Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi támogatás aktiválása szerhasználók számára

2020. szeptember 17. frissítette: Johns Hopkins University

Személyes hálózati támogatás aktiválása a szert kereső szerhasználók kezelésében

A metadon fenntartási eredményeinek javítására irányuló erőfeszítéseket gyakran meghiúsítják az erős közösségi hálózatok, amelyek megerősítik a szerhasználatot és más kockázati magatartásokat. A javasolt tanulmány egy olyan gyakorlati közösségtámogatási beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja, amely a közösségi hálózat változásának alterációs modelljét alkalmazza. A beavatkozás a betegekkel és legalább egy drogmentes családdal vagy baráttal működik együtt, hogy támogassa a közösségi tevékenységekben való részvételt, amelyek célja a gyógyulási támogatás mozgósítása és a személyes drogmentes közösségi hálózatok bővítése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A metadon fenntartásában részt vevő opioidfüggő egyéneknél magas a tiltott kábítószer- és alkoholfogyasztás. A rosszul és részben kezelt szerhasználat egyéni és közegészségügyi aggályai közé tartoznak a szociális, orvosi, pszichiátriai és egészségügyi költségek. Az eredmények javítására irányuló erőfeszítéseket gyakran meghiúsítják az erős közösségi hálózatok, amelyek megerősítik a szerhasználatot és más magas kockázatú droghasználatot és szexuális viselkedést. Sok városi szerhasználónak nincsenek pénzügyi forrásai ahhoz, hogy egyszerűen eltávolodjanak a káros közösségi hatásoktól. Míg a klinikai szolgáltatók jól ismerik a közösségi hálózatok befolyásának erejét, a meglévő kutatások viszonylag kevés iránymutatást adnak arról, hogyan segíthetnének a szerhasználóknak megváltoztatni „embereket, helyeket és dolgokat”. Ennek a kívánt eredménynek az eléréséhez egy alulvizsgált stratégia a szerhasználati zavarban szenvedők személyes közösségi hálózataiban található szociális támogatás mozgósítása. Jelentős mennyiségű kutatás bizonyítja, hogy a szerhasználati zavarban szenvedők közösségi hálózataiban rendszeresen szerepelnek kábítószer-mentes családok vagy barátok, és hogy ezeket az egyéneket rettenetesen alulhasználják a gyógyulási erőfeszítések támogatására. A szociális támogatás megbízhatóan összefügg a jó egészségmagatartással és a kábítószerrel való visszaélés pozitívabb és tartósabb kezelési eredményeivel. A drogmentes családtagok és barátok bevonása arra is módot kínál, hogy módosítsuk a közösségi hálózatokat azáltal, hogy megkönnyíti a többi drogmentes emberrel folytatott tevékenységet a páciens közösségi hálózatán belül és kívül. Ez a fajta munka támogatja a hálózati változás módosítási modelljét. Ez a protokoll egy változtatási modellt használ egy ígéretes, 12 hetes közösségi támogatási beavatkozás kidolgozására, amelynek célja a drogmentes család és barátok erőteljes hatásainak aktiválása és kihasználása a gyógyulási támogatás és a közösségi tevékenységekben való részvétel fokozása érdekében. Ez az erősen strukturált és manuálisan irányított terápiás csoport a betegekkel és legalább egy gyógyszermentes családtaggal vagy baráttal (közösségi támogató személy – CSP) dolgozik a betegek gyógyszermentes közösségi hálózatának mennyiségi és minőségi bővítése, valamint csökkentése érdekében. és megszünteti az aktív kábítószer-használókkal való interakciókat. Ezt az eredményt egy sor „házi feladat” révén érik el, amelyek megkövetelik, hogy a beteg és a CSP együtt vegyen részt heti két drogmentes tevékenységben, amelyek magukban foglalják más drogmentes személyek jelenlétét is (pl. Anonim Narcotics (NA)/Anonymous Alkoholisták (AA), vallási tevékenységek), és megvitassák tapasztalataikat a csoport keretein belül. Ezt a beavatkozást a Standard Care-hez fogják hasonlítani, amely magában foglal egy kábítószerrel való visszaélést oktató csoportot heti házi feladattal. A konkrét célok értékelik a megvalósíthatósági eredményeket, és azt, hogy a beavatkozás milyen mértékben támogatja az átalakítási modellt. A rövid távú hatékonyságot az észlelt szociális támogatás és az absztinencia hálózati támogatásának mérése alapján értékelik. A másodlagos eredmények értékelik a szerhasználatot és a pszichoszociális eredményeket. Az adatok támogatni fognak egy nagyobb léptékű randomizált klinikai vizsgálatot (RCT), amely jobban elkülöníti a meglévő társadalmi támogatás aktiválásának klinikai előnyeit és megkönnyíti a közösségi részvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (az ATS-résztvevő számára):

  • ATS kezelésben való részvétel több mint 4 hétig
  • Legalább egy gyógyszer-pozitív vizeletminta leadása
  • Kifejezett hajlandóság egy drogmentes támogató személy kezelésbe vonására

Kizárási kritériumok (az ATS-résztvevő számára):

  • Terhesség
  • Akut egészségügyi probléma, amely azonnali és intenzív orvosi kezelést igényel (pl. AIDS-t meghatározó betegség; instabil cukorbetegség)
  • Formális gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
  • Nem tud olvasni.

