- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194295
Aktywacja wsparcia społeczności dla użytkowników substancji
Aktywacja wsparcia Sieci Osobistej u osób poszukujących leczenia odwykowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dla uczestnika ATS):
- Udział w leczeniu ATS powyżej 4 tygodni
- Złożenie co najmniej jednej próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność narkotyków
- Wyrażona chęć włączenia w leczenie nieuzależnionej od narkotyków osoby wspierającej
Kryteria wykluczenia (dla uczestnika ATS):
- Ciąża
- Ostry problem medyczny, który wymaga natychmiastowego i intensywnego leczenia (np. choroba definiująca AIDS; niestabilna cukrzyca)
- Obecność formalnych zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Niemożliwe do przeczytania.
Kryteria wykluczenia (dla CSP)
- Złożenie próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność leku
- Ciąża
- Ostry problem medyczny, który wymaga natychmiastowego i intensywnego leczenia (np. choroba definiująca AIDS; niestabilna cukrzyca)
- Obecność formalnych zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Niemożliwe do przeczytania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia społeczności
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu zostaną zaplanowani na 12-tygodniową (1x/tydz. przez godzinę) grupę interwencyjną wsparcia środowiskowego, która wymaga, aby uczestnicy leczenia podtrzymującego metadonem (MMT) uczestniczyli w grupie z członkiem rodziny wolnym od narkotyków lub przyjaciel (osoba wspierająca społeczność; CSP).
|
Ta 12-tygodniowa interwencja wspierająca społeczność ma na celu aktywację i wykorzystanie potężnych wpływów rodziny i przyjaciół wolnych od narkotyków w celu zwiększenia wsparcia w powrocie do zdrowia i udziału w działaniach społeczności.
Uczestnicy usług leczenia uzależnień (ATS) i ich CSP zostaną skierowani do wspólnego udziału w działaniach społeczności ukierunkowanych na wyzdrowienie 2 razy w tygodniu i będą wspólnie pracować nad rozwojem regularnego, wolnego od narkotyków wsparcia społecznego dla uczestnika ATS.
Grupa daje zarówno uczestnikowi, jak i CSP okazję do przedyskutowania swoich doświadczeń związanych z uczestnictwem w zaplanowanych zajęciach.
Dla tych, którzy zdecydują się nie angażować w działania społeczności, zostaną zastosowane strategie rozwiązywania problemów w celu usunięcia przeszkód w uczestnictwie, przy czym inni członkowie grupy zapewnią wsparcie i zachętę.
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu zostaną zaplanowani na 12-tygodniową (1x/tydzień przez jedną godzinę) grupę edukacyjną ds. zaburzeń związanych z używaniem substancji ręcznych, jako kontrolę uwagi dla interwencji opisanej w warunku eksperymentalnym.
|
Ta 12-tygodniowa grupa edukacyjna została zaprojektowana jako grupa kontrolująca uwagę.
Tematyka grup obejmuje: 1) definicję uzależnienia, 2) model choroby, 3) aspekty medyczne, 4) nastrój, 5) osobowość, 6) samoocenę, 7) zapobieganie nawrotom, 8) HIV/AIDS, 9) złość , 10) negatywne myślenie, 11) odżywianie i 12) asertywność.
Uczestnikom zostaną przydzielone 2 zadania domowe w każdym tygodniu w oparciu o temat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegane wsparcie społeczne dla wyznaczonego CSP na podstawie „skali wsparcia” Inwentarza Jakości Relacji (QRI)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Badacze przewidują, że wsparcie społeczności (vs.
Standard Care) uczestnicy będą cieszyć się wyższym poziomem postrzeganego wsparcia społecznego (skala „wsparcia” QRI, miara ciągła) podczas 3-miesięcznej oceny.
Mieszane analizy modeli zostaną wykorzystane do oceny różnic warunków w czasie (linia bazowa, miesiące 1-3).
Dwie pozostałe podskale QRI („konflikt”; „głębokość”) również zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia analitycznego.
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Wsparcie behawioralne i postawowe dla abstynencji oceniane przez IPA
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Badacze przewidują wsparcie społeczności (vs.
Standard Care) uczestnicy będą cieszyć się większym wsparciem behawioralnym i postawowym dla abstynencji (skale IPA; pomiary ciągłe) w ciągu 3-miesięcznej oceny.
Mieszane analizy modeli zostaną wykorzystane do oceny różnic warunków w czasie (linia bazowa, miesiąc 3).
Pozostałe podskale IPA (poparcie społeczne dla zażywania narkotyków; wsparcie behawioralne dla używania narkotyków; poparcie postaw dla używania narkotyków) zostaną zbadane w analizach wtórnych przy użyciu podobnego podejścia.
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie substancji i nasilenie problemu oceniane za pomocą analizy moczu i złożonych wyników Indeksu Leczenia Uzależnień (ASI).
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Badacze przewidują wsparcie społeczności (vs. Standard Care) uczestnicy będą mieli niższy odsetek „jakichkolwiek” próbek moczu z pozytywnym wynikiem na obecność narkotyków (tj. opioidów, kokainy, środków uspokajających i / lub konopi) w ciągu 3-miesięcznej oceny. Próbki moczu z wynikiem dodatnim będą traktowane jako zmienna dychotomiczna. Analiza uogólnionego równania szacowania (GEE) zostanie wykorzystana do oceny różnic warunków w czasie (linia bazowa, miesiące 1-3). Konkretne klasy narkotyków (opioidy, kokaina, środki uspokajające, pozytywne wyniki testów moczu pochodnych konopi indyjskich) zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia analitycznego. W analizach drugorzędowych zostaną wykorzystane analizy modeli mieszanych w celu oceny różnic stanu w złożonych wynikach leków zgłaszanych przez ASI w czasie (linia bazowa, miesiące 1-3). Pozostałe złożone wyniki ASI zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia. |
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Grupa Interwencji Wsparcia Społecznego
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada
-
Uludag UniversityZakończony