Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af fællesskabsstøtte til stofbrugere

17. september 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Aktivering af personlig netværksstøtte i behandlingssøgende stofbrugere

Bestræbelser på at forbedre metadonvedligeholdelsesresultater forpurres ofte af stærke sociale netværk, der styrker stofbrug og anden risikoadfærd. Den foreslåede undersøgelse af gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en praktisk fællesskabsstøtteintervention, der anvender en ændringsmodel for sociale netværksændringer. Interventionen arbejder med patienter og mindst én stoffri familie eller ven for at støtte deltagelse i samfundsaktiviteter designet til at mobilisere genopretningsstøtte og udvide personlige stoffri sociale netværk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidafhængige personer i metadonvedligeholdelse har høje rater af ulovligt stof- og alkoholbrug. De individuelle og folkesundhedsmæssige bekymringer ved dårligt og delvist behandlet stofbrug omfatter sociale, medicinske, psykiatriske og sundhedsmæssige omkostninger. Bestræbelser på at forbedre resultaterne forpurres ofte af stærke sociale netværk, der forstærker stofbrug og anden højrisikomisbrug og seksuel adfærd. Mange stofbrugere i byerne mangler de økonomiske ressourcer til blot at bevæge sig væk fra negative samfundspåvirkninger. Mens kliniske udbydere er udmærket klar over styrken af ​​sociale netværkspåvirkninger, giver eksisterende forskning relativt lidt retning om, hvordan man hjælper stofbrugere med at ændre "mennesker, steder og ting." En underudforsket strategi for at opnå dette ønskede resultat er at mobilisere social støtte, der findes i de personlige sociale netværk hos mennesker med stofmisbrug. En betydelig mængde forskning viser, at personer med stofmisbrug rutinemæssigt har stoffri familie eller venner i deres sociale netværk, og at disse personer er frygtelig underudnyttet til at støtte genopretningsindsatsen. Social støtte er pålideligt forbundet med god sundhedsadfærd og mere positive og vedvarende misbrugsbehandlingsresultater. Inkluderingen af ​​stoffri familie og venner giver også en vej til at ændre sociale netværk ved at lette aktivitet med andre stoffrie mennesker inden for og uden for patientens sociale netværk. Denne type arbejde understøtter en ændringsmodel for netværksændring. Denne protokol bruger en ændringsmodel til at udvikle en lovende 12-ugers fællesskabsstøtteintervention designet til at aktivere og udnytte den stærke påvirkning fra stoffri familie og venner for at forbedre genopretningsstøtte og deltagelse i fællesskabsaktiviteter. Denne meget strukturerede og manuel-guidede terapeutiske gruppe arbejder med patienter og mindst ét ​​stoffrit familiemedlem eller ven (community support person -- CSP) for at udvide mængden og kvaliteten af ​​patienternes stoffri sociale netværk og for at reducere og eliminere interaktioner med aktive stofbrugere. Dette resultat opnås via en række "hjemmearbejde", der kræver, at patienten og CSP deltager sammen i to stoffrie aktiviteter om ugen, der inkluderer tilstedeværelsen af ​​andre stoffrie personer (f.eks. Anonyme Narkotika (NA)/Anonyme Alkoholikere (AA), religiøse aktiviteter), og for at diskutere deres oplevelser inden for gruppemiljøet. Denne intervention vil blive sammenlignet med Standard Care, der inkluderer en stofmisbrugsundervisningsgruppe med ugentlige lektier. Specifikke mål evaluerer gennemførlighedsresultater og i hvilket omfang interventionen understøtter en forandringsmodel. Kortsigtet effekt vil blive vurderet ved hjælp af målinger af opfattet social støtte og netværksstøtte til afholdenhed. Sekundære resultater vil evaluere stofbrug og psykosociale resultater. Data vil understøtte et større randomiseret klinisk forsøg (RCT), der bedre isolerer de kliniske fordele ved at aktivere eksisterende social støtte og lette samfundsinvolvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for ATS-deltageren):

  • ATS-behandlingsdeltagelse på mere end 4 uger
  • Indsendelse af mindst én lægemiddelpositiv urinprøve
  • Udtrykt vilje til at inddrage en stoffri støtteperson i behandling

Eksklusionskriterier (for ATS-deltageren):

  • Graviditet
  • Akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig og intens medicinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sygdom; ustabil diabetes)
  • Tilstedeværelse af en formel tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
  • Kan ikke læse.

Eksklusionskriterier (for CSP'erne)

  • Indsendelse af en lægemiddelpositiv urinprøve
  • Graviditet
  • Akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig og intens medicinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sygdom; ustabil diabetes)
  • Tilstedeværelse af en formel tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
  • Kan ikke læse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsstøtteintervention
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive planlagt til at deltage i en 12-ugers (1x/uge i en time) manuel guidet Community Support Intervention Group, som kræver, at deltagere i metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) deltager i gruppen med et stoffrit familiemedlem eller ven (støtteperson i lokalsamfundet; CSP).
Denne 12-ugers støtteintervention er designet til at aktivere og udnytte den stærke indflydelse fra stoffri familie og venner for at forbedre genopretningsstøtte og deltagelse i samfundsaktiviteter. Addiction Treatment Services (ATS)-deltagere og deres CSP'er vil blive instrueret til at deltage i recovery-orienterede samfundsaktiviteter sammen 2 gange om ugen og arbejde sammen for at udvikle regelmæssig stoffri social støtte til ATS-deltageren. Gruppen giver både deltageren og CSP'en mulighed for at diskutere deres erfaringer med at deltage i de planlagte aktiviteter. For dem, der vælger ikke at deltage i samfundsaktiviteter, vil der blive brugt problemløsningsstrategier til at fjerne hindringer for deltagelse, hvor andre gruppemedlemmer yder støtte og opmuntring.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive planlagt til at deltage i en 12-ugers (1x/uge i en time) manuel-guidet undervisningsgruppe for stofbrugsforstyrrelser som en opmærksomhedskontrol for den intervention, der er beskrevet i den eksperimentelle tilstand.
Denne 12-ugers undervisningsgruppe er designet som en opmærksomhedskontrolgruppe. Gruppeemner omfatter: 1) definition af stofafhængighed, 2) sygdomsmodellen, 3) medicinske aspekter, 4) humør, 5) personlighed, 6) selvværd, 7) forebyggelse af tilbagefald, 8) HIV/AIDS, 9) vrede , 10) negativ tænkning, 11) ernæring og 12) selvhævdelse. Deltagerne får tildelt 2 hjemmeopgaver hver uge baseret på emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet social støtte til udpeget CSP som vurderet af Quality of Relationships Inventory (QRI) "support scale"
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Efterforskerne forventer, at fællesskabsstøtte (vs. Standard Care) deltagere vil nyde større niveauer af opfattet social støtte (QRI "støtte" skala, en kontinuerlig foranstaltning) ved den 3-måneders evaluering. Blandede modelanalyser vil blive brugt til at evaluere tilstandsforskelle over tid (Baseline, måned 1-3). De to resterende QRI-underskalaer ("konflikt"; "dybde") vil også blive undersøgt ved hjælp af en lignende analytisk tilgang.
Månedligt i 3 måneder
Adfærds- og holdningsmæssig støtte til abstinens som vurderet af IPA
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Efterforskerne forventer fællesskabsstøtte (vs. Standard Care) deltagere vil nyde mere adfærdsmæssig og holdningsmæssig støtte til afholdenhed (IPA-skalaer; kontinuerlige foranstaltninger) i løbet af den 3-måneders evaluering. Blandede modelanalyser vil blive brugt til at evaluere tilstandsforskelle over tid (Baseline, måned 3). De resterende IPA-underskalaer (Social Support for Drug Use; Behavioural Support for Drug Use; Attitudenal Support for DrugUse) vil blive undersøgt i sekundære analyser med en lignende tilgang.
Månedligt i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug og problemers sværhedsgrad vurderet ved urinanalyse og sammensatte scores for Addiction Treatment Index (ASI)
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder

Efterforskerne forventer fællesskabsstøtte (vs. Standard Care)-deltagere vil have lavere rater af "enhver" stof-positive urinprøver (dvs. opioid, kokain, beroligende midler og/eller cannabis) i løbet af den 3-måneders evaluering.

Lægemiddelpositive urinprøver vil blive behandlet som en dikotom variabel. Generaliseret estimeringsligning (GEE) analyse vil blive brugt til at evaluere tilstandsforskelle over tid (Baseline, måned 1-3). Specifikke klasser af stoffer (opioid, kokain, beroligende, cannabis-positive urinanalysetest) vil blive undersøgt ved hjælp af en lignende analytisk tilgang. Sekundære analyser vil bruge blandede modelanalyser til at evaluere tilstandsforskelle i ASI-selvrapporterende lægemiddelsammensatte score over tid (Baseline, måned 1-3). De resterende ASI sammensatte score vil blive undersøgt ved hjælp af en lignende tilgang.

Månedligt i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundsstøtteinterventionsgruppe

3
Abonner