- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194295
Aktivering af fællesskabsstøtte til stofbrugere
Aktivering af personlig netværksstøtte i behandlingssøgende stofbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for ATS-deltageren):
- ATS-behandlingsdeltagelse på mere end 4 uger
- Indsendelse af mindst én lægemiddelpositiv urinprøve
- Udtrykt vilje til at inddrage en stoffri støtteperson i behandling
Eksklusionskriterier (for ATS-deltageren):
- Graviditet
- Akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig og intens medicinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sygdom; ustabil diabetes)
- Tilstedeværelse af en formel tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
- Kan ikke læse.
Eksklusionskriterier (for CSP'erne)
- Indsendelse af en lægemiddelpositiv urinprøve
- Graviditet
- Akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig og intens medicinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sygdom; ustabil diabetes)
- Tilstedeværelse af en formel tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
- Kan ikke læse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fællesskabsstøtteintervention
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive planlagt til at deltage i en 12-ugers (1x/uge i en time) manuel guidet Community Support Intervention Group, som kræver, at deltagere i metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) deltager i gruppen med et stoffrit familiemedlem eller ven (støtteperson i lokalsamfundet; CSP).
|
Denne 12-ugers støtteintervention er designet til at aktivere og udnytte den stærke indflydelse fra stoffri familie og venner for at forbedre genopretningsstøtte og deltagelse i samfundsaktiviteter.
Addiction Treatment Services (ATS)-deltagere og deres CSP'er vil blive instrueret til at deltage i recovery-orienterede samfundsaktiviteter sammen 2 gange om ugen og arbejde sammen for at udvikle regelmæssig stoffri social støtte til ATS-deltageren.
Gruppen giver både deltageren og CSP'en mulighed for at diskutere deres erfaringer med at deltage i de planlagte aktiviteter.
For dem, der vælger ikke at deltage i samfundsaktiviteter, vil der blive brugt problemløsningsstrategier til at fjerne hindringer for deltagelse, hvor andre gruppemedlemmer yder støtte og opmuntring.
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive planlagt til at deltage i en 12-ugers (1x/uge i en time) manuel-guidet undervisningsgruppe for stofbrugsforstyrrelser som en opmærksomhedskontrol for den intervention, der er beskrevet i den eksperimentelle tilstand.
|
Denne 12-ugers undervisningsgruppe er designet som en opmærksomhedskontrolgruppe.
Gruppeemner omfatter: 1) definition af stofafhængighed, 2) sygdomsmodellen, 3) medicinske aspekter, 4) humør, 5) personlighed, 6) selvværd, 7) forebyggelse af tilbagefald, 8) HIV/AIDS, 9) vrede , 10) negativ tænkning, 11) ernæring og 12) selvhævdelse.
Deltagerne får tildelt 2 hjemmeopgaver hver uge baseret på emnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet social støtte til udpeget CSP som vurderet af Quality of Relationships Inventory (QRI) "support scale"
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Efterforskerne forventer, at fællesskabsstøtte (vs.
Standard Care) deltagere vil nyde større niveauer af opfattet social støtte (QRI "støtte" skala, en kontinuerlig foranstaltning) ved den 3-måneders evaluering.
Blandede modelanalyser vil blive brugt til at evaluere tilstandsforskelle over tid (Baseline, måned 1-3).
De to resterende QRI-underskalaer ("konflikt"; "dybde") vil også blive undersøgt ved hjælp af en lignende analytisk tilgang.
|
Månedligt i 3 måneder
|
Adfærds- og holdningsmæssig støtte til abstinens som vurderet af IPA
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Efterforskerne forventer fællesskabsstøtte (vs.
Standard Care) deltagere vil nyde mere adfærdsmæssig og holdningsmæssig støtte til afholdenhed (IPA-skalaer; kontinuerlige foranstaltninger) i løbet af den 3-måneders evaluering.
Blandede modelanalyser vil blive brugt til at evaluere tilstandsforskelle over tid (Baseline, måned 3).
De resterende IPA-underskalaer (Social Support for Drug Use; Behavioural Support for Drug Use; Attitudenal Support for DrugUse) vil blive undersøgt i sekundære analyser med en lignende tilgang.
|
Månedligt i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stofbrug og problemers sværhedsgrad vurderet ved urinanalyse og sammensatte scores for Addiction Treatment Index (ASI)
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Efterforskerne forventer fællesskabsstøtte (vs. Standard Care)-deltagere vil have lavere rater af "enhver" stof-positive urinprøver (dvs. opioid, kokain, beroligende midler og/eller cannabis) i løbet af den 3-måneders evaluering. Lægemiddelpositive urinprøver vil blive behandlet som en dikotom variabel. Generaliseret estimeringsligning (GEE) analyse vil blive brugt til at evaluere tilstandsforskelle over tid (Baseline, måned 1-3). Specifikke klasser af stoffer (opioid, kokain, beroligende, cannabis-positive urinanalysetest) vil blive undersøgt ved hjælp af en lignende analytisk tilgang. Sekundære analyser vil bruge blandede modelanalyser til at evaluere tilstandsforskelle i ASI-selvrapporterende lægemiddelsammensatte score over tid (Baseline, måned 1-3). De resterende ASI sammensatte score vil blive undersøgt ved hjælp af en lignende tilgang. |
Månedligt i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundsstøtteinterventionsgruppe
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain...RekrutteringMild traumatisk hjerneskadeCanada
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIkke rekrutterer endnu
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuKroniske nyresygdomme | NYRESSÆTTE, KRONISK