Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivera gemenskapsstöd för missbrukare

17 september 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Aktivera personligt nätverksstöd vid behandlingssökande missbrukare

Ansträngningar för att förbättra resultaten för underhåll av metadon motverkas ofta av starka sociala nätverk som förstärker droganvändning och andra riskbeteenden. Den föreslagna studien genomförbarheten och preliminär effektivitet av en praktisk gemenskapsstödintervention som använder en förändringsmodell för sociala nätverksförändringar. Interventionen arbetar med patienter och minst en drogfri familj eller vän för att stödja deltagande i samhällsaktiviteter som är utformade för att mobilisera återhämtningsstöd och utöka personliga drogfria sociala nätverk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidberoende individer i metadonunderhåll har höga frekvenser av illegal drog- och alkoholanvändning. De individuella och folkhälsoproblemen med dåligt och delvis behandlade droger inkluderar sociala, medicinska, psykiatriska och hälsovårdskostnader. Ansträngningar för att förbättra resultaten omintetgörs ofta av starka sociala nätverk som förstärker droganvändning och annan högriskdroganvändning och sexuella beteenden. Många urbana missbrukare saknar ekonomiska resurser för att helt enkelt ta sig bort från negativ påverkan från samhället. Medan kliniska leverantörer är väl medvetna om kraften i sociala nätverksinfluenser, ger befintlig forskning relativt lite vägledning om hur man hjälper substansanvändare att förändra "människor, platser och saker." En underutforskad strategi för att uppnå detta önskade resultat är att mobilisera socialt stöd som finns i de personliga sociala nätverken för personer med missbruksstörning. En stor mängd forskning visar att personer med missbruksstörning rutinmässigt har drogfri familj eller vänner i sina sociala nätverk, och att dessa individer är fruktansvärt underutnyttjade för att stödja återhämtningsinsatser. Socialt stöd är tillförlitligt förknippat med bra hälsobeteenden och mer positiva och varaktiga behandlingsresultat för missbruk. Inkluderingen av drogfri familj och vänner ger också en väg att modifiera sociala nätverk genom att underlätta aktivitet med andra drogfria personer inom och utanför patientens sociala nätverk. Denna typ av arbete stödjer en förändringsmodell för nätverksbyte. Detta protokoll använder en förändringsmodell för att utveckla en lovande 12-veckors stödinsats för samhället som är utformad för att aktivera och utnyttja de kraftfulla influenserna från drogfri familj och vänner för att förbättra återhämtningsstödet och deltagande i samhällsaktiviteter. Denna mycket strukturerade och manuellt guidade terapeutiska grupp arbetar med patienter och minst en drogfri familjemedlem eller vän (community support person -- CSP) för att utöka kvantiteten och kvaliteten på patienternas drogfria sociala nätverk, och för att minska och eliminera interaktioner med aktiva droganvändare. Detta resultat uppnås via en serie "hemuppgifter" som kräver att patienten och CSP deltar tillsammans i två drogfria aktiviteter per vecka som inkluderar närvaron av andra drogfria individer (t.ex. Anonyma Narkomaner (NA)/Anonyma Alkoholister (AA), religiösa aktiviteter), och att diskutera sina erfarenheter inom gruppmiljön. Denna intervention kommer att jämföras med Standard Care som inkluderar en missbruksutbildningsgrupp med läxor varje vecka. Specifika syften utvärderar genomförbarhetsresultat och i vilken utsträckning interventionen stödjer en förändringsmodell. Kortsiktig effekt kommer att bedömas med hjälp av mått på upplevt socialt stöd och nätverksstöd för abstinens. Sekundära resultat kommer att utvärdera droganvändning och psykosociala resultat. Data kommer att stödja en storskalig randomiserad klinisk prövning (RCT) som bättre isolerar de kliniska fördelarna med att aktivera befintligt socialt stöd och underlättar samhällsengagemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (för ATS-deltagaren):

  • ATS-behandlingsdeltagande på mer än 4 veckor
  • Inlämning av minst ett läkemedelspositivt urinprov
  • Uttryckt vilja att inkludera en drogfri stödperson i behandling

Uteslutningskriterier (för ATS-deltagaren):

  • Graviditet
  • Akuta medicinska problem som kräver omedelbar och intensiv medicinsk behandling (t.ex. AIDS-definierande sjukdom, instabil diabetes)
  • Förekomst av en formell tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
  • Kan inte läsa.

Uteslutningskriterier (för CSP:er)

  • Inlämning av läkemedelspositivt urinprov
  • Graviditet
  • Akuta medicinska problem som kräver omedelbar och intensiv medicinsk behandling (t.ex. AIDS-definierande sjukdom, instabil diabetes)
  • Förekomst av en formell tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
  • Kan inte läsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samhällsstödsinsats
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att vara schemalagda att delta i en 12-veckors (1x/vecka i en timme) manuellt guidad Community Support Intervention Group, som kräver deltagare i metadonunderhållsbehandling (MMT) för att delta i gruppen med en drogfri familjemedlem eller vän (stödperson för samhället; CSP).
Denna 12-veckors stödinsats är utformad för att aktivera och utnyttja de kraftfulla influenserna från drogfri familj och vänner för att förbättra återhämtningsstödet och deltagande i samhällsaktiviteter. Deltagare i Addiction Treatment Services (ATS) och deras CSP:er kommer att instrueras att delta i återhämtningsinriktade samhällsaktiviteter tillsammans 2 gånger i veckan och arbeta tillsammans för att utveckla regelbundet drogfritt socialt stöd för ATS-deltagaren. Gruppen ger en möjlighet för både deltagaren och CSP att diskutera sina erfarenheter av att delta i de schemalagda aktiviteterna. För dem som väljer att inte delta i samhällsaktiviteter kommer problemlösningsstrategier att användas för att avlägsna hinder för deltagande, med andra gruppmedlemmar som ger stöd och uppmuntran.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att schemaläggas att delta i en 12-veckors (1x/vecka i en timme) manuellt guidad utbildningsgrupp för substansmissbruk som en uppmärksamhetskontroll för den intervention som beskrivs i det experimentella tillståndet.
Denna 12-veckors utbildningsgrupp är utformad som en uppmärksamhetskontrollgrupp. Gruppens ämnen inkluderar: 1) definition av substansberoende, 2) sjukdomsmodellen, 3) medicinska aspekter, 4) humör, 5) personlighet, 6) självkänsla, 7) förebyggande av återfall, 8) hiv/aids, 9) ilska , 10) negativt tänkande, 11) kost och 12) självsäkerhet. Deltagarna kommer att tilldelas 2 hemuppgifter varje vecka baserat på ämnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt socialt stöd för utsedd CSP som bedömts av Quality of Relationships Inventory (QRI) "support scale"
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Utredarna räknar med att Community Support (vs. Standard Care) deltagare kommer att åtnjuta högre nivåer av upplevt socialt stöd (QRI "support" skala, en kontinuerlig åtgärd) vid 3-månadersutvärderingen. Blandade modellanalyser kommer att användas för att utvärdera tillståndsskillnader över tid (Baseline, månader 1-3). De två återstående QRI-underskalorna ("konflikt"; "djup") kommer också att undersökas med en liknande analytisk metod.
Månatlig i 3 månader
Beteende- och attitydstöd för abstinens enligt bedömning av IPA
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Utredarna förväntar sig gemenskapsstöd (vs. Standard Care)-deltagare kommer att åtnjuta mer beteende- och attitydstöd för abstinens (IPA-skalor; kontinuerliga åtgärder) under den tre månader långa utvärderingen. Blandade modellanalyser kommer att användas för att utvärdera tillståndsskillnader över tid (Baseline, månad 3). De återstående IPA-underskalorna (Social Support for Drug Use; Behavioral Support for Drug Use; Attitudinal Support for DrugUse) kommer att undersökas i sekundära analyser med ett liknande tillvägagångssätt.
Månatlig i 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Substansanvändning och svårighetsgrad av problem som bedömts genom urinanalys och sammansatta poäng för Addiction Treatment Index (ASI)
Tidsram: Månatlig i 3 månader

Utredarna förväntar sig gemenskapsstöd (vs. Standard Care)-deltagare kommer att ha lägre frekvenser av "alla" drogpositiva urinprover (d.v.s. opioid, kokain, lugnande medel och/eller cannabis) under den tre månader långa utvärderingen.

Läkemedelspositiva urinprov kommer att behandlas som en dikotom variabel. Analys av generaliserad skattningsekvation (GEE) kommer att användas för att utvärdera tillståndsskillnader över tid (baslinje, månader 1-3). Specifika klasser av droger (opioider, kokain, lugnande medel, cannabispositiva urinanalystester) kommer att undersökas med en liknande analytisk metod. Sekundära analyser kommer att använda blandade modellanalyser för att utvärdera tillståndsskillnader i ASI-självrapporterade läkemedelssammansatta poäng över tid (baslinje, månader 1-3). De återstående ASI-sammansatta poängen kommer att undersökas med ett liknande tillvägagångssätt.

Månatlig i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Community Support Intervention Group

Prenumerera