- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194295
Yhteisön tuen aktivointi aineiden käyttäjille
Henkilökohtaisen verkkotuen aktivointi hoidossa etsivien päihteiden käyttäjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ATS-osallistujalle):
- ATS-hoitoon osallistuminen yli 4 viikkoa
- Vähintään yhden lääkepositiivisen virtsanäytteen toimittaminen
- Ilmaistiin halukkuus ottaa hoitoon päihteetön tukihenkilö
Poissulkemiskriteerit (ATS-osallistujalle):
- Raskaus
- Akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii välitöntä ja intensiivistä lääketieteellistä hoitoa (esim. AIDSin määrittelevä sairaus, epävakaa diabetes)
- Muodollinen ajatushäiriö, harhaluulot, hallusinaatiot tai välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita
- Ei osaa lukea.
Poissulkemiskriteerit (CSP:ille)
- Lääkepositiivisen virtsanäytteen toimittaminen
- Raskaus
- Akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii välitöntä ja intensiivistä lääketieteellistä hoitoa (esim. AIDSin määrittelevä sairaus, epävakaa diabetes)
- Muodollinen ajatushäiriö, harhaluulot, hallusinaatiot tai välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita
- Ei osaa lukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhteisön tukitoimet
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat 12 viikon (1x/vko yhden tunnin ajan) manuaalisesti ohjattuun Community Support Intervention -ryhmään, joka edellyttää metadonin ylläpitohoidon (MMT) osallistujien osallistuvan ryhmään huumeettoman perheenjäsenen kanssa. tai ystävä (yhteisön tukihenkilö; CSP).
|
Tämä 12 viikkoa kestävä yhteisötuki on suunniteltu aktivoimaan ja valjastamaan huumeettoman perheen ja ystävien voimakkaita vaikutteita parantamaan toipumistukea ja osallistumista yhteisön toimintaan.
Addiction Treatment Services (ATS) osallistujat ja heidän CSP:nsä ohjataan osallistumaan yhdessä toipumiseen tähtäävään yhteisön toimintaan 2 kertaa viikossa ja työskentelemään yhdessä säännöllisen huumevapaan sosiaalisen tuen kehittämiseksi ATS-osallistujalle.
Ryhmä tarjoaa sekä osallistujalle että CSP:lle mahdollisuuden keskustella kokemuksistaan osallistumisesta suunniteltuun toimintaan.
Niille, jotka eivät halua osallistua yhteisön toimintaan, käytetään ongelmanratkaisustrategioita osallistumisen esteiden poistamiseksi, ja muut ryhmän jäsenet tarjoavat tukea ja rohkaisua.
|
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, määrätään osallistumaan 12 viikon (1 x/vko yhden tunnin ajan) manuaalisesti ohjattuun päihteidenkäyttöhäiriökasvatusryhmään, joka valvoo kokeellisessa tilassa kuvattua interventiota.
|
Tämä 12 viikon koulutusryhmä on suunniteltu huomionhallintaryhmäksi.
Ryhmän aiheita ovat: 1) päihderiippuvuuden määritelmä, 2) sairausmalli, 3) lääketieteelliset näkökohdat, 4) mieliala, 5) persoonallisuus, 6) itsetunto, 7) uusiutumisen ehkäisy, 8) HIV/aids, 9) viha , 10) negatiivinen ajattelu, 11) ravitsemus ja 12) itsevarmuus.
Osallistujille annetaan 2 kotitehtävää viikoittain aiheen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu sosiaalinen tuki nimetylle CSP:lle Quality of Relationships Inventory (QRI) -tukiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Tutkijat odottavat, että yhteisön tuki (vs.
Standard Care) osallistujat saavat suuremman sosiaalisen tuen (QRI "tuki"-asteikko, jatkuva mitta) kolmen kuukauden arvioinnissa.
Sekamallin analyyseja käytetään olosuhteiden erojen arvioimiseen ajan kuluessa (perustila, kuukaudet 1-3).
Kahta jäljellä olevaa QRI-alaasteikkoa ("konflikti"; "syvyys") tutkitaan myös käyttämällä samanlaista analyyttistä lähestymistapaa.
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
IPA:n arvioimana käytöksen ja asenteen tukeminen pidättäytymiselle
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Tutkijat odottavat yhteisön tukea (vs.
Standard Care) osallistujat saavat enemmän käyttäytymis- ja asennetukea pidättäytymiselle (IPA-asteikot; jatkuvat mittaukset) kolmen kuukauden arvioinnin aikana.
Sekamallien analyyseja käytetään olosuhteiden erojen arvioimiseen ajan kuluessa (perustila, kuukausi 3).
Loput IPA-ala-asteikot (Sosiaalinen tuki huumeidenkäytölle; Behavioral Support for Drug Use; Asenteiden tuki huumeidenkäytölle) tarkastellaan toissijaisissa analyyseissä käyttäen samanlaista lähestymistapaa.
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päihteiden käyttö ja ongelman vakavuus arvioituna virtsaanalyysitesteillä ja Addiction Treatment Index (ASI) -yhdistelmäpisteillä
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Tutkijat odottavat yhteisön tukea (vs. Standard Care) osallistujilla on vähemmän "kaikkia" huumepositiivisia virtsanäytteitä (eli opioidi-, kokaiini-, rauhoittavat aineet ja/tai kannabis) kolmen kuukauden arvioinnin aikana. Lääkepositiivisia virtsanäytteitä käsitellään kaksijakoisena muuttujana. Yleisesti estimointiyhtälön (GEE) analyysiä käytetään olosuhteiden erojen arvioimiseen ajan kuluessa (perustila, kuukaudet 1-3). Tietyt huumausaineluokat (opioidit, kokaiinit, rauhoittavat aineet, kannabispositiiviset virtsaanalyysitestit) tutkitaan käyttämällä samanlaista analyyttistä lähestymistapaa. Toissijaisissa analyyseissä käytetään sekamallianalyysejä arvioidakseen kunnon eroja ASI:n itseraportoimissa lääkeyhdistelmäpisteissä ajan kuluessa (perustila, kuukaudet 1–3). Loput ASI-yhdistelmäpisteet tutkitaan käyttämällä samanlaista lähestymistapaa. |
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön tukiinterventioryhmä
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Stressi, fysiologinenYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Rush University Medical CenterValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat