- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194295
Активация поддержки сообщества для потребителей психоактивных веществ
Активация поддержки персональной сети для наркоманов, обращающихся за лечением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для участника АТС):
- Участие в лечении АТС более 4 недель
- Предоставление хотя бы одного образца мочи с положительным результатом на наркотики
- Выразили готовность включить в лечение немедикаментозного поддерживающего человека
Критерии исключения (для участника АТС):
- Беременность
- Острая медицинская проблема, требующая немедленного и интенсивного медицинского лечения (например, заболевание, определяющее СПИД, нестабильный диабет)
- Наличие формального расстройства мышления, бреда, галлюцинаций или неминуемого риска причинения вреда себе или другим
- Невозможно прочитать.
Критерии исключения (для CSP)
- Предоставление образца мочи с положительным результатом на наркотики
- Беременность
- Острая медицинская проблема, требующая немедленного и интенсивного медицинского лечения (например, заболевание, определяющее СПИД, нестабильный диабет)
- Наличие формального расстройства мышления, бреда, галлюцинаций или неминуемого риска причинения вреда себе или другим
- Невозможно прочитать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка сообщества
Участники, рандомизированные для этого состояния, будут запланированы для посещения 12-недельной (1 раз в неделю по одному часу) интервенционной группы поддержки сообщества с ручным управлением, которая требует, чтобы участники поддерживающей терапии метадоном (MMT) посещали группу с членом семьи, не употребляющим наркотики. или друг (лицо поддержки сообщества; CSP).
|
Это 12-недельное вмешательство по поддержке сообщества предназначено для активации и использования мощного влияния семьи и друзей, свободных от наркотиков, для усиления поддержки выздоровления и участия в общественной деятельности.
Участники Службы лечения зависимости (ATS) и их CSP будут направлены на совместное участие в ориентированных на выздоровление общественных мероприятиях 2 раза в неделю и совместной работе над созданием регулярной безмедикаментозной социальной поддержки для участника ATS.
Группа предоставляет возможность как участнику, так и CSP обсудить свой опыт участия в запланированных мероприятиях.
Для тех, кто решит не участвовать в общественной деятельности, будут использоваться стратегии решения проблем для устранения препятствий на пути к участию, а другие члены группы будут оказывать поддержку и поддержку.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники, рандомизированные для этого состояния, будут запланированы для посещения 12-недельной (1 раз в неделю по одному часу) образовательной группы по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ, с ручным управлением в качестве контроля внимания для вмешательства, описанного в экспериментальном состоянии.
|
Эта 12-недельная образовательная группа разработана как группа контроля внимания.
Групповые темы включают: 1) определение зависимости от психоактивных веществ, 2) модель заболевания, 3) медицинские аспекты, 4) настроение, 5) личность, 6) самооценку, 7) предотвращение рецидивов, 8) ВИЧ/СПИД, 9) гнев. , 10) негативное мышление, 11) питание и 12) напористость.
Каждую неделю участникам будет даваться 2 домашних задания по теме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая социальная поддержка назначенного CSP по оценке «шкалы поддержки» Опросника качества отношений (QRI)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Следователи ожидают, что поддержка сообщества (против
Standard Care) участники получат более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки (шкала QRI «поддержка», непрерывный показатель) при оценке через 3 месяца.
Анализ смешанной модели будет использоваться для оценки различий условий с течением времени (базовый уровень, месяцы 1-3).
Две оставшиеся субшкалы QRI («конфликт»; «глубина») также будут исследованы с использованием аналогичного аналитического подхода.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Поведенческая и установочная поддержка воздержания по оценке IPA
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Следователи ожидают, что поддержка сообщества (против
Standard Care) участники получат дополнительную поведенческую и психологическую поддержку в отношении воздержания (шкалы IPA; непрерывные измерения) в течение 3-месячной оценки.
Анализ смешанной модели будет использоваться для оценки различий условий с течением времени (базовый уровень, месяц 3).
Остальные подшкалы IPA (социальная поддержка употребления наркотиков, поведенческая поддержка употребления наркотиков, поддержка отношения к употреблению наркотиков) будут изучены во вторичном анализе с использованием аналогичного подхода.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ и тяжесть проблемы, оцениваемые с помощью анализа мочи и сводных баллов индекса лечения зависимости (ASI).
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Следователи ожидают, что поддержка сообщества (против Standard Care) участники будут иметь более низкие показатели «любых» положительных проб мочи на наркотики (например, опиоиды, кокаин, седативные средства и / или каннабис) в течение 3-месячной оценки. Образцы мочи, положительные на наркотики, будут рассматриваться как дихотомическая переменная. Анализ обобщенного оценочного уравнения (GEE) будет использоваться для оценки различий условий с течением времени (базовый уровень, месяцы 1-3). Определенные классы наркотиков (опиоиды, кокаин, седативные средства, положительный анализ мочи на каннабис) будут изучаться с использованием аналогичного аналитического подхода. Вторичный анализ будет использовать смешанные модельные анализы для оценки различий состояния в комбинированных баллах по лекарственным препаратам в самоотчетах ASI с течением времени (исходный уровень, месяцы 1-3). Остальные составные баллы ASI будут проверены с использованием аналогичного подхода. |
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа поддержки сообщества
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... и другие соавторыЗавершенныйБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада