- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194295
Aktivera gemenskapsstöd för missbrukare
Aktivera personligt nätverksstöd vid behandlingssökande missbrukare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för ATS-deltagaren):
- ATS-behandlingsdeltagande på mer än 4 veckor
- Inlämning av minst ett läkemedelspositivt urinprov
- Uttryckt vilja att inkludera en drogfri stödperson i behandling
Uteslutningskriterier (för ATS-deltagaren):
- Graviditet
- Akuta medicinska problem som kräver omedelbar och intensiv medicinsk behandling (t.ex. AIDS-definierande sjukdom, instabil diabetes)
- Förekomst av en formell tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
- Kan inte läsa.
Uteslutningskriterier (för CSP:er)
- Inlämning av läkemedelspositivt urinprov
- Graviditet
- Akuta medicinska problem som kräver omedelbar och intensiv medicinsk behandling (t.ex. AIDS-definierande sjukdom, instabil diabetes)
- Förekomst av en formell tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
- Kan inte läsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samhällsstödsinsats
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att vara schemalagda att delta i en 12-veckors (1x/vecka i en timme) manuellt guidad Community Support Intervention Group, som kräver deltagare i metadonunderhållsbehandling (MMT) för att delta i gruppen med en drogfri familjemedlem eller vän (stödperson för samhället; CSP).
|
Denna 12-veckors stödinsats är utformad för att aktivera och utnyttja de kraftfulla influenserna från drogfri familj och vänner för att förbättra återhämtningsstödet och deltagande i samhällsaktiviteter.
Deltagare i Addiction Treatment Services (ATS) och deras CSP:er kommer att instrueras att delta i återhämtningsinriktade samhällsaktiviteter tillsammans 2 gånger i veckan och arbeta tillsammans för att utveckla regelbundet drogfritt socialt stöd för ATS-deltagaren.
Gruppen ger en möjlighet för både deltagaren och CSP att diskutera sina erfarenheter av att delta i de schemalagda aktiviteterna.
För dem som väljer att inte delta i samhällsaktiviteter kommer problemlösningsstrategier att användas för att avlägsna hinder för deltagande, med andra gruppmedlemmar som ger stöd och uppmuntran.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att schemaläggas att delta i en 12-veckors (1x/vecka i en timme) manuellt guidad utbildningsgrupp för substansmissbruk som en uppmärksamhetskontroll för den intervention som beskrivs i det experimentella tillståndet.
|
Denna 12-veckors utbildningsgrupp är utformad som en uppmärksamhetskontrollgrupp.
Gruppens ämnen inkluderar: 1) definition av substansberoende, 2) sjukdomsmodellen, 3) medicinska aspekter, 4) humör, 5) personlighet, 6) självkänsla, 7) förebyggande av återfall, 8) hiv/aids, 9) ilska , 10) negativt tänkande, 11) kost och 12) självsäkerhet.
Deltagarna kommer att tilldelas 2 hemuppgifter varje vecka baserat på ämnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt socialt stöd för utsedd CSP som bedömts av Quality of Relationships Inventory (QRI) "support scale"
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Utredarna räknar med att Community Support (vs.
Standard Care) deltagare kommer att åtnjuta högre nivåer av upplevt socialt stöd (QRI "support" skala, en kontinuerlig åtgärd) vid 3-månadersutvärderingen.
Blandade modellanalyser kommer att användas för att utvärdera tillståndsskillnader över tid (Baseline, månader 1-3).
De två återstående QRI-underskalorna ("konflikt"; "djup") kommer också att undersökas med en liknande analytisk metod.
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Beteende- och attitydstöd för abstinens enligt bedömning av IPA
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Utredarna förväntar sig gemenskapsstöd (vs.
Standard Care)-deltagare kommer att åtnjuta mer beteende- och attitydstöd för abstinens (IPA-skalor; kontinuerliga åtgärder) under den tre månader långa utvärderingen.
Blandade modellanalyser kommer att användas för att utvärdera tillståndsskillnader över tid (Baseline, månad 3).
De återstående IPA-underskalorna (Social Support for Drug Use; Behavioral Support for Drug Use; Attitudinal Support for DrugUse) kommer att undersökas i sekundära analyser med ett liknande tillvägagångssätt.
|
Månatlig i 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansanvändning och svårighetsgrad av problem som bedömts genom urinanalys och sammansatta poäng för Addiction Treatment Index (ASI)
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Utredarna förväntar sig gemenskapsstöd (vs. Standard Care)-deltagare kommer att ha lägre frekvenser av "alla" drogpositiva urinprover (d.v.s. opioid, kokain, lugnande medel och/eller cannabis) under den tre månader långa utvärderingen. Läkemedelspositiva urinprov kommer att behandlas som en dikotom variabel. Analys av generaliserad skattningsekvation (GEE) kommer att användas för att utvärdera tillståndsskillnader över tid (baslinje, månader 1-3). Specifika klasser av droger (opioider, kokain, lugnande medel, cannabispositiva urinanalystester) kommer att undersökas med en liknande analytisk metod. Sekundära analyser kommer att använda blandade modellanalyser för att utvärdera tillståndsskillnader i ASI-självrapporterade läkemedelssammansatta poäng över tid (baslinje, månader 1-3). De återstående ASI-sammansatta poängen kommer att undersökas med ett liknande tillvägagångssätt. |
Månatlig i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Community Support Intervention Group
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekrytering
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain...RekryteringLätt traumatisk hjärnskadaKanada
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Skillnader | Socialvårdare | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna
-
Martha BiddleNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)AvslutadDepression | Yrkesmässig stressFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
Cumhuriyet UniversityAvslutadKänslomässigt stöd under kejsarsnitt leveransKalkon
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadSorg | Sörjande
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna