- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194295
Közösségi támogatás aktiválása szerhasználók számára
Személyes hálózati támogatás aktiválása a szert kereső szerhasználók kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (az ATS-résztvevő számára):
- ATS kezelésben való részvétel több mint 4 hétig
- Legalább egy gyógyszer-pozitív vizeletminta leadása
- Kifejezett hajlandóság egy drogmentes támogató személy kezelésbe vonására
Kizárási kritériumok (az ATS-résztvevő számára):
- Terhesség
- Akut egészségügyi probléma, amely azonnali és intenzív orvosi kezelést igényel (pl. AIDS-t meghatározó betegség; instabil cukorbetegség)
- Formális gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
- Nem tud olvasni.
Kizárási kritériumok (a CSP-k számára)
- Gyógyszer-pozitív vizeletminta leadása
- Terhesség
- Akut egészségügyi probléma, amely azonnali és intenzív orvosi kezelést igényel (pl. AIDS-t meghatározó betegség; instabil cukorbetegség)
- Formális gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
- Nem tud olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi támogatási beavatkozás
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy 12 hetes (hetente 1x egy órán át) kézi irányítású Közösségi Támogatási Beavatkozási Csoporton vesznek részt, amely megköveteli, hogy a metadon fenntartó kezelés (MMT) résztvevői egy gyógyszermentes családtaggal vegyenek részt a csoportban. vagy barát (közösségi támogató személy; CSP).
|
Ezt a 12 hetes közösségi támogató beavatkozást arra tervezték, hogy aktiválja és kihasználja a drogmentes család és barátok erőteljes hatását, hogy fokozza a felépülési támogatást és a közösségi tevékenységekben való részvételt.
Az Addikció Kezelési Szolgáltatások (ATS) résztvevői és CSP-jeik heti 2 alkalommal közösen vegyenek részt gyógyulás-orientált közösségi tevékenységekben, és dolgozzanak együtt az ATS résztvevője számára rendszeres, drogmentes szociális támogatás kialakításán.
A csoport lehetőséget biztosít mind a résztvevőnek, mind a CSP-nek, hogy megvitassák tapasztalataikat a tervezett tevékenységek során.
Azok számára, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt közösségi tevékenységekben, problémamegoldó stratégiákat alkalmaznak a részvétel akadályainak eltávolítására, a többi csoporttag pedig támogatást és bátorítást nyújt.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket egy 12 hetes (hetente 1x, egy órán keresztül) kézi irányítású, szerhasználati zavarokkal foglalkozó oktatócsoportban kell részt venni, a kísérleti állapotban leírt beavatkozás figyelmének ellenőrzéseként.
|
Ez a 12 hetes oktatási csoport figyelem-kontroll csoportnak készült.
A csoportok témái a következők: 1) a szerfüggőség meghatározása, 2) a betegségmodell, 3) az orvosi szempontok, 4) a hangulat, 5) a személyiség, 6) az önbecsülés, 7) a visszaesés megelőzése, 8) a HIV/AIDS, 9) a harag , 10) negatív gondolkodás, 11) táplálkozás és 12) asszertivitás.
A résztvevők minden héten 2 házi feladatot kapnak a téma alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kijelölt CSP észlelt társadalmi támogatottsága a Quality of Relationships Inventory (QRI) „támogatási skála” alapján.
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
A nyomozók arra számítanak, hogy a közösségi támogatás (vs.
A Standard Care) résztvevői magasabb szintű észlelt szociális támogatásban részesülnek (QRI „támogatás” skála, folyamatos intézkedés) a 3 hónapos értékelés során.
Vegyes modellelemzéseket használunk az időbeli állapotkülönbségek értékelésére (alapállapot, 1-3. hónap).
A fennmaradó két QRI alskálát ("konfliktus"; "mélység") szintén hasonló analitikus megközelítéssel vizsgáljuk meg.
|
Havonta 3 hónapig
|
|
Az absztinencia viselkedési és attitűdjének támogatása az IPA értékelése szerint
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
A nyomozók közösségi támogatásra számítanak (vs.
A Standard Care) résztvevői több magatartási és attitűdbeli támogatásban részesülnek az absztinencia tekintetében (IPA skálák; folyamatos mérések) a 3 hónapos értékelés során.
Vegyes modellelemzéseket használunk az időbeli állapotkülönbségek értékelésére (alapállapot, 3. hónap).
A fennmaradó IPA alskálákat (a kábítószer-használat szociális támogatása; a kábítószer-használat magatartási támogatása; a kábítószer-használat attitűdjének támogatása) másodlagos elemzések során vizsgáljuk meg hasonló megközelítéssel.
|
Havonta 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerhasználat és a probléma súlyossága a vizeletvizsgálat és az addikciós kezelési index (ASI) összetett pontszámai alapján
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
A nyomozók közösségi támogatásra számítanak (vs. A Standard Care) résztvevőinél alacsonyabb arányban vesznek „bármilyen” kábítószer-pozitív vizeletmintát (azaz opioid, kokain, nyugtatók és/vagy kannabisz) a 3 hónapos értékelés során. A gyógyszer-pozitív vizeletmintákat dichotóm változóként kezeljük. Az általános becslési egyenlet (GEE) elemzése az időbeli állapotkülönbségek értékelésére szolgál (alapállapot, 1-3. hónap). A kábítószerek meghatározott osztályait (opioid, kokain, nyugtató, kannabisz-pozitív vizeletvizsgálati tesztek) hasonló analitikus megközelítéssel vizsgálják meg. A másodlagos elemzések vegyes modellelemzéseket használnak az ASI önbeszámoló gyógyszer-összetett pontszámainak állapotbeli különbségeinek értékelésére az idő múlásával (alapállapot, 1-3. hónap). A fennmaradó ASI összetett pontszámokat hasonló megközelítéssel vizsgáljuk meg. |
Havonta 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Timser SAPI de CVVisszavontMéhnyakrák | ASC-US | CIN 3 | Cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) | Meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejt | CIN 2 | CIN 1 | Bizonytalan jelentőségű atipikus mirigysejtek | AgusMexikó
-
Amplexd Therapeutics, Inc.Chinese University of Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongToborzásASC-US | Méh nyaki diszplázia | HPV fertőzés | A méhnyak rendellenességei | Magas kockázatú HPV (bármilyen törzs) | LSIL, alacsony fokozatú pikkelysömör intraepiteliális lézióHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország