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Substance ユーザー向けのコミュニティ サポートの有効化

2020年9月17日 更新者:Johns Hopkins University

薬物使用者を求める治療におけるパーソナルネットワークサポートの活性化

メサドンの維持成果を改善する取り組みは、薬物使用やその他のリスク行動を強化する強力なソーシャルネットワークによって妨げられることがよくあります。 提案された研究では、社会的ネットワークの変化の改変モデルを採用した実践的なコミュニティ支援介入の実現可能性と予備的な有効性を検討しています。 この介入は、患者および少なくとも 1 人の薬物を使用していない家族や友人と協力して、回復支援を動員し、個人の薬物を使用しないソーシャル ネットワークを拡大することを目的とした地域活動への参加をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

メサドンを維持しているオピオイド依存者は、違法薬物やアルコールの使用率が高い。 不十分または部分的に治療された薬物使用による個人および公衆衛生上の懸念には、社会的、医療的、精神的および医療的費用が含まれます。 転帰を改善するための取り組みは、物質使用やその他の高リスク薬物使用、性的行動を助長する強力なソーシャルネットワークによって妨げられることがよくあります。 都市部の物質使用者の多くは、地域社会の悪影響から逃れるための経済的余裕がありません。 臨床提供者はソーシャル ネットワークの影響力を十分に認識していますが、既存の研究では、薬物使用者が「人、場所、物」を変えるのを助ける方法についてはほとんど方向性が示されていません。 この望ましい結果を達成するための十分に検討されていない戦略は、薬物使用障害を持つ人々の個人的なソーシャルネットワークに見られる社会的支援を動員することです。 かなりの量の研究が、薬物使用障害を持つ人々のソーシャルネットワークには日常的に薬物を使用していない家族や友人がいて、これらの人々は回復努力の支援にひどく活用されていないことを示している。 社会的サポートは、良好な健康行動や、より前向きで持続的な薬物乱用治療の成果と確実に関連しています。 薬物を使用していない家族や友人を含めることは、患者の社会的ネットワーク内外の他の薬物を使用していない人々との活動を促進することにより、社会的ネットワークを修正する経路も提供する。 このタイプの作業は、ネットワーク変更の変更モデルをサポートします。 このプロトコルは、変化モデルを使用して、薬物を使用していない家族や友人の強力な影響を活性化して活用し、回復支援と地域活動への参加を強化するように設計された有望な12週間の地域社会支援介入を開発します。 この高度に構造化され、マニュアルに基づいて指導される治療グループは、患者および少なくとも 1 人の薬物を使用していない家族または友人 (地域支援者 - CSP) と協力して、患者の薬物を使用していないソーシャル ネットワークの量と質を拡大し、薬物を使用していない社会的ネットワークの量と質を拡大します。積極的な薬物使用者との相互作用を排除します。 この成果は、患者とCSPが、他の薬物を使用していない個人(例:ナルコティクス・アノニマス(NA)/アルコホーリクス・アノニマスなど)の存在を含む週に2回の薬物を使用しない活動に一緒に参加することを要求する一連の「宿題」課題を通じて達成される。 (AA)、宗教活動)、グループ環境内での経験について話し合います。 この介入は、毎週の宿題を伴う薬物乱用教育グループを含む標準ケアと比較されます。 特定の目的では、実現可能性の結果と介入が変更モデルをどの程度サポートするかを評価します。 短期的な有効性は、禁煙に対する認識された社会的サポートとネットワークサポートの尺度を使用して評価されます。 副次的結果では、物質使用と心理社会的結果が評価されます。 データは、既存の社会的支援を活性化し、地域社会への参加を促進することによる臨床上の利点をより適切に分離する、大規模なランダム化臨床試験 (RCT) を裏付けるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準 (ATS 参加者用):

  • 4週間以上のATS治療参加
  • 少なくとも 1 つの薬物陽性尿サンプルの提出
  • 治療に薬物を使わない支援者を含めることに意欲を表明

除外基準 (ATS 参加者用):

  • 妊娠
  • 即時かつ徹底した医学的管理を必要とする急性の医学的問題(例:エイズを定義する病気、不安定な糖尿病)
  • 形式的思考障害、妄想、幻覚、または自分自身や他人に害を及ぼす差し迫った危険の存在
  • 読めません。

除外基準 (CSP 用)

  • 薬物陽性の尿サンプルの提出
  • 妊娠
  • 即時かつ徹底した医学的管理を必要とする急性の医学的問題(例:エイズを定義する病気、不安定な糖尿病)
  • 形式的思考障害、妄想、幻覚、または自分自身や他人に害を及ぼす差し迫った危険の存在
  • 読めません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティサポート介入
この症状に無作為に割り付けられた参加者は、マニュアルガイドによる地域支援介入グループに12週間(週に1回、1時間)参加する予定である。このグループでは、メサドン維持療法(MMT)の参加者は薬物を服用していない家族と一緒にグループに参加する必要がある。または友人(コミュニティサポート担当者、CSP)。
この 12 週間のコミュニティ支援介入は、薬物を使用していない家族や友人の強力な影響力を活性化して活用し、回復支援とコミュニティ活動への参加を強化することを目的としています。 依存症治療サービス (ATS) の参加者とその CSP は、週に 2 回、回復志向の地域活動に一緒に参加し、ATS 参加者に対する定期的な薬物のない社会的サポートの開発に向けて協力するよう指示されます。 このグループは、参加者と CSP の両方が、予定されているアクティビティに参加した経験について話し合う機会を提供します。 コミュニティ活動に参加しないことを選択した人に対しては、他のグループメンバーがサポートと励ましを提供しながら、問題解決戦略を使用して参加への障害を取り除きます。
アクティブコンパレータ:標準治療
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、実験条件で説明された介入に対する注意制御として、手動ガイドによる物質使用障害教育グループに 12 週間 (週 1 回、1 時間) 参加する予定です。
この 12 週間の教育グループは、注意を制御するグループとして設計されています。 グループのトピックには、1) 物質依存の定義、2) 疾患モデル、3) 医学的側面、4) 気分、5) 性格、6) 自尊心、7) 再発予防、8) HIV/AIDS、9) 怒りが含まれます。 、10)ネガティブ思考、11)栄養、12)自己主張。 参加者には、トピックに基づいて毎週 2 つの宿題が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係の質インベントリ(QRI)「サポートスケール」によって評価された、指定されたCSPに対する社会的サポートの認識
時間枠:3ヶ月間毎月
調査員たちは、コミュニティのサポート (vs. 標準治療)の参加者は、3か月の評価でより高いレベルの社会的サポート(QRI「サポート」スケール、継続的な尺度)を享受できます。 混合モデル分析は、時間の経過に伴う状態の違いを評価するために使用されます (ベースライン、1 ~ 3 か月目)。 残りの 2 つの QRI サブスケール (「衝突」、「深さ」) も、同様の分析アプローチを使用して検査されます。
3ヶ月間毎月
IPAが評価した禁酒に対する行動的および態度的サポート
時間枠:3ヶ月間毎月
調査員たちはコミュニティのサポートを期待しています(vs. 標準ケア)の参加者は、3 か月の評価にわたって、禁欲に対する行動的および態度的なサポート(IPA スケール、継続的測定)をさらに享受できます。 混合モデル分析は、時間の経過に伴う状態の違いを評価するために使用されます (ベースライン、月 3)。 残りの IPA 下位尺度 (薬物使用に対する社会的サポート、薬物使用に対する行動的サポート、薬物使用に対する態度的サポート) は、同様のアプローチを使用した二次分析で検査されます。
3ヶ月間毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿検査と依存症治療指数(ASI)複合スコアによって評価される薬物使用と問題の重症度
時間枠:3ヶ月間毎月

調査員たちはコミュニティのサポートを期待しています(vs. 標準治療) 参加者は、3 か月の評価を通じて「あらゆる」薬物陽性尿サンプル (オピオイド、コカイン、鎮静剤、および/または大麻) の割合が低くなります。

薬物陽性の尿サンプルは二分変数として扱われます。 一般化推定方程式 (GEE) 分析は、時間の経過に伴う状態の差異を評価するために使用されます (ベースライン、1 ~ 3 か月目)。 特定の種類の薬物(オピオイド、コカイン、鎮静剤、大麻陽性尿検査)は、同様の分析アプローチを使用して検査されます。 二次分析では、混合モデル分析を使用して、ASI 自己報告薬物複合スコアの状態の差異を長期にわたって評価します (ベースライン、1 ~ 3 か月目)。 残りの ASI 複合スコアも同様のアプローチを使用して検査されます。

3ヶ月間毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Kidorf, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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