dane pomogą w prowadzonym na większą skalę randomizowanym badaniu klinicznym (RCT), w którym lepiej wyizoluje się korzyści kliniczne płynące z aktywacji istniejącego wsparcia społecznego i ułatwienia zaangażowania społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla uczestnika ATS):

  • Udział w leczeniu ATS powyżej 4 tygodni
  • Złożenie co najmniej jednej próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność narkotyków
  • Wyrażona chęć włączenia w leczenie nieuzależnionej od narkotyków osoby wspierającej

Kryteria wykluczenia (dla uczestnika ATS):

  • Ciąża
  • Ostry problem medyczny, który wymaga natychmiastowego i intensywnego leczenia (np. choroba definiująca AIDS; niestabilna cukrzyca)
  • Obecność formalnych zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Niemożliwe do przeczytania.

Kryteria wykluczenia (dla CSP)

  • Złożenie próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność leku
  • Ciąża
  • Ostry problem medyczny, który wymaga natychmiastowego i intensywnego leczenia (np. choroba definiująca AIDS; niestabilna cukrzyca)
  • Obecność formalnych zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Niemożliwe do przeczytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia społeczności
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu zostaną zaplanowani na 12-tygodniową (1x/tydz. przez godzinę) grupę interwencyjną wsparcia środowiskowego, która wymaga, aby uczestnicy leczenia podtrzymującego metadonem (MMT) uczestniczyli w grupie z członkiem rodziny wolnym od narkotyków lub przyjaciel (osoba wspierająca społeczność; CSP).
Ta 12-tygodniowa interwencja wspierająca społeczność ma na celu aktywację i wykorzystanie potężnych wpływów rodziny i przyjaciół wolnych od narkotyków w celu zwiększenia wsparcia w powrocie do zdrowia i udziału w działaniach społeczności. Uczestnicy usług leczenia uzależnień (ATS) i ich CSP zostaną skierowani do wspólnego udziału w działaniach społeczności ukierunkowanych na wyzdrowienie 2 razy w tygodniu i będą wspólnie pracować nad rozwojem regularnego, wolnego od narkotyków wsparcia społecznego dla uczestnika ATS. Grupa daje zarówno uczestnikowi, jak i CSP okazję do przedyskutowania swoich doświadczeń związanych z uczestnictwem w zaplanowanych zajęciach. Dla tych, którzy zdecydują się nie angażować w działania społeczności, zostaną zastosowane strategie rozwiązywania problemów w celu usunięcia przeszkód w uczestnictwie, przy czym inni członkowie grupy zapewnią wsparcie i zachętę.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu zostaną zaplanowani na 12-tygodniową (1x/tydzień przez jedną godzinę) grupę edukacyjną ds. zaburzeń związanych z używaniem substancji ręcznych, jako kontrolę uwagi dla interwencji opisanej w warunku eksperymentalnym.
Ta 12-tygodniowa grupa edukacyjna została zaprojektowana jako grupa kontrolująca uwagę. Tematyka grup obejmuje: 1) definicję uzależnienia, 2) model choroby, 3) aspekty medyczne, 4) nastrój, 5) osobowość, 6) samoocenę, 7) zapobieganie nawrotom, 8) HIV/AIDS, 9) złość , 10) negatywne myślenie, 11) odżywianie i 12) asertywność. Uczestnikom zostaną przydzielone 2 zadania domowe w każdym tygodniu w oparciu o temat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane wsparcie społeczne dla wyznaczonego CSP na podstawie „skali wsparcia” Inwentarza Jakości Relacji (QRI)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Badacze przewidują, że wsparcie społeczności (vs. Standard Care) uczestnicy będą cieszyć się wyższym poziomem postrzeganego wsparcia społecznego (skala „wsparcia” QRI, miara ciągła) podczas 3-miesięcznej oceny. Mieszane analizy modeli zostaną wykorzystane do oceny różnic warunków w czasie (linia bazowa, miesiące 1-3). Dwie pozostałe podskale QRI („konflikt”; „głębokość”) również zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia analitycznego.
Co miesiąc przez 3 miesiące
Wsparcie behawioralne i postawowe dla abstynencji oceniane przez IPA
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Badacze przewidują wsparcie społeczności (vs. Standard Care) uczestnicy będą cieszyć się większym wsparciem behawioralnym i postawowym dla abstynencji (skale IPA; pomiary ciągłe) w ciągu 3-miesięcznej oceny. Mieszane analizy modeli zostaną wykorzystane do oceny różnic warunków w czasie (linia bazowa, miesiąc 3). Pozostałe podskale IPA (poparcie społeczne dla zażywania narkotyków; wsparcie behawioralne dla używania narkotyków; poparcie postaw dla używania narkotyków) zostaną zbadane w analizach wtórnych przy użyciu podobnego podejścia.
Co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji i nasilenie problemu oceniane za pomocą analizy moczu i złożonych wyników Indeksu Leczenia Uzależnień (ASI).
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące

Badacze przewidują wsparcie społeczności (vs. Standard Care) uczestnicy będą mieli niższy odsetek „jakichkolwiek” próbek moczu z pozytywnym wynikiem na obecność narkotyków (tj. opioidów, kokainy, środków uspokajających i / lub konopi) w ciągu 3-miesięcznej oceny.

Próbki moczu z wynikiem dodatnim będą traktowane jako zmienna dychotomiczna. Analiza uogólnionego równania szacowania (GEE) zostanie wykorzystana do oceny różnic warunków w czasie (linia bazowa, miesiące 1-3). Konkretne klasy narkotyków (opioidy, kokaina, środki uspokajające, pozytywne wyniki testów moczu pochodnych konopi indyjskich) zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia analitycznego. W analizach drugorzędowych zostaną wykorzystane analizy modeli mieszanych w celu oceny różnic stanu w złożonych wynikach leków zgłaszanych przez ASI w czasie (linia bazowa, miesiące 1-3). Pozostałe złożone wyniki ASI zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia.

Co miesiąc przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Grupa Interwencji Wsparcia Społecznego

3
Subskrybuj