Kizárási kritériumok (a CSP-k számára)

  • Gyógyszer-pozitív vizeletminta leadása
  • Terhesség
  • Akut egészségügyi probléma, amely azonnali és intenzív orvosi kezelést igényel (pl. AIDS-t meghatározó betegség; instabil cukorbetegség)
  • Formális gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
  • Nem tud olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi támogatási beavatkozás
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy 12 hetes (hetente 1x egy órán át) kézi irányítású Közösségi Támogatási Beavatkozási Csoporton vesznek részt, amely megköveteli, hogy a metadon fenntartó kezelés (MMT) résztvevői egy gyógyszermentes családtaggal vegyenek részt a csoportban. vagy barát (közösségi támogató személy; CSP).
Ezt a 12 hetes közösségi támogató beavatkozást arra tervezték, hogy aktiválja és kihasználja a drogmentes család és barátok erőteljes hatását, hogy fokozza a felépülési támogatást és a közösségi tevékenységekben való részvételt. Az Addikció Kezelési Szolgáltatások (ATS) résztvevői és CSP-jeik heti 2 alkalommal közösen vegyenek részt gyógyulás-orientált közösségi tevékenységekben, és dolgozzanak együtt az ATS résztvevője számára rendszeres, drogmentes szociális támogatás kialakításán. A csoport lehetőséget biztosít mind a résztvevőnek, mind a CSP-nek, hogy megvitassák tapasztalataikat a tervezett tevékenységek során. Azok számára, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt közösségi tevékenységekben, problémamegoldó stratégiákat alkalmaznak a részvétel akadályainak eltávolítására, a többi csoporttag pedig támogatást és bátorítást nyújt.
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket egy 12 hetes (hetente 1x, egy órán keresztül) kézi irányítású, szerhasználati zavarokkal foglalkozó oktatócsoportban kell részt venni, a kísérleti állapotban leírt beavatkozás figyelmének ellenőrzéseként.
Ez a 12 hetes oktatási csoport figyelem-kontroll csoportnak készült. A csoportok témái a következők: 1) a szerfüggőség meghatározása, 2) a betegségmodell, 3) az orvosi szempontok, 4) a hangulat, 5) a személyiség, 6) az önbecsülés, 7) a visszaesés megelőzése, 8) a HIV/AIDS, 9) a harag , 10) negatív gondolkodás, 11) táplálkozás és 12) asszertivitás. A résztvevők minden héten 2 házi feladatot kapnak a téma alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kijelölt CSP észlelt társadalmi támogatottsága a Quality of Relationships Inventory (QRI) „támogatási skála” alapján.
Időkeret: Havonta 3 hónapig
A nyomozók arra számítanak, hogy a közösségi támogatás (vs. A Standard Care) résztvevői magasabb szintű észlelt szociális támogatásban részesülnek (QRI „támogatás” skála, folyamatos intézkedés) a 3 hónapos értékelés során. Vegyes modellelemzéseket használunk az időbeli állapotkülönbségek értékelésére (alapállapot, 1-3. hónap). A fennmaradó két QRI alskálát ("konfliktus"; "mélység") szintén hasonló analitikus megközelítéssel vizsgáljuk meg.
Havonta 3 hónapig
Az absztinencia viselkedési és attitűdjének támogatása az IPA értékelése szerint
Időkeret: Havonta 3 hónapig
A nyomozók közösségi támogatásra számítanak (vs. A Standard Care) résztvevői több magatartási és attitűdbeli támogatásban részesülnek az absztinencia tekintetében (IPA skálák; folyamatos mérések) a 3 hónapos értékelés során. Vegyes modellelemzéseket használunk az időbeli állapotkülönbségek értékelésére (alapállapot, 3. hónap). A fennmaradó IPA alskálákat (a kábítószer-használat szociális támogatása; a kábítószer-használat magatartási támogatása; a kábítószer-használat attitűdjének támogatása) másodlagos elemzések során vizsgáljuk meg hasonló megközelítéssel.
Havonta 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerhasználat és a probléma súlyossága a vizeletvizsgálat és az addikciós kezelési index (ASI) összetett pontszámai alapján
Időkeret: Havonta 3 hónapig

A nyomozók közösségi támogatásra számítanak (vs. A Standard Care) résztvevőinél alacsonyabb arányban vesznek „bármilyen” kábítószer-pozitív vizeletmintát (azaz opioid, kokain, nyugtatók és/vagy kannabisz) a 3 hónapos értékelés során.

A gyógyszer-pozitív vizeletmintákat dichotóm változóként kezeljük. Az általános becslési egyenlet (GEE) elemzése az időbeli állapotkülönbségek értékelésére szolgál (alapállapot, 1-3. hónap). A kábítószerek meghatározott osztályait (opioid, kokain, nyugtató, kannabisz-pozitív vizeletvizsgálati tesztek) hasonló analitikus megközelítéssel vizsgálják meg. A másodlagos elemzések vegyes modellelemzéseket használnak az ASI önbeszámoló gyógyszer-összetett pontszámainak állapotbeli különbségeinek értékelésére az idő múlásával (alapállapot, 1-3. hónap). A fennmaradó ASI összetett pontszámokat hasonló megközelítéssel vizsgáljuk meg.

Havonta 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Iratkozz fel